Hva er Darunavir Mylan og hva brukes det til?
Darunavir Mylan er et antiviralt legemiddel som brukes i kombinasjon med andre HIV-medisiner for å behandle pasienter med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS). Det gis i kombinasjon med lavdose ritonavir eller hos voksne med kobicistat. Darunavir Mylan kan gis til voksne eller barn fra tre år og 15 kg i vekt.
Darunavir Mylan inneholder virkestoffet darunavir.
Darunavir Mylan er en 'generisk medisin'. Dette betyr at Darunavir Mylan inneholder det samme virkestoffet og fungerer på samme måte som et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Prezista. For mer informasjon om generiske medisiner, se spørsmålene og svarene ved å klikke her. .
Hvordan brukes Darunavir Mylan?
Darunavir Mylan kan bare fås på resept. Behandlingen bør startes av en helsepersonell med erfaring fra behandling av HIV -infeksjon.
Darunavir Mylan er tilgjengelig som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 og 800 mg). Legemidlet gis alltid i kombinasjon med kobicistat (hos voksne) eller lavdose ritonavir (hos voksne og barn) pluss andre HIV -medisiner og bør tas med mat.
For voksne som ikke tidligere er behandlet, er anbefalt dose 800 mg en gang daglig. For voksne behandlet tidligere er dosen 600 mg to ganger daglig. Tidligere behandlede pasienter kan også ta en dose på 800 mg én gang daglig, forutsatt at HIV -infeksjon er tilstrekkelig kontrollert og det ikke forventes resistens mot darunavir.
For barn og ungdom i alderen tre til 17 år og som veier ikke mindre enn 15 kg som ikke tidligere er behandlet, varierer den anbefalte dosen fra 600 til 800 mg en gang daglig, basert på vekt. For tidligere behandlede barn og ungdom er den vanlige anbefalte dosen 375 til 600 mg to ganger daglig, basert på vekt.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Darunavir Mylan?
Den aktive substansen i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehemmere, noe som betyr at den blokkerer et enzym som kalles protease, som bidrar til reproduksjon av HIV. Når enzymet er blokkert, slutter viruset å reprodusere normalt, noe som får det til å spre seg. det bremser i kroppen. Darunavir Mylan gis alltid i kombinasjon med ritonavir eller kobicistat, hvis virkning bremser assimilasjonen av darunavir, og øker dermed nivået i blodet. Denne handlingen muliggjør effektiv behandling, samtidig som behovet for høyere doser darunavir unngås.
Tatt i kombinasjon med andre HIV -medisiner, reduserer Darunavir Mylan mengden av disse virusene i blodet og holder det på et lavt nivå. Darunavir Mylan kurerer ikke HIV -infeksjon eller AIDS, men som en HIV -behandling kan det forsinke skaden påført immunsystemet og utbruddet av infeksjoner og sykdommer forbundet med AIDS.
Hvilken fordel har Darunavir Mylan vist under studiene?
Det er allerede utført studier med referansemedisinen (Prezista) om fordeler og risiko ved virkestoffet for godkjent bruk, og trenger derfor ikke gjentas for Darunavir Mylan. Som med alle andre legemidler har selskapet gjort tilgjengelige studier om kvaliteten på Darunavir Mylan.
Den utførte også studier som viste at Darunavir Mylan var 'bioekvivalent' med referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen, så det forventes at de har samme effekt.
Fordi Darunavir Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hva er risikoen forbundet med Darunavir Mylan?
Fordi Darunavir Mylan er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som den samme som referansemedisinen.
Hvorfor har Darunavir Mylan blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Darunavir Mylan i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Prezista. Derfor mente CHMP at fordelene oppveier de identifiserte risikoene, som i Prezistas tilfelle, og anbefalte at Darunavir Mylan ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Darunavir Mylan?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Darunavir Mylan skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Darunavir Mylan
For fullstendig versjon av Darunavir Mylans EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om behandling med Darunavir Mylan, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.
Informasjonen om Darunavir Mylan som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
