Aktive ingredienser: Pantoprazol
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter
Peptazol pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter
- Peptazol 40 mg gastro-resistente tabletter
Hvorfor brukes Peptazol? Hva er den til?
Peptazol inneholder virkestoffet pantoprazol (som natriumsesquihydrat). Peptazol er en selektiv 'protonpumpehemmer', et legemiddel som reduserer mengden syre som produseres i magen. Det brukes til behandling av syrerelaterte sykdommer i mage og tarm.
Peptazol brukes til å behandle voksne og ungdom i alderen 12 år og oppover
- Symptomer (f.eks. Halsbrann, sur oppstøt, smerter ved svelging) forbundet med gastroøsofageal reflukssykdom forårsaket av sur refluks fra magen.
- Langsiktig behandling av refluksøsofagitt (betennelse i spiserøret ledsaget av oppkast av magesyre) og forebygging av tilbakefall.
Peptazol brukes til behandling av voksne for
- Forebygging av duodenale og magesår forårsaket av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, for eksempel ibuprofen) hos risikopasienter som krever fortsatt NSAID-behandling.
Kontraindikasjoner Når Peptazol ikke skal brukes
Ikke ta Peptazol
- Hvis du er allergisk mot pantoprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- Hvis du er allergisk mot medisiner som inneholder andre protonpumpehemmere.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Peptazol
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Peptazol
- Hvis du har alvorlige leverproblemer. Fortell legen din dersom du noen gang har hatt leverproblemer. Legen din vil få sjekket leverenzymer oftere, spesielt hvis du tar Peptazol for langtidsbehandling. Ved en økning i leverenzymer, bør behandlingen avsluttes.
- Hvis du trenger fortsatt behandling med medisiner som kalles NSAIDs og tar Peptazol fordi du har økt risiko for å utvikle mage- og tarmkomplikasjoner.Enhver økt risiko vil bli vurdert ut fra dine personlige risikofaktorer som alder (65 år og eldre), en historie med magesår eller tolvfingertarm eller magesår eller tarmblødning.
- Hvis du har lave kroppsbutikker eller risikofaktorer for redusert vitamin B12 og er i langvarig behandling med pantoprazol. Som med alle syrereduserende midler kan pantoprazol føre til redusert absorpsjon av vitamin B12.
- Hvis du tar et legemiddel som inneholder atazanavir (for behandling av HIV -infeksjon) samtidig med pantoprazol, må du spørre legen din om spesifikke råd.
- Pasienter som tar flere daglige doser av protonpumpehemmere over en lengre periode (ett år eller mer) kan ha økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Snakk med legen din om risikoen for beinbrudd hvis du tar Peptazol.
- Hvis du har lave nivåer av magnesium i blodet. Dette problemet kan være alvorlig. Lavt magnesiumnivå kan oppstå hos pasienter som tar protonpumpehemmer i minst 3 måneder. Hvis magnesiumnivået synker, skjer det vanligvis etter et års behandling. Symptomer på grunn av redusert magnesiumnivå kan forekomme eller ikke.
Fortell legen din umiddelbart før eller etter å ha tatt dette legemidlet hvis du merker noen av følgende symptomer, som kan være et tegn på "en annen, mer alvorlig sykdom:
- utilsiktet vekttap (ikke på grunn av diett eller økt treningsprogram)
- oppkast, spesielt hvis gjentatt
- tilstedeværelse av blod i oppkastet; dette kan virke som mørkt kaffegrut i oppkast
- utseende av blod i avføringen som kan virke mørkt eller tjæret
- problemer med å svelge eller smerter ved svelging
- ser blek ut og føles svak (anemi)
- brystsmerter
- magesmerter
- alvorlig og / eller vedvarende diaré, ettersom dette legemidlet har vært assosiert med en beskjeden økning i smittsom diaré.
Legen din kan bestemme at du trenger noen tester for å utelukke en ondartet sykdom da pantoprazol også lindrer symptomene på kreft og kan forårsake forsinkelse i diagnosen. Hvis symptomene vedvarer til tross for behandling, bør ytterligere undersøkelser vurderes.
Hvis du tar Peptazol for langtidsbehandling (lenger enn 1 år) vil legen din sannsynligvis overvåke deg regelmessig. Han bør rapportere nye eller eksepsjonelle symptomer og omstendigheter når han møter legen.
