Aktive ingredienser: Glatiramer (Glatirameracetat)
Copaxone 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte
Copaxone pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Copaxone 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte
- Copaxone 40 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte
Hvorfor brukes Copaxone? Hva er den til?
Copaxone 20 mg / ml er et legemiddel som endrer måten kroppens immunsystem fungerer på (det er klassifisert som et immunmodulerende middel). Symptomene på multippel sklerose (MS) antas å være forårsaket av en defekt i kroppens immunsystem, som produserer foci av betennelse i hjernen og ryggmargen.
Copaxone 20 mg / ml brukes til å redusere antall ganger du har MS -angrep (tilbakefall). Du har ikke vist seg å hjelpe hvis du har en MS -form som nesten ikke har tilbakefall. Copaxone 20 mg / ml kan ikke ha noen effekt på varigheten av et MS -angrep eller intensiteten av smerte under et angrep.
Det brukes til å behandle pasienter som ikke er i stand til å gå uten hjelp.
Copaxone kan også brukes til pasienter som har opplevd symptomer for første gang, noe som indikerer høy risiko for å utvikle MS. Før du tar dette stoffet, vil legen din utelukke andre årsaker som kan forklare disse symptomene.
Kontraindikasjoner Når Copaxone ikke skal brukes
Ikke bruk Copaxone 20 mg / ml
- dersom du er allergisk mot glatirameracetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er gravid.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Copaxone
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Copaxone 20 mg / ml
- hvis du har nyre- eller hjerteproblemer, da du kan trenge regelmessige tester og sjekker.
Barn
Copaxone skal ikke brukes til barn under 12 år.
Pensjonister
Copaxone har ikke blitt undersøkt spesielt hos eldre.Spør legen din om råd om dette.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Copaxone
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk Copaxone 20 mg / ml hvis du er gravid. Fortell legen din dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, eller hvis du planlegger å bli gravid.
Du bør bruke et "effektivt prevensjonsmiddel (for eksempel" pillen "eller kondomet) for å unngå å bli gravid mens du blir behandlet med Copaxone.
Diskuter først med legen din hvis du ønsker å amme mens du bruker Copaxone.
Kjøring og bruk av maskiner
Påvirkningen av Copaxone 20 mg / ml på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke kjent.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Copaxone: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den daglige dosen til voksne og ungdom i alderen 12 år eller eldre er en ferdigfylt sprøyte (20 mg glatirameracetat), administrert under huden (subkutant).
Det er veldig viktig å injisere Copaxone 20 mg / ml riktig
- Bare i vevet under huden (subkutant vev) (se "Bruksanvisning" nedenfor).
- I dosen som er angitt av legen. Ta bare dosen som er foreskrevet av legen din.
- Bruk aldri den samme sprøyten mer enn én gang. Ubrukt produkt eller avfall må kastes.
- Ikke bland eller administrer innholdet i Copaxone 20 mg / ml ferdigfylte sprøyter med andre produkter.
- Ikke bruk løsningen hvis den inneholder partikler. Bruk en ny sprøyte.
Første gang du bruker Copaxone 20 mg / ml vil du få fullstendige instruksjoner og vil bli overvåket av en lege eller helsepersonell. De vil være med deg mens du gir deg selv injeksjonen og i 30 minutter for å sikre at du ikke har problemer.
Instruksjoner for bruk
Les disse instruksjonene nøye før du bruker Copaxone 20 mg / ml.
Sørg for at du har alt du trenger før injeksjonen:
- En blister med en Copaxone 20 mg / ml ferdigfylt sprøyte
- En beholder for avhending av brukte nåler og sprøyter.
- For hver injeksjon, ta bare én blister med en ferdigfylt sprøyte fra pakningen. Oppbevar alle resterende sprøyter i esken.
- Hvis sprøyten har blitt lagret i kjøleskapet, ta ut blisterpakningen som inneholder sprøyten i minst 20 minutter før du injiserer for å varme den til romtemperatur.
Vask hendene grundig med såpe og vann.
Hvis du ønsker å bruke COPAXONE -injeksjonsenheten til å injisere, vennligst se bruksanvisningen som følger med COPAXONE -injeksjonsenheten.
Velg injeksjonsstedet ved hjelp av diagrammene i figur 1.
