Aktive ingredienser: Elektrolytter.
Lactated Ringer S.A.L.F. infusjonsvæske, oppløsning
Hvorfor brukes Lactated Ringer? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Elektrolytter.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Erstatningsterapi for tap av ekstracellulære væsker og elektrolytter, når det er nødvendig å korrigere milde og moderate acidotiske tilstander, men ikke alvorlig. Behandling av mildt eller moderat, men ikke alvorlig hemoragisk sjokk.
Kontraindikasjoner Når Ringer som ammes ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene;
- alvorlig nyresvikt;
- hyperkalsemi, hyperkalsiuri eller alvorlig nyresykdom;
- hypernatremi
- hydrosalin overflod.
- hyperkalemi eller i tilfeller av kaliumretensjon;
- ventrikkelflimmer (kalsiumklorid kan øke risikoen for arytmier);
- nyrestein (kan forverres ved administrering av kalsium);
- sarkoidose (hyperkalsemi typisk for denne tilstanden kan forsterkes);
- hyperkoagulering;
- samtidig behandling med hjerte -glykosider (se interaksjoner);
- metabolsk og respiratorisk alkalose.
- ubehandlet Addisons sykdom;
- varmekramper;
- samtidig behandling med ceftriaxon hos nyfødte (≤28 dager), selv ved bruk av separate infusjonslinjer. Se avsnitt Interaksjoner, bivirkninger og dose, metode og tidspunkt for administrering.
I forbindelse med blodtransfusjon bør løsningen ikke administreres via det samme infusjonskateteret med fullblod på grunn av mulig risiko for koagulering.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ringer Lactate
På grunn av tilstedeværelsen av natrium, bruk med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, alvorlig nyreinsuffisiens og i kliniske tilstander der det er ødem med saltoppbevaring; hos pasienter som behandles med inotropiske hjertemedisiner eller med kortikosteroid- eller kortikotropinmedisiner.Natriumsalter bør administreres med forsiktighet til pasienter med hypertensjon, hjertesvikt, perifert eller lungeødem, nedsatt nyrefunksjon, preeklampsi eller andre forhold forbundet med natriumretensjon (se interaksjoner).
For tilstedeværelse av kalium, bør administrering styres av serielle elektrokardiogrammer; kalium er ikke en indikasjon på cellulære kaliumkonsentrasjoner. Høye plasmakaliumkonsentrasjoner kan forårsake død av hjertedepresjon, arytmier eller arrestasjon. For å unngå kaliumforgiftning, bør infusjonen utføres med kontrollert hastighet (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Legemidlet bør administreres med forsiktighet til pasienter:
- med nedsatt nyrefunksjon (administrering av oppløsninger som inneholder kaliumioner hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan forårsake kaliumretensjon);
- med hjertesvikt, spesielt hvis digitalisert;
- med binyreinsuffisiens;
- med leversvikt;
- med familiær periodisk lammelse;
- med medfødt myotoni;
- i de tidlige postoperative stadiene.
På grunn av tilstedeværelsen av kalsium, bør medisinen brukes med stor forsiktighet hos pasienter:
- med nyrepatologier
- med hjertesykdom
- som har fått blodtransfusjon som kalsiumionkonsentrasjoner kan avvike fra forventet.
Siden kalsiumklorid er en forsyrer, bør det utvises forsiktighet hvis det administreres under tilstander som nyresykdom, cor pulmonale, respiratorisk acidose eller respirasjonssvikt, der forsuring kan forverre det kliniske bildet. I tillegg bør det utvises forsiktighet under forhold der kan oppleve en økt risiko for hyperkalsemi, som kronisk nyresvikt, dehydrering eller elektrolyttubalanse.
Siden kalsiumsalter kan øke risikoen for arytmier, bør det utvises forsiktighet ved forlengelse av administrering av kalsiumklorid hos pasienter med hjertesykdom.
Administrering av kalsiumklorid kan forårsake vasodilatasjon som kan føre til lavere blodtrykk.
Kalsiumkloridoppløsning er irriterende og bør derfor ikke administreres intramuskulært eller subkutant eller i perivaskulært vev da det kan oppstå vevsnekrose.
På grunn av tilstedeværelsen av laktat, bør legemidlet brukes med forsiktighet hos pasienter med laktacidose og ved endring av oksidative prosesser som forhindrer bruk av laktat (sjokk, hypoksemi).
Overvåking av elektrokardiogrammet er avgjørende under infusjon av legemidlet, og det er god praksis å overvåke balansen mellom væsker, elektrolytter, plasma-osmolaritet og syre-base-balanse.
Plasmakalsiumkonsentrasjoner og kalsiumkonsentrasjoner i urinen bør overvåkes ofte for å unngå hyperkalsuri, da hyperkalsuri kan føre til hyperkalsemi.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer som kan endre ringetøyets effekt
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Bruk av legemidler som kaliumsparende diuretika kan øke risikoen for hyperkalemi, spesielt ved tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon. Derfor bør kaliumnivået i serum overvåkes nøye i slike tilfeller.
