Aktive ingredienser: diklofenak (natrium diklofenak)
DOLAUT Gel for hudbruk med 4%
Hvorfor brukes Dolaut? Hva er den til?
TERAPEUTISK DRUGKATEGORI
Antiinflammatorisk - ikke -steroid antireumatisk - Aktuell bruk
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Lokal behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk eller traumatisk.
Kontraindikasjoner Når Dolaut ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor diklofenak eller overfor noen av hjelpestoffene.
Barn og ungdom: Bruk hos barn og ungdom under 14 år er kontraindisert. Pasienter som har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).).
Tredje trimester av svangerskapet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Dolaut
Muligheten for systemiske bivirkninger ved bruk av topisk diklofenak kan ikke utelukkes hvis preparatet brukes på store hudområder og over en lengre periode.
Derfor, spesielt hos pasienter med tidligere gastrointestinale sykdommer, kan forekomsten av systemiske bivirkninger som kvalme, dyspepsi, halsbrann, eksitasjon, smakendring, konjunktivitt ikke utelukkes for DOLAUT.
Aktuell diklofenak skal bare påføres intakt, ikke-syk hud, og ikke på hudsår eller åpne lesjoner. Det skal ikke tillates å komme i kontakt med øynene eller slimhinnene og bør ikke svelges.
Avbryt behandlingen hvis hudutslett utvikler seg etter påføring av produktet.
DOLAUT inneholder propylenglykol som kan forårsake mild lokal hudirritasjon hos noen mennesker.
Aktuell diklofenak kan brukes med ikke-okklusiv bandasjer, men bør ikke brukes med en okklusiv bandasje som ikke tillater luft å passere.
Ekstern bruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dolaut
Siden den systemiske absorpsjonen av diklofenak etter lokal applikasjon er svært lav, er slike interaksjoner svært usannsynlige.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Svangerskap
Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak, sammenlignet med orale formuleringer, er lavere etter lokal administrering. Med henvisning til erfaring med NSAID -behandling for systemisk administrering, anbefales følgende:
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt. Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer i tidlige stadier av svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å føre til økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som administreres prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden. I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør diklofenak ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller. Hvis diklofenak brukes av en kvinne som prøver å bli gravid, eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen holdes så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Følgelig er diklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Amming
Som andre NSAIDs, passerer diklofenak over i morsmelk i små mengder. Imidlertid forventes ingen effekt på spedbarnet ved terapeutiske doser av DOLAUT. På grunn av mangel på kontrollerte studier på ammende kvinner, bør produktet kun brukes under amming etter råd fra en helsepersonell.I denne situasjonen bør DOLAUT ikke påføres brystet til ammende mødre, eller andre steder på store områder. hud eller for en lengre periode.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
Etter en kort behandlingsperiode, hvis symptomene vedvarer, må du slutte å søke og kontakte legen din.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produkter for lokal bruk, kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener: i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og konsultere lege for å sette i gang passende behandling.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Dolaut: Dosering
Voksne over 18 år:
Påfør Dolaut 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel er 3-5 sprayer med Dolaut tilstrekkelig for å behandle et område på 400-800 cm 2. Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gelen.
Oppmerksom bruk bare for korte behandlingsperioder.
Vask og tørk det smertefulle området grundig
Tre til fem spray, avhengig av størrelsen på området som skal behandles, tre til fire ganger om dagen.
Masser forsiktig for å fremme absorpsjon
Tenåringer i alderen 14 til 18 år:
Påfør Dolaut 3 eller 4 ganger om dagen på området som skal behandles, gni lett. Mengden som skal brukes avhenger av størrelsen på den berørte delen. For eksempel er 3-5 sprayer med Dolaut tilstrekkelig for å behandle et område på 400-800 cm 2. Etter påføring, vask hendene, ellers blir de også behandlet med gelen.
Kontakt legen din hvis dette produktet er nødvendig i mer enn 7 dager for å lindre smerter eller hvis symptomene forverres.
Pensjonister:
Den vanlige doseringen for voksne kan brukes.