Det er syv mulige injeksjonsområder i kroppen din: armer, lår, hofter og mage (mage). Det er flere injeksjonssteder i hvert injeksjonsområde. Velg et annet injeksjonssted hver dag. Dette reduserer muligheten for irritasjon eller smerte på injeksjonsstedet. Roter injeksjonsstedene i samme område. Du bruker ikke det samme stedet hver gang.
Merk: Ikke injiser i et sårt eller misfarget område eller der du føler herdede masser eller knop.
Det anbefales at du holder et diagram over den planlagte rotasjonen av injeksjonsstedene og skriver det ned i en dagbok. Det er noen steder i kroppen din hvor det kan være vanskelig å injisere deg selv (for eksempel baksiden av armen). Hvis du vil bruke disse stedene, kan du trenge hjelp.
Slik gir du deg selv injeksjonen:
- Fjern sprøyten fra beskyttelsesblisteren ved å fjerne papiretiketten.
- Fjern hetten fra nålen.
- Klem forsiktig huden med tommelen og pekefingeren på din frie hånd (figur 2).
- Skyv nålen inn i huden som vist på figur 3.
- Injiser medisinen ved å skyve stempelet jevnt ned til sprøyten er tom.
- Trekk sprøyten og nålen rett ut.
- Kast sprøyten i en beholder for avfallshåndtering. Ikke legg sprøyten i husholdningsavfall, men legg den forsiktig i en punkteringssikker beholder som anbefalt av lege eller helsepersonell.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Copaxone
Hvis du bruker mer enn én Copaxone 20 mg / ml sprøyte per dag
Fortell legen din umiddelbart.
Hvis du har glemt å bruke Copaxone 20 mg / ml
Ta den så snart du husker det, men ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta neste dose 24 timer senere.
Hvis du slutter å ta Copaxone 20 mg / ml
Ikke slutt å bruke Copaxone 20 mg / ml uten å konsultere legen din.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Copaxone
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Du kan sjelden utvikle en alvorlig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Slutt å bruke Copaxone 20 mg / ml og kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehusets akuttmottak hvis du merker noen av disse bivirkningene:
- utslett (røde flekker eller elveblest)
- hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
- plutselig kortpustethet
- kramper (anfall)
- besvimelse
Andre reaksjoner etter injeksjon (umiddelbar reaksjon etter injeksjon)
Det er ikke vanlig, men noen mennesker kan ha ett eller flere av følgende symptomer i minuttene etter injeksjonen av Copaxone 20 mg / ml. De forårsaker normalt ikke problemer og forsvinner vanligvis innen 30 minutter.
Men hvis følgende symptomer varer mer enn 30 minutter, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til legevakten på nærmeste sykehus:
- rødme (rødme) i brystet eller ansiktet (vasodilatasjon)
- kortpustethet (dyspné)
- brystsmerter
- bankende og rask hjerterytme (hjertebank, takykardi)
Følgende bivirkninger er rapportert med Copaxone:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- infeksjoner, influensa
- angst, depresjon
- hodepine
- kvalme
- hudutslett
- smerter i ledd eller rygg
- svimmelhet, hudreaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert rødhet i huden, smerter, hevelse, kløe, hevelse i vev, betennelse og overfølsomhet (disse reaksjonene på injeksjonsstedet er ikke uvanlige og avtar vanligvis over tid), smerte ikke spesifikk
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- betennelse i luftveiene, gastroenteritt, herpes, betennelse i ørene, rennende nese, dental abscess, vaginal trost
- ikke-ondartet hudvekst (ikke-ondartet hudneoplasma), vevsvekst (neoplasma)
- hevelse i lymfeknuter
- allergiske reaksjoner
- tap av matlyst, vektøkning
- nervøsitet
- endret smak, økt tetthet i muskeltonus, hodepine, taleproblemer, besvimelse, skjelving
- dobbeltsyn, øyeproblemer
- øreproblemer
- hoste, høysnue
- lidelser i anus eller endetarm, forstoppelse, tannkaries, fordøyelsesbesvær, problemer med å svelge, fekal inkontinens, oppkast
- unormale leverfunksjonstester
