Hva er Regranex?
Regranex er et stoff som inneholder virkestoffet becaplermin.
Hva brukes Regranex til?
Regranex brukes sammen med andre gode sårbehandlinger for å fremme granulering (helbredelse av hudvev) av langvarige hudsår hos pasienter med diabetes. Regranex brukes i nevropatiske sår mindre enn eller lik 5 cm2. Nevropatiske sår er forårsaket av nerveproblemer og ikke av et problem med blodtilførselen til det berørte området.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Regranex?
Behandling med Regranex bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av diabetiske sår.
Såret bør rengjøres med vann eller saltvann før hver påføring av Regranex. Et lag med gel skal deretter påføres alle sårdannede områder, en gang om dagen, med et rent påføringsmedium, for eksempel en bomullspinne. Deretter bør stedene være dekket med et gasbind fuktet med fysiologisk løsning. Bandasjen skal ikke være lufttett eller vanntett.
Regranex skal ikke brukes i mer enn 20 uker og bør alltid være forbundet med god sårbehandling, bestående av å holde såret rent og unngå å påføre trykk under helbredelse. Et rør med Regranex skal bare brukes for ett Regranex bør brukes med forsiktighet til sørg for at gelen ikke er forurenset med bakterier, se pakningsvedlegget for ytterligere detaljer.
Sikkerhet og effekt av Regranex hos pasienter under 18 år er ikke påvist.
Hvordan fungerer Regranex?
Virkestoffet i Regranex, becaplermin, er en kopi av et humant protein som kalles blodplateavledet vekstfaktor BB. Vekstfaktorer er proteiner som stimulerer cellemultiplikasjon. Menneskelige blodplateavledede vekstfaktorer virker på celler som er involvert i sårreparasjon. Becaplermin produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA-teknologi': den er laget av en gjær som har mottatt et gen (DNA) som gjør at den kan produsere humant blodplateavledet vekstfaktor BB. Becaplermin fungerer på samme måte som naturlig produsert vekstfaktor ved å stimulere cellevekst og fremme vekst av normalt vev for helbredelse.
Hvordan har Regranex blitt studert?
Regranex ble studert i en hovedstudie og i tre komplementære studier som involverte voksne diabetikere som hadde utviklet minst ett "diabetisk sår i minst åtte uker. Samlet sett så studiene på 922 sår. Regranex ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) og uten behandling, men alle pasientene fikk standard sårbehandling Hovedmålet for effektivitet var antall fullstendig helbredte sår etter 20 uker.
Hvilken fordel har Regranex vist under studiene?
Da resultatene av de fire studiene ble sett sammen, hadde Regranex helbredet omtrent 10% flere sår enn gelen som placebo.
Regranex helbredet 47% av sårene med et overflateareal på mindre enn 5 cm2, sammenlignet med 35% av sårene som ble behandlet med gelen som placebo, og 30% av de som gjennomgår standard sårpleie.
Hva er risikoen forbundet med Regranex?
De vanligste bivirkningene av Regranex (sett hos mer enn én av 10 pasienter) er infeksjon, cellulitt (betennelse i subkutant vev) og sårdannelse i huden. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Regranex, se pakningsvedlegget.
Regranex må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for becaplermin eller noen av de andre stoffene. Det skal ikke brukes på eller i nærheten av hudkreft eller infiserte sår.
Hvorfor har Regranex blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene for Regranex er større enn risikoen i kombinasjon med andre gode sårbehandlinger for å fremme granulering og derved helbrede kroniske diabetiske sår i full tykkelse. Og nevropatiske i naturen og mindre enn eller lik 5 cm2. Komiteen anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Regranex.
Mer informasjon om Regranex
29. mars 1999 ga EU-kommisjonen Janssen-Cilag International NV en "markedsføringstillatelse" for Regranex, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 29. mars 2004 og 29. mars 2009.
For hele versjonen av Regranex EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Regranex - becaplermina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
