Hva er Incivo - telaprevir?
Incivo er et legemiddel som inneholder virkestoffet telaprevir. Den er tilgjengelig i tablettform (375 mg).
Hva brukes Incivo til?
Incivo brukes til å behandle kronisk (langvarig) hepatitt C (leversykdom på grunn av hepatitt C-virusinfeksjon) i kombinasjon med to andre medisiner, peginterferon alfa og ribavirin.
Legemidlet brukes til voksne pasienter med kompensert leversykdom (når leveren er skadet, men fortsatt fungerer regelmessig), inkludert skrumplever (arrdannelse i leveren), som aldri har blitt behandlet før eller som tidligere har blitt behandlet med interferon alfa.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Incivo - telaprevir?
Behandling med Incivo bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av kroniske hepatitt C -infeksjoner.
Administrasjon innebærer å ta to tabletter Incivo, svelge hele hver åttende time med mat i en periode på 12 uker. Behandling med ribavirin og peginterferon alfa vil vare lenger, avhengig av om pasienten har blitt behandlet tidligere og resultatene av tester utført under behandling med Incivo.
Hvordan fungerer Incivo - telaprevir?
Virkestoffet i Incivo, telaprevir, er en proteasehemmer. Det blokkerer virkningen av et enzym i hepatitt C-viruset kalt NS3-4A-proteasen, som er avgjørende for livssyklusen. Dette forhindrer at hepatitt C -viruset replikerer i kroppens infiserte vertsceller. Hvis Incivo kombineres med peginterferon alfa og ribavirin (den nåværende standardbehandlingen for hepatitt C), øker sjansen for å tømme viruset.
Hvordan har Incivo blitt studert - telaprevir?
Effekten av Incivo ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Incivo har blitt studert i tre hovedstudier som involverte pasienter med hepatitt C. Den første studien omfattet 1095 pasienter som ikke tidligere hadde blitt behandlet, og den andre studien omfattet 663 pasienter som allerede hadde blitt behandlet med peginterferon alfa og ribavirin, men som ble funnet å være infisert fortsatt. . Begge studiene sammenlignet Incivo med placebo (en dummy -behandling) lagt til et kurs med peginterferon alfa og ribavirin. En tredje studie sammenlignet effekten av administrering av peginterferon alfa og ribavirin over forskjellige tidsperioder (seks måneder eller ett år) i forbindelse med tre måneders behandling med Incivo. I alle tre studiene var hovedmålet på effektivitet antall pasienter hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitt C -virus seks måneder etter avsluttet behandling.
Hvilken fordel har Incivo - telaprevir vist under studiene?
I den første studien, hvor Incivo ble administrert i tre måneder, testet 75% av pasientene negativt for hepatitt C sammenlignet med 44% av pasientene som tok placebo. I den andre studien ble 88% av pasientene som ble behandlet med Incivo i tre måneder testet negativt for hepatitt C sammenlignet med 24% av pasientene som tok placebo. Den tredje studien fant at hos pasienter behandlet med Incivo var administrering av peginterferon alfa og ribavirin i seks måneder like mye som administrering av sistnevnte legemidler for et år siden 92% av pasientene som hadde tatt dem i seks måneder var negative for hepatitt C sammenlignet med 88% av pasientene som hadde tatt dem i ett år.
Hva er risikoen forbundet med Incivo - telaprevir?
De vanligste bivirkningene med Incivo (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) var anemi (lavt antall røde blodlegemer), kvalme, diaré, oppkast, hemorroider, proktalgi (anal smerte), kløe og utslett. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Incivo, se pakningsvedlegget.
Incivo må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor telaprevir eller noen av de andre ingrediensene. Incivo må ikke gis i kombinasjon med flere andre medisiner, inkludert de som er påvirket av eller påvirker CYP3A -genet og klasse Ia eller III antiarytmika. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Incivo - telaprevir blitt godkjent?
CHMP mente at tillegg av Incivo til standardbehandling representerer et viktig fremskritt i behandlingen av den mer vanlige typen hepatitt C. Virusutvalget bemerket at hos tidligere ubehandlede pasienter og hos de som allerede hadde blitt behandlet, legger Incivo til standardbehandling Antallet personer som ikke viste tegn på infeksjon økte betraktelig etter seks måneder. Videre kan behandlingen forkortes for mange pasienter og fordelene kan sees hos forskjellige typer pasienter med forskjellige grader av leverskade.
Komiteen bemerket at de viktigste risikoene som ble identifisert var alvorlig hudutslett og potensialet for at viruset kunne utvikle resistens mot stoffet, men anså disse risikoene for å være håndterbare. CHMP konkluderte derfor med at fordelene med Incivo oppveier risikoen. Og anbefalte å gi av en markedsføringstillatelse for medisinen.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Incivo - telaprevir
Selskapet som markedsfører Incivo vil gi alle forskrivende leger undervisningsmateriell som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon om de viktigste risikoene forbundet med Incivo, spesielt risikoen for utslett og alvorlige hudreaksjoner.
Mer informasjon om Incivo - telaprevir
September 2011 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Incivo, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Incivo -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2011.
Informasjonen om Incivo - telaprevir publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