Barn under 14 år:
Utilstrekkelige data om effekt og sikkerhet hos barn og ungdom under 14 år er tilgjengelige (se også pkt. 4.3 Kontraindikasjoner). Derfor er bruk av Dolaut kontraindisert hos barn under 14 år.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Dolaut
Den lave systemiske absorpsjonen av aktuell diklofenak gjør en overdose svært usannsynlig. Imidlertid kan uønskede effekter som de som ble sett etter en overdose av diklofenak -tabletter forventes hvis topisk diklofenak inntas utilsiktet (1 flaske på 25 g inneholder ekvivalent med 1000 mg diklofenaknatrium). Ved utilsiktet inntak som resulterer i betydelige systemiske bivirkninger Generelle terapeutiske tiltak som normalt iverksettes for å behandle forgiftning med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler bør iverksettes. Gastrisk dekontaminering og bruk av aktivt kull må vurderes, spesielt innen kort tid etter inntak.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dolaut
DOLAUT tolereres generelt godt. Bivirkninger er listet etter hyppighet, hyppigste først, ved å bruke følgende konvensjon: vanlig (≥ 1/100 til <1/10); uvanlig (≥ 1/1000 til <1/100); sjelden (≥ 1/10 000, <1/1 000); svært sjelden (<1/10 000); Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Informer legen din eller apoteket om spesielle symptomer som ikke er beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Gyldighetsperioden er ment for produktet i intakt emballasje, lagret riktig. Advarsel: ikke bruk stoffet utover utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
KVALI-KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 100 g. av geler inneholder:
Aktivt prinsipp: Diklofenaknatrium 4 g
Hjelpestoffer : Propylenglykol, isopropylalkohol, etylalkohol, soyalecitin, natriumfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, dinatriumedetat, askorbylpalmitat, mynteessens, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG EMBALLASJE
4% hudgel:
4% gelflaske med dispenser på 25 g.
4% gelflaske med 15 g dispenser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DOLAUT MONO 14 MG MEDISINERT PATCH
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En lapp som måler 100 x 70 mm (70 cm2) inneholder 14 mg piroksikam.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Medisinsk gips.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
DOLAUT MONO er indisert for behandling av smertefulle og inflammatoriske tilstander av ledd, muskler, sener og leddbånd som er revmatisk og traumatisk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Det anbefales å bruke bare en medisinsk gips om gangen og bytte den hver 24. time i en periode som ikke overstiger 8 dager. Ikke bruk to lapper på samme dag.
DOLAUT MONO skal utelukkende brukes på intakt hud. Etter å ha vasket og tørket det smertefulle området, gni et av hjørnene på DOLAUT MONO mellom fingrene for å fjerne beskyttelsesfilmen og påfør den selvklebende delen direkte på huden.
I tilfelle DOLAUT MONO må påføres ledd med større bevegelighet, for eksempel albuen eller kneet, er det lurt å bruke en retensjonsbandasje som skal påføres det bøyde leddet for å holde plasteret på plass.
Ikke overskrid anbefalte doser.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet (piroksikam) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Pasienter der stoffer med lignende virkningsmekanisme (NSAIDs) har forårsaket overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.4.4)
DOLAUT MONO er kontraindisert hos pasienter med aktivt magesår, pasienter med bronkial astma, en historie med gastrointestinal blødning fra NSAIDs.
Pasienter på antikoagulant terapi.
Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
Barn under 12 år
DOLAUT MONO 14 mg medisinsk gips bør ikke brukes på åpne sår eller lesjoner, men bare på intakt hud. Unngå kontakt med øyne og slimhinner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Serumnivåene som ble oppnådd med DOLAUT MONO var signifikant lavere enn de som ble oppnådd ved oral administrering, men med en sterk individuell variasjon, slik at starten på systemiske bivirkninger, spesielt på mage -tarmnivå, ikke kan utelukkes.
Smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert piroksikam, kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler. Disse inkluderer astmaanfall, hudutslett, allergisk rhinitt og anafylaktiske reaksjoner.
DOLAUT MONO bør brukes med forsiktighet hos personer med kroniske obstruktive sykdommer i bronkiene, allergisk rhinitt eller betennelse i neseslimhinnen (nesepolypper) der astmaanfall eller lokaliserte inflammatoriske reaksjoner i hud og slimhinner (Quinckes ødem) er hyppigere. .