- blåmerker, overdreven svette, kløe, hudendringer, elveblest
- nakkesmerter
- akutt behov for å tømme blæren, hyppig behov for vannlating, manglende evne til å tømme blæren ordentlig
- frysninger, hevelse i ansiktet, tap av vev under huden på injeksjonsstedet, lokale reaksjoner, perifer hevelse forårsaket av væskeansamling, feber
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- abscess, infeksjoner i huden og underliggende bløtvev, byller, St. Anthony's brann, betennelse i nyrene
- hudkreft
- økt antall hvite blodlegemer, redusert antall hvite blodlegemer, forstørret milt, redusert antall blodplater, endring i formen på hvite blodlegemer
- forstørret skjoldbruskkjertel, overaktiv skjoldbruskkjertel
- lav alkoholtoleranse, gikt, økte blodfettnivåer, økt natrium i blodet, redusert serumferritin
- unormale drømmer, forvirring, euforisk stemning, se, høre, lukte, smake eller føle ting som ikke er der (hallusinasjoner), aggresjon, uvanlig høyt humør, personlighetsforstyrrelse, selvmordsforsøk
- sovner og smerter i hånden (karpaltunnelsyndrom), psykiske lidelser, anfall (kramper), vanskeligheter med å skrive og lese, muskelforstyrrelser, bevegelsesvansker, ufrivillige muskelsammentrekninger, betennelse i nervene, unormal nevromuskulær forbindelse som fører til unormal funksjon muskler, ufrivillig rask øyebevegelse, lammelse, fotfall (peroneal nerveparese), bevisstløshet (stupor), blinde flekker
- grå stær, øyeskade på hornhinnen, tørre øyne, blødninger i øyet, hengende øvre øyelokk, pupillforstørrelse, svekkelse av synsnerven som fører til synsproblemer
- ekstrasystoler, langsomme hjerteslag, episodiske raske hjerteslag
- åreknuter
- periodiske pustestopp, neseblod, unormalt rask eller dyp pusting (hyperventilasjon), følelse av innsnevring i halsen, lungeproblemer, manglende evne til å puste på grunn av innsnevring i halsen (kvelningsfølelse)
- tarmbetennelse, tykktarmspolypper, betennelse i tynntarmen, raping, sår i spiserøret, betennelse i tannkjøttet, rektal blødning, forstørrede spyttkjertler
- gallestein, forstørrelse av leveren
- hevelse i hud og bløtvev, kontaktutslett, rød, smertefull hudfortykning, hudfortykning
- leddhevelse, betennelse og smerter (leddgikt eller slitasjegikt), betennelse og smerter i væskeputen i leddene (tilstede i noen ledd), flanksmerter, redusert muskelmasse
- blod i urinen, nyrestein, urinveisforstyrrelser, urinavvik
- abort
- hovne bryster, vanskeligheter med å få ereksjon, falle ned eller ut av bekkenorganene (bekken prolaps), langvarig ereksjon, prostata lidelse, unormal pap smear (unormal cervical smear), testikkel lidelse, vaginal blødning, lidelser i skjeden
- cyste, bakruslignende effekter, lav kroppstemperatur (hypotermi), uspesifikk betennelse, ødeleggelse av vev på injeksjonsstedet, problemer med slimhinner
- lidelser etter vaksinasjon
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 20 mg / ml ferdigfylte sprøyter kan oppbevares utenfor kjøleskapet ved romtemperatur i en måned. Dette kan bare gjøres en gang.Etter en måned skal Copaxone 20 mg / ml ferdigfylte sprøyter som ikke har blitt brukt og fortsatt er i originalemballasjen, plasseres i kjøleskapet.
Ikke frys.
Oppbevar de ferdigfylte sprøyter i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken (Utløpsdato). Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Kast en sprøyte som inneholder partikler.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva inneholder Copaxone 20 mg / ml
- Den aktive ingrediensen er glatirameracetat. 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (innholdet i en ferdigfylt sprøyte) inneholder 20 mg glatirameracetat.
- Andre innholdsstoffer er mannitol og vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Copaxone 20 mg / ml ser ut og innholdet i pakningen
Copaxone 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte er en steril, klar løsning fri for synlige partikler.
Kast sprøyten hvis den inneholder partikler og start på nytt. Bruk en ny sprøyte.
