Tredaptiv

Hva er Tredaptive?

Tredaptive er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: nikotinsyre (også kjent som niacin eller vitamin B3) og laropiprant. Den er tilgjengelig i tabletter med modifisert utgivelse. Med "modifisert frigivelse" mener vi det faktum at de to aktive ingrediensene frigjøres fra tabletten med forskjellige hastigheter i løpet av noen timer.

Hva brukes Tredaptive til?

Tredaptive brukes som et tillegg til kosthold og mosjon hos pasienter med dyslipidemi (overdrevent høye fettnivåer i blodet), spesielt med 'blandet dyslipidemi' og 'primær hyperkolesterolemi'. Pasienter med kombinert blandet dyslipidemi har høye nivåer i blodet av LDL (såkalt "dårlig") og triglyserider (en type fett) kolesterol og lave nivåer av HDL (såkalt "godt") kolesterol. Primær hyperkolesterolemi er tilstanden der kolesterolnivået i blodet er høyt, "primært" betyr det faktum at "hyperkolesterolemi ikke kan tilskrives en spesifikk årsak.
Tredaptive gis vanligvis sammen med et statin (standard kolesterolsenkende legemiddel) i tilfeller der statinet alene ikke er effektivt nok. Tredaptive brukes alene hos pasienter som ikke kan ta statiner.
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Tredaptive?

Startdosen av Tredaptive er én tablett en gang daglig i fire uker, hvoretter dosen økes til to tabletter daglig. Tabletten skal tas gjennom munnen med mat, om kvelden eller før sengetid, og skal svelges hel, dvs. uten å dele den, knekke, knuse eller tygge den. Bruk av Tredaptive anbefales ikke til unge under 18 år på grunn av mangel på informasjon om sikkerhet og effekt for denne gruppen. Det bør også brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreproblemer og bør ikke brukes til pasienter med leverproblemer.

Hvordan fungerer Tredaptive?

De to aktive ingrediensene i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskjellige virkningsmåter.
Nikotinsyre er et naturlig forekommende stoff som i lave doser brukes som vitamin.I høye doser reduserer det fettnivået i blodet med en mekanisme som ikke er fullt ut forstått.Den første bruken av nikotinsyre som et stoff for å modifisere blodfettnivåer
dateres tilbake til midten av 1950-tallet, men den har blitt brukt i begrenset grad på grunn av bivirkninger, spesielt rødhet i huden.
Rødheten forårsaket av nikotinsyre antas å skyldes frigjøring av et stoff, "prostaglandin D2" (PGD2), av hudceller som forårsaker utvidelse av blodårene i huden. Laropiprant blokkerer reseptorene som PGD2 normalt fester seg til. Med reseptorene blokkert, klarer ikke PGD2 å utvide hudens kar, og dette reduserer frekvensen og intensiteten av rødheten.
Tredaptive -tabletten består av et lag med laropiprant og et lag med nikotinsyre. Etter inntak slippes laropiprant først ut i blodet og blokkerer PGD2 -reseptorer.Nikotinsyre frigjøres langsommere fra det andre laget, og funksjonen er å modifisere fett.

Hvordan har Tredaptive blitt studert?

Effektene av Tredaptive ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Tredaptive har blitt studert i fire hovedstudier med pasienter med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi.
To studier så på effektiviteten av Tredaptive for å endre blodfettnivåer. Den første studien sammenlignet effektiviteten av Tredaptive med effekten av nikotinsyre alene eller en placebo (en dummy -behandling) for å senke kolesterolnivået. LDL på totalt 1613 pasienter. studien undersøkte også symptomene på rødhet ved hjelp av et spesielt utarbeidet spørreskjema.
Den andre studien sammenlignet kombinasjonen av Tredaptive og simvastatin (et statin) versus Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1398 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var endringen i LDL -kolesterolnivået i blodet etter 12 uker.
Den tredje og fjerde studien undersøkte effekten av laropiprant for å redusere rødhet forårsaket av nikotinsyre hos totalt 2 349 pasienter som fikk Tredaptive eller nikotinsyre.Rødhet ble målt ved hjelp av et spørreskjema om rødhet.

Hvilken fordel har Tredaptive vist under studiene?

Tredaptive var effektivt for å redusere LDL -kolesterolnivået i blodet. I den første studien ble LDL -kolesterolnivået redusert med 19% hos pasienter behandlet med Tredaptive sammenlignet med 1% hos pasienter behandlet med placebo Den andre studien viste at LDL -kolesterolnivået ble redusert ytterligere hvis Tredaptive ble tatt i kombinasjon. Med simvastatin (48 % reduksjon), sammenlignet med Tredaptive (17% reduksjon) eller simvastatin (37% reduksjon) tatt alene.
Tilsetning av laropiprant til nikotinsyre reduserte symptomene på nikotinsyreindusert rødhet. I den første og tredje studien var det færre rapporter om moderat, alvorlig eller ekstrem rødhet hos pasienter behandlet med Tredaptive enn hos pasienter behandlet med nikotinsyre alene. I den fjerde studien viste rødhet seg i færre dager hos pasienter behandlet med Tredaptive enn hos pasienter behandlet med nikotinsyre alene.

Hva er risikoen forbundet med Tredaptive?

Den vanligste bivirkningen forbundet med Tredaptive (dvs. den som ses hos mer enn 1 av 10 pasienter) er rødhet.For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Tredaptive, se pakningsvedlegget.
Tredaptive bør ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) mot nikotinsyre, laropiprant eller noen av de andre ingrediensene. Det bør heller ikke brukes til pasienter med leverproblemer, aktive magesår eller arteriell blødning.

Hvorfor har Tredaptive blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Tredaptive er større enn risikoen for behandling av dyslipidemi, spesielt hos pasienter med kombinert blandet dyslipidemi og hos pasienter med primær hyperkolesterolemi, og anbefalte at den ble utgitt. Tredaptiv.

Annen informasjon om Tredaptive:

3. juli 2008 ga EU -kommisjonen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Tredaptive, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Tredaptive EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2008.

Informasjonen om Tredaptive publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.