Bruk av legemidler som ACE -hemmere som forårsaker reduserte aldosteronnivåer kan føre til kaliumretensjon.Kaliumnivåer i serum bør derfor overvåkes nøye.
Kortikosteroider er forbundet med natrium- og vannretensjon, noe som resulterer i ødem og hypertensjon: derfor bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av natriumsalter og kortikosteroider (se Forholdsregler for bruk).
Calcium Chloride Solution kan samhandle med følgende medisiner:
- tiaziddiuretika, da hyperkalsemi kan oppstå på grunn av redusert nyreutskillelse av kalsium;
- kardioaktive glykosider (digitalis), digoksin og digitoksin, siden samtidig bruk kan øke risikoen for arytmier med tanke på at den inotrope effekten og de toksiske effektene er synergistiske;
- verapamil (og andre kalsiumkanalblokkere), da samtidig bruk kan redusere den antihypertensive effekten av verapamil;
- medisiner som inneholder magnesium, da det kan øke risikoen for hyperkalsemi eller hypermagnesemi, spesielt hos pasienter med nyreproblemer;
- nevromuskulære blokkere: kalsiumsalter kan avbryte virkningen av ikke-depolariserende blokkere; i noen tilfeller er det også observert en økning og forlengelse av virkningen av tubokurarin.
- Som med andre kalsiumholdige løsninger, er samtidig behandling med ceftriaxon kontraindisert hos nyfødte (≤ 28 dager), selv når separate infusjonslinjer brukes (dødelig risiko for ceftriaxon-kalsiumsaltutfelling i blodet til den nyfødte, se bivirkninger ).
- Hos pasienter over 28 dager (inkludert voksne) bør ceftriaxon ikke administreres samtidig med kalsiumholdige intravenøse oppløsninger, inkludert Lactated Ringer's S.A.L.F. infusjonsvæske, oppløsning gjennom samme infusjonsslange (f.eks. gjennom Y-kontakt).
- Hvis den samme linjen brukes til sekvensiell administrering, skal linjen skylles med en kompatibel væske mellom infusjonene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk umiddelbart etter at beholderen er åpnet. Løsningen må være klar, fargeløs og fri for synlige partikler. Den brukes til en uavbrutt administrering og eventuelle rester kan ikke brukes.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ingen data om mulige bivirkninger av legemidlet ved administrering under graviditet eller amming eller reproduksjonsevne.
Derfor bør legemidlet ikke brukes under graviditet og amming, med mindre det er absolutt nødvendig og bare etter å ha evaluert risiko / nytte -forholdet.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene: ingen.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ringer Lactate: Dosering
Løsningen er isotonisk med blod og bør administreres med forsiktighet ved intravenøs infusjon og med en kontrollert infusjonshastighet.
Rist godt før administrering.
Dosen er avhengig av alder, vekt og klinisk tilstand til pasienten.
Legemidlet skal bare administreres med intakt nyrefunksjon og med en hastighet som ikke overstiger 10 mEq kalium / time.
Voksne
Den daglige dosen er omtrent 20-30 ml løsning / kg kroppsvekt, opptil maksimalt 40 ml oppløsning / kg kroppsvekt.
Barn
Sikkerhet og effekt av medisinen hos barn er ikke fastslått.
For raske infusjoner kan forårsake lokal smerte og infusjonshastigheten må justeres i forhold til toleranse.
Ikke injiser intramuskulært, subkutant eller i perivaskulært vev.
Administrasjonen bør avbrytes hvis pasienten opplever smerte eller rødhet på injeksjonsstedet, da dette kan indikere ekstravasering av legemidlet.
Det anbefales at pasienten blir liggende i kort tid etter administrering.
Uforlikelighet med Ringer's S.A.L.F.
På grunn av tilstedeværelsen av kalsiumklorid er det inkompatibelt med:
- magnesiumsulfat - dannelse av et bunnfall;
- medisiner som inneholder fosfat: dannelse av et bunnfall av kalsiumfosfat;
- karbonatholdige medisiner: dannelse av et bunnfall av kalsiumkarbonat;
- medisiner som inneholder tartrat: dannelse av et bunnfall av kalsiumtartrat.
Uforlikeligheter av kalsiumklorid er funnet med:
- aminofyllin - for dannelse av et bunnfall;
- amfotericin B: for utvikling av nummenhet;
- cefamandolo: på grunn av tilstedeværelsen av natriumkarbonat i fremstillingen av cefamandolo;
- ceftriaxonnatrium: for dannelse av et bunnfall må administrering av kalsiumoppløsning derfor ikke skje innen 48 timer etter administrering av ceftriaxon;
- cephalothin: på grunn av fysisk inkompatibilitet;
- cefradin: på grunn av tilstedeværelsen av natriumkarbonat i fremstillingen av cefradin;
- klorfenamin: på grunn av fysisk inkompatibilitet;
- dobutamin - for utvikling av nummenhet;
- fet emulsjon: på grunn av tilstedeværelsen av flokkulering;
- natriumheparin;
- indometacin: for dannelse av et bunnfall;
- natriumnitrofurantoin;
- prometazin: for dannelse av et bunnfall:
- propofol - for dannelse av bunnfall;
- streptomycin: siden kalsium kan hemme streptomycins aktivitet;
- tetracykliner: kalsiumsalter kan komplisere tetracykliner.