Barn og ungdom
Peptazol anbefales ikke til bruk hos barn ettersom det ikke har vist seg å være effektivt hos barn under 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Peptazol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å ta andre medisiner, inkludert reseptfrie legemidler.
- Medisiner som ketokonazol, itrakonazol og posakonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) eller erlotinib (brukes for noen typer kreft) da Peptazol kan stoppe disse og andre medisiner fra å fungere skikkelig.
- Warfarin og fenprocoumon, som påvirker fortykning eller tynning av blodet. Du kan trenge ytterligere kontroller.
- Atazanavir (brukes til å behandle HIV -infeksjon) og andre medisiner som brukes til å behandle HIV.
- Metotreksat (brukes til behandling av revmatoid artritt, psoriasis og kreft) hvis du tar metotreksat, kan legen din midlertidig stoppe behandlingen med Peptazol fordi pantoprazol kan øke metotreksatnivået i blodet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av pantoprazol hos gravide. Utskillelse i morsmelk hos mennesker er rapportert. Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, spør legen din for råd. lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Du bør bare bruke dette legemidlet hvis legen din anser at fordelen for deg er større enn den potensielle risikoen for fosteret eller barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du opplever bivirkninger som svimmelhet eller forstyrret syn, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Peptazol: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Voksne og ungdom i alderen 12 og over
- For behandling av symptomer forbundet med gastroøsofageal reflukssykdom (f.eks. Halsbrann, sure oppstøt, smerter ved svelging)
Den vanlige dosen er en tablett om dagen. Denne dosen gir vanligvis lettelse innen 2 - 4 uker - høyst etter ytterligere 4 uker. Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å ta medisinen. Etter dette kan eventuelle tilbakevendende symptomer kontrolleres ved å ta en tablett om dagen etter behov.
- For langvarig behandling og for å forhindre tilbakefall av refluksøsofagitt
Den vanlige dosen er en tablett om dagen. Hvis sykdommen gjentar seg, kan legen doble dosen. I så fall kan de bruke Peptazol 40 mg tabletter i stedet én om dagen. Etter helbredelse kan dosen reduseres tilbake til en 20 mg tablett per dag.
Voksne
For forebygging av duodenale og magesår hos pasienter som trenger kontinuerlig behandling med NSAIDs
Den vanlige dosen er en tablett om dagen.
Pasienter med leverproblemer
Hvis du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke ta mer enn en 20 mg tablett per dag.
Bruk hos barn og ungdom
Disse tablettene er ikke anbefalt for barn under 12 år.
Administrasjonsmåte
Ta tablettene 1 time før måltider uten å tygge eller knuse dem og svelge dem hele med litt vann
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Peptazol
Dersom du tar for mye av Peptazol
Rådfør deg med lege eller apotek. Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Dersom du har glemt å ta Peptazol
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta din neste vanlige dose til planlagt tidspunkt.
Dersom du slutter å ta Peptazol
Ikke slutte å ta disse tablettene uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Peptazol
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, må du slutte å ta disse tablettene og konsultere legen din umiddelbart, eller kontakte nærmeste sykehusets akuttmottak:
- Alvorlige allergiske reaksjoner (hyppighet sjelden): hevelse i tungen og / eller halsen, problemer med å svelge, elveblest, pustevansker, allergisk hevelse i ansiktet (Quinckes ødem / angioødem), alvorlig svimmelhet med svært rask puls og kraftig svette.
- Alvorlige hudlidelser (frekvens ikke kjent): blemmer i huden og rask forverring av din generelle tilstand, erosjon (inkludert lett blødning) i øyne, nese, munn / lepper eller kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom, Lyells syndrom, Erythema multiforme) og følsomhet for lys.
- Andre alvorlige tilstander (frekvens ikke kjent): gulfarging av huden eller det hvite i øynene (alvorlig skade på leverceller, gulsott) eller feber, utslett og forstørrede nyrer noen ganger med smerter ved vannlating og smerter i nedre del av ryggen (alvorlig nyrebetennelse).
Andre bivirkninger er:
- Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Hodepine; svimmelhet; diaré; følelse av kvalme, oppkast; oppblåsthet og flatulens (luft); forstoppelse; tørr i munnen; magesmerter og ubehag; utslett, utslett, utslett; klø; føler seg svak, sliten eller generelt uvel søvnforstyrrelser.
