Hva er Repatha - Evolocumab og hva brukes det til?
Repatha er et legemiddel som brukes til å behandle:
- voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi (høyt kolesterolnivå i blodet, spesielt "LDL -kolesterol" eller "dårlig" kolesterol). Primær betyr at sykdommen generelt skyldes en "genetisk abnormitet." Primær hyperkolesterolemi inkluderer heterozygot familiær hyperkolesterolemi (når den genetiske abnormiteten er arvet fra en enslig forelder) og "ikke-familiær hyperkolesterolemi (når den genetiske abnormiteten oppstår spontant). familien). Repatha brukes også til å behandle blandet dyslipidemi (unormale fettnivåer i blodet, inkludert høyt LDL -kolesterolnivå). Repatha bør brukes i forbindelse med et fettfattig kosthold i følgende tilfeller:
- i kombinasjon med et statin (et annet legemiddel som brukes for å senke kolesterolet) eller med et statin og andre fettreduserende medisiner hos pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på maksimal dose av statinet;
- alene eller i kombinasjon med andre fettreduserende medisiner hos pasienter som ikke tåler eller ikke kan ta statiner;
- hos voksne og barn i alderen 12 år og eldre med 'homozygot familiær hyperkolesterolemi' (en alvorlig form for hyperkolesterolemi forårsaket av en 'genetisk abnormitet arvet fra begge foreldrene).
Repatha må brukes i kombinasjon med andre fettreduserende medisiner. Repatha inneholder virkestoffet evolocumab.
Hvordan brukes Repatha - Evolocumab?
Sekundære årsaker til hyperkolesterolemi og unormale blodfettnivåer bør utelukkes før du starter behandling med Repatha. Medisinen kan bare fås på resept.
Repatha er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn (140 mg). Injeksjonen gis under huden på magen, låret eller øvre humerus.
Den anbefalte dosen for voksne med primær sykdom er 140 mg annenhver uke eller 420 mg (innholdet i tre ferdigfylte sprøyter) en gang i måneden.
For voksne og barn 12 år og eldre med homozygot familiær hyperkolesterolemi er anbefalt startdose 420 mg én gang i måneden. Hvis ønsket respons ikke er oppnådd etter 12 ukers behandling, kan dosen økes opp til 420 mg annenhver uke.
Pasienten kan injisere Repatha selv etter riktig opplæring.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Repatha - Evolocumab?
Virkestoffet i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne en spesifikk struktur (kalt et antigen) i kroppen og feste seg til den.
Evolucumab ble designet for å feste seg til et protein kalt 'PCSK9'. Dette proteinet binder seg til kolesterolreseptorer på overflaten av leverceller og får disse reseptorene til å absorberes og brytes ned i cellene. Disse reseptorene styrer blodnivået av kolesterol, spesielt LDL -kolesterol, ved å fjerne det fra blodet. Ved binding til PCSK9 og Blokkerer det, forhindrer Repatha spaltning av reseptorer i celler og øker dermed antall reseptorer som er tilstede på celleoverflaten, hvor de kan binde seg til LDL -kolesterol og fjerne det fra blodet. Dette bidrar til å redusere kolesterolnivået i blodet.
Hvilken fordel har Repatha - Evolocumab vist under studiene?
For behandling av primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, har Repatha blitt studert i ni hovedstudier med ca. 7400 voksne pasienter, inkludert pasienter med heterozygot familiær sykdom. I noen studier ble Repatha gitt alene og i andre. Det ble brukt i kombinasjon med andre kolesterolsenkende medisiner, inkludert hos pasienter som tar maksimal anbefalte doser av statiner.I noen studier ble Repatha sammenlignet med placebo (en dummy-behandling) mens den i andre ble sammenlignet med et annet legemiddel for hyperkolesterolemi (ezetimibe). Disse studiene fant betydelige reduksjoner i LDL -kolesterolnivået i blodet (ca. 60 til 70% høyere enn placebo og omtrent 40% høyere enn ezetimibe) fra uke 10 til uke 12 i studien og ved slutten av de 12 ukene.
Ved "homozygot familiær hyperkolesterolemi, har Repatha blitt studert i to hovedstudier med 155 pasienter, inkludert 14 barn over 12 år. En av disse studiene viste at Repatha, gitt sammen med andre kolesterolsenkende medisiner, reduserte fettnivået i blodet etter 12 år ukers behandling (ca. 15-32% mer enn placebo gitt sammen med andre kolesterolsenkende medisiner). En annen studie viste at langvarig bruk av Repatha tillot en betydelig reduksjon i blodfettnivået hos disse pasientene over 28 ukers behandling.
Hva er risikoen forbundet med Repatha - Evolocumab?
De vanligste bivirkningene med Repatha (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg), infeksjon i øvre luftveier (forkjølelse), ryggsmerter, artralgi (leddsmerter), influensa og kvalme. For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Repatha - Evolocumab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Repatha er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen bemerket at i alle pasientstudier med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi, inkludert pasienter som tok de maksimalt anbefalte dosene av statiner eller som var intolerante overfor dem, viste Repatha en "signifikant reduksjon i LDL -kolesterolnivået, som er en kjent risikofaktor for kardiovaskulær sykdom. Imidlertid er det ennå ikke kjent om Repatha kan redusere hjerte- og karsykdommer. Komiteen fant også at det er et "udekket klinisk behov for pasienter med homozygot familiær sykdom, ettersom slike pasienter er vanskelige å behandle og har høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. I denne befolkningen, som inkluderer noen eldre barn. I en alder av 12 år, Repatha viste en jevn reduksjon i LDL-kolesterolnivået høyere enn det som kan oppnås med eksisterende kolesterolsenkende medisiner. Når det gjelder sikkerhet, fant komiteen at medisinens profil er akseptabel.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Repatha - Evolocumab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Repatha brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Repatha, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
Mer informasjon om Repatha - Evolocumab
17. juli 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Repatha, gyldig i hele EU.
For fullversjon av EPAR og sammendraget av Repathas risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Repatha -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2015
Informasjonen om Repatha - Evolocumab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