Kalsiumsalter kan danne komplekser med mange legemidler, og dette kan føre til dannelse av bunnfall. Fysisk inkompatibilitet er rapportert med ceftriaxon (se avsnittene Kontraindikasjoner, interaksjoner og bivirkninger).
Bruk oppløsningen umiddelbart etter at beholderen er åpnet. Beholderen er til en uavbrutt administrering og eventuelle rester kan ikke brukes. Rist godt før administrering. Ikke bruk medisinen hvis løsningen ikke er klar, fargeløs eller inneholder partikler. Ta alle vanlige forholdsregler for å opprettholde sterilitet før og under intravenøs infusjon.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye ringelaktat
Symptomer
Høye kaliumkonsentrasjoner i plasma kan forårsake død av hjertedepresjon, arytmier eller arrestasjon.
Administrering av overdrevne doser natriumklorid kan, avhengig av pasientens kliniske tilstand, føre til hypernatremi og / eller hypervolemi.
Hypernatremi og overdreven natriumretensjon der det er en defekt utskillelse av natrium i nyrene forårsaker dehydrering av de indre organene, spesielt hjernen, og akkumulering av ekstracellulære væsker med ødem som kan påvirke cerebral, pulmonal og perifer sirkulasjon med utseende av lunge og perifert ødem.
Akkumulering av klorioner forårsaker en reduksjon i konsentrasjonen av bikarbonationer som fører til acidose.
Ved høye doser kalsiumklorid kan hyperkalsemi forekomme spesielt hos pasienter med nyresykdom. De typiske symptomene på hyperkalsemi er: tørst, kvalme, oppkast, forstoppelse, polyuri, magesmerter, muskelsvakhet, psykiske lidelser og i alvorlige tilfeller hjertearytmi og koma. Vi snakker om hyperkalsemi når plasmakalsiumkonsentrasjoner overstiger 2,6 mmol / l; derfor må disse konsentrasjonene overvåkes konstant.
Behandling
Avbryt infusjonen umiddelbart og iverksett korrigerende behandling for å redusere plasmanivåer av overflødige ioner og gjenopprette syre-base-balansen om nødvendig (se Forholdsregler for bruk). Pasienten bør observeres for å vurdere utseendet på tegn og symptomer relatert til administrert legemiddel, garantere pasienten de relative symptomatiske og støttetiltakene etter behov.
Ved høy natremi kan loop diuretika brukes. Ved hyperkalemi kan glukose (assosiert eller ikke med insulin) eller natriumbikarbonat administreres ved intravenøs infusjon. Umiddelbar seponering av infusjonen og andre kalsiumholdige legemidler. ved alvorlig overdose (plasmakonsentrasjoner> 2,9 mmol / l), bør følgende tiltak tas:
- rehydrering ved administrering av en 0,9% natriumkolidoppløsning;
- bruk av ikke-tiaziddiuretika for å fremme kalsiumeliminering;
- overvåking av plasmanivåer av kalium og kalsium med umiddelbar gjenoppretting av nivåer til normale verdier;
- overvåking av hjertefunksjonen, bruk av betablokkere for å redusere risikoen for hjertearytmi;
- mulig bruk av hemodialyse.
Forhøyede plasmalektrolyttnivåer kan kreve bruk av dialyse.
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Lactated Ringer's S.A.L.F. varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Lactated Ringer S.A.L.F
Bivirkninger Hva er bivirkningene av ringelaktat
Som alle andre medisiner kan Ringer Amming forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nedenfor er bivirkningene av ammede ringere. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Gastrointestinale lidelser
Mage -tarmforstyrrelser og irritasjon, tørst, redusert spytt, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse, metallisk smak, kalkaktig smak.
Nervesystemet lidelser
Nevromuskulære lidelser, muskelstivhet, parestesi, slapp lammelse, svakhet, forvirring, hodepine, svimmelhet, rastløshet, irritabilitet, kramper, koma, død
Psykiatriske lidelser
Søvnighet, forvirringstilstander, psykiske lidelser.
Hjertepatologier
Arytmier, takykardi, bradykardi, ledningsforstyrrelser, forsvinning av P -bølgen, utvidelse av QRS i det elektrokardiografiske sporet, synkope, ventrikkelflimmer, hjertestans.
Vaskulære patologier
Hypotensjon, hypertensjon, perifert ødem, vasodilatasjon, rødme.