Hvis du tar en protonpumpehemmer som Peptazol, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din.
- Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Endring eller fullstendig mangel på smakssans; synsforstyrrelser som tåkesyn; urticaria; leddsmerter; muskelsmerter; vektendringer; økning i kroppstemperatur; høy feber; hevelse i ekstremiteter (perifert ødem); allergiske reaksjoner; depresjon; brystforstørrelse hos menn.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
Desorientering.
- Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Hallusinasjoner, forvirring (spesielt hos pasienter med en historie med disse symptomene); redusert nivå av natrium i blodet, prikking, prikkende nåler, brennende følelse eller nummenhet; lave kaliumnivåer som kan forårsake muskelsvakhet, spasmer eller unormal hjerterytme; muskelspasmer eller kramper; lave kalsiumnivåer.
Hvis du tar Peptazol i mer enn tre måneder, kan nivået av magnesium i blodet falle. Lave nivåer av magnesium kan manifesteres av tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt hjertefrekvens. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen bør avgjøre om magnesiumnivået i blodet skal kontrolleres med jevne mellomrom (se avsnitt 2).
Bivirkninger identifisert gjennom blodprøver:
- Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
en økning i leverenzymer.
- Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
en økning i bilirubin; økt blodfettnivå; drastisk nedgang i sirkulerende granulocytter, forbundet med høy feber.
- Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
en reduksjon i antall blodplater, som kan forårsake mer blødning eller blåmerker enn normalt; en reduksjon i antall hvite blodlegemer, noe som kan føre til hyppigere infeksjoner; sameksisterende unormal reduksjon i antall røde og hvite blodlegemer, samt blodplater.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og beholderen etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
For flasker: ikke bruk tablettene 120 dager etter at du har åpnet flasken.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Peptazol inneholder
- Den aktive ingrediensen er pantoprazol. Hver gastro-resistente tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
- Andre innholdsstoffer er:
Kjerne: natriumkarbonat (vannfri), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalsiumstearat.
Belegg: hypromellose, povidon K25, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), propylenglykol, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1: 1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat.
Trykkfarge: skjellakk, rødt, svart og gult jernoksid (E172), konsentrert ammoniakkløsning.
Beskrivelse av hvordan Peptazol ser ut og innholdet i pakningen
Gul, oval, bikonveks, gastro-resistent tablett (tablett) merket "P20" på den ene siden.
Emballasje: flasker (høy tetthet polyetylenbeholder med lav tetthet polyetylen skruehett) og blisterpakninger (ALU / ALU blister) uten pappforsterkning eller med pappforsterkning (lommebokblister).
Peptazol er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Pakninger med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastro-resistente tabletter.
Sykehuspakker med 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 eller 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 eller 10x28), 500, 700 (5x140) gastro-resistente tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PEPTAZOL 20 MG GASTRORESISTANTE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver gastro-resistente tablett inneholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Hjelpestoffer med kjente effekter:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablett (tablett).
Gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett merket "P20" med brunt blekk på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Peptazol er indisert hos voksne og ungdom i alderen 12 år og over for:
• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom.
• Langsiktig behandling og forebygging av tilbakefall av refluksøsofagitt.
Peptazol er indisert hos voksne for:
• Forebygging av gastroduodenale sår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som krever fortsatt NSAID-behandling (se pkt. 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne og ungdom i alderen 12 og over
Gastroøsofageal refluks symptomer
Den anbefalte dosen for oral administrering er en Peptazol 20 mg tablett per dag. Lindring av symptomer oppnås vanligvis innen 2-4 uker. Hvis denne perioden ikke er tilstrekkelig, vil symptomlindring vanligvis oppnås innen ytterligere 4 uker. Når symptomlindring er oppnådd, kan tilbakefall av symptomer kontrolleres ved å bruke en on-demand behandling med 20 mg én gang daglig, og ta en tablett etter behov. I tilfeller der tilfredsstillende symptomkontroll ikke kan opprettholdes med on-demand-administrasjon, kan det være en overgang til fortsatt behandling.
