Xeristar - duloksetin

Hva er Xeristar?

Xeristar er et stoff som inneholder den aktive ingrediensen duloksetin, tilgjengelig i gastroresistente kapsler (hvit og blå: 30 mg; grønn og blå: 60 mg). "Gastroresistant" betyr at innholdet i hver kapsel passerer uskadd inn i magen og brytes bare ned i tarmen.På denne måten angripes ikke det aktive prinsippet av syrene i magen.

Hva brukes Xeristar til?

Xeristar er indisert for behandling av voksne med:

1. store depressive episoder (perioder med alvorlig deprimert stemning som varer minst to uker);
2. smerte på grunn av diabetisk perifer nevropati (hengivenhet i nerveendene i lemmer, som kan påvirke personer med diabetes);
3. generalisert angstlidelse (kronisk angst eller nervøsitet om problemer knyttet til daglige aktiviteter).

Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Xeristar?

Ved behandling av alvorlig depresjon er anbefalt dosering av Xeristar 60 mg en gang daglig. Terapeutisk respons observeres vanligvis etter 2-4 uker. Det anbefales å fortsette behandlingen i noen måneder for å unngå tilbakefall.
Ved behandling av diabetisk nevropatisk smerte er den anbefalte dosen 60 mg per dag, men noen pasienter må kanskje få en høyere dose på 120 mg per dag. Respons på behandlingen bør evalueres etter 2 måneders behandling. Hvis behandlingen er effektiv, må nytten av behandlingen revurderes minst hver tredje måned.
Ved behandling av generalisert angstlidelse er anbefalt startdose 30 mg en gang daglig, men denne kan økes til 60, 90 eller 120 mg, avhengig av pasientens respons. De fleste pasienter bør ta 60 mg. Per dag Pasienter som også opplever store depressive episoder bør starte med 60 mg en gang daglig Det anbefales at behandlingen fortsettes i flere måneder for å forhindre at sykdommen kommer tilbake.
Xeristar kan tas med eller uten måltider. Dosen bør reduseres gradvis når behandlingen stoppes.

Hvordan fungerer Xeristar?

Virkestoffet i Xeristar, duloksetin, er en kombinert serotonin- og noradrenalinopptakshemmere. Det virker ved å forhindre at nevrotransmitterne 5-hydroksytryptamin (også kalt serotonin) og noradrenalin blir reabsorbert av nerveceller i hjernen og ryggmargen. Nevrotransmittere er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. Ved å blokkere deres reabsorpsjon, øker duloksetin antall nevrotransmittere i mellomrommet mellom nerveceller, noe som øker kommunikasjonsnivået mellom disse cellene. Siden nevrotransmittere er involvert i å opprettholde godt humør og redusere smertefølelse, kan den hemmende virkningen av duloksetin bidra til å lindre symptomene på depresjon og nevropatisk smerte.

Hvordan har Xeristar blitt studert?

Når det gjelder behandling av alvorlig depresjon, ble Xeristar studert i syv hovedstudier som involverte totalt 2 256 pasienter. Av disse så seks på effekten av Xeristar ved behandling av depresjon, mens den syvende så på effektene som en terapiforebyggende behandling. I behandlingsstudiene ble Xeristar sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i opptil seks måneder. Noen studier sammenlignet også Xeristar med paroksetin (et annet antidepressivt legemiddel). "Effekt var endringen i depressive symptomer, målt på en standard skala. Tilbakefallsstudien sammenlignet behandling med Xeristar og placebobehandling over seks måneder hos pasienter som allerede hadde reagert på behandling med Xeristar, for å se på hvor lang tid det tok før symptomene kom tilbake. Symptomer.
For behandling av nevropatisk smerte ble Xeristar undersøkt i to 12-ukers studier med 809 diabetikere som hadde klaget på daglig smerte i minst seks måneder, men ikke led av alvorlig depresjon. Tre forskjellige doser Xeristar ble sammenlignet. mål på effektivitet var endringen i alvorlighetsgraden fra uke til uke, målt av pasienter på en 11-punkts skala og registrert daglig i dagbøkene.
For behandling av generalisert angstlidelse ble Xeristar sammenlignet med placebo i fire studier med totalt 1 908 pasienter. Hovedmål for effektivitet var reduksjon av symptomer etter ni til ti uker. Målt på en standard angstskala. Noen studier har også sammenlignet Xeristar med venlafaksin (en annen behandling for generalisert angstlidelse). En femte studie sammenlignet Xeristar med placebo for å forhindre tilbakefall hos 429 pasienter som opprinnelig hadde svart Xeristar ved å evaluere tiden før symptomene kom tilbake.

