GANFORT - øyedråper

Kjennetegn ved medisinen

GANFORT er en øyedråpe som kommer som en fargeløs til litt gul løsning. DE
Det er to aktive ingredienser: bimatoprost (0,3 mg / ml) og timolol (5 mg / ml).

Terapeutiske indikasjoner

GANFORT brukes til å redusere intraokulært trykk (inne i øyet) hos pasienter med åpenvinklet glaukom (en sykdom der manglende evne til å strømme ut av øyet forårsaker en økning i intraokulært trykk) eller med hypertensjon. (Intraokulært trykk høyere enn normalt) GANFORT inneholder en kombinasjon av to stoffer, en betablokker (timolol) og et prostamid (bimatoprost) og brukes til pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på behandling med øyedråper som inneholder alternativt beta-stoffer. Prostaglandinblokkere eller analoger medisin kan bare fås på resept.

Hvordan å bruke

GANFORT skal administreres i det syke øyet som en dråpe en gang om dagen, om morgenen.

Handlingsmekanismer

Økningen i intraokulært trykk forårsaker skade på netthinnen (den lysfølsomme membranen bak øyet) og til synsnerven (som sender signaler fra øyet til hjernen), med mulig alvorlig senking av synet eller til og med blindhet. GANFORT reduserer risiko for slik skade ved å senke blodtrykket.De to aktive ingrediensene i GANFORT, bimatoprost og timolol, reduserer intraokulært trykk ved å virke på forskjellige måter.Bimatoprost er et prostamid, et stoff knyttet til prostaglandin F2á som øker utstrømningen av væsker i øyet. . Bimatoprost gitt alene har allerede fått markedsføringstillatelse i EU under navnet Lumigan.Timolol er en betablokker som reduserer produksjonen av væske i øyet og er ofte brukt i behandling av glaukom siden 1970-tallet.

Studier utført

Fire studier ble utført med totalt 1964 pasienter i alderen 25 til 87 år. I tre av disse studiene ble pasientene behandlet i 3 måneder med GANFORT én gang daglig eller med øyedråper som inneholder timolol eller bimatoprost alternativt; i to av disse studiene ble behandlingen videreført i ytterligere 9 måneder. I den fjerde studien ble pasientene behandlet med GANFORT eller med timolol og bimatoprost i kombinasjon. Parameteren som ble evaluert i alle studier var endringen i intraokulært trykk i løpet av studien. En studie registrerte også antall pasienter med intraokulært trykk under 18 mmHg (trykk måles i mmHg; hos glaukompasienter er denne verdien vanligvis større enn 21 mmHg).

Fordeler funnet etter studiene

Totalt sett viste studiene effekten av GANFORT for å redusere intraokulært trykk, med en nedgang på omtrent 8-10 mmHg. Effekten av GANFORT var bedre enn timolol tatt alene og lik bimatoprost tatt alene. Hvis vi sammen vurderer de to studiene som sammenlignet GANFORT og de to aktive ingrediensene tatt hver for seg (1061 pasienter) og pasienter med ukontrollert blodtrykk med øyedråper som bare inneholder prostaglandiner (omtrent en tredjedel av dem), blir det observert at stoffet var mer effektivt enn bimatoprost tatt alene. GANFORT klarte å senke blodtrykket til mindre enn 18 mmHg hos 18,7% av disse pasientene, sammenlignet med 10,2% oppnådd med bimatoprost alene; Videre tillot det å oppnå en blodtrykksnedgang på mer enn 20% sammenlignet med forstudietrykket hos 67,9% av pasientene, sammenlignet med 48,9% av pasientene som ble behandlet med bimatoprost bare. GANFORT ble også funnet å være like effektivt som bimatoprost og timolol tatt i kombinasjon.

Tilhørende risiko

De vanligste bivirkningene, som ses hos mer enn én av ti pasienter, er konjunktival hyperemi (økt blodgjennomstrømning til øyet, noe som forårsaker rødhet) og forlengelse av øyevipper. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med GANFORT, se pakningsvedlegg.
GANFORT skal ikke brukes til pasienter som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor bimatoprost, timolol eller andre komponenter, hos pasienter med astma eller alvorlig lungesykdom eller hjertesykdom. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Siden GANFORT inneholder benzalkoniumklorid, bør brukere av myke kontaktlinser være forsiktige da de kan misfarges. GANFORT kan forårsake mørkere øyelokk eller iris.

Årsaker til godkjenning

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at GANFORT har vist seg å være effektivt og kan bidra til å forbedre etterlevelse av behandlingsregime hos pasienter som ikke reagerer på øyedråper med bare én aktiv ingrediens. CHMP sa derfor besluttet at fordelene med GANFORT er større enn risikoen ved behandling av åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon hos pasienter som ikke reagerer tilfredsstillende på betablokkere eller aktuelle prostaglandinanaloger og anbefalte derfor frigivelse
av "markedsføringstillatelsen" for GANFORT.

Mer informasjon

19. mai 2006 ga EU -kommisjonen Allergan Pharmaceuticals Ireland en "markedsføringstillatelse" for GANFORT, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av GANFORT -evalueringen (EPAR), klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: april 2006

Informasjonen om GANFORT - øyedråper publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.