Langsiktig behandling og forebygging av tilbakefall av refluksøsofagitt
Ved langvarig behandling anbefales en vedlikeholdsdose med én Peptazol 20 mg tablett daglig, som øker til 40 mg pantoprazol per dag ved tilbakefall. I disse tilfellene er 40 mg Peptazol -tabletten tilgjengelig. Etter helbredelse av tilbakefall kan dosen reduseres igjen til en 20 mg tablett Peptazol.
Voksne
Forebygging av gastroduodenale sår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hos risikopasienter som krever fortsatt NSAID-behandling
Den anbefalte dosen for oral administrering er en Peptazol 20 mg tablett per dag.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør en daglig dose på 20 mg pantoprazol ikke overskrides (se pkt. 4.4).
Pasienter med nyreskade
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Pediatrisk populasjon
Bruk av Peptazol anbefales ikke til barn under 12 år på grunn av begrensede data om sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Tablettene skal ikke tygges eller knuses og skal svelges hele med litt vann 1 time før måltider.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor substituerte benzimidazoler eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør leverenzymer overvåkes regelmessig under behandling med pantoprazol, spesielt ved langvarig bruk.I tilfelle økning i leverenzymer, bør behandlingen avsluttes (se pkt.4.2).
Samtidig administrasjon med NSAIDs
Bruk av Peptazol 20 mg til forebygging av gastroduodenale sår forårsaket av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør begrenses til pasienter som krever fortsatt behandling med NSAID og som har økt risiko for gastrointestinale komplikasjoner.
Vurderingen av økt risiko bør gjøres basert på tilstedeværelsen av individuelle risikofaktorer, f.eks. Høy alder (> 65 år), tidligere magesår eller tolvfingertarmssår eller øvre gastrointestinal blødning.
I nærvær av alarmerende symptomer
I nærvær av alarmerende symptomer (f.eks. Betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese, anemi eller melaena) og når magesår er mistenkt eller tilstede, må malignitet utelukkes, da behandling med pantoprazol kan lindre symptomer og forsinke diagnosen .
Hvis symptomene vedvarer til tross for tilstrekkelig behandling, bør ytterligere undersøkelser vurderes.
Samadministrasjon med atazavanir
Samtidig administrering av atazanavir og protonpumpehemmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinasjonen av atazanavir med en protonpumpehemmer anses uunngåelig, anbefales tett klinisk overvåking (f.eks. Viral belastning) i kombinasjon med en doseøkning av atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir. En pantoprazoldose på 20 mg per dag bør ikke overskrides.
Påvirkning av absorpsjon av vitamin B12
Pantoprazol, som alle andre legemidler som hemmer syresekresjon, kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) som følge av hypo- eller achlorhydria. Dette bør vurderes hos pasienter med reduserte kroppslager eller risikofaktorer for redusert absorpsjon. Av vitamin B12 i langtidsbehandling eller når relaterte kliniske symptomer observeres.
Langsiktig behandling
Ved langtidsbehandling, spesielt når en 1 års behandlingsperiode overskrides, bør pasientene holdes under jevnlig overvåking.
Mage -tarminfeksjoner forårsaket av bakterier
Pantoprazol, som alle protonpumpehemmere (PPI), kan forventes å øke antallet bakterier som normalt finnes i det øvre mage -tarmkanalen. Behandling med Peptazol kan føre til en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier som f.eks Salmonella Og Campylobacter eller C. vanskelig.
Hypomagnesemi
Protonpumpehemmere (PPI) som pantoprazol har blitt observert for å forårsake alvorlig hypomagnesemi hos pasienter behandlet i minst tre måneder og i mange tilfeller i ett år. Alvorlige symptomer på hypomagnesemi inkluderer tretthet, tetany, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi. De kan i utgangspunktet manifestere seg lumskt og bli neglisjert. Hypomagnesemi hos de fleste pasienter forbedres etter å ha tatt magnesium og seponert protonpumpehemmeren.
Helsepersonell bør vurdere å måle magnesiumnivåer før PPI -behandling påbegynnes og periodisk under behandling hos pasienter på langvarig behandling eller behandling med digoksin eller legemidler som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. Diuretika).
