Jylamvo - Metotreksat

Hva er Jylamvo - metotreksat og hva brukes det til?

Jylamvo er et antiinflammatorisk og kreftmedisin som brukes til å behandle følgende tilstander:

• aktiv revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene) hos voksne;
• alvorlig juvenil idiopatisk artritt (betennelse i leddene hos barn) hos pasienter fra 3 år når NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) ikke har vist seg å være tilstrekkelig effektive;
• alvorlig invalidiserende psoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden) hos voksne når andre behandlinger ikke har vært effektive nok;
• alvorlig psoriasisartritt (betennelse i leddene som oppstår hos pasienter med psoriasis) hos voksne;
• akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), kreft i de hvite blodlegemene, hos voksne og barn over 3 år.

Jylamvo er en 'hybrid' medisin. Dette betyr at det ligner på et 'referansemedisin' (i dette tilfellet Methotrexat Lederle) som inneholder det samme aktive stoffet (metotreksat). Forskjellen mellom Jylamvo og Methotrexat Lederle er at mens sistnevnte er en injeksjonsvæske, er Jylamvo tilgjengelig som en løsning som skal tas gjennom munnen.

Hvordan brukes Jylamvo?

Jylamvo kan bare fås på resept og bør forskrives av leger med erfaring fra behandling med metotreksat og virkningsmekanisme.

Jylamvo er tilgjengelig som en oral løsning. Når den brukes mot inflammatoriske tilstander, bør den tas en gang i uken, samme dag i uken. Dosen avhenger av tilstanden som behandles, pasientens respons på behandlingen og, for barn, kroppsoverflaten.I de fleste tilfeller brukes Jylamvo til langtidsbehandling.

Når den brukes for ALL, avhenger dosen av Jylamvo av kroppsoverflaten (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt) .Hyppigheten av administrering av metotreksat avhenger av de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med den.

For mer informasjon om hvordan du bruker Jylamvo, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Jylamvo - Metotreksat?

Det aktive stoffet i Jylamvo, metotreksat, stopper cellene fra å vokse ved å forstyrre produksjonen av DNA. Dette påvirker spesielt raskt voksende celler som kreftceller. Virkningsmekanismen til metotreksat hos pasienter med leddgikt og psoriasis er ikke fullt ut forstått, men fordelene med metotreksat antas å skyldes dets evne til å redusere betennelse og blokkere et overaktivt immunsystem.

Hvilken fordel har Jylamvo - Metotreksat vist under studiene?

Selskapet presenterte data fra vitenskapelig litteratur om fordeler og risiko ved metotreksat ved godkjente bruksområder.

Som med all medisin, gjorde selskapet kvalitetsstudier tilgjengelig for Jylamvo. Selskapet gjennomførte også studier som viste at det er 'bioekvivalent' til andre medisiner som inneholder metotreksat som brukes i behandlingen av inflammatoriske tilstander og ALL (Methotrexat Lederle og Ebetrexat tabletter). To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen, så det forventes at de har samme effekt.

Hva er risikoen forbundet med Jylamvo - Methotrexate?

Siden Jylamvo er et hybridmedisin og er bioekvivalent med Methotrexat Lederle og Ebetrexat -tabletter, anses fordelene og risikoene å være de samme som for disse legemidlene.

Videre er det en risiko for at pasienter gjør feil ved å måle mengden løsning de trenger, og derfor vil det bli gitt undervisningsmateriell for å unngå dette.

Hvorfor har Jylamvo - Metotreksat blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Jylamvo har vist seg å være av tilsvarende kvalitet og bioekvivalent med Methotrexat Lederle og Ebetrexat, legemidler som inneholder metotreksat. Derfor vurderte CHMP fordelene som større enn de identifiserte risikoene og anbefalt å godkjenne bruk av Jylamvo i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Jylamvo - Methotrexate?

Selskapet som markedsfører Jylamvo vil distribuere en veiledning for helsepersonell for å hjelpe dem med å foreskrive medisinen riktig og for å informere pasientene om riktig bruk av medisinen for å unngå medisineringsfeil.

Anbefalingene og forholdsreglene som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Jylamvo skal brukes trygt og effektivt, er også inkludert i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Jylamvo - Methotrexate

For fullversjon av EPAR og sammendraget av Jylamvos risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Jylamvo, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Jylamvo - Methotrexate som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.