Kjennetegn ved medisinen
EMSELEX kommer som runde hvite (7,5 mg) eller blek fersken (15 mg) depottabletter som inneholder den aktive ingrediensen darifenacin ("forlenget frigjøring" betyr at darifenacin sakte frigjøres fra tabletten i løpet av noen timer).
Terapeutiske indikasjoner
EMSELEX brukes til å behandle tranginkontinens (plutselig mangel på kontroll over vannlating), økt frekvens (hyppig behov for vannlating) og hastverk (haster å urinere) hos voksne pasienter med overaktiv blæresyndrom. Det kan bare fås på resept.
Hvordan å bruke
Den anbefalte startdosen er 7,5 mg en gang daglig. Dosen kan økes til 15 mg hos pasienter som krever større symptomlindring. Tablettene kan tas både med og fra måltider og skal svelges hele med væske uten å tygges, deles eller knuses.
Handlingsmekanismer
Den aktive ingrediensen i EMSELEX er darifenacin, et antikolinerge middel som blokkerer M3 muskarinreseptoren i kroppen og følgelig slapper av blæremuskulaturen som er ansvarlig for å tømme urin. Dette øker blærens kapasitet, endrer måten blæren trekker seg på og antall sammentrekninger reduseres, og dermed forhindrer EMSELEX uønsket vannlating.
Studier utført
EMSELEX har blitt studert i fire hovedstudier med totalt 2.078 pasienter av begge kjønn med symptomer på overaktiv blære. EMSELEX ble gitt i forskjellige doser (3,75 til 30 mg per dag) og sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med tolterodin, et annet legemiddel som brukes mot denne lidelsen. Hovedmålet for behandlingens effektivitet var antall tilfeller av inkontinens som skjedde over en uke.
Fordeler funnet etter studiene
De fire studiene samlet viste at EMSELEX var mer effektivt enn placebo for å redusere tilfeller av inkontinens. Pasienter behandlet med 7,5 og 15 mg doser EMSELEX opplevde henholdsvis 10,6 (68%) og 12,5 (77%) færre inkontinensepisoder per uke, mens reduksjonen hos pasienter behandlet med placebo ble resultert i 7 og 7,5 (54 og 58%) henholdsvis ukentlige saker.
Tilhørende risiko
De vanligste bivirkningene, dvs. de som ble opplevd av mer enn en av ti pasienter, var munntørrhet og forstoppelse. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for EMSELEX, se pakningsvedlegget.
EMSELEX skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor darifenacin eller noen av de andre ingrediensene, så vel som hos pasienter med:
• urinretensjon (problemer med vannlating);
• gastrisk retensjon (problemer med tømming av mageinnhold);
• ukontrollert smalvinklet glaukom (høyt trykk i øyet motstandsdyktig mot behandling);
• myasthenia gravis (nevrologisk sykdom som forårsaker muskelsvakhet);
• alvorlig leversvikt (alvorlig leversykdom);
• alvorlig ulcerøs kolitt (alvorlig betennelse i tykktarmen som resulterer i sårdannelse og blødning);
• giftig megakolon (svært alvorlig komplikasjon av kolitt, se ovenfor).
EMSELEX bør ikke gis samtidig med medisiner som cyklosporin (for transplanterte pasienter), verapamil (hjertemedisin), proteasehemmere (medisiner som ritonavir, brukt til AIDS -pasienter), ketokonazol og "itrakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner).
Årsaker til godkjenning
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at EMSELEX viste "lignende effekt som andre antikolinerge legemidler som brukes til behandling av overaktiv blæresyndrom. CHMP bestemte derfor at fordelene med EMSELEX er større enn fordelene med EMSELEX. symptomatisk behandling av tranginkontinens og / eller økt urinfrekvens og hastverk hos pasienter med overaktiv blæresyndrom, og anbefaler å gi markedsføringstillatelse for EMSELEX.
Mer informasjon
22. oktober 2004 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for EMSELEX, gyldig i hele EU.
Den fullstendige versjonen av evalueringen (EPAR) er tilgjengelig på følgende adresse.
Siste oppdatering av dette sammendraget: mars 2006
Informasjonen om EMSELEX - darifenacin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
