Hva er RotaTeq?
RotaTeq er en vaksine tilgjengelig som en oral løsning i enkeltdose hetteglass. Den inneholder fem levende rotavirusstammer, som hver bærer et annet antigen (G1, G2, G3, G4 og P1 [8]).
Hva brukes RotaTeq til?
RotaTeq er en vaksine gitt til spedbarn fra seks ukers alder for å forhindre gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av rotavirus. RotaTeq administreres i henhold til offisielle anbefalinger.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes RotaTeq?
RotaTeq gis som en tredosering, med intervaller på minst fire uker for hver dose. Vaksinen gis ved å helle hetteglasset direkte i babyens munn. Den første dosen bør administreres mellom den sjette og tolvte uken i livet. Det er å foretrekke at den siste dosen gis før 20-22 uker av livet, men alle tre dosene bør gis innen 26 uker etter livet (seks måneder). RotaTeq kan administreres samtidig med andre vaksiner., Med unntak av oral poliovaksine (i dette tilfellet må det gå to uker mellom administreringen av de to vaksinene).
RotaTeq kan gis til premature babyer så lenge graviditeten har vart i minst 25 uker. Den første dosen skal gis seks uker etter fødselen.
Hvordan fungerer RotaTeq?
Det er forskjellige typer rotavirus som er ansvarlige for gastroenteritt, avhengig av antigenene de bærer. Et antigen er en spesifikk struktur som kroppen kan gjenkjenne som "fremmed" og som den er i stand til å produsere et antistoff for, som er et proteinsubstans som er i stand til å nøytralisere eller ødelegge antigenet. RotaTeq består av virus som inneholder antigenene til noen av de mer vanlige typene rotavirus. Når barnet mottar vaksinen, utvikler immunsystemet (dvs. systemet som bekjemper sykdom) antistoffer mot disse antigenene, noe som bidrar til å forhindre infeksjoner forårsaket av rotavirus i miljøet som er bærere av samme eller veldig lignende antigener.
Hvordan har RotaTeq blitt studert?
Effektene av RotaTeq ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Totalt sett involverte RotaTeq -studiene mer enn 72 000 babyer, inkludert rundt 2000 premature babyer. Omtrent halvparten av barna ble vaksinert, og den resterende halvparten fikk placebo (dvs. en dummy -behandling). Effekten av vaksinen ble studert hos rundt 6000 barn blant alle de involverte. Hovedstudien ble utført på et bredt spekter (over 70 000 barn involvert), for å kontrollere om vaksinen var i stand til å forårsake en alvorlig komplikasjon. Ekstremt sjelden, intussusception, en tilstand der en del av tarmen glir inn i en annen tarmkanal og forårsaker en obstruksjon (blokkering). Vaksinens effektivitet ble evaluert på grunnlag av antall barn som de fikk rotavirus gastroenteritt i neste "rotavirus sesong" (dvs. perioden på året da rotavirus sirkulerer og forårsaker infeksjoner; vanligvis er dette de kaldeste månedene, det vil si fra vinter til tidlig på våren).
Hvilken fordel har RotaTeq vist under studiene?
Hos de nesten 6000 barna der vaksinens effekt ble studert, reduserte antallet tilfeller av rotavirus gastroenteritt, forårsaket av virus med de samme antigenene som finnes i vaksinen, etter vaksinasjon med RotaTeq: blant barn som er vaksinert med RotaTeq, faktisk, 82 tilfeller (hvorav ett alvorlig) av rotavirus gastroenteritt, sammenlignet med 315 tilfeller funnet blant pasienter som hadde fått placebo (hvorav 51 alvorlige). Studien viste også at for barn vaksinert med RotaTeq, færre sykehusinnleggelser eller akutt legevaktbesøk for rotavirus gastroenteritt.
Hva er risikoen forbundet med RotaTeq?
I hovedstudien, der omtrent 35 000 barn fikk RotaTeq og 35 000 placebo, oppstod i seks tilfeller intussusception i de 42 dagene etter administrering av en dose RotaTeq, sammenlignet med fem hos de behandlede barna. Med placebo De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er pyreksi (feber), diaré og oppkast. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med RotaTeq, se pakningsvedlegget.
RotaTeq må ikke brukes til barn som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre stoffene, eller som har vist tegn på allergi etter administrering av en dose RotaTeq eller annen rotavirusvaksine. RotaTeq skal ikke gis til barn med en historie med intussusception eller med tarmproblemer som kan disponere dem for denne komplikasjonen, eller til barn med et svekket immunsystem. For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
I likhet med andre vaksiner kan bruk av RotaTeq medføre risiko for respiratorisk apné (korte pauser for å slutte å puste) hos svært premature spedbarn. Pusten til disse spedbarn bør overvåkes i tre dager etter vaksinasjon.
Hvorfor har RotaTeq blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at basert på studiene som er utført, ser det ut til at RotaTeq beskytter mot rotavirus gastroenteritt forårsaket av bestemte typer virus.Risikoen for intussusception etter vaksinasjon, selv om den er inneholdt, kan ikke utelukkes; derfor vil denne eventualiteten bli overvåket nøye etter at vaksinen er markedsført.
Komiteen bestemte at fordelene med RotaTeq er større enn risikoen ved å vaksinere spedbarn fra seks ukers alder for å forhindre rotavirus gastroenteritt, og anbefalte derfor at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av RotaTeq?
Selskapet som lager RotaTeq, vil teste for noen av vaksinens uønskede effekter etter lanseringen på markedet, spesielt uønskede effekter som påvirker fordøyelsessystemet.
Annen informasjon om RotaTeq:
27. juni 2006 ga EU -kommisjonen Sanofi Pasteur MSD SNC en "markedsføringstillatelse" for RotaTeq, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av RotaTeq EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2007.
Informasjonen om RotaTeq - vaksine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