Copaxone er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 28 eller 30 ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller i en flerpakning med 3 pakninger hver med 30 ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
COPAXONE 20 mg / ml oppløsning for injeksjon, ferdigfylt sprøyte
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg glatirameracetat *, tilsvarende 18 mg glatiramerbase, for hver ferdigfylt sprøyte.
* Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider som inneholder fire naturlige aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin, i molfraksjonene 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 henholdsvis og 0.300-0.374. Den gjennomsnittlige molekylvekten til glatirameracetat er mellom 5.000-9.000 dalton.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte.
Klar løsning uten synlige partikler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Copaxone er indisert for behandling av pasienter som har opplevd en veldefinert første klinisk episode, og som anses å ha høy risiko for å utvikle klinisk definert multippel sklerose (CDMS) (se pkt.5.1).
Copaxone er indisert for å redusere hyppigheten av tilbakefall hos ambulerende pasienter (dvs. i stand til å gå uten hjelp) med tilbakefall av multippel sklerose (MS) med stadier av remisjon. I kliniske studier var dette preget av minst to anfall av nevrologisk dysfunksjon i den foregående toårsperioden (se pkt.5.1).
Copaxone er ikke indisert hos pasienter med primær eller sekundær progressiv MS.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Anbefalt dosering hos voksne er 20 mg glatirameracetat (en ferdigfylt sprøyte), administrert subkutant en gang daglig.
Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienten skal behandles.
En avgjørelse om langtidsbehandling må tas fra sak til sak av den behandlende legen.
Pediatrisk populasjon
Barn og ungdom: Ingen prospektive, kontrollerte, randomiserte kliniske studier eller farmakokinetiske studier har blitt utført hos barn eller ungdom. Imidlertid tyder de lite publiserte dataene på at sikkerhetsprofilen hos ungdom 12 til 18 år som får Copaxone 20 mg daglig subkutant, ligner den som er sett hos voksne. Siden det ikke er nok informasjon om bruk av Copaxone hos barn under 12 år, kan det ikke gis noen anbefaling for bruk. Følgelig bør Copaxone ikke brukes i denne populasjonen.
Eldre pasienter
Copaxone har ikke blitt undersøkt spesielt hos eldre.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Copaxone er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Pasienter bør instrueres i selvinjeksjonsteknikker og bør følges av helsepersonell første gang de injiserer produktet selv og i 30 minutter deretter.
Et annet injeksjonssted bør velges hver dag for å redusere muligheten for irritasjon eller smerter på injeksjonsstedet. Selvinjeksjonssteder inkluderer mage, armer, hofter og lår.
04.3 Kontraindikasjoner
Copaxone er kontraindisert under følgende forhold:
• Overfølsomhet overfor glatirameracetat eller mannitol.
• Gravide kvinner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Copaxone skal bare administreres subkutant. Copaxone må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Starten av Copaxone -behandling bør overvåkes av en nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS.
Behandlende lege bør forklare pasienten at en reaksjon forbundet med minst ett av følgende symptomer kan oppstå i løpet av få minutter etter Copaxone -injeksjonen: vasodilatasjon (rødme), brystsmerter, dyspné, hjertebank eller takykardi. De fleste av disse symptomene er kortvarig og forsvinner spontant uten å etterlate noen konsekvenser. Hvis det oppstår en alvorlig bivirkning, bør pasienten umiddelbart avbryte behandlingen med Copaxone og kontakte behandlende lege eller legevakt. Symptomatisk behandling kan etableres etter legens skjønn.
Det er ingen bevis som tyder på at en bestemt pasientgruppe er utsatt for spesiell risiko på grunn av disse reaksjonene. Imidlertid bør forsiktighet utvises ved administrering av Copaxone til pasienter med eksisterende hjertesykdommer. Disse pasientene bør følges opp jevnlig under behandlingen.
Beslag og / eller anafylaktoide eller allergiske reaksjoner har blitt rapportert sjelden.
Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Bronkospasme, anafylaksi eller urtikaria) kan forekomme sjelden. Hvis reaksjonene er alvorlige, bør passende behandling startes og Copaxone seponeres.
Reaktive antistoffer mot glatirameracetat har blitt gjenkjent i pasientsera under kronisk daglig behandling med Copaxone. Toppnivåer ble nådd etter en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 3-4 måneder og deretter redusert og stabilisert på et nivå litt over baseline.
