Procoralan - ivabradin

Hva er Procoralan?

Procoralan er en laksefarget tablett (5 mg avlang, 7,5 mg trekantet) som skal tas i munnen. Virkestoffet er ivabradin i styrkene 5 og 7,5 mg.

Hva brukes Procoralan til?

Procoralan brukes til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kjeven og ryggen etter fysisk anstrengelse, på grunn av problemer med blodtilførselen til hjertet). Procoralan brukes til pasienter med normal sinusrytme (hjerterytme) som ikke kan behandles eller som ikke tåler behandling med betablokkere (et annet legemiddel mot angina).
Legemidlet kan bare gis på resept.

Hvordan brukes Procoralan?

Procoralan tas i munnen med måltider to ganger om dagen, morgen og kveld.
Den anbefalte startdosen er 5 mg to ganger daglig. Hos pasienter over 75 år er det mulig å starte med en dose på 2,5 mg opp til en dose på 5 mg. Etter 3-4 ukers behandling kan dosen økes til 7,5 mg to ganger daglig, avhengig av individuell respons.

Hvordan fungerer Procoralan?

Symptomer på angina (smerter i brystet, armen eller kjeven) skyldes utilstrekkelig tilførsel av oksygenrikt blod til hjertet. Ved kronisk stabil angina oppstår disse symptomene ved fysisk anstrengelse. Procoralan er et legemiddel som selektivt reduserer pulsen. Den aktive substansen i medisinen, ivabradin, virker ved å hemme lf -kanalene, de spesialiserte cellene i sinusknuten, den naturlige pacemakeren som styrer hjertets sammentrekninger og regulerer hjertefrekvensen. Hjertet reduseres, hjertet virker mindre og krever derfor mindre oksygenert blod. Procoralan virker derfor ved å redusere eller forhindre symptomer på angina.

Hvordan har Procoralan blitt studert?

Procoralan har vært gjenstand for fire kliniske studier på 3 eller 4 måneder med totalt 3 222 pasienter, hvorav 2 168 ble behandlet med Procoralan. Legemidlet ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling), atenolol eller amlodipin (annen anti
angina). Medisinen ble også studert som en tilleggsbehandling hos pasienter som tok amlodipin samtidig. Effektiviteten ble hovedsakelig vurdert av fysiske tester, for eksempel måling av bevegelsesmengden pasienten kunne gjøre før angina satte inn.

Hvilken fordel har Procoralan vist under studiene?

Procoralan var signifikant bedre enn placebo for å øke treningsutholdenheten og like effektiv som atenolol og amlodipin. Å legge Procoralan til amlodipinbehandling viste ingen ytterligere fordel.

Hva er risikoen forbundet med Procoralan?

Den vanligste bivirkningen, som forekommer hos mer enn én av ti pasienter, består av lysfenomener eller "fosfener" (midlertidig lysfølelse i synsfeltet) Andre bivirkninger er tåkesyn, bradykardi (svært lav puls), hjerterytme uregelmessig hodepine (vanligvis i løpet av den første måneden av behandlingen) og svimmelhet For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Procoralan, se pakningsvedlegget.
Procoralan skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor ivabradin eller noen av de andre ingrediensene, hos pasienter med hvilepuls under 60 slag per minutt, hos pasienter med svært lavt blodtrykk, hos pasienter med forskjellige hjertefrekvenser sykdommer (kardiogent sjokk, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteinfarkt, hjertesvikt), hos pasienter med alvorlige leverproblemer og hos pasienter som er gravide eller ammer. For fullstendig liste over begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Procoralan blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Procoralan har vist tilstrekkelig anti-angina-effekt og en akseptabel sikkerhetsprofil som en alternativ behandling for pasienter som lider av kronisk stabil angina pectoris med normal sinusrytme som ikke kan behandles med betablokkere. CHMP mente at fordelene oppveier risikoen og anbefalte derfor å gi "markedsføringstillatelse".

Lær mer om Procoralan:

25. oktober 2005 ga EU -kommisjonen Les Laboratoires Servier markedsføringstillatelse for Procoralan gyldig i hele EU.
For hele EPAR -versjonen av Procoralan, klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: mars 2006

Informasjonen om Procoralan - ivabradine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.