Aktive ingredienser: Amisulpride
SOLIAN 100 mg tabletter
SOLIAN 200 mg tabletter
SOLIAN 400 mg belagte tabletter
Hvorfor brukes Solian? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Psykoleptisk, benzamider.
Terapeutiske indikasjoner
Solian er indisert for behandling av akutte og kroniske psykotiske lidelser der positive symptomer (som delirium, hallusinasjoner, tankeforstyrrelser) og / eller negative symptomer (for eksempel utflating av affekt, emosjonell og sosial tilbaketrekning) er utbredt, inkludert pasienter med dominerende negative symptomer.
Kontraindikasjoner Når Solian ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene og overfor nært beslektede stoffer.
Samtidig bruk av prolaktinavhengige svulster som hypofyseprolaktinomer og brystsvulster.
Feokromocytom.
Barn fram til puberteten.
Graviditet og amming. Hos kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon (se "Spesielle advarsler").
Forening med følgende legemidler, for mulig utbrudd av torsades de pointes:
- klasse Ia antiarytmika som kinidin, disopyramid;
- klasse III antiarytmika som amiodaron, sotalol;
- andre legemidler som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. erytromycin, i.v vincamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se "Interaksjoner").
Kombinasjon med levodopa (se "Interaksjoner").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Solian
Som med andre dopaminantagonister, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved forskrivning av amisulprid hos parkinsonpatienter, da stoffet kan forårsake forverring av sykdommen. Amisulpride skal bare brukes når nevroleptisk behandling ikke kan unngås.
Hyperglykemi er observert hos pasienter behandlet med noen atypiske antipsykotika, inkludert amisulprid. Derfor bør pasienter med en viss diagnose av diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes gjennomgå passende glykemisk overvåking når de er i behandling med amisulprid.
Amisulpride kan senke anfallsterskelen. Derfor bør pasienter med tidligere epileptiske episoder overvåkes nøye under behandling med amisulprid.
Amisulpride elimineres av nyrene. Ved nyreinsuffisiens bør dosen reduseres eller intermitterende behandling kan foreskrives (se "Dose, metode og administreringstidspunkt").
Som med alle nevroleptika, bør amisulprid brukes med særlig forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av mulig risiko for hypotensjon eller sedasjon. Dosereduksjon kan også være nødvendig ved nyreinsuffisiens.
Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med antipsykotika, inkludert Solian. Uforklarlige infeksjoner eller feber kan indikere bloddyskrasi (se "bivirkninger"), noe som krever "umiddelbar hematologisk undersøkelse.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Solian
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Kontraindiserte assosiasjoner
- Legemidler som kan forårsake torsades de pointes: - klasse Ia antiarytmika, som kinidin, disopyramid; - klasse III antiarytmika, slik som amiodaron, sotalol; - andre legemidler som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, iv metadon, i.v. erytromycin, iv vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
- Levodopa: Gjensidig antagonisme av effektene mellom levodopa og nevroleptika. Amisulpride kan motvirke effekten av dopaminagonister som bromokriptin og ropinirol.
- Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker endringer i elektrolytter, for eksempel legemidler som forårsaker hypokalemi, for eksempel hypokalemiske diuretika, stimulerende avføringsmidler, amfotericin B i.v., glukokortikoider, tetrakosaktider. Hypokalemi må korrigeres.
Foreninger anbefales ikke
- Amisulpride, kan øke de sentrale effektene av alkohol.
- Legemidler som øker risikoen for torsades de pointes eller kan forlenge QT: - legemidler som induserer bradykardi: betablokkere, kalsiumkanalblokkere som diltiazem og verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis - neuroleptika som pimozid, haloperidol, imipramin antidepressiva, litium - noen antihistaminer - noen anti -malaria (for eksempel mefloquine)
Foreninger å vurdere nøye
- CNS -depressiva inkludert narkotika, bedøvelsesmidler, smertestillende midler, H1 antihistamin sedativer, barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdempende midler, klonidin og derivater;
- Antihypertensive medisiner og andre hypotensive preparater.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Som med andre nevroleptika kan det oppstå et sett med symptomer som kalles Neuroleptic Malignant Syndrome, en potensielt dødelig komplikasjon preget av hypertermi, muskelstivhet, autonom ustabilitet og forhøyet CPK. Ved hypertermi, spesielt når daglige doser er høye, bør ethvert antipsykotisk legemiddel, inkludert amisulprid, avbrytes.
Forlengelse av QT -intervallet
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse. Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika. Amisulpride forårsaker doseavhengig forlengelse av QT-intervallet. Denne effekten er kjent for å øke risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, for eksempel torsades de pointes.