Benbrudd
Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og over lengre perioder (> 1 år), kan forårsake en litt økt risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre pasienter eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke den generelle risikoen for brudd med 10% til 40%. Denne økningen kan delvis skyldes andre risikofaktorer Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og må ta en "tilstrekkelig mengde vitamin D og kalsium.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekt av pantoprazol på absorpsjon av andre legemidler
På grunn av den markerte og langvarige inhiberingen av magesyresekresjon, kan pantoprazol redusere absorpsjonen av legemidler hvis biotilgjengelighet er avhengig av gastrisk pH, f.eks. Noen azol-antifungaler som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol og andre medisiner som erlotinib.
HIV -medisiner (atazanavir)
Samtidig administrering av atazanavir og andre anti-HIV-legemidler hvis absorpsjon er pH-avhengig med protonpumpehemmere kan føre til en betydelig reduksjon i biotilgjengeligheten til disse anti-HIV-legemidlene og kan endre effekten av disse legemidlene. Derfor kan samtidig administrering protonpumpehemmere med atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4).
Coumarin antikoagulantia (fenprocoumon eller warfarin)
Selv om det ikke ble observert noen interaksjoner under samtidig behandling med fenprocoumon eller warfarin i kliniske farmakokinetiske studier, ble det observert noen få isolerte tilfeller av variasjon i International Normalized Ratio (INR) under samtidig behandling etter markedsføringsperioden. Således hos pasienter behandlet med kumarinantikoagulantia ( f.eks. fenprocoumon eller warfarin), anbefales det å overvåke protrombintiden / INR når du starter behandling med pantoprazol, når den avsluttes eller administreres intermitterende.
Metotreksat
Samtidig bruk av høye doser metotreksat (f.eks. 300 mg) og protonpumpehemmere har blitt rapportert å øke metotreksatnivået hos noen pasienter.Derfor, hvor høye doser metotreksat administreres, f.eks. Mot kreft og psoriasis, bør en midlertidig seponering av pantoprazol vurderes .
Andre interaksjonsstudier
Pantoprazol metaboliseres i stor grad i leveren av cytokrom P450 -enzymsystemet. Den viktigste metaboliseringsveien er demetylering av CYP2C19 og andre metabolske veier inkluderer oksidasjon av CYP3A4.
Interaksjonsstudier med legemidler som også metaboliseres gjennom disse enzymsystemene, for eksempel karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin og et oralt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel og etinyløstradiol, avslørte ikke klinisk signifikante interaksjoner.
Resultatene av en rekke interaksjonsstudier viser at pantoprazol ikke påvirker metabolismen av aktive stoffer metabolisert av CYP1A2 (for eksempel koffein, teofyllin), CYP2C9 (som piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (som metoprolol), CYP2E1 ( etanol), eller forstyrrer ikke p-glykoprotein-mediert absorpsjon av digoksin.
Det var ingen tegn på interaksjoner med samtidig administrerte antacida.
Interaksjonsstudier har også blitt utført ved samtidig administrering av pantoprazol og relaterte antibiotika (klaritromycin, metronidazol, amoksicillin). Ingen klinisk relevante interaksjoner ble observert.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av pantoprazol hos gravide. Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3) Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Peptazol bør ikke brukes under graviditet. Graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Foringstid
Dyrestudier har vist at pantoprazol skilles ut i morsmelk. Det er rapportert utskillelse i morsmelk hos mennesker. Derfor må det tas en avgjørelse om amming skal avbrytes eller avbrytes / avstå fra behandling med Peptazol under hensyntagen til fordelene med stoffet. amming for babyen og fordelen med Peptazol -terapi for kvinnen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme (se pkt. 4.8). I slike tilfeller bør pasienter ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Omtrent 5% av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger (ADR). De vanligste bivirkningene er diaré og hodepine, som begge forekommer hos omtrent 1% av pasientene.
Tabellen nedenfor viser bivirkninger rapportert med pantoprazol, ordnet i henhold til følgende frekvensklassifisering:
Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
For alle bivirkninger rapportert fra markedsføring etter markedsføring, er det ikke mulig å fastsette en bivirkningsfrekvens, og derfor er de indikert med en frekvens "ikke kjent".
Innen hver frekvensklasse er bivirkninger rapportert etter synkende alvorlighetsgrad.
