Hva er Jinarc-Tolvaptan og hva brukes det til?
Jinarc er et legemiddel som brukes hos voksne med autosomal dominerende polycystisk nyre. Det er en arvelig sykdom preget av vekst av mange væskefylte cyster i nyrene, som ender med å svekke nyrefunksjonen og kan forårsake nyresvikt. Jinarc er beregnet på bruk hos pasienter med normal eller moderat nedsatt nyrefunksjon ved starten av behandlingen med Jinarc og med sykdom som utvikler seg raskt. Jinarc inneholder virkestoffet tolvaptan.
Hvordan brukes Jinarc -Tolvaptan?
Jinarc kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes under tilsyn av leger som har erfaring med behandling av autosomalt dominerende polycystisk nyre og som er klar over risikoen ved behandling med Jinarc. Jinarc er tilgjengelig som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg) og bør administreres to ganger daglig i to forskjellige doser. Startdosen bør være 45 mg om morgenen og 15 mg om kvelden (45 + 15 mg), og deretter økes til 60 + 30 mg eller 90 + 30 mg, avhengig av toleranse. Morgendosen bør tas minst 30 minutter før frokost, mens kveldsdosen kan tas med eller uten mat. Dosene må kanskje reduseres hos pasienter som behandles med andre medisiner. Pasienter bør drikke rikelig med vann under behandlingen.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Jinarc-Tolvaptan?
Den aktive substansen i Jinarc, tolvaptan, er en vasopressin V2 -reseptorantagonist: den virker ved å blokkere nyrereseptorene som hormonet vasopressin binder seg til. Vasopressin regulerer vann- og natriumnivået i kroppen. I autosomalt dominerende polycystisk nyre er nyreceller antas å ikke svare normalt på vasopressin, noe som forårsaker at det dannes væskefylte cyster. Ved å blokkere vasopressinreseptorer i nyrene, kan Jinarc bremse cystdannelsen.
Hvilken fordel har Jinarc-Tolvaptan vist under studiene?
I en hovedstudie som omfattet 1445 voksne med raskt fremskridende autosomal dominerende polycystisk nyre, men med normal eller moderat redusert nyrefunksjon, ble Jinarc vist å være effektiv for å bremse cystdannelse.I studien ble Jinarc sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) og hovedmål for effektivitet var endringen i nyrestørrelse etter tre års behandling (en måte å måle forstørrelsen forårsaket av cystedannelse). Den generelle nyrestørrelsen økte med 18,8% hos placebobehandlede pasienter, mens hos Jinarc-behandlede pasienter var økningen 9,6%. Behandlingseffektene var størst i løpet av det første året.
Hva er risikoen forbundet med Jinarc-Tolvaptan?
De vanligste bivirkningene med Jinarc (som kan påvirke mer enn 2 av 10 personer) er tørst, polyuri (økt urinmengde), nocturia (behov for å urinere om natten) og pollakiuria (økt behov for å urinere i løpet av dagen). Jinarc har vært assosiert med en økning i visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Jinarc, se pakningsvedlegget Jinarc må ikke brukes til pasienter med forhøyede leverenzymer i blodet eller med tegn eller symptomer på leverskade. Blodprøver bør utføres for å sjekke funksjonell leversykdom hos pasienten før du starter behandlingen med Jinarc og deretter gjentar dem hver måned i 18 måneder og deretter hver tredje måned. Overvåking hos pasienter for symptomer på leverskade (for eksempel tap av matlyst, kvalme og oppkast, kløe, tretthet) anbefales også. og smerter i øvre høyre mageområde) under behandling Jinarc må ikke brukes hos pasienter med hypovolemi (redusert væske i kroppen) og hos pasienter som ikke kan føle eller svare på tørst. Det må ikke brukes hos pasienter med hypernatremi (økte natriumnivåer i blodet) og hos gravide og ammende kvinner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Jinarc -Tolvaptan blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Jinarc er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP bemerket det uforsvarlige behovet for behandling av Autosomal dominant polycystisk nyre og mente at Jinarc er effektiv for å bremse cystedannelse og muligens forverring av nyrefunksjonen hos pasienter med sykdommen, selv om det forventes ytterligere langtidsdata. Når det gjelder sikkerhet, er de vanligste bivirkningene håndterbare, utvalget identifiserte hepatotoksisitet som den viktigste risikoen forbundet med bruk av Jinarc, som ble adressert ved å iverksette ulike tiltak for å minimere risikoen (se nedenfor).
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Jinarc-Tolvaptan?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Jinarc brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Jinarc, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Jinarc gi informasjon om risikoen for hepatotoksisitet og viktigheten av å unngå graviditet under behandlingen til pasienter og leger som vil bruke medisinen. Selskapet vil også gjennomføre en studie for å undersøke medisinens sikkerhet ytterligere. inkludert risiko for hepatotoksisitet, en studie om medisinens langsiktige effekt og en effektstudie hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Mer informasjon om Jinarc -Tolvaptan
27. mai 2015 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Jinarc, gyldig i hele EU. For mer informasjon om behandling med Jinarc, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2015.
Informasjon om Jinarc-Tolvaptan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