Før administrering og, om mulig, avhengig av pasientens kliniske status, anbefales det å overvåke faktorene som kan favorisere utbruddet av denne rytmeforstyrrelsen, for eksempel:
- bradykardi mindre enn 55 slag per minutt;
- elektrolyttubalanse, spesielt hypokalemi;
- medfødt eller ervervet forlenget QT -intervall;
- pågående behandling med legemidler som er i stand til å indusere markert bradykardi (
Cerebrovaskulære hendelser
En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av eldre pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Solian bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
Eldre pasienter med demens
Økt dødsrisiko hos eldre pasienter med demensrelatert psykose behandlet med antipsykotiske legemidler. Analyser av sytten placebokontrollerte kliniske studier (10 ukers modal varighet) hos pasienter som i stor grad tok atypiske antipsykotiske legemidler, avslørte en risiko for død på 1,6 til 1 hos pasienter behandlet med stoffet. 7 ganger det som ble funnet hos placebobehandlede pasienter. I en 10 ukers kontrollert studie var dødeligheten hos pasienter behandlet med stoffet omtrent 4,5%, sammenlignet med 2,6% i placebogruppen.
Selv om dødsårsakene under kliniske studier med atypiske antipsykotika var varierte, så de fleste ut til å være enten kardiovaskulære (f.eks. Hjertesvikt, plutselig død) eller smittsomme (f.eks. Lungebetennelse).
Observasjonsstudier antyder at, som med atypiske antipsykotiske legemidler, kan behandling med konvensjonelle antipsykotiske legemidler også øke dødeligheten. I hvilken grad funnet av økt dødelighet i observasjonsstudier kan tilskrives antipsykotiske legemidler fremfor noen spesifikke pasientegenskaper er uklart.
Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, må alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med amisulprid og forebyggende tiltak.
Brystkreft
Amisulpride kan øke prolaktinnivået. Pasienter med en personlig eller familiehistorie av brystkreft må varsles og overvåkes under behandling med amisulprid.
Abstinenssymptomer, inkludert kvalme, oppkast og søvnløshet, er beskrevet etter brå seponering av høye terapeutiske doser av antipsykotiske legemidler. Psykotiske symptomer kan også gjenta seg og utvikling av ufrivillige bevegelsesforstyrrelser (som akatisi, dystoni og dyskinesi) er rapportert med amisulprid. Derfor anbefales gradvis seponering av amisulprid.
Graviditet, amming og fruktbarhet:
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Graviditet Hos dyr viste amisulprid ikke direkte toksisitet på reproduksjonsfunksjonen Det ble observert en nedgang i fruktbarhet relatert til farmakologiske effekter av stoffet (prolaktinformidlet effekt) Ingen teratogene effekter ble observert.
Kliniske data om legemiddeleksponering under graviditet er svært begrensede. Derfor er uskadeligheten av amisulprid under graviditet ikke fastslått hos mennesker. Bruk under graviditet anbefales ikke med mindre den forventede fordelen begrunner den potensielle risikoen. Hvis amisulprid gis under graviditet, kan det nyfødte oppleve uønskede legemiddeleffekter; passende overvåking må derfor vurderes.
Følgende symptomer har blitt observert hos nyfødte babyer til mødre som har tatt konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Solian, i siste trimester (siste tre måneder av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pusteproblemer og problemer med matinntak (se "Bivirkninger"). Kontakt barnet ditt hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene. Amming Det er ikke kjent om amisulprid utskilles i morsmelk; Derfor er amming kontraindisert.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner:
Selv når det brukes som anbefalt, kan amisulpride forårsake døsighet og dermed svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se "Bivirkninger").
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
SOLIAN tabletter og SOLIAN belagte tabletter inneholder laktosemonohydrat: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Solian: Dosering
Ved akutte psykotiske episoder anbefales doser mellom 400 og 800 mg / dag. Hos noen pasienter kan den daglige dosen økes opp til 1200 mg / dag. Sikkerheten ved bruk av doser høyere enn 1200 mg / dag er ikke definitivt evaluert; disse dosene anbefales derfor ikke. En progressiv økning av dosen er ikke nødvendig i begynnelsen av behandlingen med amisulprid. Dosene bør justeres i henhold til individuell respons.
Hos pasienter med blandede positive og negative symptomer, bør dosene justeres for å oppnå optimal kontroll av positive symptomer. Vedlikeholdsterapi bør etableres individuelt på grunnlag av den laveste effektive dosen.
Hos pasienter med overveiende negative symptomer anbefales doser mellom 50 og 300 mg / dag. Dosene bør justeres i henhold til individuell respons. Amisulpride kan administreres en gang daglig i doser på opptil 400 mg; for doser av amisulprid over 400 mg må administrasjonen deles i to daglige inntak.
Eldre pasienter: Sikkerheten til amisulprid er evaluert hos et begrenset antall eldre pasienter. Amisulpride bør brukes med spesiell forsiktighet på grunn av en mulig risiko for hypotensjon og sedasjon. Dosereduksjon kan også være nødvendig ved nyreinsuffisiens.
