Hva er Urorec?
Urorec er et legemiddel som inneholder virkestoffet silodosin og er tilgjengelig i kapsler (gule 4 mg og hvite 8 mg).
Hva brukes Urorec til?
Urorec brukes til å behandle symptomene på godartet prostatahyperplasi (BPH), som er en økning i størrelsen på prostata. strømmen av urin.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Urorec?
Den anbefalte dosen er en 8 mg kapsel per dag. For pasienter med moderate nyreproblemer er startdosen 4 mg en gang daglig, deretter til slutt økt til 8 mg en gang daglig etter en uke. Urorec anbefales ikke for pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Kapslene skal tas med mat og helst på samme tid hver dag; de skal svelges hele, muligens med et glass vann.
Hvordan fungerer Urorec?
Den aktive ingrediensen i Urorec, silodosin, er en antagonist av alfa-adrenerge reseptorer eller virker ved å blokkere alfa1A-adrenerge reseptorer inne i prostata, blære og urinrør (kanalen som går fra blæren og åpner for "Aktiveringen av reseptorene innebærer sammentrekning av musklene som styrer utstrømningen av urin. De blokkerer reseptorene, silodosinet induserer en avslapning av disse musklene, og letter derfor passasjen av urin, noe som forbedrer symptomene på BPH.
Hvordan har Urorec blitt studert?
Effekten av Urorec ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Urorec har blitt sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i tre hovedstudier med over 1800 menn med BPH. En av disse studiene sammenlignet også Urorec med tamsulosin (et annet BPH -legemiddel). Hovedmålet for effektivitet i alle tre studiene var forbedringen i pasientenes internasjonale prostata (IPSS) etter 12 ukers behandling. IPSS er et parameter for klassifisering av pasient symptomer, for eksempel manglende evne til å evakuere blæren og trangen til å urinere gjentatte ganger eller behovet for å tøye for å urinere. Vurderingen av alvorlighetsgraden av symptomer ble gjort av pasientene selv.
Hvilken fordel har Urorec vist under studiene?
Urorec var mer effektivt enn placebo og like effektivt som tamsulosin for å redusere symptomer på BPH. I de to studiene som sammenlignet Urorec med placebo alene, var IPSS omtrent 21 poeng ved studiestart og falt deretter etterpå. 12 uker, ca 6,4 poeng hos pasienter behandlet med Urorec og omtrent 3,5 poeng hos pasienter behandlet med placebo.I den tredje studien var start -IPSS omtrent 19 poeng, deretter ned med 7,0 poeng hos pasienter behandlet med Urorec i 12 uker, med 6,7 poeng hos pasienter behandlet med tamsulosin og med 4,7 poeng hos pasienter behandlet med placebo.
Hva er risikoen forbundet med Urorec?
Den vanligste bivirkningen assosiert med Urorec (dvs. sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er en reduksjon i mengden sæd som frigjøres ved utløsning. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Urorec, se pakningsvedlegget.
Urorec skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) overfor silodosin eller noen av de andre ingrediensene.
Hos noen pasienter kan alfa-adrenerge reseptorantagonister gi opphav til det såkalte intraoperative diskette-irissyndromet (IFIS), og dermed til mulige komplikasjoner under kataraktkirurgi.Dette er en hendelse som gjør irisen slak.
Hvorfor har Urorec blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Urorec er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse.
Mer informasjon om Urorec
29. januar 2010 ga EU -kommisjonen Recordati Ireland Ltd. en "markedsføringstillatelse" for Urorec, gyldig i hele EU. Denne autorisasjonen er gyldig i fem år og kan fornyes.
For hele versjonen av Urorecs EPAR, klikk her
Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.
Informasjonen om Urorec som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
