Hva er Ilaris?
Ilaris er et pulver som består av en løsning som skal gis ved injeksjon. Den aktive ingrediensen i den er canakinumab (150 mg).
Hva brukes Ilaris til?
Ilaris er indisert for behandling av kryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS), en gruppe sykdommer forårsaket av en defekt i genet som produserer kryopyrin, et protein. Lider lider av betennelse i flere deler av kroppen med symptomer som feber, utslett, leddsmerter og tretthet.
Ilaris brukes til å behandle voksne og barn i alderen 4 år og over og som veier mer enn 15 kg med følgende typer CAPS:
• Muckle-Wells syndrom (MWS);
• multisystem inflammatorisk sykdom hos nyfødte (NOMID), også kjent som kronisk nevrologisk, kutan, felles barndoms syndrom (CINCA);
• alvorlige former for familiært autoinflammatorisk forkjølelsessyndrom (FCAS) og familiær kaldt urtikaria (FCU) som gir tegn og symptomer i tillegg til kaldt indusert hudutslett (urticaria).
Fordi antallet pasienter med CAPS er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Ilaris ble betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 20. mars 2007.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Ilaris?
Ilaris -behandling bør startes og overvåkes av en spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av CAPS.
Ilaris gis gjennom injeksjoner under huden. For pasienter som veier 15 til 40 kg er anbefalt dose 2 mg per kg kroppsvekt gitt som en enkelt injeksjon hver åtte uke. For pasienter som veier mer enn 40 kg er anbefalt dose 150 mg hver. Åtte uker. Hvis pasientens symptomer gjør det ikke forbedres etter syv dager, kan en annen dose vurderes, og hvis symptomene senere forbedres, bør pasientene følge et dobbeltdose -vedlikeholdsregime (300 mg eller 4 mg / kg) administrert hver åttende uke.
Pasienter kan injisere seg selv etter trening og hvis legen finner det hensiktsmessig Pasienter behandlet med Ilaris vil få et kort som oppsummerer de viktigste sikkerhetsdataene for medisinen.
Hvordan fungerer Ilaris?
Virkestoffet i Ilaris er canakinumab, et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (antigen) som finnes på noen menneskelige celler og feste seg til det. Canakinumab ble designet for å binde seg til et antigen, beta interleukin-1, som hos CAPS-pasienter produseres i store mengder som forårsaker betennelse. Ved binding til beta interleukin-1 hemmer canakinumab dets aktivitet og bidrar til å lindre symptomene på sykdommen.
Hvordan har Ilaris blitt studert?
Virkningene av Ilaris ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert i vesener
mennesker. I en hovedstudie fikk 35 CAPS-pasienter (voksne og barn) en injeksjon av Ilaris; etter åtte uker begynte pasientene som reagerte på et 24-ukers kurs med Ilaris eller placebo (dummy-behandling) hver åtte uke. I de neste 16 ukene alle pasientene fikk en dose Ilaris hver åttende uke. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter som ikke opplevde sykdomssykdom (tilbakefall av symptomer) etter 24 ukers behandling.
Hvilken fordel har Ilaris vist under studiene?
Ilaris var mer effektiv enn placebo i behandlingen av CAPS -pasienter. Ingen av de 15 pasientene som ble behandlet med Ilaris opplevde en sykdomsbluss i løpet av 24 ukers behandling sammenlignet med 81% av pasientene som ble behandlet med placebo (13 av 16).
Hva er risikoen forbundet med Ilaris?
De vanligste bivirkningene for Ilaris (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nasofaryngitt
(betennelse i nesegangene og halsen), svimmelhet og reaksjoner på injeksjonsstedet. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Ilaris, se pakningsvedlegget.
Ilaris skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor canakinumab eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med alvorlig eller pågående infeksjon.
Siden Ilaris kan være forbundet med alvorlige infeksjoner, bør pasientene overvåkes nøye for tegn eller symptomer på infeksjon under og etter behandling med medisinen.
Hvorfor har Ilaris blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Ilaris er større enn risikoen ved behandling av periodiske kryopyrin -assosierte syndromer (CAPS), og anbefalte at Ilaris gis markedsføringstillatelse.
Dette legemidlet ble godkjent under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at på grunn av sjeldenhet av sykdommen har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Ilaris. Hvert år vil European Medicines Agency gjennomgå ny informasjon som kan bli tilgjengelig . og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter fortsatt på Ilaris?
Selskapet som produserer Ilaris har forpliktet seg til periodisk å gi informasjon om sikkerhet og
effektiviteten til Ilaris hos voksne og barn som er registrert i et spesielt register og for å gjennomføre en studie om barn for å lære mer om medisinens skjebne en gang i kroppen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Ilaris?
Selskapet som lager Ilaris, vil gi leger i alle medlemsstater som bruker medisinen en pakke med instruksjoner for forskrivning av medisinen, pasientkortet og råd til leger om mulige bivirkninger og passende bruk av medisinen.
Mer informasjon om Ilaris
Oktober 2009 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Ilaris, gyldig i hele EU.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Ilaris, klikk her.
For hele versjonen av Ilaris EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2009.
Informasjonen om Ilaris - canakinumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