Barn: Effekten og sikkerheten til amisulprid fra puberteten til 18 år er ikke fastslått. Begrensede data er tilgjengelige om bruk av amisulprid hos ungdom med schizofreni. Derfor anbefales ikke bruk av amisulprid fra puberteten til 18 år. Amisulpride er kontraindisert hos barn opp til puberteten ettersom sikkerheten ikke er fastslått. (Se "Kontraindikasjoner ").
Nyreinsuffisiens: amisulprid elimineres av nyrene. Ved nyreinsuffisiens bør dosen reduseres til halvparten hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml / min, og til en tredjedel hos pasienter med kreatininclearance mellom 10 og 30 ml / min. Oppleves hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens ( kreatininclearance mindre enn 10 ml / min), anbefales spesiell forsiktighet hos disse pasientene (se "Forholdsregler for bruk").
Leverinsuffisiens: Reduksjon av dosering bør ikke være nødvendig ettersom stoffet metaboliseres dårlig.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Solian
Erfaring med amisulprid ved overdosering er begrenset Symptomer på aksentuering av de kjente farmakologiske effektene av legemidlet som søvnighet eller sedasjon, hypotensjon, ekstrapyramidale symptomer og koma er rapportert. Tilfeller med dødelig utgang har blitt rapportert hovedsakelig i kombinasjon med andre psykotrope midler. .
Ved akutt overdose bør det tas hensyn til muligheten for å ta flere legemidler.
Siden amisulprid er dårlig dialyserbart, er hemodialyse ikke nyttig for å eliminere stoffet. Det er ingen spesifikk motgift for amisulpride; derfor må det iverksettes tilstrekkelige støttende tiltak og nøye tilsyn med vitale funksjoner anbefales: kontinuerlig hjerteovervåking (QT -intervallforlengelse) inntil pasienten har stabilisert seg.
Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer, administrer antikolinerge legemidler. Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdreven dose SOLIAN, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av SOLIAN.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Solian
Som alle medisiner kan Solian forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene har blitt sortert i frekvensklasser ved å bruke følgende konvensjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥1 / 100; 110); uvanlig (≥ 1/1000;
Data fra kliniske studier
Følgende bivirkninger har blitt observert i kontrollerte kliniske studier. Det bør bemerkes at det i noen tilfeller kan være vanskelig å skille bivirkninger fra symptomer på den underliggende sykdommen.
Nevrologiske sykdommer:
Svært vanlige: Ekstrapyramidale symptomer kan vises: skjelving, stivhet, hypokinesis, hypersalivasjon, akatisi, dyskinesi. Disse symptomene er generelt milde ved optimale doser og delvis reversible med administrering av antiparkinsonmedisiner, selv uten seponering av amisulprid. Den doserelaterte forekomsten av ekstrapyramidale symptomer er ekstremt lav ved behandling av pasienter med overveiende negative symptomer ved doser mellom 50 og 300 mg / dag.
Vanlig: Akutt dystoni (krampaktig torticollis, okulogyrisk krise, trismus) kan forekomme, noe som er reversibelt med administrering av et antiparkinsonmedisin, selv uten behandling av amisulprid. Døsighet.
Mindre vanlige: Tardiv dyskinesi preget av rytmiske ufrivillige bevegelser som hovedsakelig involverer tungen og / eller ansiktet er rapportert, vanligvis etter langvarig administrering av amisulprid. Behandling med antiparkinsonmedisiner er ineffektiv eller kan forårsake forverring av symptomer.
Psykiatriske lidelser:
Vanlige: Søvnløshet, angst, uro, psykomotorisk spenning, orgasme abnormiteter.
Frekvens ikke kjent: Forvirring.
Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: Forstoppelse, kvalme, oppkast, munntørrhet, dyspepsi.
Endokrine lidelser:
Vanlig: Amisulpride forårsaker en reversibel økning i plasmaprolaktinnivået etter seponering av legemidlet. Denne økningen kan være forbundet med utbruddet av galaktoré, amenoré, gynekomasti, mastodyni og erektil dysfunksjon.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Mindre vanlige: Hyperglykemi (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Frekvens ikke kjent: Hypertriglyseridemi og hyperkolesterolemi.
Hjertesykdommer:
Vanlig: Hypotensjon
Mindre vanlige: Bradykardi og hjertebank
Diagnostiske tester:
Vanlig: Vektøkning
Mindre vanlige: Økning av leverenzymer, spesielt transaminaser
Immunsystemet:
Mindre vanlige: Allergiske reaksjoner
Ble også observert: tendens til frysninger med lav intensitet, dyspné med lav intensitet, muskelsmerter.
Data etter markedsføring
Følgende bivirkninger ble rapportert som spontane rapporter:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Frekvens ikke kjent: leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (se avsnitt "Forholdsregler for bruk").
