Hva er Visudyne?
Visudyne er et legemiddel som inneholder virkestoffet verteporfin, som er tilgjengelig i et hetteglass som pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hva brukes Visudyne til?
Visudyne er indisert for behandling av pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering, en sykdom der det er unormal vekst av blodkar under makulaen, den sentrale delen av netthinnen (den lysfølsomme membranen på baksiden av øyet). Blødning eller væskelekkasje fra disse blodårene forårsaker synstap.
Visudyne er indikert for behandling av to sykdommer med disse egenskapene, nemlig den våte (eller våte) formen for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og patologisk nærsynthet, en sjelden form for nærsynthet der øyeeplet fortsetter å vokse og forlenger mer. enn forfaller. I våt AMD indikeres Visudyne når neovaskulariseringen er "overveiende klassisk" (dvs. når de berørte blodårene ser godt definert ut ved skanning).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Visudyne?
Visudyne skal bare brukes av øyeleger med erfaring i behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon eller patologisk nærsynthet. Behandling med Visudyne er en to-trinns prosess: det første trinnet er administrering av Visudyne med en intravenøs infusjon (drypp i en vene) som varer 10 minutter i en dose på 6 mg / m2 kroppsoverflate. Den andre fasen innebærer aktivering av Visudyne i øyet 15 minutter etter infusjonens start, ved bruk av lyset som genereres av laseren. Om nødvendig kan behandlingen gjentas hver tredje måned.
Hvordan fungerer Visudyne?
Den aktive ingrediensen i Visudyne, verteporfin, er et fotosensibiliserende middel (et stoff som endres når det utsettes for lys) som brukes i "fotodynamisk terapi", dvs. en behandlingsmetode som bruker lys (vanligvis fra en laser) for å aktivere et fotosensibiliserende stoff. Når Visudyne gis til pasienten, distribueres verteporfin gjennom kroppen gjennom blodårene, inkludert karene som forsyner øyets bakside. Når laserlyset rettes inn i øyet, blir verteporfin aktivert og blir cytotoksisk (dvs. i stand til å ødelegge celler) Dette bidrar til å lukke de unormale blodårene som forårsaker AMD.
Hvordan har Visudyne blitt studert?
Visudyne har blitt studert i to toårige studier med 609 AMD-pasienter med klassiske subfoveale lesjoner, der de ble sammenlignet med placebo (et stoff som ikke har noen effekt på kroppen). Blant pasienter som fullførte studiene, ble behandlingen fortsatt i en lengre periode, opptil 5 år, hos 476 personer.
Visudyne har også blitt studert i to år hos 120 pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering forårsaket av patologisk nærsynthet. Blant dem fortsatte 67 pasienter behandlingen i opptil 5 år. Alle studier sammenlignet effektiviteten av Visudyne med effekten av en placebo. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen pasienter som reagerte på behandling etter ett år (prosentandelen pasienter som hadde mistet mindre enn 3 linjer [15 bokstaver] på det ortoptiske bordet ).
Visudyne ble til slutt sammenlignet med placebo i "okkult" subfoveal koroidal neovaskularisering (der de berørte blodårene ikke er godt definert ved skanning), som en del av en 2-årig studie med 339 pasienter. Den ble fulgt av en bekreftende studie i en ekstra 364 pasienter, utført på forespørsel fra CHMP.
Hvilken fordel har Visudyne vist under studiene?
I de to studiene som involverte pasienter med klassisk subfoveal koroidal neovaskularisering, var Visudyne mer effektiv enn placebo. Etter 12 måneder var andelen pasienter som svarte på behandlingen 61% hos pasienter behandlet med Visudyne og 46% hos de som ble behandlet med placebo. Fordelen ble opprettholdt i opptil 5 år.
Hos pasienter med neovaskularisering forårsaket av patologisk nærsynthet ble synstap på mindre enn 15 bokstaver observert hos 86% av pasientene som ble behandlet med Visudyne og 67% av de som ble behandlet med placebo etter 12 måneders behandling. Etter 5 år.
Selv om den første studien knyttet til okkult sykdom viste en viss effekt, ble dette positive resultatet ikke bekreftet i den andre studien; Følgelig er fordelene med Visudyne ved okkult subfoveal koroidal neovaskularisering ikke påvist.
Hva er risikoen forbundet med Visudyne?
De vanligste bivirkningene med Visudyne (sett mellom 1 og 10 pasienter av 100) er unormalt syn (uskarphet, grumling, tåkesyn, lysglimt, redusert synsskarphet, grå eller mørke glorier og svarte flekker), reaksjoner på stedet d "injeksjon (smerter, hevelse og betennelse) og smerter sett under infusjonen, slik som ryggsmerter, kvalme, lysfølsomhetsreaksjoner (forbrenninger i huden utsatt for lys), asteni (svakhet) og hyperkolesterolemi (høyt kolesterol i blodet) For hele listen over bivirkninger rapportert med Visudyne, se pakningsvedlegget.
Visudyne må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor verteporfin eller noen av de andre stoffene, hos pasienter med porfyri (manglende evne til å bryte ned kjemikalier kalt 'porfyriner') eller hos personer med alvorlig leversvikt.
Hvorfor har Visudyne blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Visudyne er større enn risikoen for behandling av pasienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundær til ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, når lesjonene hovedsakelig er klassiske eller sekundære. nærsynthet. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Visudyne.
Mer informasjon om Visudyne:
27. juli 2000 ga EU -kommisjonen Novartis Europharm Limited en "markedsføringstillatelse" for Visudyne, gyldig i hele EU.Markedsføringstillatelsen ble fornyet 27. juli 2005.
For hele versjonen av Visudyne EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 05-2007
Informasjonen om Visudyne - verteporfina publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
.jpg)