Forstyrrelser i vann og elektrolyttbalanse
Hypernatremi, hypervolemi, hyperkloremi.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Dyspné, åndedrettsstans, lungeødem, pneumothorax.
Øyesykdommer
Redusert lacrimation.
Nyrer og urinveier
Nyresvikt, polyuri.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkalsemi, Burnetts syndrom (melk-alkalisyndrom).
Muskel- og bindevevssykdommer
Muskel svakhet.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Feberreaksjoner, infeksjon på infusjonsstedet, lokal smerte eller reaksjon, rødhet, utslett, venøs irritasjon, trombose eller venøs flebitt som strekker seg fra infusjonsstedet, ekstravasasjon, vevsnekrose, abscessdannelse, forkalkning av huden.
Nedbør av kalsium-ceftriaksonsaltet
Alvorlige, og i noen tilfeller dødelige, bivirkninger har blitt rapportert sjelden hos premature og fullfødte spedbarn (intravenøst eldret. Tilstedeværelsen av kalsium-ceftriaxonsaltutfelling har blitt påvist post mortem i lunger og nyrer. L "Den høye risikoen for nedbør hos nyfødte er en konsekvens av deres lave blodvolum og lengre halveringstid for ceftriaxon sammenlignet med voksne (se avsnittene Kontraindikasjoner og interaksjoner).
Tilfeller av nyreutfelling har blitt rapportert, hovedsakelig hos barn over 3 år behandlet med høye daglige doser (f.eks. ≥ 80 mg / kg / dag) eller med totaldoser større enn 10 gram og som hadde andre risikofaktorer (f.eks. Væskebegrensning , sengeliggende pasienter). Risikoen for bunndannelse øker hos immobiliserte eller dehydrerte pasienter. Denne hendelsen kan være symptomatisk eller asymptomatisk, kan forårsake nyresvikt og anuri, og er reversibel ved seponering av administrasjonen.
Nedbør av kalsium-ceftriaksonsaltet i galleblæren har blitt observert hovedsakelig hos pasienter behandlet med doser over anbefalt standarddose. Hos barn har prospektive studier vist en variabel forekomst av nedbør med intravenøs administrering; i noen studier var forekomsten større enn 30%. Denne forekomsten ser ut til å være lavere med sakte infusjoner (20-30 minutter). Denne effekten er generelt asymptomatisk, men i sjeldne tilfeller har utfellingene blitt ledsaget av kliniske symptomer, som smerter, kvalme og oppkast. I disse tilfellene anbefales symptomatisk behandling. Nedbør er vanligvis reversibel ved seponering av administrasjonen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Bevaringsforhold
Oppbevares i originalemballasjen og tett lukket beholder. Må ikke kjøles eller fryses.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
1000 ml inneholder
Aktive ingredienser: natriumklorid 6,0 g
kaliumklorid 0,4 g
kalsiumkloriddihydrat 0,27 g
natriumlaktat 5,46 g
Hjelpestoffer: Vann til injeksjonsvæsker.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
teoretisk osmolaritet: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Infusjonsvæske, oppløsning, steril og ikke-pyrogen.
100 ml glassflaske; 500 ml glassflaske; 500 ml PP -flaske; 500 ml PVC -pose;
1000 ml PVC -pose; 3000 ml PVC -pose; 15 PVC -frie poser på 500 ml og 10 PVC -frie poser på 1000 ml.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
RINGER LATTATO S.A.L.F. LØSNING FOR INFUSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1000 ml inneholder
Aktive prinsipper: natriumklorid 6,0 g;
kaliumklorid 0,4 g;
kalsiumkloriddihydrat 0,27 g;
natriumlaktat 60% 5,46 g.
mEq / liter: Na + 132
K + 5
Ca ++ 4
Cl- 112
Laktat 29
teoretisk osmolaritet: (mOsm / liter) 280
pH: 5,5-7,0
03.0 LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning, steril og ikke-pyrogen.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Erstatningsterapi for tap av ekstracellulære væsker og elektrolytter, når det er nødvendig å korrigere milde og moderate acidotiske tilstander, men ikke alvorlig.
Behandling av mildt eller moderat, men ikke alvorlig hemoragisk sjokk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Løsningen er isotonisk med blod og bør administreres med forsiktighet ved intravenøs infusjon og med en kontrollert infusjonshastighet.
Rist godt før administrering.
Dosen er avhengig av alder, vekt og klinisk tilstand til pasienten.
Legemidlet skal bare administreres med intakt nyrefunksjon og med en hastighet som ikke overstiger 10 mEq kalium / time.
Voksne
Den daglige dosen er omtrent 20-30 ml løsning / kg kroppsvekt, opptil maksimalt 40 ml oppløsning / kg kroppsvekt.
Barn
Sikkerhet og effekt av medisinen hos barn er ikke fastslått.
For raske infusjoner kan forårsake lokal smerte og infusjonshastigheten må justeres i forhold til toleranse.
Ikke injiser intramuskulært, subkutant eller i perivaskulært vev.