Nevrologiske sykdommer:
Frekvens ikke kjent: Neuroleptisk ondartet syndrom, som er en livstruende komplikasjon (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Hjertesykdommer:
Frekvens ikke kjent: QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, som kan føre til ventrikkelflimmer eller hjertestans, plutselig død (se avsnittet "Spesielle advarsler").
Karsykdommer:
Frekvens ikke kjent: Venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli, noen ganger dødelig og dyp venetrombose (se avsnitt "Spesielle advarsler").
Hud- og subkutant vevssykdom:
Frekvens ikke kjent: Angioødem, urtikaria.
Betingelser for graviditet, puerperium og perinatale tilstander:
Frekvens ikke kjent: neonatal abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se avsnitt Graviditet og amming)
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Spesielle forholdsregler ved lagring:
Tabletter og tabletter: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
Hver tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
SOLIAN 100 mg tabletter: amisulprid 100 mg
SOLIAN 200 mg tabletter: amisulprid 200 mg
Hjelpestoffer: natriumkarboksymetylstivelse (type A), laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
SOLIAN 400 mg tabletter:
Hver belagt tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: amisulprid 400 mg
Hjelpestoffer: natriumstivelsesglykolat (type A), laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
Tablettbelegg: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, polyoksylstearat 40, titandioksid (E171).
Farmasøytisk form og emballasje:
SOLIAN 100 mg tabletter: 30 delbare tabletter
SOLIAN 200 mg tabletter: 30 delbare tabletter
SOLIAN 400 mg Drasjerte tabletter: 30 tabletter med skår
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SOLIAN TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
SOLIAN 100 mg tabletter
Aktivt prinsipp: amisulprid 100 mg
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat 69,6 mg
SOLIAN 200 mg TABLETTER
Aktivt prinsipp: amisulprid 200 mg
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat 139,2 mg
Hver tablett inneholder:
SOLIAN 400 mg DEKKTE TABLETTER
Aktivt prinsipp: amisulprid 400 mg
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat 130,25 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Delbare tabletter
Delbare tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Solian er indisert for behandling av akutte og kroniske psykotiske lidelser der positive symptomer (som delirium, hallusinasjon, tankeforstyrrelser) og / eller negative symptomer (for eksempel utflating av affekt, emosjonell og sosial tilbaketrekning) er utbredt, inkludert pasienter karakterisert av dominerende negative symptomer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
• Ved akutte psykotiske episoder anbefales doser mellom 400 og 800 mg / dag. Hos noen pasienter kan den daglige dosen økes opp til 1200 mg / dag.
Sikkerheten ved bruk av doser over 1200 mg / dag er ikke definitivt vurdert; slike doser anbefales derfor ikke. En progressiv doseøkning er ikke nødvendig ved starten av behandlingen med amisulprid. Dosene bør justeres i henhold til individuell respons.
Hos pasienter med blandede positive og negative symptomer, bør dosene justeres for å oppnå optimal kontroll av positive symptomer.
Vedlikeholdsterapi bør etableres individuelt på grunnlag av den laveste effektive dosen.
• Hos pasienter med overveiende negative symptomer (underskuddssyndrom) anbefales doser mellom 50 og 300 mg / dag. Dosene bør justeres i henhold til individuell respons.
• Amisulpride kan administreres én gang daglig i doser på opptil 400 mg; for doser av amisulprid over 400 mg må administrasjonen deles i to daglige inntak.
• Eldre pasienter: Sikkerheten til amisulprid er evaluert hos et begrenset antall eldre pasienter. Amisulpride bør brukes med spesiell forsiktighet på grunn av en mulig risiko for hypotensjon og sedasjon. Dosereduksjon kan også være nødvendig ved nyreinsuffisiens.
• Barn: Effekten og sikkerheten til amisulprid fra puberteten til 18 år er ikke fastslått. Begrensede data er tilgjengelige om bruk av amisulprid hos ungdom med schizofreni. Derfor anbefales ikke bruk av amisulprid fra puberteten til 18 år. Amisulpride er kontraindisert hos barn opp til puberteten, ettersom sikkerheten ikke er fastslått. (Se avsnitt 4.3).
• Nyreinsuffisiens: amisulprid elimineres av nyrene. Ved nyreinsuffisiens bør dosen reduseres til halvparten hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 60 ml / min og til en tredjedel hos pasienter med kreatininclearance mellom 10 og 30 ml / min. Siden det ikke er erfaring med pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens (kreatininclearance mindre enn 10 ml / min) spesiell forsiktighet anbefales hos disse pasientene (se pkt. 4.4).
• Leverinsuffisiens: Dosereduksjon bør ikke være nødvendig ettersom stoffet metaboliseres dårlig.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, eller overfor noen av hjelpestoffene og overfor nært beslektede stoffer.
Samtidig bruk av prolaktinavhengige svulster som hypofyseprolaktinomer og brystsvulster (se pkt. 4.4 og 4.8).
