Hva er Bortezomib Hospira og hva brukes det til?
Bortezomib Hospira er et legemiddel mot kreft som brukes til å behandle myelomatose, en kreft i blodet, i følgende pasientgrupper:
- voksne pasienter hvis sykdom har utviklet seg etter minst en tidligere behandlingslinje og som allerede har gjennomgått eller ikke er kvalifisert for blodstamcelletransplantasjon. Bortezomib Hospira brukes alene eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doxorubicin eller deksametason hos disse pasientene;
- tidligere ubehandlede voksne pasienter som ikke kan gjennomgå høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon. Hos disse pasientene brukes Bortezomib Hospira i kombinasjon med melfalan og prednison;
- tidligere ubehandlede voksne pasienter som vil gjennomgå høydose kjemoterapi og vil bli fulgt av en blodstamcelletransplantasjon. I denne pasientgruppen brukes Bortezomib Hospira i kombinasjon med deksametason eller med deksametason og talidomid.
Bortezomib Hospira er også indisert for behandling av mantelcellelymfom, en annen blodkreft, hos tidligere ubehandlede voksne som ikke kan gjennomgå en blodstamcelletransplantasjon. For mantelcellelymfom brukes Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison.
Bortezomib Hospira er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Bortezomib Hospira ligner et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Velcade. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Bortezomib Hospira inneholder virkestoffet bortezomib.
Hvordan brukes Bortezomib Hospira?
Legemidlet kan bare fås på resept, og behandlingen bør bare startes og gis under tilsyn av en lege med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske midler.
Bortezomib Hospira er tilgjengelig i 3,5 mg hetteglass som pulver til en injeksjonsvæske, oppløsning i en vene eller under huden. Bortezomib Hospira må ikke administreres på andre måter.
Den anbefalte dosen skal beregnes ut fra pasientens høyde og vekt. Hvis den gis i en vene, leveres løsningen via et kateter (sterilt rør). Minst 72 timer bør gå mellom to påfølgende doser Bortezomib Hospira. Hvis medisinen er administreres subkutant, blir injeksjonen gitt i låret eller magen (magen).
Doser av Bortezomib Hospira gis periodisk, med hvileperioder mellom doser, i behandlingsforløp på tre til seks uker, avhengig av om Bortezomib Hospira gis som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler. Hvis alvorlige bivirkninger oppstår etter et behandlingsforløp, bør behandlingen avbrytes eller utsettes, eller dosen endres.
Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon bør behandles med reduserte doser. For mer informasjon om bruk av Bortezomib Hospira, les produktresuméet (også en del av EPAR).
Hvordan fungerer Bortezomib Hospira?
Det aktive stoffet i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhemmer (en mekanisme i celler som bryter ned proteiner som ikke lenger er nødvendig), noe som betyr at det virker ved å blokkere aktiviteten. Blokkering av proteasomsystemet forårsaker celledød. Kreftceller er mer følsomme enn normale celler for virkningen av proteasomhemmere som bortezomib
Hvilken fordel har Bortezomib Hospira vist under studiene?
Fordi Bortezomib Hospira er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Selskapet presenterte data om bortezomib fra vitenskapelig litteratur. Ingen ytterligere studier var nødvendig da Bortezomib Hospira er et generisk legemiddel som gis ved injeksjon og inneholder samme virkestoff som referansemedisinen Velcade.
Hva er risikoen forbundet med Bortezomib Hospira?
Fordi Bortezomib Hospira er et generisk legemiddel, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Bortezomib Hospira blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Bortezomib Hospira i samsvar med EU -kravene har vist seg å være sammenlignbart med Velcade. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Velcade, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Bortezomib Hospira ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Bortezomib Hospira?
Selskapet som markedsfører Bortezomib Hospira, vil tilby pedagogisk materiale til helsepersonell om hvordan de skal sette opp og gi injeksjonen, beregne dosen og foreskrive og gi riktig behandling til pasienter som gjennomgår blodstamcelletransplantasjon.
Anbefalinger og forholdsregler vedrørende sikkerhet og effektiv bruk av Bortezomib Hospira som helsepersonell og pasienter skal følge, er også lagt til i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Bortezomib Hospira
For fullstendig versjon av Bortezomib Hospira's EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Bortezomib Hospira, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Bortezomib Hospira som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