Tabell 1. Bivirkninger med pantoprazol i kliniske studier og etter markedsføring
1 Hypokalsemi i forbindelse med hypomagnesemi
2 Muskelspasmer som følge av elektrolyttubalanse
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente symptomer på overdose hos mennesker.
Systemisk eksponering på opptil 240 mg administrert intravenøst i løpet av 2 minutter ble godt tolerert.
Siden pantoprazol er omfattende proteinbundet, er det ikke lett dialyserbart.
Ved overdosering med kliniske tegn på forgiftning kan det ikke gis spesifikke terapeutiske anbefalinger, med unntak av symptomatisk og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehemmere.
ATC -kode: A02BC02.
Virkningsmekanismen
Pantoprazol er et substituert benzimidazol som hemmer utskillelsen av saltsyre i magen via en spesifikk blokkering av protonpumpene i parietalcellene.
Pantoprazol omdannes til sin aktive form i det sure miljøet i parietalcellene, der det hemmer enzymet H +, K + -ATPase, som er det siste stadiet i produksjonen av saltsyre i magen. Denne inhiberingen er doseavhengig og påvirker både basal og stimulert syresekresjon. Hos de fleste pasienter forsvinner symptomene innen 2 uker. Som andre protonpumpehemmere og H2 -reseptorhemmere, reduserer behandling med pantoprazol magesyre og øker følgelig gastrin i forhold til reduksjonen i surhet. Økningen i gastrin er reversibel Siden pantoprazol binder seg til enzymet distalt til cellereseptoren, kan det hemme utskillelsen av saltsyre uavhengig av stimulering av andre stoffer (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten er den samme etter oral eller intravenøs administrering av produktet.
Farmakodynamiske effekter
Faste gastrinverdier øker under behandling med pantoprazol. Ved kortvarig bruk overskrider de i de fleste tilfeller ikke den øvre grensen for det normale. Under langtidsbehandling dobles gastrinivået i de fleste tilfeller. En overdreven økning forekommer imidlertid bare i isolerte tilfeller. Som et resultat, en mild til moderat økning i antall spesifikke endokrine celler (ECL) i magen (enkel til adenomatoid hyperplasi) observeres i et fåtall tilfeller under langvarig behandling. dannelse av karsinoide forløpere (atypisk hyperplasi) eller gastriske karsinoider som finnes i dyreforsøk er ikke observert hos mennesker (se pkt. 5.3).
Basert på resultatene fra dyreforsøkene, kan en innflytelse på de endokrine parametrene til skjoldbruskkjertelen ved en langvarig behandling med pantoprazol i mer enn ett år ikke utelukkes helt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Pantoprazol absorberes raskt og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås allerede etter en enkelt oral dose på 20 mg. Maksimal serumkonsentrasjon rundt 1-1,5 mcg / ml oppnås i gjennomsnitt ca. 2,0 - 2,5 timer etter administrering, og disse verdiene forblir konstant etter gjentatt administrering.
Farmakokinetiske egenskaper endres ikke etter enkelt eller gjentatt administrering. I doseområdet 10 til 80 mg er plasmakinetikken til pantoprazol lineær etter både oral og intravenøs administrering.
Den absolutte biotilgjengeligheten til tabletten er omtrent 77%. Samtidig matinntak påvirket ikke AUC, maksimal serumkonsentrasjon og dermed biotilgjengelighet. Bare variasjonen av forsinkelsestiden vil økes ved samtidig matinntak.
Fordeling
Bindingen av pantoprazol til serumproteiner er omtrent 98%. Distribusjonsvolumet er omtrent 0,15 l / kg.
Biotransformasjon
Stoffet metaboliseres nesten utelukkende i leveren. Den viktigste metabolske veien er demetylering av CYP2C19 med påfølgende konjugering med sulfat, den andre metabolske banen inkluderer oksidasjon av CYP3A4.
Eliminering
Halveringstiden i terminalfasen er omtrent 1 time og clearance er rundt 0,1 l / t / kg. Det har vært noen tilfeller av personer med langsom eliminering av legemidler. På grunn av den spesifikke bindingen av pantoprazol til protonpumpene i parietalcellene elimineres halveringstid korrelerer ikke med lengre virkningstid (inhibering av syresekresjon).