Feokromocytom.
Barn fram til puberteten.
Graviditet og amming. Hos kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmidler. (se avsnitt 4.6).
Forening med følgende legemidler, for mulig utbrudd av torsades de pointes:
- klasse Ia antiarytmika som kinidin, disopyramid;
- klasse III antiarytmika som amiodaron, sotalol;
- andre legemidler som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, iv metadon, i.v. erytromycin, iv vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin (se pkt. 4.5).
Kombinasjon med levodopa (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
• Som med andre nevroleptika kan det oppstå et sett med symptomer som kalles nevroleptisk malignt syndrom, en potensielt dødelig komplikasjon preget av hypertermi, muskelstivhet, autonom ustabilitet og forhøyet CPK. Ved hypertermi, spesielt når daglige doser er høye, bør ethvert antipsykotisk legemiddel, inkludert amisulprid, avbrytes.
• Som med andre dopaminantagonister, er det nødvendig med særlig forsiktighet ved forskrivning av amisulprid til parkinsonpatienter, da stoffet kan føre til at sykdommen forverres. Amisulpride skal bare brukes når nevroleptisk behandling ikke kan unngås.
• Forlengelse av QT -intervallet
Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller med en familiehistorie med QT -forlengelse.
Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.
Amisulpride forårsaker doseavhengig forlengelse av QT-intervallet (se pkt. 4.8) Denne effekten er kjent for å øke risikoen for alvorlige ventrikulære arytmier, for eksempel torsades de pointes.
Før administrering og, om mulig, avhengig av pasientens kliniske status, anbefales det å overvåke faktorene som kan favorisere utbruddet av denne rytmeforstyrrelsen, for eksempel:
• bradykardi mindre enn 55 slag per minutt;
• ubalanse i elektrolytt, spesielt hypokalemi
• medfødt eller ervervet forlenget QT -intervall;
• pågående behandling med legemidler som kan indusere markert bradykardi (
• Cerebrovaskulære hendelser
I randomiserte kliniske studier mot En omtrent tredoblet økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert hos en populasjon av eldre pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Amisulpride bør brukes med forsiktighet hos pasienter med slagfaktorer.
• Eldre pasienter med demens
Eldre pasienter med demensrelatert psykose behandlet med antipsykotiske legemidler har økt risiko for død.
Analyser av sytten placebokontrollerte kliniske studier (10 ukers modal varighet) hos pasienter som i stor grad tok atypiske antipsykotiske legemidler, avslørte en risiko for død på 1,6 til 1 hos pasienter behandlet med stoffet. 7 ganger det som ble funnet hos placebobehandlede pasienter. I en 10 ukers kontrollert studie var dødeligheten hos pasienter behandlet med stoffet omtrent 4,5%, sammenlignet med 2,6% i placebogruppen.
Selv om dødsårsakene under kliniske studier med atypiske antipsykotika var varierte, så de fleste ut til å være enten kardiovaskulære (f.eks. Hjertesvikt, plutselig død) eller smittsomme (f.eks. Lungebetennelse).
Observasjonsstudier antyder at, som med atypiske antipsykotiske legemidler, kan behandling med konvensjonelle antipsykotiske legemidler også øke dødeligheten. I hvilken grad funnet av økt dødelighet i observasjonsstudier kan tilskrives antipsykotiske legemidler fremfor noen spesifikke pasientegenskaper er uklart.
• Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler.
Siden pasienter behandlet med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, må alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling med amisulprid og forebyggende tiltak (se pkt. 4.8).
• Hyperglykemi er observert hos pasienter behandlet med noen atypiske antipsykotika, inkludert amisulprid. Derfor bør pasienter med en viss diagnose av diabetes mellitus eller med risikofaktorer for diabetes gjennomgå passende glykemisk overvåking når de er i behandling med amisulprid.
• Amisulpride kan senke anfallsterskelen. Derfor bør pasienter med tidligere epileptiske episoder overvåkes nøye under behandling med amisulprid.
• Amisulprid elimineres av nyrene. Ved nyreinsuffisiens bør dosen reduseres eller intermitterende behandling foreskrives (se pkt.4.2).
• Som med alle nevroleptika, bør amisulprid brukes med særlig forsiktighet hos eldre pasienter på grunn av mulig risiko for hypotensjon eller sedasjon. Dosereduksjon kan også være nødvendig ved nyreinsuffisiens.
• Abstinenssymptomer, inkludert kvalme, oppkast og søvnløshet, er beskrevet etter brå seponering av høye terapeutiske doser av antipsykotiske legemidler. Psykotiske symptomer kan også gjenta seg og utvikling av ufrivillige bevegelsesforstyrrelser (som akatisi, dystoni og dyskinesi) er rapportert med amisulprid. Derfor anbefales gradvis seponering av amisulprid.
• Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med antipsykotika, inkludert Solian. Uforklarlige infeksjoner eller feber kan indikere bloddyskrasi (se pkt. 4.8), noe som krever øyeblikkelig hematologisk undersøkelse.
• Brystkreft
Amisulpride kan øke prolaktinnivået. Pasienter med en personlig eller familiehistorie av brystkreft bør varsles og overvåkes under behandling med amisulprid.
• Godartet hypofyse svulst
Amisulpride kan øke prolaktinnivåene. Tilfeller av godartet hypofysetumor som prolaktinom har blitt observert under behandling med amisulprid (se pkt. 4.8). Ved svært høye prolaktinnivåer eller kliniske tegn på hypofysetumor (som synsfelt og hodepine), bildebehandling tester av hypofysen bør utføres. Hvis diagnosen hypofysetumor er bekreftet, bør behandling med amisulprid avbrytes.
SOLIAN tabletter og SOLIAN belagte tabletter inneholder laktosemonohydrat; Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier.
Kontraindiserte assosiasjoner
• Legemidler som kan forårsake torsades de pointes:
• klasse Ia antiarytmika, som kinidin, disopyramid;
• klasse III antiarytmika, slik som amiodaron, sotalol;
• andre medisiner som bepridil, cisaprid, sultoprid, tioridazin, i.v. metadon, i.v. erytromycin. vincamine i.v., halofantrin, pentamidin, sparfloxacin.
• Levodopa: gjensidig antagonisme av effektene mellom levodopa og nevroleptika. Amisulpride kan motvirke effekten av dopaminagonister som bromokriptin og ropinirol.
• Ikke administrer samtidig medisiner som forårsaker endringer i elektrolytter, for eksempel legemidler som forårsaker hypokalemi, for eksempel hypokalemiske diuretika, stimulerende avføringsmidler, amfotericin B i.v., glukokortikoider, tetrakosaktider. Hypokalemi må korrigeres.
Foreninger anbefales ikke
• Amisulpride, kan øke de sentrale effektene av alkohol.
• Legemidler som øker risikoen for torsades de pointes eller kan forlenge QT:
• legemidler som induserer bradykardi: betablokkere, kalsiumkanalblokkere som diltiazem og verapamil, klonidin, guanfacin; digitalis
• nevroleptika som pimozid, haloperidol, imipramin antidepressiva, litium
• noen antihistaminer
• noen malaria -medisiner (for eksempel mefloquine)
Foreninger å vurdere nøye
• CNS-depressiva inkludert narkotika, bedøvelsesmidler, smertestillende midler, H1 anti-histamin beroligende midler, barbiturater, benzodiazepiner og andre angstdempende midler, klonidin og derivater;
• Antihypertensive medisiner og andre hypotensive preparater.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Hos dyr viste amisulprid ikke direkte toksisitet på reproduksjonsfunksjonen Det ble observert en nedgang i fruktbarhet relatert til farmakologiske effekter av stoffet (effekt mediert av prolaktin) Ingen teratogene effekter ble observert.
Kliniske data om legemiddeleksponering under graviditet er svært begrensede. Derfor er amisulprides sikkerhet under graviditet ikke fastslått hos mennesker. Bruk under graviditet anbefales ikke med mindre den forventede fordelen begrunner de potensielle risikoene.
Hvis amisulprid gis under graviditet, kan det nyfødte oppleve uønskede legemiddeleffekter; passende overvåking må derfor vurderes.
Spedbarn som er utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika inkludert Solian i tredje trimester av svangerskapet, har risiko for bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen (se 4.8). Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.
Foringstid
Det er ikke kjent om amisulprid skilles ut i morsmelk; Derfor er amming kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv når det brukes som anbefalt, kan amisulpride forårsake døsighet og dermed svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De uønskede effektene ble sortert i frekvensklasser ved å bruke følgende konvensjon :
svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100;
Data fra kliniske studier
Følgende bivirkninger har blitt observert i kontrollerte kliniske studier. Det bør bemerkes at det i noen tilfeller kan være vanskelig å skille bivirkninger fra symptomer på den underliggende sykdommen.
• Forstyrrelser i nervesystemet:
Svært vanlige: Ekstrapyramidale symptomer kan vises: skjelving, stivhet, hypokinesis, hypersalivasjon, akatisi, dyskinesi. Disse symptomene er generelt milde ved optimale doser og delvis reversible med administrering av antiparkinsonmedisiner, selv uten seponering av amisulprid. Den doserelaterte forekomsten av ekstrapyramidale symptomer er ekstremt lav ved behandling av pasienter med overveiende negative symptomer ved doser mellom 50 og 300 mg / dag.
Vanlig: Akutt dystoni (krampaktig torticollis, okulogyrisk krise, trismus) kan forekomme, noe som er reversibelt med administrering av et antiparkinsonmedisin, selv uten behandling av amisulprid.
Døsighet.