Vær forsiktig hos pasienter som tidligere har hatt magesår, hos pasienter med gastrointestinal blødning som ikke er sekundær til NSAID -administrasjon eller med andre blødningsforstyrrelser, hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon eller hjertesvikt.
Langvarig eller gjentatt bruk av produkter for kutan bruk kan gi sensibilisering fenomener.I nærvær av overfølsomhetsreaksjoner er det nødvendig å avbryte behandlingen.
Forsiktighet bør utvises ved behandling av eldre pasienter som generelt er mer utsatt for bivirkninger.
Etter en kort behandling uten resultater, kontakt legen din.
Unngå eksponering for direkte sollys for å unngå fenomener med overfølsomhet eller fotosensibilisering.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er usannsynlig at bruk av piroksikambaserte plaster har interaksjoner med andre legemidler, men muligheten for konkurranse mellom absorbert piroksikam og andre legemidler med høy plasmaproteinbinding kan ikke utelukkes.
Ikke bruk produktet sammen med andre legemidler til oral eller lokal bruk, som inneholder piroksikam eller andre NSAIDs.
04.6 Graviditet og amming
DOLAUT MONO er kontraindisert under graviditet og amming og anbefales ikke til kvinner som har tenkt å bli gravide Administrasjonen bør avbrytes hos kvinner med fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
DOLAUT MONO påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bruk av produktet kan forårsake lokale irritative eller allergiske hudreaksjoner som erytem, kløe, svie, kontaktdermatitt, nummenhet og prikking på applikasjonsstedet; tilfeller av omfattende og alvorlige dermatologiske lesjoner er rapportert med denne typen medisiner. Urticaria, Quinckes ødem, erythema multiforme Mer omfattende og mer alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner og hud- og slimhinnereaksjoner er mulige, inkludert astmaanfall.
Uønskede systemiske reaksjoner etter lokal bruk av piroksikam er usannsynlige; siden oppnådde plasmanivåer er lavere enn de som ble målt etter systemisk administrering, men veldig varierende fra individ til individ, er det ikke mulig å utelukke, spesielt ved langvarige behandlinger utover anbefalt term og manglende overholdelse av kontraindikasjoner og advarsler, utseende av systemiske bivirkninger, spesielt på mage-tarm-nivå (se pkt. 4.4 og 5.2).
Enhver forekomst av generelle bivirkninger eller på applikasjonsstedet krever at behandlingen avsluttes.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
Ved overdosering med tydelige kliniske manifestasjoner, start umiddelbart symptomatisk behandling og bruk nødvendige vanlige nødhjelpstiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Aktuelle legemidler mot ledd- og muskelsmerter.
ATC -kode: M02AA07.
DOLAUT MONO er et medisinsk gips basert på piroxicam, et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med en sterk antiinflammatorisk og smertestillende virkning. De farmakologiske effektene skyldes hovedsakelig inhibering av prostaglandinsyntetase.
Aktiviteten til det aktive prinsippet administrert topisk i de forskjellige modellene for akutt og kronisk betennelse skjer selv i nærvær av reduserte plasmanivåer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Anvendelsen av DOLAUT MONO på friske frivillige i 8 påfølgende dager bekreftet at den systemiske absorpsjonen i gjennomsnitt er signifikant lavere enn oral administrering, men med en sterk individuell variasjon; nivåene av piroksikam i plasma kan bare bestemmes etter andre-tredje applikasjon og nå en platåverdi rundt den sjette dagen. Som med andre former for piroksikam for lokal bruk, med bruk av DOLAUT MONO, var den gjennomsnittlige systemiske biotilgjengeligheten av piroksikam ikke større enn 1/10 av oralt piroksikam.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske tester utført på forskjellige dyrearter har vist at aktuell piroksikam tolereres godt og mangler teratogen og mutagent aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Akrylkopolymer, Eudragit E 100; fiberduk, silikonbelagt polyester.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 8 laminerte poser, hver pose inneholder 1 medisinsk gips på 14 mg.
Kartong som inneholder 4 laminerte poser, hver pose inneholder 1 medisinsk gips på 14 mg.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukt produkt eller avfall må kastes i samsvar med gjeldende lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Eske med 8 lapper - A.I.C. 038353025
Eske med 4 lapper - A.I.C. 038353013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 13/05/2009
Siste fornyelse: 13/05/2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
5. desember 2014