.jpg)
Hva er Prevenar 13?
Prevenar 13 er en vaksine. Det er en injeksjonsvæske, suspensjon som inneholder deler av 13 forskjellige typer av bakterien Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Hva brukes Prevenar 13 til?
Prevenar 13 brukes til å beskytte barn mellom seks uker og fem år mot invasiv sykdom, lungebetennelse (lungeinfeksjoner) og akutt mellomørebetennelse (betennelse i mellomøret) forårsaket av S. pneumoniae. Invasiv sykdom oppstår når bakterien sprer seg gjennom kroppen og forårsaker alvorlige infeksjoner som septikemi (blodinfeksjon) og meningitt (infeksjon i membranene rundt hjernen og ryggraden).
Vaksinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Prevenar 13?
Vaksinasjonsplanen for Prevenar 13 avhenger av barnets alder og bør være basert på offisielle anbefalinger:
• Barn i alderen seks uker til seks måneder får vanligvis fire doser. De tre første dosene gis med et intervall på en måned mellom hver dose. Den første dosen gis vanligvis i en alder av to måneder, men kan gis så tidlig som seks uker. Den fjerde dosen, boosteren, gis mellom 11 og 15 måneders alder. Alternativt, når Prevenar 13 gis i " Som en del av et rutinemessig immuniseringsprogram (når alle barn i et område får vaksinen samtidig), kan to doser gis i en alder av to måneder og fire måneder, etterfulgt av en forsterker i en tilsvarende periode mellom 11 og 15 måneders alder;
• Barn i alderen syv til 11 måneder skal først gis to doser med et intervall på minst en måned etterfulgt av en tredje dose i det andre året;
• spedbarn i alderen 12-23 måneder bør gis to doser med et intervall på minst to måneder;
• For barn mellom to og fem år bør bare en dose gis.
Prevenar 13 kan brukes til barn som har begynt å bli vaksinert med Prevenar (en annen vaksine autorisert i EU [EU] for S. pneumoniae, som inneholder deler av syv av de 13 typene S. pneumoniae som er inkludert i Prevenar 13). kan bytte til Prevenar 13 når som helst i løpet av vaksinasjonsplanen Barn i alderen 1 til 2 år som har blitt vaksinert med Prevenar, bør få to doser Prevenar 13.
Vaksinen gis ved injeksjon i lårmusklen for barn under to år eller i skuldermusklen for barn over to år.
Hvordan fungerer Prevenar 13?
Vaksiner "lærer" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) å forsvare seg mot en bestemt sykdom. Når en person er vaksinert, gjenkjenner immunsystemet bakterien i vaksinen som "fremmed" og produserer antistoffer mot den. eksponering for bakterien etter vaksinasjon, vil immunsystemet kunne produsere antistoffer raskere, og dermed bidra til å beskytte mot sykdommen.
Prevenar 13 inneholder små mengder polysakkarider (en type sukker) ekstrahert fra kapselen som omgir bakterien S. pneumoniae. Disse polysakkaridene blir renset og deretter "konjugert" (bundet) til en vektor for å favorisere en bedre gjenkjenning av immunsystemet. Vaksinen er også "adsorbert" (fikset) til en aluminiumholdig forbindelse for å stimulere til bedre respons.
Prevenar inneholder polysakkarider fra forskjellige typer S. pneumoniae (serotyper 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F). I Europa antas det at de, avhengig av land, har forårsaket mellom 73% og 100% av tilfellene av invasiv sykdom hos barn under fem år. De seks ekstra polysakkaridene i Prevenar 13 (men ikke i Prevenar) forårsaker mellom 16 og 60% av tilfellene.
Hvordan har Prevenar 13 blitt studert?
Før det ble studert hos mennesker, ble effekten av vaksinen testet i eksperimentelle modeller.
Prevenar 13s evne til å utløse antistoffproduksjon (immunogenisitet) ble undersøkt i to hovedstudier med 1 266 vaksinerte friske barn mellom to og femten måneder. Prevenar 13 ble sammenlignet med Prevenar. Studien sammenlignet immunresponsene til de to vaksinene mot syv polysakkarider de deler Immunresponsene mot de seks ekstra polysakkaridene i Prevenar 13 ble sammenlignet med immunresponsen mot polysakkaridet i Prevenar som ga den laveste immunresponsen.
Ytterligere studier så på effekten av å gi boostervaksinasjoner, bytte fra Prevenar til Prevenar 13 og bruk av Prevenar 13 sammen med andre vaksiner som regelmessig gis til barn.
Hvilken fordel har Prevenar 13 vist under studiene?
Prevenar 13 ga minst like effektiv respons som Prevenar for seks av de syv S. pneumoniae polysakkaridene de deler med den første hovedstudien, og for fem av de syv i den andre. I tilfeller der responsen på Prevenar 13 var mindre effektiv enn referansemedisinen, ble forskjellene ansett som mindre. Alle de seks andre polysakkaridene til stede i Prevenar 13 ga et svar som var minst like effektivt som det fra Provenar i den første hovedstudien. Dette viste seg å være sant for fem av de seks ekstra polysakkaridene i den andre studien.
Tilleggsstudiene viste at Prevenar 13 forårsaket en økning i antistoffproduksjon etter boostervaksinasjoner og støttet en endring til Prevenar 13 hos barn som startet vaksinasjon med Prevenar. Prevenar 13 ser ikke ut til å ha påvirket immunogenisiteten til andre vaksiner som rutinemessig administreres til barn.
Hva er risikoen forbundet med Prevenar 13?
De hyppigste bivirkningene med Prevenar 13 (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er nedsatt appetitt, feber (feber), irritabilitet, reaksjoner på injeksjonsstedet (rødhet eller herding av huden, hevelse, smerte eller ømhet), søvnighet og dårlig søvn. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Prevenar 13, se pakningsvedlegget.
Prevenar 13 må ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller mot noen av de andre stoffene eller mot difteritoksoid (et svekket toksin fra bakterien som forårsaker difteri). Barn med alvorlig feber bør ikke gis vaksinasjon før de har blitt friske; Imidlertid kan vaksinasjon fortsatt gis i nærvær av en "mild infeksjon, for eksempel en" influensa.
Hvorfor har Prevenar 13 blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bemerket at immunsystemets respons på Prevenar 13 er sammenlignbar med den fra Prevanar, som allerede er autorisert i EU for beskyttelse av barn mot S. pneumoniae. Komiteen bemerket også at Prevenar 13 inneholder ytterligere polysakkarider hentet fra typene S. pneumoniae som er ansvarlige for sykdommen i Europa. CHMP bestemte at fordelene til Prevenar 13 er større enn risikoen og anbefalte at det skulle gis markedsføringstillatelse.
Annen informasjon om Prevenar 13
9. desember 2009 utstedte Europakommisjonen Wyeth Lederle Vaccines S.A.en "markedsføringstillatelse" for Prevenar 13, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes
For hele versjonen av Prevenar 13 EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009
Informasjon om Prevenar 13 publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