Mindre vanlige: Tardiv dyskinesi preget av rytmiske ufrivillige bevegelser som hovedsakelig involverer tungen og / eller ansiktet er rapportert, vanligvis etter langvarig administrering av amisulprid.Behandling med antiparkinsonmedisiner er ineffektiv eller kan forårsake forverring av symptomer.
Kramper.
• Psykiatriske lidelser:
Vanlige: Søvnløshet, angst, uro, psykomotorisk spenning, orgasme abnormiteter.
Frekvens ikke kjent: Forvirring.
• Gastrointestinale lidelser:
Vanlige: Forstoppelse, kvalme, oppkast, munntørrhet, dyspepsi.
• Endokrine lidelser:
Vanlig: Amisulpride forårsaker reversible økninger i plasmaprolaktinnivået etter seponering av legemidlet. Denne økningen kan være forbundet med utbruddet av galaktoré, amenoré, gynekomasti, mastodyni og erektil dysfunksjon.
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Mindre vanlige: Hyperglykemi (se pkt.4.4)
Frekvens ikke kjent: Hypertriglyseridemi og hyperkolesterolemi
• Hjertesykdommer:
Vanlig: Hypotensjon
Mindre vanlige: Bradykardi og hjertebank
• Diagnostiske tester:
Vanlig: Vektøkning
Mindre vanlige: Økning av leverenzymer, spesielt transaminaser
• Forstyrrelser i immunsystemet:
Mindre vanlige: Allergiske reaksjoner
Ble også observert: tendens til frysninger med lav intensitet, dyspné med lav intensitet, muskelsmerter.
Data etter markedsføring
Følgende bivirkninger ble rapportert som spontane rapporter:
• Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Frekvens ikke kjent: leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (se pkt. 4.4).
• Forstyrrelser i nervesystemet:
Frekvens ikke kjent: Neuroleptisk ondartet syndrom, som er en livstruende komplikasjon (se pkt. 4.4).
• Endokrine lidelser:
Frekvens ikke kjent: godartet hypofyse svulst som prolaktinom (se pkt.4.3 og 4.4)
• Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Frekvens ikke kjent: hyponatremi, syndrom ved upassende antidiuretisk hormonsekresjon (SIADH).
• Hjertesykdommer:
Frekvens ikke kjent: QT -forlengelse, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, som kan føre til ventrikkelflimmer eller hjertestans, plutselig død (se pkt. 4.4).
• Vaskulære patologier:
Frekvens ikke kjent: Venøs tromboemboli, inkludert lungeemboli, noen ganger dødelig og dyp venetrombose (se pkt. 4.4).
• Hud- og subkutant vevssykdom:
Frekvens ikke kjent: Angioødem, urtikaria.
• Graviditet, puerperium og perinatale tilstander
Frekvens ikke kjent: neonatal abstinenssyndrom, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6).
Rapportering av mistenkte bivirkninger.
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet for legemidlet.
Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelkontoret, nettsted: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Erfaring med amisulprid ved overdosering er begrenset Symptomer på aksentuering av de kjente farmakologiske effektene av legemidlet som søvnighet eller sedasjon, hypotensjon, ekstrapyramidale symptomer og koma er rapportert. Tilfeller med dødelig utgang har blitt rapportert hovedsakelig i kombinasjon med andre psykotrope midler. .
Ved akutt overdose bør det tas hensyn til muligheten for å ta flere legemidler. Siden amisulprid er dårlig dialyserbart, er hemodialyse ikke nyttig for å eliminere stoffet.
Det er ingen spesifikk motgift for amisulprid; Derfor må det iverksettes tilstrekkelige støttende tiltak og nøye tilsyn med vitale funksjoner anbefales: kontinuerlig hjerteovervåking (risiko for QT -intervallforlengelse) til pasienten er stabilisert.
Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer, administrer antikolinerge legemidler.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, benzamider - ATC -kode: N05AL05
Amisulpride binder selektivt med høy affinitet til humane dopaminreseptorundertyper D2 / D3, mens det er uten affinitet til reseptorundertyper D1, D4 og D5.
I motsetning til klassiske og atypiske nevroleptika, har amisulprid ingen affinitet til serotonergiske, alfa-adrenerge, H1-histaminergiske og kolinerge reseptorer. Det binder seg heller ikke til sigmasteder.
Hos dyr, ved høye doser, blokkerer amisulprid fortrinnsvis postsynaptiske D2-reseptorer som befinner seg i de limbiske strukturene i stedet for de som ligger i striatum. I motsetning til klassiske nevroleptika induserer det ikke katalepsi og bestemmer ikke overfølsomhet for D2 -reseptorer selv etter gjentatte behandlinger.
Ved lave doser blokkerer den fortrinnsvis de pre-synaptiske D2 / D3-reseptorene, noe som forårsaker frigjøring av dopamin, som er ansvarlig for den inhiberende effekten av stoffet.