Administrasjonen bør avbrytes hvis pasienten opplever smerte eller rødhet på injeksjonsstedet, da dette kan indikere ekstravasering av legemidlet.
Det anbefales at pasienten blir liggende i kort tid etter administrering.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene;
- alvorlig nyreinsuffisiens
- hyperkalsemi, hyperkalsuri eller alvorlig nyresykdom;
- hypernatremi;
- overflod av saltvann;
- hyperkalemi eller i tilfeller av kaliumretensjon;
- ventrikkelflimmer (kalsiumklorid kan øke risikoen for arytmier);
- nyrestein (kan forverres ved administrering av kalsium);
- sarkoidose (hyperkalsemi typisk for denne tilstanden kan forsterkes);
- hyperkoagulering;
- samtidig behandling med hjerte -glykosider (se pkt. 4.5);
- metabolsk og respiratorisk alkalose;
- ubehandlet Addisons sykdom;
- varmekramper.
I forbindelse med blodtransfusjon bør løsningen ikke administreres via det samme infusjonskateteret med fullblod på grunn av mulig risiko for koagulering.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
På grunn av tilstedeværelsen av natrium, bruk med forsiktighet hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, alvorlig nyreinsuffisiens og i kliniske tilstander der det er ødem med saltoppbevaring; hos pasienter som behandles med inotropiske hjertemedisiner eller med kortikosteroid- eller kortikotropinmedisiner.
Natriumsalter bør administreres med forsiktighet til pasienter med hypertensjon, hjertesvikt, perifert eller lungeødem, nedsatt nyrefunksjon, preeklampsi eller andre tilstander forbundet med natriumretensjon (se pkt. 4.5).
For tilstedeværelse av kalium, bør administrering styres av serielle elektrokardiogrammer; kalium er ikke en indikasjon på cellulære kaliumkonsentrasjoner. Høye kaliumkonsentrasjoner i plasma kan forårsake død av hjertedepresjon, arytmier eller arrestasjon. For å unngå kaliumforgiftning, bør infusjonen utføres med kontrollert hastighet (se pkt.4.2).
Legemidlet bør administreres med forsiktighet til pasienter:
- med nedsatt nyrefunksjon (administrering av oppløsninger som inneholder kaliumioner hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan forårsake kaliumretensjon);
- med hjertesvikt, spesielt hvis digitalisert;
- med binyreinsuffisiens
- med leversvikt;
- med periodisk lammelse i familien;
- med medfødt myotoni;
- i de tidlige postoperative stadiene.
På grunn av tilstedeværelsen av kalsium, bør medisinen brukes med stor forsiktighet hos pasienter:
- med nyrepatologier
- med hjertesykdom
- som har fått blodtransfusjon ettersom kalsiumionkonsentrasjonene kan avvike fra forventet.
Siden kalsiumklorid er en forsyrer, bør det utvises forsiktighet hvis det administreres under tilstander som nyresykdom, cor pulmonale, respiratorisk acidose eller respirasjonssvikt, der forsuring kan forverre det kliniske bildet.
I tillegg bør det utvises forsiktighet under forhold der det kan oppstå økt risiko for hyperkalsemi, som kronisk nyresvikt, dehydrering eller elektrolyttubalanse.
Siden kalsiumsalter kan øke risikoen for arytmier, bør det utvises forsiktighet ved forlengelse av administrering av kalsiumklorid hos pasienter med hjertesykdom.
Administrering av kalsiumklorid kan forårsake vasodilatasjon som kan føre til lavere blodtrykk.
Kalsiumkloridoppløsningen er irriterende og bør derfor ikke administreres intramuskulært eller subkutant eller i perivaskulært vev, ettersom vevsnekrose kan oppstå.
På grunn av tilstedeværelsen av laktat, bør legemidlet brukes med forsiktighet hos pasienter med laktacidose og ved endring av oksidative prosesser som forhindrer bruk av laktat (sjokk, hypoksemi).
Overvåking av elektrokardiogrammet er avgjørende under infusjon av legemidlet, og det er god praksis å overvåke balansen mellom væsker, elektrolytter, plasma-osmolaritet og syre-base-balanse.
Plasmakalsiumkonsentrasjoner og kalsiumkonsentrasjoner i urinen bør overvåkes ofte for å unngå hyperkalsuri, da hyperkalsuri kan føre til hyperkalsemi.
Bruk umiddelbart etter at beholderen er åpnet. Løsningen må være klar, fargeløs og fri for synlige partikler. Den brukes til en uavbrutt administrering og eventuelle rester kan ikke brukes.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene: ingen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bruk av legemidler som kaliumsparende diuretika kan øke risikoen for hyperkalemi, spesielt ved tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon. Derfor bør kaliumnivået i serum overvåkes nøye i slike tilfeller.
Bruk av legemidler som ACE -hemmere som forårsaker en reduksjon i aldosteronnivåer kan føre til kaliumretensjon.
Derfor er det nødvendig å nøye overvåke serumkaliumnivået.
