Kaletra

Hva er Kaletra?

Kaletra er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: lopinavir og ritonavir. Den er tilgjengelig som oransje kapsler (133,3 mg lopinavir og 33,3 mg ritonavir), en oral løsning (80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir per milliliter) og tabletter (lysegul: 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir; gul: 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir).

Hva brukes Kaletra til?

Kaletra er et antiviralt legemiddel som brukes i kombinasjon med andre antivirale medisiner for å behandle voksne og barn over 2 år smittet med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker syndromet med ervervet immunsvikt (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Kaletra?

Kaletra bør forskrives av leger med erfaring i behandling av HIV -infeksjon.
Hos voksne og ungdom (minst 12 år) er den anbefalte dosen Kaletra tre kapsler eller to 200/50 mg tabletter to ganger daglig. Denne dosen er også egnet for barn (mellom 2 og 12 år), så lenge de veier mer enn 40 kg og har et "kroppsoverflate" (beregnet på grunnlag av barnets høyde og vekt) større enn 1,4 m2. Dosen for mindre barn avhenger av omfanget av kroppsoverflaten og andre medisiner de tar.
Om nødvendig kan ubehandlede voksne (minst 18 år) (ikke tidligere under HIV -behandling) ta hele dosen på 4 tabletter som en enkelt daglig dose. Imidlertid kan dette på sikt kompromittere effektiviteten av å holde hiv -nivåene lave sammenlignet med to ganger daglig dose og øke risikoen for diaré.
Den orale oppløsningen er indisert for pasienter som ikke kan ta tabletter eller kapsler. Kapslene og oral oppløsning bør tas med mat, mens tablettene også kan tas på tom mage. Kaletra tabletter må svelges hele, ikke tygges, knuses eller knuses. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Kaletra?

Kaletra inneholder to virkestoffer: lopinavir og ritonavir. Begge stoffene er proteasehemmere, noe som betyr at de blokkerer et enzym kalt protease som er involvert i reproduksjonen av HIV. Hvis enzymet er blokkert, kan viruset ikke reprodusere normalt, noe som bremser spredningen av infeksjonen. Kaletra, lopinavir uttrykker aktivitet , mens ritonavir brukes som en "forsterker" for å redusere nedbrytningshastigheten av lopinavir i leveren. På denne måten øker konsentrasjonen av lopinavir i blodet, og det er mulig å bruke en lavere dose lopinavir med samme antivirale effekt. Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utbruddet av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.

Hvordan har Kaletra blitt studert?

Det var to hovedstudier av Kaletra hos voksne og en hos barn. Den første studien involverte 653 ubehandlede voksne, og det ble gjort en sammenligning mellom Kaletra kapsler og nelfinavir (et annet antiviralt legemiddel). Den andre studien involverte 118 voksne som tidligere hadde tatt en annen proteasehemmer; i dette tilfellet ble Kaletra-kapslene sammenlignet med en proteasehemmer valgt fra case til case av studielegen. Den tredje studien involverte 100 barn som fikk en av to doser Kaletra oral løsning. I alle tre studiene ble Kaletra og medisinen som ble brukt til sammenligning kombinert med andre antivirale medisiner. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter med uoppdagelige HIV-1-nivåer i blodet (viral belastning) etter behandling.
Ytterligere studier ble utført for å sammenligne konsentrasjonene av de aktive ingrediensene produsert i organismen med tabletter og kapsler og for å sammenligne dosene tatt en gang daglig og to ganger daglig i to år hos ubehandlede voksne pasienter.

Hvilken fordel har Kaletra vist under studiene?

I alle tre hovedstudiene reduserte Kaletra virusmengden. I den voksne naive studien hadde totalt 259 (79%) av 326 pasienter behandlet med Kaletra virusmengder under 400 kopier / ml etter 24 uker, mot 233 (71%) av 327 pasienter behandlet med nelfinavir. I studien av voksne som tidligere ble behandlet med en proteasehemmer, hadde 43 (73%) av 59 pasienter behandlet med Kaletra virusmengder under 400 kopier / ml etter 16 uker, sammenlignet med 32 (54%) av 59 pasienter behandlet med komparatormedisiner. Lignende resultater ble sett med begge dosene Kaletra i barnestudien, der omtrent 70% opplevde virusbelastninger under 400 kopier / ml etter 12 uker, selv om antall barn under 2 år var for mye. Lav til støtte for Kaletra bruk i denne aldersgruppen.
Tilleggsstudiene viste at tablettene produserte noe høyere konsentrasjoner av virkestoffene i blodet enn kapslene. Kaletra -tabletter med doser én gang daglig og to ganger daglig ga også lignende effekter i løpet av de to årene hos ubehandlede voksne, selv om studien antyder at dosen én gang daglig ikke er like effektiv som dosen tatt to ganger daglig for å holde HIV -nivået lavt på lang sikt .

Hva er risikoen forbundet med Kaletra?

De vanligste bivirkningene som er sett hos voksne (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er økte konsentrasjoner av kolesterol, triglyserider (en type fett) og gamma-glutamyltransferase (et leverenzym) i blodet og diaré. Hos barn er bivirkningene like. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Kaletra er i pakningsvedlegget.
Kaletra er kontraindisert hos pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor lopinavir, ritonavir eller noen av de andre ingrediensene. Kaletra må ikke brukes til pasienter med alvorlig leversykdom eller til pasienter som tar johannesurt (et urtepreparat som brukes mot depresjon) eller medisiner som brytes ned på samme måte som Kaletra og som er skadelige i høye konsentrasjoner i blodet For fullstendig liste over disse legemidlene, se pakningsvedlegget.
Som med andre HIV -medisiner kan pasienter som får Kaletra ha risiko for lipodystrofi (endringer i fordelingen av kroppsfett), osteonekrose (død av beinvev) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av systemets immunsystem) Pasienter med leverproblemer (inkludert hepatitt B eller C) kan ha økt risiko for leverskade når de behandles med Kaletra.

Hvorfor har Kaletra blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Kaletra er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne og barn over 2 år i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Komiteen anbefalte å gi en markedsføringstillatelse for Kaletra.
Kaletra ble opprinnelig autorisert under "eksepsjonelle omstendigheter", fordi autorisasjonen på det tidspunktet ble gitt av vitenskapelige årsaker, var bare begrenset informasjon tilgjengelig. Ettersom selskapet ga tilleggsinformasjonen som ble bedt om, ble betingelsen om "eksepsjonelle omstendigheter" fjernet 12. november 2002.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Kaletra?

Ettersom Kaletra tidligere kun var tilgjengelig i kapsler og mikstur, vil selskapet som lager Kaletra gi et brev til de som er involvert i behandling av pasienter som tar medisinen, og forklare forskjellene mellom Kaletra kapsler og tabletter og for å avklare antallet tabletter som skal tas av pasientene på tidspunktet for tablettinnføringen.

Lær mer om Kaletra

20. mars 2001 ga EU -kommisjonen Abbott Laboratories Limited en "markedsføringstillatelse" for Kaletra, gyldig i hele EU. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 20. mars 2006.
For hele versjonen av Kaletra EPAR, klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 09-2009.

Informasjon om Kaletra publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.