Hva er Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene er et legemiddel som inneholder virkestoffet talidomid og er tilgjengelig som kapsler (50 mg).
Hva brukes Thalidomide Celgene til?
Thalidomide Celgene brukes til å behandle myelomatose (kreft i benmargen) i kombinasjon med melfalan og prednison (legemidler mot kreft) hos tidligere ubehandlede pasienter over 65 år; hos yngre pasienter brukes den når de ikke kan behandles med høydose kjemoterapi (kreftbehandling).
Thalidomide Celgene er foreskrevet og dispensert i henhold til en spesiell tidsplan for å unngå eksponering av fosteret for medisinen.
Fordi antallet pasienter med myelomatose er lavt, anses sykdommen som 'sjelden', og Thalidomide Celgene ble utpekt som 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 20. november 2001.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Thalidomide Celgene?
Terapi med Thalidomide Celgene bør startes og overvåkes under tilsyn av en lege som spesialiserer seg på bruk av legemidler som regulerer immunsystemet eller kreftmedisiner.Legen må også være oppmerksom på risikoen forbundet med talidomid og hvordan bruken bør kontrolleres . av medisinen.
Den anbefalte dosen Thalidomide Celgene er fire kapsler daglig, tatt samtidig, helst ved sengetid. Kapslene kan tas på full mage eller på tom mage. Thalidomide Celgene kan brukes i opptil 12 behandlingssykluser som hver varer i seks uker. Legen din kan forsinke, redusere eller stoppe doser hvis visse bivirkninger oppstår, inkludert blodpropp, nevrologiske lesjoner, utslett, senket hjertefrekvens, besvimelse eller søvnighet. Hver pasient bør også gis antikoagulant. (Legemiddel som forhindrer dannelse av blod blodpropp) minst de første fem månedene av behandlingen, etter en "grundig vurdering av individuell risiko.
Pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer bør observeres nøye for eventuelle bivirkninger. Thalidomide Celgene anbefales ikke til bruk hos pasienter under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt for denne aldersgruppen.
Hvordan fungerer Thalidomide Celgene?
Det aktive stoffet i Thalidomide Celgene, thalidomid, antas å virke ved å blokkere spredning av kreftceller og stimulere noen spesialiserte celler i immunsystemet (kroppens forsvar) til å angripe kreftceller. Dette kan bidra til å angripe kreftceller. progresjonen av myelomatose.
Hvordan har Thalidomide Celgene blitt studert?
Virkningene av Thalidomide Celgene ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Effekten av Thalidomide Celgene var gjenstand for en hovedstudie som omfattet 447 pasienter med myelomatose. Pasientene besto av personer over 65 år så vel som av yngre personer som ikke kunne behandles med høydose kjemoterapi. Sammenlignet effekten av melfalan og prednison, tatt med eller uten Thalidomide Celgene, på overlevelsestider.
Søkeren presenterte også resultatene av en studie av kombinasjonen av Thalidomide Celgene og deksametason som en 'induksjon' terapi for myelomatose som skal brukes før høydose kjemoterapi, men søkeren trakk søknaden under evalueringen av legemidlet ...
Hvilken fordel har Thalidomide Celgene vist under studiene?
Overlevelsestider var lengre hos pasienter behandlet med Thalidomide Celgene i tillegg til melfalan og prednison. Pasienter behandlet med melfalan og prednison hadde en median overlevelse på 33,2 måneder fra studiestart, sammenlignet med 51,6 måneder ved tilsetning av Thalidomide Celgene.
Hva er risikoen forbundet med Thalidomide Celgene?
Bivirkninger forekommer hos de fleste pasienter som tar talidomid. De vanligste bivirkningene (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er nøytropeni (lave nivåer av nøytrofiler, en type hvite blodlegemer), leukopeni (lave nivåer av leukocytter, en annen type hvite blodlegemer), anemi (lave nivåer røde blodlegemer), lymfopeni (lave nivåer av lymfocytter, en annen type hvite blodlegemer), trombocytopeni (lave nivåer av blodplater i blodet), perifer nevropati (nevrologiske lesjoner som forårsaker prikking, smerter og nummenhet i hender og føtter) , skjelving, svimmelhet, parestesi (unormale sviende følelser), dysestesi (nedsatt følsomhet for berøring), søvnighet, forstoppelse og perifert ødem (hevelse, vanligvis i bena). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert for Thalidomide Celgene, se pakningsvedlegget.
Thalidomide er et kraftig "teratogent" middel hos mennesker, det vil si at det har skadelige effekter på fosteret og forårsaker alvorlige fødselstruende misdannelser. De alvorlige forholdene som kreves for å unngå etablering av graviditet og fosterets eksponering for talidomid må være observert av alle pasienter, menn og kvinner, som tar denne medisinen.
Thalidomide Celgene bør aldri brukes i følgende pasientgrupper:
- gravide kvinner;
- kvinner i fertil alder, med mindre de tar alle nødvendige tiltak for å utelukke eksistensen av graviditet ved behandlingsstart og for å unngå graviditet under behandlingen eller kort tid etter avsluttet behandling;
- pasienter som ikke er i stand til å følge eller bruke de nødvendige prevensjonsmetodene.
Thalidomide Celgene bør heller ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for talidomid eller noen av de andre ingrediensene. For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Thalidomide Celgene blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at fordelene med Thalidomide Celgene er større enn risikoen, kombinert med melfalan og prednison, ved førstelinjebehandling av tidligere ubehandlede pasienter med myelomatose i minst 65 år. uegnet for høydose kjemoterapi forutsatt at strenge tiltak er på plass for å unngå eksponering av fosteret for talidomid Komiteen anbefalte at Thalidomide Celgene gis markedsføringstillatelse.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg bruk av Thalidomide Celgene?
Legemiddelfirmaet som lager Thalidomide Celgene har forpliktet seg til å etablere et program for forebygging av graviditet i hver medlemsstat. Den inneholder et brev og informasjonspakker for helsepersonell og brosjyrer for pasienter, som beskriver trinnene som skal tas for sikker bruk av medisinen. Det er også forutsatt at pasientene får et "spesialkort for å sikre at de tar alle passende sikkerhetstiltak. Hver medlemsstat vil også sørge for at leger og pasienter får relevant informasjonsmateriell og pasientkort."
Til slutt vil legemiddelfirmaet samle inn data om mulig bruk av medisinen utenfor den autoriserte indikasjonen. På esker som inneholder Thalidomide Celgene kapsler, vil det være en "advarsel som indikerer faren for talidomid for fosteret.
Mer informasjon om Thalidomide Celgene
16. april 2008 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Thalidomide Pharmion, gyldig i hele EU. Innehaver av markedsføringstillatelsen er Celgene Europe Ltd. 22. oktober 2008 ble navnet på legemidlet endret til Thalidomide Celgene.
For sammendrag av uttalelsen fra Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene, klikk her.
For hele versjonen av Thalidomide Celgene EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009.
Informasjonen om Thalidomide Celgene publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