Hvilken fordel har Xeristar vist under studiene?

Ved behandling av alvorlig depresjon var Xeristar mer effektiv enn placebo for å redusere symptomer på depresjon i fire av seks studier, mens effektiviteten ikke ble påvist i de to andre studiene. Selv om det ble observert uoverensstemmelser mellom de forskjellige studiene når det gjelder resultatene oppnådd med de forskjellige dosene, i de to studiene der Xeristar, tatt i en dose på 60 mg en gang daglig, ble sammenlignet med placebo, reduserte symptompoengene. På omtrent 9 poeng hos pasienter behandlet med Xeristar åtte uker etter behandlingsstart (startpoeng: ca. 21 poeng) Dette tallet skal sammenlignes med reduksjonen på ca. 6,5 poeng observert hos pasienter behandlet med placebo.Xeristar har vist seg å ha lignende effekt på symptompoengsum som paroksetin. Tilbakefall skjedde med lengre intervaller hos de som tok Xeristar som tok 60 mg en gang daglig; symptomene kom tilbake hos 17% av pasientene sammenlignet med 29% av de som ble behandlet med placebo.
Når det gjelder behandling av diabetisk nevropatisk smerte, var Xeristar tatt i en dose på 60 mg en eller to ganger daglig mer effektiv enn placebo for å redusere smerte. I begge studiene ble smertelindring rapportert allerede i den første behandlingsuken og i opptil 12 uker; pasienter som tok Xeristar fikk 1,17-1,45 poeng lavere enn de som tok placebo.
For generalisert angstlidelse var Xeristar mer effektiv enn placebo for å behandle sykdommen og forhindre tilbakefall. I behandlingsstudiene var angstscoren omtrent 26 poeng ved studiestart, og droppet om lag 13 poeng hos pasienter som tok Xeristar og omtrent 9 poeng hos pasienter som tok placebo. Xeristar hadde en lignende effekt på angstpoeng sammenlignet med venlafaksin. Tiden før symptomene kom tilbake var lengre hos pasienter som tok Xeristar: Etter seks måneder hadde 14% av pasientene som tok Xeristar tilbakefall sammenlignet med 42% av pasientene som tok placebo.

Hva er risikoen forbundet med Xeristar?

De vanligste bivirkningene som forventes ved bruk av Xeristar (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme (kvalme), hodepine, redusert salivasjon, søvnighet (døsighet) og svimmelhet. I de fleste tilfeller er disse effektene milde til moderate, oppstår i starten av behandlingen og reduseres gradvis. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Xeristar, se pakningsvedlegget.
Xeristar må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor duloksetin eller noen av de andre ingrediensene. Samtidig bruk av Xeristar med monoaminooksidasehemmere (en annen type antidepressiva), fluvoksamin (et annet antidepressivt legemiddel) eller ciprofloxacin eller enoksacin (typer antibiotika) er kontraindisert. Xeristar bør ikke gis til pasienter med visse leversykdom eller pasienter med alvorlig nyresykdom. insuffisiens Hos pasienter med ukontrollert hypertensjonsterapi er Xeristar kontraindisert, da det kan utsette disse personene for en potensiell risiko for hypertensiv krise (plutselig og farlig økning i blodtrykk).
Som med andre antidepressiva, har det vært rapporter om selvmordstanker og atferd hos pasienter som tar Xeristar, spesielt de første ukene med antidepressiv behandling. Pasienter på Xeristar som opplever plagsomme tanker eller følelser når som helst bør søke øyeblikkelig legehjelp.

Hvorfor har Xeristar blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Xeristar er større enn risikoen ved behandling av alvorlige depressive episoder, diabetiske perifere nevropatiske smerter hos voksne og generalisert angstlidelse, og anbefalte derfor å frigjøre autorisasjonen for markedsføring av produkt.

Annen informasjon om Xeristar:

17. desember 2004 ga EU -kommisjonen Boehringer Ingelheim International GmbH en "markedsføringstillatelse" for Xeristar, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 17. desember 2009.
For hele versjonen av Xeristar EPAR klikk her.

Siste oppdatering av dette sammendraget: 12-2009.

Informasjonen om Xeristar - duloxetine som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.