MERK: LEGEMIDLET ER IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Onsenal?
Onsenal er et legemiddel som inneholder virkestoffet celecoxib. Den er tilgjengelig i hvite kapsler (200 mg og 400 mg).
Hva brukes Onsenal til?
Onsenal brukes til å redusere antall polypper hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP). Dette er en genetisk sykdom som forårsaker "adenomatøse tarmpolypper", vekster som stikker ut fra den indre foringen av tykktarmen eller endetarmen (tyktarmen). Onsenal brukes i tillegg til kirurgi (for å fjerne polypper) og endoskopisk overvåking (for å se etter polypper ved hjelp av et endoskop, et tynt rør som lar legen se inn i tarmen).
Fordi antallet pasienter med FAP er lavt, anses sykdommen som 'sjelden' og Onsenal har blitt betegnet som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer).
20. november 2001.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Onsenal?
Den anbefalte dosen Onsenal er 400 mg to ganger daglig med måltider. Vanlig medisinsk behandling for pasienter med FAP må fortsette.
Hos pasienter med moderat leversykdom bør dosen Onsenal halveres. Onsenal må ikke gis til pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer. En lavere startdose kan være nødvendig hos pasienter hvis kropp bryter Onsenal sakte ned. Maksimal anbefalt daglig dose Onsenal er 800 mg.
Hvordan fungerer Onsenal?
Virkestoffet i Onsenal, celecoxib, er et 'ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel' (NSAID) som tilhører gruppen 'cyklooksygenase2 (COX-2) hemmere'.Stoffet blokkerer COX-2-enzymet, noe som resulterer i en reduksjon i produksjonen av prostaglandiner, stoffer som er involvert i prosesser som betennelse og glatt muskelaktivitet (muskler som utfører automatiske funksjoner som å åpne og lukke blodkar). COX-2 finnes i høye konsentrasjoner i adenomatiske kolorektale polypper. Ved å blokkere aktiviteten til COX-2, hjelper celecoxib med å bremse den
dannelse av polypper som forhindrer dem i å utvikle sin egen blodtilførsel og øker frekvensen av celledød.
Hvordan har Onsenal blitt studert?
Onsenal ble studert i en hovedstudie som involverte 83 voksne pasienter med FAP der to doser Onsenal ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). I studien hadde 25 pasienter et intakt tykktarm, men resten av pasientene hadde en del eller hele tykktarmen fjernet ved kirurgi. Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i antall polypper i et gitt område av tykktarmen eller endetarmen etter seks måneders behandling. En ytterligere studie så på effekten av Onsenal på 18 barn med FAP.
Hvilken fordel har Onsenal vist under studiene?
Onsenal med en dose på 400 mg to ganger daglig var mer effektiv enn placebo. Hos voksne, etter seks måneder, hadde Onsenal redusert gjennomsnittlig antall polypper med 28%, mens antallet hadde sunket med 5% hos pasienter som tok placebo. Onsenal reduserte også antall polypper hos barn med FAP.
Hva er risikoen forbundet med Onsenal?
De vanligste bivirkningene med Onsenal (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hypertensjon (høyt blodtrykk) og diaré. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Onsenal, se pakningsvedlegget.
Onsenal må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor celecoxib, noen av de andre ingrediensene eller sulfonamider (for eksempel noen antibiotika). Det må ikke brukes til pasienter med aktivt sår eller blødning i magen eller tarmen eller hos pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner etter å ha tatt aspirin eller et "ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel" (NSAID) inkludert en annen COX-2-hemmer Onsenal bør ikke gis til gravide eller fertile kvinner, med mindre de bruker effektiv prevensjon, eller til kvinner som ammer.Det bør ikke gis til pasienter med alvorlig lever- eller nyresykdom, med en sykdom som forårsaker betennelse i tarmen eller med visse problemer som påvirker hjertet eller blodårene. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Onsenal blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene for Onsenal er større enn risikoen for å redusere antall adenomatøse tarmpolypper i FAP, som et tillegg til kirurgi og ytterligere endoskopisk overvåking. Komiteen har bemerket at det ikke var noen effekt av Onsenal om risikoen for å utvikle tarmkreft. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Onsenal.
Onsenal ble fjernet under "eksepsjonelle omstendigheter". Dette betyr at siden sykdommen er sjelden, har det ikke vært mulig å få fullstendig informasjon om Onsenal. Det europeiske legemiddelkontoret gjennomgår hvert år ny informasjon som kan ha blitt tilgjengelig, og om nødvendig vil denne oppsummeringen bli oppdatert.
Hvilken informasjon venter vi fortsatt på Onsenal?
Selskapet som lager Onsenal hadde tidligere gjennomført en studie hos pasienter med FAP for å samle mer informasjon om medisinens sikkerhet og effekt. Selskapet ble nylig enige om å gå gjennom protokollen for denne studien og å sende detaljene om de foreslåtte revisjonene til CHMP for gjennomgang. Selskapet vil også levere en fremdriftsrapport om studien, inkludert all sikkerhetsinformasjon og en fullstendig rapport om studien når den er fullført.
Annen informasjon om Onsenal:
17. oktober 2003 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Onsenal, gyldig i hele EU. Innehaveren av "markedsføringstillatelsen" er Pfizer Limited. Markedsføringstillatelsen ble fornyet 17. oktober 2008.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal, klikk her.
For hele versjonen av Onsenal EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Onsenal - celecoxib publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.