Det er ingen bevis som tyder på at disse reaktive antistoffene mot glatirameracetat nøytraliserer eller at deres dannelse sannsynligvis vil påvirke den kliniske effekten av Copaxone.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør nyrefunksjonen overvåkes under behandling med Copaxone. Selv om det ikke er tegn på glomerulær avsetning av immunkomplekser hos pasienter, kan denne muligheten ikke utelukkes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner mellom Copaxone og andre legemidler er ikke formelt evaluert.
Interaksjonsdata med interferon beta er ikke tilgjengelige.
Det er observert en "økt forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet" hos pasienter behandlet med Copaxone som samtidig får kortikosteroider.
En studie in vitro antyder at sirkulerende glatirameracetat er sterkt bundet til plasmaproteiner, men ikke beveges av fenytoin eller karbamazepin og ikke selv beveger fenytoin eller karbamazepin. Siden Copaxone teoretisk sett har potensial til å endre fordelingen av proteinbundne stoffer, bør samtidig bruk av slike legemidler overvåkes nøye.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er utilstrekkelige data om bruk av glatirameracetat hos gravide Dyrestudier er utilstrekkelige for å påvise effekter på graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt. 5.3). De kjenner den potensielle risikoen for mennesker. Copaxone er kontraindisert under graviditet.
Når du bruker dette produktet, bør du vurdere et prevensjonsmiddel.
Foringstid
Det er ingen tilgjengelige data om utskillelse av glatirameracetat, dets metabolitter eller antistoffer i morsmelk hos mennesker. Forsiktighet bør utvises ved administrering av Copaxone til ammende mødre. De relative risikoene og fordelene for mor og barn bør vurderes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Studier av effekten av stoffet på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke utført.
04.8 Bivirkninger
I alle kliniske studier var de hyppigst observerte bivirkningene reaksjoner på injeksjonsstedet som ble rapportert av de fleste pasientene som ble behandlet med Copaxone. I kontrollerte studier var prosentandelen av pasientene som rapporterte disse reaksjonene minst én gang. Høyere etter Copaxone -behandling (70 %) enn etter placebo-injeksjoner (37%). De hyppigere rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet, rapportert oftere hos Copaxone-behandlede pasienter enn hos pasienter behandlet med placebo, var: erytem, smerter, tilstedeværelse av masser, kløe, ødem, betennelse og overfølsomhet.
En reaksjon assosiert med minst ett eller flere av følgende symptomer er beskrevet som en umiddelbar reaksjon etter injeksjon: vasodilatasjon, brystsmerter, dyspné, hjertebank eller takykardi Denne reaksjonen kan oppstå i løpet av minutter etter Copaxone -injeksjonen. Minst én komponent i denne umiddelbare reaksjonen etter injeksjon ble rapportert minst én gang av 31% av pasientene som ble behandlet med Copaxone sammenlignet med 13% i placebogruppen.
Alle bivirkninger rapportert oftere hos Copaxone-behandlede pasienter enn hos placebo-behandlede pasienter er presentert i tabellen nedenfor. Disse dataene er hentet fra fire sentrale, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier utført i totalt 512 pasienter behandlet med Copaxone og 509 pasienter behandlet med placebo i opptil 36 måneder. Tre studier inkluderte totalt 269 pasienter med recidiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) behandlet med Copaxone og 271 pasienter behandlet med placebo i opptil 35 måneder. Den fjerde studien, utført på pasienter som opplevde en første klinisk episode og som ble ansett å ha høy risiko for å utvikle klinisk definert MS, inkluderte 243 pasienter behandlet med Copaxone og 238 pasienter behandlet med placebo i opptil 36 måneder.
* forekomst større enn 2% (> 2/100) i Copaxone -gruppen sammenlignet med placebogruppen. Bivirkninger uten symbolet * rapporterer en "forekomst på mindre enn eller lik 2%.
§ Begrepet "reaksjoner på injeksjonsstedet" (forskjellige typer) inkluderer alle bivirkninger sett på injeksjonsstedet bortsett fra atrofi og nekrose på injeksjonsstedet som er oppført separat i tabellen.