Kortikosteroider er forbundet med natrium- og vannretensjon, noe som resulterer i ødem og hypertensjon: derfor bør forsiktighet utvises ved samtidig administrering av natriumsalter og kortikosteroider (se pkt. 4.4).
Calcium Chloride Solution kan samhandle med følgende medisiner:
- tiaziddiuretika, da hyperkalsemi kan oppstå på grunn av lavere kalsiumutskillelse via nyrene;
- kardioaktive glykosider (digitalis), digoksin og digitoksin, siden samtidig bruk kan øke risikoen for arytmier med tanke på at den inotrope effekten og de toksiske effektene er synergistiske;
- verapamil (og andre kalsiumkanalblokkere), ettersom samtidig bruk kan redusere den antihypertensive effekten av verapamil;
medisiner som inneholder magnesium, da det kan øke risikoen for hyperkalsemi eller hypermagnesemi, spesielt hos pasienter med nyreproblemer;
- nevromuskulære blokkere: kalsiumsalter kan avbryte virkningen av ikke-depolariserende blokkere; i noen tilfeller er det også observert en økning og forlengelse av virkningen av tubokurarin.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen data om mulige bivirkninger av legemidlet ved administrering under graviditet eller amming eller reproduksjonsevne.
Derfor bør legemidlet ikke brukes under graviditet og amming, med mindre det er absolutt nødvendig og bare etter å ha evaluert risiko / nytte -forholdet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Ringer-ammede bivirkninger er listet opp nedenfor, organisert i henhold til MedDRA-organsystemklassifiseringen.
Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Gastrointestinale lidelser
Mage -tarmforstyrrelser og irritasjon, tørst, redusert spytt, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse, metallisk smak, kalkaktig smak.
Nervesystemet lidelser
Nevromuskulære lidelser, muskelstivhet, parestesi, slapp lammelse, svakhet, forvirring, hodepine, svimmelhet, rastløshet, irritabilitet, kramper, koma, død
Psykiatriske lidelser
Søvnighet, forvirringstilstander, psykiske lidelser.
Hjertepatologier
Arytmier, takykardi, bradykardi, ledningsforstyrrelser, forsvinning av P -bølgen, utvidelse av QRS i det elektrokardiografiske sporet, synkope, ventrikkelflimmer, hjertestans.
Vaskulære patologier
Hypotensjon, hypertensjon, perifert ødem, vasodilatasjon, rødme.
Forstyrrelser i vann og elektrolyttbalanse
Hypernatremi, hypervolemi, hyperkloremi.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Dyspné, åndedrettsstans, lungeødem, pneumothorax.
Øyesykdommer
Redusert lacrimation.
Nyrer og urinveier
Nyresvikt, polyuri.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Hyperkalsemi, Burnetts syndrom (melk-alkalisyndrom).
Muskel- og bindevevssykdommer
Muskel svakhet.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Feberreaksjoner, infeksjon på infusjonsstedet, lokal smerte eller reaksjon, rødhet, utslett, venøs irritasjon, trombose eller venøs flebitt som strekker seg fra infusjonsstedet, ekstravasasjon, vevsnekrose, abscessdannelse, forkalkning av huden.
04.9 Overdosering
Symptomer
Høye kaliumkonsentrasjoner i plasma kan forårsake død av hjertedepresjon, arytmier eller arrestasjon.
Administrering av overdrevne doser natriumklorid kan, avhengig av pasientens kliniske tilstand, føre til hypernatremi og / eller hypervolemi. Hypernatremi og overdreven natriumretensjon der det er en defekt utskillelse av natrium i nyrene forårsaker dehydrering av de indre organene, spesielt hjernen, og akkumulering av ekstracellulære væsker med ødem som kan påvirke cerebral, pulmonal og perifer sirkulasjon med utseende av lunge og perifert ødem.
Akkumulering av klorioner forårsaker en reduksjon i konsentrasjonen av bikarbonationer som fører til acidose.
Ved høye doser kalsiumklorid kan hyperkalsemi forekomme spesielt hos pasienter med nyresykdom. De typiske symptomene på hyperkalsemi er: tørst, kvalme, oppkast, forstoppelse, polyuri, magesmerter, muskelsvakhet, psykiske lidelser og i alvorlige tilfeller hjertearytmi og koma. Vi snakker om hyperkalsemi når plasmakalsiumkonsentrasjoner overstiger 2,6 mmol / l; derfor må disse konsentrasjonene overvåkes konstant.
Behandling
Avbryt infusjonen umiddelbart og start korrigerende behandling for å redusere plasmanivåer av overflødige ioner og om nødvendig gjenopprette syre-base-balansen (se pkt. 4.4).
Pasienten må holdes under observasjon for å vurdere utseendet på eventuelle tegn og symptomer relatert til det administrerte legemidlet, og garantere pasienten de relative symptomene og støttetiltakene etter behov.
Ved høy natremi kan loop -diuretika brukes.
