Hva er Zerene?
Zerene er et legemiddel som inneholder virkestoffet zaleplon. Den er tilgjengelig som kapsler (hvit og brun: 5 mg; hvit: 10 mg).
Hva brukes Zerene til?
Zerene er indisert for behandling av voksne med søvnløshet som har problemer med å sovne. det er bare foreskrevet når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller forårsaker ekstremt alvorlige problemer.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Zerene?
Behandlingen med Zerene skal være så kort som mulig og bør ikke vare mer enn to uker.
Zerene skal tas umiddelbart før sengetid, eller etter hvis pasienten har problemer med å sovne. Den anbefalte dosen er 10 mg, men for eldre pasienter eller pasienter med milde eller moderate leverproblemer, bør den reduseres til 5 mg.
Den totale daglige dosen av Zerene bør ikke overstige 10 mg. Det er ikke nødvendig å ta en ny dose samme natt. Du bør ikke spise noe under eller kort tid før du tar Zerene, da mat kan redusere effekten av medisinen. Zerene må ikke tas av barn eller av pasienter som har alvorlige lever- eller nyreproblemer. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Zerene?
Virkestoffet i Zerene, zaleplon, tilhører en klasse medisiner relatert til benzodiazepiner. Zalepon er kjemisk forskjellig fra benzodiazepiner, men virker på de samme reseptorene i hjernen. Det er en gamma-aminosmørsyre (GABA) reseptoragonist, som betyr at den binder seg til reseptorer for nevrotransmitteren GABA og aktiverer dem. Nevrotransmittere, som GABA, er kjemikalier som lar nerveceller kommunisere med hverandre. I hjernen, GABA bidrar til å indusere søvn. Ved å aktivere reseptorene øker zaleplon effekten av GABA, som fremmer søvn.
Pulveret i Zerene -kapslene er farget med et veldig intenst blått fargestoff for å forhindre at stoffet ved et uhell administreres til noen.
Hvordan har Zerene blitt studert?
Zerene har blitt studert i totalt 14 studier med ca. 3500 voksne og eldre pasienter. Fem av disse studiene var sammenlignende: Zerene ble sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andre legemidler som brukes til å behandle søvnløshet). Hovedstudiene varte mellom to og fire uker. Hovedindikatoren for effektivitet var tiden det tok tok for å sovne. Tid brukt på søvn og søvnegenskaper ble også observert i noen studier.
Hvilken fordel har Zerene vist under studiene?
Tiden det tok å sovne var kortere hos voksne behandlet med Zerene 10 mg og effektene varte i opptil fire uker.
Hos eldre pasienter reduserte tiden for å sovne ofte med Zerene 5 mg og alltid redusert med Zerene 10 mg sammenlignet med placebo i to ukers studier. Zerene 10 mg var mer effektivt enn placebo for å redusere tiden det tok å sovne og for å øke søvnvarigheten i løpet av første halvdel av natten.
I studier som målte varigheten av ulike søvnstadier, endret ikke Zerene søvnegenskapene.
Hva er risikoen forbundet med Zerene?
De hyppigste bivirkningene med Zerene (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er hukommelsestap (hukommelsestap), parestesi (uvanlige opplevelser, som prikking), søvnighet og dysmenoré (smertefull menstruasjon). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Zerene, se pakningsvedlegget.
Zerene må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor zaleplon eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke brukes til pasienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer, søvnapnésyndrom (hyppig pustepause under søvn), myasthenia gravis (sykdom som forårsaker muskelsvakhet) eller alvorlig respirasjonssvikt (forstyrret pust) eller til og med hos pasienter under 18.
Hvorfor har Zerene blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Zerenene er større enn risikoen for behandling av pasienter med søvnløshet som har problemer med å sovne, når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller forårsaker ekstremt alvorlige problemer. Komiteen anbefalte å gi markedsføringstillatelse for Zerene.
Mer informasjon om Zerene:
12. mars 1999 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Zerene, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 12. mars 2004 og 12. mars 2009. Innehaveren av markedsføringstillatelsen er selskapet Meda AB.
For hele versjonen av Zerenes EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 03-2009.
Informasjonen om Zerene - zaleplon som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
