Blincyto - Blinatumomab

Hva er Blincyto - Blinatumomab og hva brukes det til?

Blincyto er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med B-celleforløper akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), en type blodkreft. I B-celleforløperen ALL multipliserer noen celler som gir opphav til B-celler (en type hvite blodceller) for raskt til å erstatte normale blodceller.

Blincyto brukes når ALL har kommet tilbake eller ikke har svart på tidligere behandlinger. Det brukes hos pasienter med "Philadelphia kromosom negativ" (Ph-). Dette betyr at noen av genene deres ikke har omorganisert seg for å danne et spesielt kromosom, kalt "Philadelphia -kromosomet", som er tilstede hos noen pasienter med ALL.

Blincyto inneholder virkestoffet blinatumomab.

Fordi antallet pasienter med ALL er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Blincyto ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 24. juli 2009.

Hvordan brukes Blincyto - Blinatumomab?

Legemidlet kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med blodkreft.

Blincyto er tilgjengelig som et pulver som består av en infusjonsvæske (drypp i en vene). Blincyto administreres ved kontinuerlig infusjon over en 4-ukers behandlingssyklus, ved bruk av en pumpeapparat. Pasienter må bo på sykehuset i minst 9 dager i den første syklusen og i minst 2 dager i den andre syklusen. Hver behandlingssyklus skilles fra den neste med et intervall på 2 uker uten behandling. Pasienter som oppnår fullstendig remisjon etter 2 behandlingsforløp, kan maksimalt få 3 ekstra behandlinger med Blincyto, hvis fordelene oppveier risikoen for den enkelte.

Før de får Blincyto, kan pasienter behandles med medisiner for å unngå reaksjoner på infusjonen eller feberutbrudd. I tillegg bør det gis cellegiftinjeksjoner til pasienter i ryggraden for å forhindre spredning av leukemiceller til nervesystemet.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Blincyto - Blinatumomab?

Virkestoffet i Blincyto, blinatumomab, er en type antistoff som er designet for å gjenkjenne og binde seg til to proteiner:

• CD19 -proteinet, funnet på overflaten av alle B -celler, inkludert ALLE celler;
• CD3 -proteinet, som finnes på overflaten av T -celler (cellene i immunsystemet som er ansvarlig for å ødelegge patogener og kreftceller).

Blincyto fungerer som en "bro" for å skape en kobling mellom T -celler og B -celler. T -celler aktiveres for å frigjøre stoffer som er i stand til å ødelegge B -celler.

Hvilken fordel har Blincyto - Blinatumomab vist under studiene?

Blincyto ble undersøkt i en hovedstudie som involverte 189 pasienter med Philadelphia kromosomnegativ B-celleforløper ALL, hvis leukemi hadde gjentatt seg eller ikke reagerte på behandlingen. Pasienter ble behandlet med Blincyto opptil maksimalt fem behandlingssykluser. I denne studien ble Blincyto ikke sammenlignet med andre behandlinger. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen pasienter som reagerte på terapi etter to behandlingssykluser, og viste oppløsning av tegn på leukemi og fullstendig eller delvis normalisering av blodtall. Studien fant at 42,9% (81 av 189) av pasientene som ble behandlet med Blincyto svarte på behandlingen. Hos de fleste pasientene der det ble observert respons, ble det ikke funnet resterende tumorceller. Median overlevelse før tilbakefall av svulster var omtrent 6 måneder, noe som tillot kvalifiserte pasienter å gjennomgå hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Hva er risikoen forbundet med Blincyto - Blinatumomab?

De vanligste bivirkningene med Blincyto (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er infusjonsrelaterte reaksjoner (inkludert feber, frysninger og tremor), infeksjoner, feber (feber), hodepine, febril nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodceller ledsaget av feber), perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter), kvalme, hypokalemi (redusert kaliumnivå i blodet), forstoppelse, anemi (redusert antall røde blodlegemer), hoste, diaré, skjelving, nøytropeni, magesmerter, søvnløshet, tretthet og frysninger.

De alvorligste bivirkningene var infeksjoner, nevrologiske hendelser (inkludert forvirring, skjelvinger, svimmelhet, nummenhet eller prikking), nøytropeni med eller uten feber, cytokinfrigivelsessyndrom (en komplikasjon på grunn av massiv frigjøring av proinflammatoriske proteiner i blodet) og tumorlysis syndrom (en komplikasjon på grunn av ødeleggelse av kreftceller). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Blincyto, se pakningsvedlegget.

Bruk av legemidlet er kontraindisert hos ammende kvinner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Blincyto - Blinatumomab blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Blincyto er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen bemerket at Blincyto er til fordel for behandlingen av Philadelphia kromosom-negativ B -forløper ALLE hos høyrisikovoksne som har få behandlingsalternativer og som generelt har en dårlig prognose, men fordi hovedstudien ikke sammenlignet Blincyto med andre standardterapier, anså CHMP det nødvendig å samle inn ytterligere data sikkerhetsprofilen til legemidlet ble ansett som akseptabel så lenge anbefalingene er fulgt.

Blincyto har fått "" betinget godkjenning ". Dette betyr at mer informasjon om medisinen vil være tilgjengelig i fremtiden, som selskapet er pålagt å gi. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå den nye informasjonen som er tilgjengelig, og denne oppsummeringen vil bli oppdatert. konsekvens.

Hvilken informasjon venter fortsatt på Blincyto - Blinatumomab?

Fordi det er gitt en betinget godkjenning for Blincyto, vil selskapet som markedsfører Blincyto levere data fra en større studie som sammenligner effektiviteten av Blincyto med standard kjemoterapi (kreftmedisin) hos pasienter med forløper ALL. Philadelphia negative B -celler. En ekstra studie vil undersøke sikkerheten og bruken av Blincyto i klinisk praksis.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Blincyto - Blinatumomab?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Blincyto brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Blincyto, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Selskapet som markedsfører Blincyto vil også gi pasienter og helsepersonell undervisningsmateriell med instruksjoner om hvordan de skal gi Blincyto og hvordan de skal håndtere medisinens risiko. Pasienter vil også få et varslingskort.

Mer informasjon om Blincyto - Blinatumomab

For mer informasjon om Blincyto -behandling, les pakningsvedlegget eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Blincyto - Blinatumomab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.