Ved hyperkalemi kan glukose (med eller uten insulin) eller natriumbikarbonat administreres ved intravenøs infusjon.
Ved en moderat overdose av kalsiumklorid, innebærer behandlingen en "umiddelbar seponering av" infusjonen og andre legemidler som inneholder kalsium. Ved alvorlig overdose (plasmakonsentrasjoner> 2,9 mmol / l) bør følgende tiltak iverksettes:
- rehydrering ved administrering av en 0,9% natriumkolidløsning;
- bruk av ikke-tiaziddiuretika for å eliminere kalsium;
- overvåking av plasmanivåer av kalium og kalsium med umiddelbar gjenoppretting av nivåer til normale verdier;
- overvåking av hjertefunksjonen, bruk av betablokkere for å redusere risikoen for hjertearytmi;
- mulig bruk av hemodialyse.
Forhøyede plasmalektrolyttnivåer kan kreve bruk av dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: elektrolytter.
ATC -kode: B05BB01.
Amming Ringer gir elektrolytter og vann som er nødvendig for pasientens rehydrering.
Natrium er den viktigste ekstracellulære kationen mens klorid er dets viktigste anion. Natriumkonsentrasjonen er generelt ansvarlig for volumet av ekstracellulære væsker.
Natrium er viktig for å opprettholde væske-osmolaritet, transmembranpotensial og syre-base-balanse.
Ioner, som natrium, sirkulerer over cellemembranen ved hjelp av forskjellige transportmekanismer, inkludert natriumpumpen (Na-K-ATPase). Natrium spiller en viktig rolle i hjerte -nevrotransmisjon og elektrofysiologi, og også i nyremetabolismen.
Kalium er hovedkationen i intracellulære væsker og spiller en grunnleggende rolle i elektrolyttbalansen av væsker. Den normale konsentrasjonen av kalium i det intracellulære væskekammeret er omtrent 160 mEq / l. Standardområdet for plasmakalium er 3,5-5,0 mEq / L. Nyren er organet som regulerer den normale kaliumbalansen, men forårsaker ikke reabsorpsjon like lett som for natrium.Daglig kaliumomsetning hos friske voksne er i gjennomsnitt 50-150 mEq og representerer 1,5-5% av kroppens totale kaliuminnhold.
Kalsium er et viktig element for å opprettholde funksjonaliteten til nervesystemet, muskulatur og skjelettsystemer og permeabiliteten til cellemembraner og kapillærer. Kalsium er en viktig aktivator for forskjellige enzymatiske reaksjoner, avgjørende i mange fysiologiske prosesser, for eksempel nerveimpulsoverføring, hjertesammentrekning, skjelettmuskelsammentrekning, nyrefunksjon, respirasjon og blodkoagulering. Kalsium spiller dessuten en rolle i regulering (i) frigjøring og lagring av nevrotransmittere og hormoner, (ii) binding med aminosyrer, (iii) absorpsjon av cyanokobalamin (vitamin B12) og (iv) sekresjon av gastrin. Kalsiumet i beinene er i konstant utveksling med det som finnes i plasmaet. Plasmakalsiumkonsentrasjoner holdes strengt innenfor sine grenser ved endokrine kontroller utført av parathyroidhormon, kalsitonin og vitamin D. Under påvirkning av denne kontrollen, når plasmakalsiumnivået faller, frigjøres kalsium fra beinene; når i stedet plasmanivået er for høyt høyt, kalsium blir avsatt i beinene.
Klorid er hovedsakelig en ekstracellulær anion. Intracellulært klorid er tilstede i høye konsentrasjoner i røde blodlegemer og i mageslimhinnen. Gjenopptaket av klorid følger det av natrium.
Melkesyre, som er fysiologisk produsert av den anaerobe laktacidmetabolismen, metaboliseres sakte til bikarbonat som en funksjon av cellulær oksidativ aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter administrering fordeles natrium i væsker og vev i kroppen.
Nyren holder natriumkonsentrasjonen i de ekstracellulære væskene innenfor et område på mellom 0,5% og 10% av den filtrerte mengden. Natriumhomeostase reguleres av renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Under volumutarmede forhold når mindre natrium til nyrene og dette stimulerer frigjøring av renin fra cellene i det juxtaglomerulære systemet. Angiotensinogen til angiotensin I, som i sin tur omdannes til angiotensin II av det konverterende enzymet (ACE). Angiotensin II forårsaker en økning i reabsorpsjonen av natrium, og derfor, ved osmotisk effekt, av vann i det proksimale tubuli. Angiotensin II stimulerer også frigjøring av aldosteron fra binyrebarken; Aldosteron øker den direkte reabsorpsjonen av natrium i sløyfen til Henle, distale tubuli og oppsamlingskanal.
Natrium elimineres i liten grad også med svette og avføring i en mengde på omtrent 7% av den innførte mengden.
Kalsium er normalt tilstede i plasma i konsentrasjoner fra 2,15 til 2,60 mmol / l.
