ORENCIA - abatacept

Hva er ORENCIA?

ORENCIA er et hetteglass som inneholder et pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Hvert hetteglass inneholder 250 mg av det aktive stoffet abatacept.

Hva brukes ORENCIA til?

ORENCIA er et antiinflammatorisk legemiddel som brukes i kombinasjon med metotreksat (et annet legemiddel som virker på immunsystemet) for å behandle moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter Revmatoid artritt er en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse og ledd skader. ORENCIA brukes til pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på andre antireumatiske medisiner, inkludert minst en 'tumornekrosefaktor (TNF) hemmer', eller som ikke kan ta disse legemidlene.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes ORENCIA?

Behandling med ORENCIA bør initieres og overvåkes av en spesialist lege med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
ORENCIA bør gis som en intravenøs infusjon (drypp i en vene) i løpet av 30 minutter i en dose på 500, 750 eller 1000 mg. Dosen som skal brukes avhenger av pasientens vekt. I den første måneden bør den administreres annenhver uke (3 doser) og deretter hver fjerde uke deretter. Hvis det ikke er noen respons innen 6 måneder, bør de potensielle fordelene ved fortsatt behandling, potensiell risiko og terapeutiske alternativer vurderes.

Hvordan fungerer ORENCIA?

Den aktive ingrediensen i ORENCIA, abatacept, er et protein som produseres for å undertrykke "aktiviteten til" T -celler ", som er spesifikke celler i immunsystemet (kroppens forsvarssystem) som er ansvarlig for betennelse og skade på belastningen på leddene i leddgikt.
For å fungere må T -cellene først "aktiveres". Dette skjer når visse molekyler ("signaler") binder seg til reseptorer på overflaten av disse T -cellene. Abatacept ble produsert for å binde seg til to av disse molekylene (CD80 og CD86), og dermed hindre dem i å aktivere T -celler. Dette bidrar til å redusere betennelse, forbedring av leddskade og andre symptomer på sykdommen.
Abatacept produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den er laget av en celle som har et gen (DNA) som gjør den i stand til å produsere den.

Hvordan har ORENCIA blitt studert?

Effektene av ORENCIA ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. ORENCIA har blitt studert i tre hovedstudier med 1 382 pasienter med revmatoid artritt. De to første studiene involverte 991 pasienter som ikke hadde vist tilstrekkelig respons på metotreksat; den tredje studien involverte 391 pasienter som ikke tidligere hadde vist tilstrekkelig respons på TNF -hemmere. Alle tre studiene sammenlignet effekten av ORENCIA eller placebo (et stoff uten effekter på kroppen) som tilleggsbehandling med andre legemidler som pasientene allerede tok i behandlingen av revmatoid artritt, som imidlertid ikke var tilstede. En TNF -hemmer. . Hovedindikatorene for effektivitet var reduksjon av leddgiktssymptomer etter 6 måneders behandling, fysisk funksjon og omfanget av leddskade (vurdert ved hjelp av radiografisk metode).
I en videre studie ble effekten av å legge ORENCIA, infliximab (en TNF-hemmer) eller placebo til behandling som inneholder metotreksat sammenlignet. Denne studien involverte 266 pasienter som ikke hadde vist tilstrekkelig respons på metotreksat.

Hvilken fordel har ORENCIA vist under studiene?

ORENCIA var mer effektivt enn placebo for å forbedre symptomene på revmatoid artritt hos alle
studier. I den første studien rapporterte 70 (60,9%) av 115 pasienter som la den godkjente dosen ORENCIA til metotreksat en reduksjon på minst 20%i symptomer sammenlignet med 42 (35,3%) av 119 pasienter som la til placebo. Den andre studien viste en lignende effekt av ORENCIA på symptomer på revmatoid artritt, samt en forbedring i fysisk funksjon og en reduksjon i utviklingen av leddskader etter ett års behandling.
I studien av pasienter som tidligere hadde hatt utilstrekkelig respons på TNF -hemmere, resulterte tilføyelse av ORENCIA i dagens behandling i en reduksjon på minst 20% av symptomene hos 129 pasienter (50,4%) på 256 pasienter. Sammenlignet med 26 pasienter (19,5% ) av 113 behandlet med placebo. Pasienter som tok ORENCIA viste også større forbedring i fysisk funksjon etter 6 måneders behandling.
Den ekstra studien bekreftet forbedring i symptomer med ORENCIA hos pasienter som ikke hadde fått tilstrekkelig respons på metotreksat. Responsen etter 6 måneder var lik den som ble sett med infliximab.

Hva er risikoen forbundet med ORENCIA?

Den vanligste bivirkningen med ORENCIA (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er hodepine. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med ORENCIA, se pakningsvedlegget. ORENCIA skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor abatacept eller noen av de andre stoffene. Det er heller ikke indisert hos pasienter med alvorlige, ukontrollerte infeksjoner som sepsis (alvorlig blodinfeksjon) eller "opportunistiske" infeksjoner (sett hos pasienter med skadet immunsystem). Pasienter som behandles med ORENCIA får et spesielt varslingskort som forklarer disse begrensningene og anbefaler at de kontakter legen sin umiddelbart hvis det oppstår en infeksjon under behandling med ORENCIA.

Hvorfor har ORENCIA blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at ORENCIA har en beskjeden antiinflammatorisk effekt, og at den i kombinasjon med metotreksat hemmer utviklingen av leddskader og fører til en forbedring av fysisk funksjon.
Komiteen bestemte at fordelene fra ORENCIA er større enn risikoen for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende legemidler, inkludert minst én nekrosefaktorhemmer. Svulst (TNF) , og anbefalte derfor utgivelsen av "markedsføringstillatelsen".

Annen informasjon om ORENCIA:

21. mai 2007 ga EU-kommisjonen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG en "markedsføringstillatelse" for ORENCIA, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av ORENCIA EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2007

Informasjonen om ORENCIA - abatacept som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.