Renal eliminasjon representerer hovedutskillelsesveien (ca. 80%) for metabolittene til pantoprazol, resten skilles ut i feces. Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmetylpantoprazol som er konjugert med sulfat. Av hovedmetabolitten (ca. 1,5 timer) er ikke mye lengre enn pantoprazols.
Spesielle populasjoner
Sakte metaboliserere
Omtrent 3% av den europeiske befolkningen har mangel på CYP2C19 -enzymfunksjon og kalles dårlige metaboliserere. Hos disse individene vil metabolismen av pantoprazol sannsynligvis hovedsakelig bli katalysert av CYP3A4. Etter en enkelt administrering av pantoprazol 40 mg betyr arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven var omtrent 6 ganger høyere hos dårlige metaboliserere enn hos personer som har et funksjonelt CYP2C19-enzym (omfattende metaboliserere). Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon hadde økt med omtrent 60%. Disse funnene har ingen implikasjoner for dosering av pantoprazol.
Nyreskader
Ingen dosereduksjon anbefales når pantoprazol administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert pasienter i dialyse). Halveringstiden til pantoprazol er kort, som observert hos friske individer. Bare svært små mengder pantoprazol dialyseres.
Selv om halveringstiden til hovedmetabolitten er moderat forlenget (2-3 timer), er utskillelsen likevel rask, og det oppstår derfor ingen akkumulering.
Nedsatt leverfunksjon
Selv om halveringstidsverdiene for pasienter med levercirrhose (barnklasse A og B) øker opp til 3-6 timer og AUC-verdiene øker med en faktor 3-5, øker maksimal serumkonsentrasjon bare beskjedent med en faktor 1,3 sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Pensjonister
En liten økning i AUC- og Cmax -verdier observert hos eldre frivillige sammenlignet med den yngre gruppen er heller ikke klinisk relevant.
Pediatrisk populasjon
Etter administrering av orale enkeltdoser på 20 eller 40 mg pantoprazol til barn i alderen 5 til 16 år, var AUC og Cmax innenfor området for tilsvarende verdier hos voksne.
Etter administrering av enkelt i.v. doser på 0,8 eller 1,6 mg / kg pantoprazol til barn i alderen 2-16 år var det ingen signifikant sammenheng mellom pantoprazolklarering og alder eller vekt AUC og distribusjonsvolum var i samsvar med dataene. påvist for voksne.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet og gentoksisitet ved gjentatt dosering.
Nevroendokrine svulster ble funnet i toårige karsinogenitetsstudier hos rotter. I tillegg ble det funnet plateepitel -papillomer i den fremre delen av magesekken hos rotter. Mekanismen for hvordan benzimidazolderivater induserer dannelse av gastriske karsinoider, har blitt nøye studert og lar oss konkludere med at dette er en sekundær reaksjon på den markante økningen i gastrin som oppstår hos rotter under kronisk behandling med høye doser.
I de toårige gnagerstudiene ble det observert et økt antall levertumorer hos rotter og hunnmus og ble tilskrevet den høye metabolismen av pantoprazol i leveren.
En liten økning i neoplastiske endringer i skjoldbruskkjertelen ble observert i gruppen av rotter som ble behandlet med den høyeste dosen (200 mg / kg). Utbruddet av disse neoplasmaene er assosiert med pantoprazolinduserte endringer i katabolismen av tyroksin i rotterleveren. Siden den terapeutiske dosen hos mennesker er lav, er det ingen forventede skadelige effekter på skjoldbruskkjertlene.
I reproduksjonsstudier på dyr ble det observert tegn på mild fostertoksisitet ved doser over 5 mg / kg. Studier har ikke vist nedsatt fruktbarhet eller teratogene effekter.
Transplacental passasje ble studert hos rotte, og det ble funnet at den øker etter hvert som svangerskapet utvikler seg. Som et resultat øker konsentrasjonen av pantoprazol hos fosteret like før fødselen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cellekjernen:
Natriumkarbonat, vannfri
Mannitol (E421)
Crospovidon
Povidone K90
Kalsiumstearat
Belegg:
Hypromellose
Povidon K25
Titandioksid (E171)
Gult jernoksid (E172)
Propylenglykol
Metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer (1: 1)
Polysorbat 80
Natriumlaurylsulfat
Trietylcitrat
Trykkfarge:
Shellac
Rødt jernoksid (E172)
Svart jernoksid (E172)
Gult jernoksid (E172)
Konsentrert ammoniakkløsning
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Blisterpakninger
3 år.
