Hva er Olysio - Simeprevir og hva brukes det til?
Olysio er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffet simeprevir. Det er indisert for behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C hos voksne. Hepatitt C er en smittsom sykdom som påvirker leveren forårsaket av hepatitt C -viruset. Olysio brukes i kombinasjon med andre medisiner.
Hvordan brukes Olysio?
Olysio kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med kronisk hepatitt C. Olysio er tilgjengelig i 150 mg kapsler. Den anbefalte dosen er en kapsel tatt en gang daglig med mat i 12 uker. Olysio bør brukes i kombinasjon med andre medisiner for kronisk hepatitt C, inkludert peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir. Før du starter behandling med Olysio, bør pasientene ta en blodprøve for å avgjøre hvilken type hepatitt C -virus som er ansvarlig for infeksjonen, ettersom Olysio er kjent for å være mindre effektivt hvis viruset har en mutasjon (en modifikasjon av virusets genetiske materiale) kalt Q80K. For mer informasjon, se produktresuméet (vedlagt "EPAR").
Hvordan fungerer Olysio - Simeprevir?
Den aktive substansen i Olysio, simeprevir, blokkerer virkningen av et enzym som kalles "NS3 / 4A serinprotease" i hepatitt C -viruset, som er avgjørende for multiplikasjonen av viruset. Denne virkningen stopper multiplikasjonen av viruset. "Hepatitt C og infeksjon av nye celler. Det er noen varianter (genotyper) av hepatitt C -viruset: Olysio har vist seg å være effektivt mot genotyper 1 og 4. "
Hvilken fordel har Olysio - Simeprevir vist under studiene?
Olysio har blitt studert i 3 hovedstudier med 1 178 pasienter med hepatitt C-virusgenotype 1. De to første studiene involverte tidligere ubehandlede pasienter, mens den tredje inkluderte pasienter der infeksjonen ble vist igjen etter interferonbasert behandling. Alle tre studiene sammenlignet Olysio med placebo (en dummy -behandling) brukt i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter der blodet ikke viste tegn på tilstedeværelse av hepatitt C -virus 12 uker etter avsluttet behandling. Olysio har vist seg å øke andelen pasienter uten tegn på tilstedeværelse av hepatitt C -virus i blodet:
- Ved å undersøke resultatene fra de to første studiene samlet, fant omtrent 80% (419 av 521) av pasientene som tok Olysio ikke hepatitt C 12 uker etter avsluttet behandling sammenlignet med 50% (132 av 264) av pasientene som ble behandlet med placebo;
- i den tredje studien hadde omtrent 80% (206 av 260) av pasientene som tok Olysio ingen hepatitt C 12 uker etter avsluttet behandling sammenlignet med 37% (49 av 133) av pasientene som ble behandlet med placebo.
En analyse av disse studiene viste at Olysio var mindre effektiv i en undergruppe av pasienter med genotype 1a med Q80K-mutasjonen. Ytterligere studier på pasienter med hepatitt C, genotype 4 og hos pasienter med HIV-co-infeksjon har vist resultater i samsvar med de som ble utført hos pasienter med genotype 1. Olysio i kombinasjon med sofosbuvir ble studert i en studie med 167 pasienter som viste at denne kombinasjonen (med eller uten ribavirin) helbredet hepatitt C genotype 1 hos mer enn 90% av pasientene 12 uker etter avsluttet behandling .Studien inkluderte pasienter med skrumplever så vel som pasienter som ikke hadde svart på tidligere behandling.
Hva er risikoen forbundet med Olysio - Simeprevir?
De vanligste bivirkningene med Olysio (som kan påvirke 5 eller flere av 100 personer) er kvalme, erytem, kløe, hvesenhet (pustevansker), økte blodnivåer av bilirubin (tegn på leverproblemer) og lysfølsomhetsreaksjoner (respons solbrenthet- som hud etter eksponering for lys). For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget
Hvorfor har Olysio - Simeprevir blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Olysio er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. CHMP konkluderte med at både hos ubehandlede pasienter tidligere enn hos tidligere behandlede pasienter, av Olysio til behandling med peginterferon alfa og ribavirin økte signifikant antall pasienter der det ikke er tegn på infeksjon. Komiteen mente også at tilgjengelige data støtter behandlingen. bruk av Olysio i kombinasjon med sofosbuvir hos pasienter som ikke kan motta standardbehandling, inkludert peginterferon alfa. Når det gjelder sikkerhet, var Olysio godt tolerert og bivirkningene er håndterbare
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Olysio - Simeprevir?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Olysio brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Olysio, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Olysio - Simeprevir
14. mai 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Olysio, gyldig i hele EU. For fullversjon av EPAR og sammendraget av Olysios risikostyringsplan, besøk nettstedet Agency: ema.Europa. eu / Finn medisin / Humanmedisiner / Europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Olysio -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 05-2014.
Informasjonen om Olysio - Simeprevir som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
