Hva er Solymbic - Adalimumab og hva brukes det til?
Solymbic er et legemiddel som virker på immunsystemet og brukes til å behandle følgende tilstander:
- plakkpsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden med betennelse i leddene);
- revmatoid artritt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene);
- aksial spondylartritt (betennelse i ryggraden som forårsaker ryggsmerter), inkludert ankyloserende spondylitt selv uten radiografiske funn, men med tydelige tegn på betennelse;
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i tarmen);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmforingen);
- aktiv leddgikt assosiert med entesitt (en sjelden sykdom som involverer betennelse i leddene); hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsykdom som forårsaker klumper, abscesser (ansamlinger av pus) og arrdannelse i huden;
- ikke-smittsom uveitt (betennelse i laget under det hvite i øyeeplet).
Solymbic brukes hovedsakelig hos voksne når sykdommen er alvorlig, moderat alvorlig eller forverres eller når pasienter ikke kan behandles med andre behandlinger. For mer informasjon om bruk av Solymbic under alle forhold, inkludert de der det kan brukes hos barn, se Sammendrag av produktkarakteristika (inkludert i EPAR).
Solymbic inneholder virkestoffet adalimumab og er et 'biosimilar medisin'. Dette betyr at det er veldig likt et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Solymbic er Humira. For mer informasjon om biosimilære medisiner, vennligst se spørsmålene. og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Solymbic - Adalimumab?
Solymbic kan bare fås på resept; behandlingen må startes og overvåkes av medisinske spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene den er autorisert for. Leger som forskriver behandling for uveitt bør også rådføre seg med leger som har erfaring med bruk av Solymbic.
Legemidlet er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning under huden i en ferdigfylt sprøyte eller penn. Dosen avhenger av tilstanden som skal behandles, og hos barn beregnes den vanligvis på grunnlag av kroppsvekt og høyde. Etter den første dosen gis Solymbic oftest annenhver uke; i visse situasjoner kan den imidlertid gis ukentlig. Hvis legen finner det hensiktsmessig, kan Solymbic gis av pasientene selv eller av omsorgspersonene etter at de har blitt instruert. Under behandling med Solymbic kan pasienter få andre medisiner, for eksempel metotreksat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske medisiner).
For informasjon om dosene som skal brukes for de forskjellige tilstandene og bruk av Solymbic, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Solymbic - Adalimumab?
Den aktive substansen i Solymbic, adalimumab, er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en kjemisk messenger i kroppen som kalles tumornekrosefaktor (TNF). Denne budbringeren er ansvarlig for betennelse og finnes i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer som kan behandles med Solymbic. Ved å knytte seg til TNF blokkerer adalimumab aktiviteten og reduserer derved betennelse og andre symptomer på sykdommen.
Hvilken fordel har Solymbic - Adalimumab vist under studiene?
Storskala laboratorieundersøkelser som sammenligner Solymbic og Humira har vist at adalimumab i Solymbic er veldig lik adalimumab i Humira når det gjelder kjemisk struktur, renhet og biologisk aktivitet.
Siden Solymbic er et biosimilært legemiddel, trenger ikke alle studier utført med Humira angående effekt og sikkerhet å gjentas for Solymbic.
Legemidlet ble vist å ha lignende effekter som Humira i en hovedstudie som involverte 526 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som ikke hadde svart tilstrekkelig på metotreksat og i en annen studie med 350 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis.
I reumatoid artrittstudie ble responsen kvantifisert med en lindring på 20% eller mer i symptomscore etter 24 ukers behandling: 75% av Solymbic-behandlede pasienter svarte sammenlignet med 72% av Humira-behandlede pasienter I psoriasisstudien, som så ut ved forbedringsgrad etter 16 uker, var det 81% lindring i symptomscore med Solymbic sammenlignet med 83% lindring med Humira.
Hva er risikoen forbundet med Solymbic - Adalimumab?
De vanligste bivirkningene med adalimumab (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er infeksjoner i nese og svelg, bihuler og øvre luftveier, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet, kløe, blødning, smerte eller hevelse), hodepine og smerter i muskuloskeletalen .
Solymbic og andre medisiner i samme klasse kan også påvirke immunsystemets evne til å bekjempe infeksjoner og kreft, og det har vært tilfeller av alvorlige infeksjoner og blodkreft hos pasienter som tar adalimumab.
Andre sjeldne alvorlige bivirkninger (sett mellom 1 av 10 000 og 1 av 1000 pasienter) er mangel på benmarg til å produsere blodceller, lidelser i nervesystemet, lupus og lupus-lignende tilstander (der immunsystemet angriper vev som forårsaker betennelse og organskade) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsykdom).
Solymbic må ikke brukes til pasienter med aktiv tuberkulose og andre alvorlige infeksjoner eller til pasienter med moderat til alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen). For fullstendig liste over begrensninger av Solymbic, se brosjyren.
Hvorfor har Solymbic - Adalimumab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Solymbic, i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner, har en meget lik struktur, renhet og biologisk aktivitet som Humira og distribueres i kroppen på samme måte..
Videre har studier av revmatoid artritt og psoriasis vist at effekten av medisinen tilsvarer effekten av Humira under disse forholdene. Alle disse dataene ble ansett som tilstrekkelige for å konkludere med at Solymbic vil oppføre seg på samme måte som Humira når det gjelder effekt og sikkerhet i de godkjente indikasjonene. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Humira, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Solymbic.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Solymbic - Adalimumab?
Selskapet som markedsfører Solymbic må levere informasjonspakker til leger som foreskriver medisinen. Disse pakkene inneholder informasjon om medisinens sikkerhet og et varselkort som skal gis til pasienter
Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Solymbic skal brukes trygt og effektivt har også blitt inkludert i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Solymbic - Adalimumab
For fullversjon av EPAR og sammendraget av Solymbics risikostyringsplan, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. Hvis du vil ha mer informasjon om Solymbic -terapi, kan du lese pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakte lege eller apotek.
Informasjonen om Solymbic - Adalimumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