Omtrent 99% av totalt kalsium finnes i bein og tenner, hovedsakelig i form av hydroksyapatitt [Ca10 (PO4) 6 (OH) 2]; Imidlertid er det også små spor av kalsiumkarbonat og kalsiumfosfat. De resterende 1% finnes i andre vev enn bein og i væsker. Omtrent 50% av plasmakalsium er tilstede i ionisert form (fysiologisk aktiv form), 45% er proteinbundet (hovedsakelig albumin) og 5% er kompleks med fosfat, citrat og andre anioner. Etter endringer i serumalbumin på 1g / dl, kan kalsiumkonsentrasjonene variere med ca. mens alkalose reduseres.
Omtrent 80% av kalsium utskilles via avføringen; dette er kalsium som ikke absorberes eller utskilles via galle og bukspyttkjertelsaft i tarmlumen. De resterende 20% av kalsium skilles ut via nyrene med en renal clearance på 50 - 300 mg Mer enn 95% av kalsiumet som filtreres gjennom glomeruli i nyrene reabsorberes i den stigende delen av Henles sløyfe og i de distale og proksimale tubuli. Kalsiumutskillelse i urinen reduseres med parathyroidhormon, tiaziddiuretika og vitamin D, mens det økes med kalsitonin, andre diuretika og veksthormon.
Ved kronisk nyreinsuffisiens reduseres kalsiumutskillelsen på grunn av reduksjon av filtreringshastigheten.
Imidlertid kan renal acidose forårsake økt nyreutskillelse. Renal utskillelse er høyere med et proteinrik diett enn med et lavt proteininnhold.
Kaliumionen, kloridionen og laktationen følger de normale metabolske veiene til organismen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske data har liten klinisk relevans i lys av den store erfaringen som er oppnådd med bruk av stoffet hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
På grunn av tilstedeværelsen av kalsiumklorid er det inkompatibelt med:
- magnesiumsulfat: dannelse av et bunnfall;
- medisiner som inneholder fosfat: dannelse av et kalsiumfosfatutfelling;
- legemidler som inneholder karbonat: dannelse av et bunnfall av kalsiumkarbonat;
- legemidler som inneholder tartrat: dannelse av bunnfall av kalsiumtartrat.
Uforlikeligheter av kalsiumklorid er funnet med:
- aminofyllin: for dannelse av bunnfall;
- amfotericin B: for utvikling av nummenhet;
- cefamandolo: på grunn av tilstedeværelsen av natriumkarbonat i fremstillingen av cefamandolo;
- ceftriaxonnatrium: for dannelse av et bunnfall, må administrering av kalsiumoppløsning derfor ikke skje innen 48 timer etter administrering av ceftriaxon;
- cefalotin: på grunn av fysisk inkompatibilitet;
- cefradin: på grunn av tilstedeværelsen av natriumkarbonat i fremstillingen av cefradin;
- klorfenamin: på grunn av fysisk inkompatibilitet;
- dobutamin: for utvikling av nummenhet;
- fettemulsjon: på grunn av tilstedeværelsen av flokkulering;
- natriumheparin;
- indometacin: for dannelse av et bunnfall;
- natriumnitrofurantoin;
- prometazin: for dannelse av et bunnfall:
- propofol: for dannelse av bunnfall;
- streptomycin: siden kalsium kan hemme streptomycins aktivitet;
- tetracykliner: kalsiumsalter kan komplisere tetracykliner.
06.3 Gyldighetsperiode
24 måneder.
Bruk oppløsningen umiddelbart etter at beholderen er åpnet. Beholderen er til en uavbrutt administrering og eventuelle rester kan ikke brukes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalemballasjen og tett lukket beholder. Må ikke kjøles eller fryses.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
100 ml glassflaske;
500 ml glassflaske;
500 ml PP -flaske;
500 ml PVC -pose;
1000 ml PVC -pose;
3000 ml PVC -pose;
500 ml PVC -fri pose e
1000 ml PVC -fri pose.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Rist godt før administrering. Ikke bruk medisinen hvis løsningen ikke er klar, fargeløs eller inneholder partikler.
Ta alle vanlige forholdsregler for å opprettholde sterilitet før og under intravenøs infusjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
S.A.L.F. S.p.A. Farmakologisk laboratorium - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. 030723011 - 100 ml glassflaske.
A.I.C. 030723035 - 500 ml glassflaske.
A.I.C. 030723112 - 500 ml PP -flaske.
A.I.C. 030723050 - 500 ml PVC -pose.
A.I.C. 030723062 - 1000 ml PVC -pose.
A.I.C. 030723074 - 3000 ml PVC -pose.
A.I.C. 030723124 - 15 PVC -frie poser på 500 ml.
A.I.C. 030723136 - 10 PVC -frie poser på 1000 ml.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
8. november 1993/05 mai 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -bestemmelse 20. februar 2013
-cos-cause-e-terapia.jpg)
