Hva er Oprymea?
Oprymea er et legemiddel som inneholder virkestoffet pramipexolbase. Den er tilgjengelig som hvite tabletter (runde: 0,088 mg, 0,7 mg og 1,1 mg; oval: 0,18 mg og 0,35 mg).
Oprymea er en generisk medisin. Dette innebærer at det ligner på et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Sifrol (også kjent som Mirapexin). For mer informasjon om generiske medisiner, vennligst se spørsmålene og svarene ved å klikke her.
Hva brukes Oprymea til?
Oprymea brukes til å behandle Parkinsons sykdom, en progressiv psykisk lidelse som forårsaker tremor, sakte bevegelse og muskelstivhet. Oprymea kan brukes alene eller i kombinasjon med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom), i alle stadier av sykdommen, inkludert de senere stadiene når effekten av levodopa blir mindre effektiv.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Oprymea?
Oprymea tabletter tas med vann, med eller uten mat. Startdosen er 0,088 mg tre ganger daglig. Hver femte til sju dag skal dosen økes inntil symptomene er kontrollert uten å forårsake bivirkninger som ikke kan tåles. Maksimal daglig dose er 1,1 mg tre ganger daglig. Oprymea bør gis sjeldnere hos pasienter med nyreproblemer. Hvis behandlingen av en eller annen grunn stoppes, bør dosen reduseres gradvis.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Oprymea?
Den aktive substansen i Oprymea, pramipexol, er en dopaminagonist som etterligner virkningen av dopamin.Dopamin er et meldingsbærende stoff som finnes i hjerneområdene som styrer bevegelse og koordinering. Parkinson, de dopaminproduserende cellene begynner å dø, noe som resulterer i en reduksjon i mengden dopamin i hjernen. Pasienter mister derfor muligheten til å kontrollere bevegelsene på en pålitelig måte. Pramipexol stimulerer hjernen akkurat som dopamin, slik at pasientene kan kontrollere bevegelsene sine og redusere tegn og symptomer på Parkinsons sykdom, inkludert skjelvinger, stivhet og redusert bevegelse.
Hvordan har Oprymea blitt studert?
Siden Oprymea er en generisk medisin, har studiene begrenset seg til å vise at medisinen er bioekvivalent med referansemedisinene (som produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen).
Hva er risikoen forbundet med Oprymea?
Fordi Oprymea er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, antas fordelene og risikoene med medisinen å være de samme.
Hvorfor har Oprymea blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Oprymea i samsvar med kravene i EU -lovgivningen har vist seg å ha sammenlignbar kvalitet og være bioekvivalent med Sifrol. CHMP er derfor av den oppfatning at, som i tilfelle av Siprol, fordelene oppveier de identifiserte risikoene. Komiteen anbefalte at Oprymea skulle gis markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Oprymea
12. september 2008 ga EU -kommisjonen KRKA, d.d., Novo mesto en "markedsføringstillatelse" for Oprymea, gyldig i hele EU.
For hele evalueringsversjonen (EPAR) av Oprymea, klikk her.
Den fulle EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på EMEAs nettsted.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2008.
Informasjonen om Oprymea - pramipexolo base som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
