MERK: MEDISINSK PRODUKT IKKE LENGRE GODKJENT
Hva er Refludan?
Refludan er et pulver som oppløses i en injeksjons- eller infusjonsvæske (drypp i en vene). Inneholder den aktive ingrediensen lepirudin.
Hva brukes Refludan til?
Refludan brukes for å forhindre blodpropp. Det brukes hos voksne pasienter med heparinindusert trombocytopeni (HIT, en type heparinallergi, som forårsaker mangel på blodplater eller blodpropper i blodårene) og tromboembolisk sykdom (unormal produksjon av blodpropper) som krever parenteral antitrombotisk behandling. Diagnose bør bekreftes av spesifikke tester, for eksempel heparinindusert blodplateaktiveringstest (HIPPA).
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Refludan?
Refludanbehandling bør startes av en lege med erfaring i behandling av blødningsforstyrrelser.
Den anbefalte dosen er 0,4 mg / kg kroppsvekt med en enkelt injeksjon i en vene etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,15 mg / kg per time over en periode på 2-10 dager eller lenger. Om nødvendig Dosen bør reduseres hos pasienter med nyreproblemer.
Hvordan fungerer Refludan?
Refludan er et antitrombotikum (et legemiddel som forhindrer dannelse av blodpropper). Den aktive ingrediensen i Refludan, lepirudin, er nesten identisk med hirudin, det antikoagulerende stoffet som produseres av igler. Lepirudin blokkerer spesielt et stoff som kalles trombin, som er avgjørende for å fullføre blodproppsprosessen. Ved å blokkere trombin reduserer Refludan risikoen for blod betraktelig. koageldannelse ved å forhindre skader som ville oppstå.
Lepirudin produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA -teknologi': den består av en celle som har mottatt et gen (DNA) som gjør at den kan produsere lepirudin.
Hvordan har Refludan blitt studert?
Refludan har blitt studert i to hovedstudier med 198 pasienter, hvorav 125 hadde HIT og tormboembolisk sykdom. Studiene så på antall pasienter som hadde dødd, hadde "amputasjon og hadde nye tromboemboliske komplikasjoner (blodproppdannelse). Studiene sammenlignet ikke Refludan med noen annen behandling, så resultatene ble evaluert med historisk kontroll (resultatene forventet hos ubehandlede pasienter spådd basert på tidligere studier).
Hvilken fordel har Refludan vist under studiene?
I løpet av studieperioden døde 9% av pasientene (11 av 125), 6% gjennomgikk amputasjoner (7 av 125) og 10% hadde nye tromboemboliske komplikasjoner (12 av 125).
I sammenligning med historiske kontroller viste de to studiene som ble satt sammen en bemerkelsesverdig fordel med Refludan på frekvensen av nye tromboemboliske komplikasjoner og en tendens til å øke overlevelsen.
Hva er risikoen forbundet med Refludan?
Som med andre antitrombotika er den vanligste bivirkningen av Refludan (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter). Blødning som fører til døden forekommer hos omtrent 1 av 100 pasienter. For en fullstendig liste over bivirkninger oppdaget med Refludan, se pakningsvedlegget.
Refludan skal ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for lepirudin, andre hirudinderivater eller andre komponenter.Det bør ikke gis til gravide eller ammende pasienter.Det brukes ikke til pasienter som bløder eller er i fare. blødning fra en nylig biopsi, hjerneslag, større kirurgi eller er over 65 år eller andre faktorer. For fullstendig liste over begrensninger for bruk, se pakningsvedlegget.
Noen pasienter som får Refludan for andre gang kan oppleve allergisk sjokk; legen må være veldig forsiktig når han gir medisinen til pasienten for andre gang.
Hvorfor har Refludan blitt godkjent?
Siden dette er en svært alvorlig sykdom, som det ikke er noen annen godkjent effektiv behandling for, bestemte komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) at fordelene ved Refludan er større enn risikoen for behandling av pasienter som lider av HIT og tromboembolisk sykdom , anbefalte utvalget derfor å gi markedsføringstillatelse for Refludan.
Annen informasjon om Refludan:
13. mars 1997 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Refludan, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 13. mars 2002 og 13. mars 2007. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er Celgene Europe Ltd .
For hele versjonen av Refludans EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009.
Informasjonen om Refludan - lepirudin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