Flasker
Ikke åpen: 3 år.
Etter første åpning: 120 dager.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
HDPE -flasker med LDPE -skruelokk.
7 gastro-resistente tabletter
10 gastro-resistente tabletter
14 gastro-resistente tabletter
15 gastro-resistente tabletter
24 gastro-resistente tabletter
28 gastro-resistente tabletter
30 gastro-resistente tabletter
48 gastro-resistente tabletter
49 gastro-resistente tabletter
56 gastro-resistente tabletter
60 gastro-resistente tabletter
84 gastro-resistente tabletter
90 gastro-resistente tabletter
98 gastro-resistente tabletter
98 (2x49) gastro-resistente tabletter
100 gastro-resistente tabletter
112 gastro-resistente tabletter
168 gastro-resistente tabletter
Sykehuspakke med 50 gastroresistente tabletter
56 gastro-resistente tabletter
84 gastro-resistente tabletter
90 gastro-resistente tabletter
112 gastro-resistente tabletter
140 gastro-resistente tabletter
140 (10x14) (5x28) gastro-resistente tabletter
150 (10x15) gastro-resistente tabletter
280 (20x14) (10x28) gastro-resistente tabletter
500 gastro-resistente tabletter
700 (5x140) gastro-resistente tabletter
Blister (ALU / ALU blister) uten pappforsterkning.
Blister (ALU / ALU blister) med pappforsterkning (lommebokblister).
7 gastro-resistente tabletter
10 gastro-resistente tabletter
14 gastro-resistente tabletter
15 gastro-resistente tabletter
28 gastro-resistente tabletter
30 gastro-resistente tabletter
49 gastro-resistente tabletter
56 gastro-resistente tabletter
60 gastro-resistente tabletter
84 gastro-resistente tabletter
90 gastro-resistente tabletter
98 gastro-resistente tabletter
98 (2x49) gastro-resistente tabletter
100 gastro-resistente tabletter
112 gastro-resistente tabletter
168 gastro-resistente tabletter
Sykehuspakke med 50 gastroresistente tabletter
56 gastro-resistente tabletter
84 gastro-resistente tabletter
90 gastro-resistente tabletter
112 gastro-resistente tabletter
140 gastro-resistente tabletter
140 (10x14) (5x28) gastro-resistente tabletter
150 (10x15) gastro-resistente tabletter
280 (20x14) (10x28) gastro-resistente tabletter
500 gastro-resistente tabletter
700 (5x140) gastro-resistente tabletter
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 14 tabletter i flaske AIC n. 031111091 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 14 tabletter i blister AIC n. 031111026
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 15 tabletter i blister AIC n. 031111038 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 28 tabletter i blister AIC n. 031111040
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 30 tabletter i blister AIC n. 031111053 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 56 tabletter i blister AIC n. 031111065 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 60 tabletter i blister AIC n. 031111077 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 100 tabletter i blister AIC n. 031111089 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 15 tabletter i flaske AIC n. 031111103 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 28 tabletter i flaske AIC n. 031111115 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 30 tabletter i flaske AIC n. 031111127 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 56 tabletter i flaske AIC n. 031111139 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 60 tabletter i flaske AIC n. 031111141 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 100 tabletter i flaske AIC n. 031111154 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i blister AIC n. 031111166 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i 10 blister AIC n. 031111178 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i 5 blister AIC n. 031111180 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 700 tabletter i 5 blister AIC n. 031111192 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 20 blister AIC n. 031111204 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 10 blister AIC n. 031111216 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i flaske AIC n. 031111228 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i 10 flasker AIC n. 031111230 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 140 tabletter i 5 flasker AIC n. 031111242 *
Peptazol 20 mg gastroresistente tabletter, 700 tabletter i 5 flasker AIC n. 031111255 *
Peptazol 20 mg gastroresistente tabletter, 280 tabletter i 20 flasker AIC n. 031111267 *
Peptazol 20 mg gastro-resistente tabletter, 280 tabletter i 10 flasker AIC n. 031111279 *
(*) pakker som ikke markedsføres
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 3. juli 2000
Dato for siste fornyelse: 27. juli 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
11/2014