Denne atypiske farmakologiske profilen kan forklare den antipsykotiske effekten av amisulprid ved høyere doser, gjennom blokkering av postsynaptiske dopaminerge reseptorer og dens effekt mot negative symptomer, ved lavere doser, gjennom blokkering av pre-synaptiske dopaminerge reseptorer.
Videre kan den reduserte tendensen til amisulprid til å indusere ekstrapyramidale bivirkninger være relatert til dens foretrukne limbiske aktivitet.
I kliniske studier inkludert schizofrene pasienter med akutte eksacerbasjoner, forbedret SOLIAN signifikant sekundære negative symptomer så vel som affektive symptomer som deprimert humør og bremsing.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker har amisulprid to absorpsjonstopper: den første som nås raskt en time etter dosen og den andre innen 3-4 timer etter administrering. Plasmakonsentrasjoner er henholdsvis 39 ± 3 og 54 ± 4 ng / ml etter en dose på 50 mg.
Distribusjonsvolumet er 5,8 l / kg; ettersom plasmaproteinbindingen er lav (16%) er det lite sannsynlig at interaksjoner med andre legemidler.
Den absolutte biotilgjengeligheten er 48%. Amisulprid metaboliseres dårlig; to inaktive metabolitter er identifisert, tilsvarende omtrent 4% av dosen. Etter gjentatt dosering er det ingen akkumulering av amisulprid og de farmakokinetiske egenskapene til produktet forblir uendret. Eliminasjonshalveringstiden for amisulprid forblir uendret. amisulprid, etter oral administrering, er omtrent 12 timer.
Amisulprid utskilles via nyrene som uforandret medikament. 50% av en intravenøs dose skilles ut i urinen; 90% av dette elimineres i løpet av de første 24 timene. Renal clearance er i størrelsesorden 20l / I har 330ml / min.
Et måltid som er rikt på karbohydrater (med den flytende delen lik 68%) reduserer AUC, Tmax og Cmax for amisulprid signifikant, mens det etter et måltid med høyt fettinnhold ikke ble observert noen endringer i de kinetiske parameterne beskrevet ovenfor.
Imidlertid er betydningen av disse funnene for rutinemessig klinisk bruk ikke kjent.
Leverinsuffisiens: Siden stoffet metaboliseres dårlig, bør det ikke være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Nyreinsuffisiens: eliminasjonshalveringstiden er uendret hos pasienter med nyreinsuffisiens, men systemisk clearance reduseres med 2,5 til 3 ganger. Ved mild nyreinsuffisiens øker AUC for amisulprid 2 ganger, mens en 10 ganger økning observeres. moderat nyreinsuffisiens (se pkt. 4.2). Erfaringen er imidlertid begrenset, og det er ingen data på doser høyere enn 50 mg.
Amisulpride er dårlig dialysert.
Noen farmakokinetiske data hos eldre pasienter (> 65 år) viser en 10-30% økning i Cmax, T½ og AUC etter en enkelt dose på 50 mg. Ingen data er tilgjengelig etter gjentatte doser.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
En global evaluering av tolerabilitetsstudiene indikerer at amisulprid ikke har noen generell, organspesifikk, teratogen, mutagent eller kreftfremkallende risiko, relevant toksikologisk betydning under testede forhold.
Maksimal tolerert dose hos rotte (200 mg / kg / dag) og hos hund (120 mg / kg / dag) er uttrykt som AUC, henholdsvis 2 og 7 ganger høyere enn maksimal anbefalte doser hos mennesker.
Det er ikke identifisert noen kreftfremkallende risiko for mennesker hos mus (opptil 120 mg / kg / dag) og hos rotte (opptil 240 mg / kg / dag) med tanke på at dosen administrert i rotten tilsvarer 1,5 - 4. , 5 ganger AUC som venter på mannen.
Reproduksjonsstudier utført på rotter, kaniner og mus viser ikke noe teratogent potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
SOLIAN 100 mg tabletter og SOLIAN 200 mg tabletter:
Hjelpestoffer:
natriumkarboksymetylstivelse (type A), laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
SOLIAN 400 mg DEKKTE TABLETTER
Hjelpestoffer:
stivelsesnatriumglykolat (type A), laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat.
Tablettbelegg:
hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, polyoksylstearat 40, titandioksid (E171).
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter og belagte tabletter: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Belagte tabletter og tabletter: Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 30 delbare tabletter i ugjennomsiktig hvit PVC / All.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SOLIAN 100 mg TABLETTER: AIC nr. 033462019
SOLIAN 200 mg TABLETTER: AIC nr. 033462021
SOLIAN 400 mg DROPTE TABLETTER: AIC nr. 033462045
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
SOLIAN 100 mg tabletter desember 1999 / januar 2010
SOLIAN 200 mg TABLETTER desember 1999 / januar 2010
SOLIAN 400 mg DROPTE TABLETTER Januar 2000 / januar 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2015