? inkluderer termer knyttet til lipoatrofi på injeksjonsstedet.
I den fjerde studien beskrevet ovenfor fulgte en åpen behandlingsfase placebokontrollperioden (se pkt.5.1). Ingen endringer i den kjente Copaxone-risikoprofilen ble observert i løpet av den åpne oppfølgingsperioden på opptil 5 år.
Sjeldne rapporter (> 1/10000,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Noen få tilfeller av overdose med Copaxone (opptil 80 mg glatirameracetat) er rapportert. Disse tilfellene var ikke assosiert med andre bivirkninger enn de som er nevnt i avsnitt 4.8.
Det er ingen klinisk erfaring med doser over 80 mg glatirameracetat.
I kliniske studier var daglige doser på opptil 30 mg glatirameracetat i opptil 24 måneder ikke forbundet med andre bivirkninger enn de som er nevnt i pkt. 4.8.
Ved overdosering bør pasientene overvåkes og passende symptomatisk og støttende behandling settes i gang.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre cytokiner og immunmodulatorer.
ATC -kode: L03AX13.
Mekanismen eller mekanismene som glatirameracetat virker på hos MS -pasienter er ennå ikke fullstendig belyst. Imidlertid antas produktet å virke ved å endre immunprosessene som for tiden antas å være ansvarlige for patogenesen av MS. Denne hypotesen ble støttet av resultatene av studier utført for å utdype kunnskapen om patogenesen til "eksperimentell allergisk encefalomyelitt (EAE), en" sykdom som hos forskjellige dyrearter induseres ved immunisering mot materiale som inneholder myelin fra nervesystemet og ofte brukt som en modell for MS hos forsøksdyr Studier på dyr og MS-pasienter indikerer at glatirameracetat-spesifikke suppressor T-lymfocytter induseres og aktiveres i periferien etter administrering.
Tilbakefall-remitterende multippel sklerose (RRMS):
Totalt 269 pasienter ble behandlet med Copaxone i tre kontrollerte studier. Den første var en toårig studie på 50 pasienter (Copaxone # = 25, placebo # = 25); som hadde blitt diagnostisert med tilbakefall av multippel sklerose (MS) med faser av remisjon og minst to anfall av nevrologisk dysfunksjon (eksacerbasjoner) i forrige toårsperiode ved å anvende standardkriterier som var gjeldende. Den andre studien brukte de samme inkluderingskriteriene og inkluderte 251 pasienter behandlet i opptil 35 måneder (Copaxone n = 125, placebo n = 126). Den tredje studien var en ni måneders studie med 239 pasienter (Copaxone n = 119, placebo n. = 120) og hvor inkluderingskriteriene var lik de i den første og andre studien med tillegg av et tilleggskriterium, nemlig at pasientene hadde hatt minst én gadoliniumforsterkende lesjon som er påvist ved magnetisk resonansavbildning (MR).
I kliniske studier utført på MS -pasienter behandlet med Copaxone, ble det observert en signifikant reduksjon i antall tilbakefall sammenlignet med placebo.
I den største kontrollerte studien som er utført, falt tilbakefallshastigheten med 32% nøyaktig fra 1,98 hos pasienter som tok placebo til 1,34 hos pasienter som tok glatirameracetat.
Eksponeringsdata for 103 pasienter behandlet med Copaxone i en total periode på tolv år er tilgjengelig.
Copaxone viste også gunstige effekter i forhold til placebo på MR -parametere som er relevante for tilbakefall av MS med remisjon.
Copaxone hadde imidlertid ingen gunstig effekt på utviklingen av funksjonshemming hos pasienter med tilbakefallende MS med remisjon.
Det er ingen bevis for at Copaxone -behandling har effekt på varigheten eller alvorlighetsgraden av tilbakefall.
Nyttigheten av Copaxone hos pasienter med primær eller sekundær progressiv sykdom er foreløpig ikke påvist.
Første kliniske hendelse som indikerer multippel sklerose:
En placebokontrollert studie med 481 pasienter (Copaxone n = 243, placebo n = 238) ble utført hos personer med en enkelt, veldefinert, unifokal nevrologisk manifestasjon og MR-funksjoner som sterkt tyder på MS (minst to hjerneskader, fremhevet med T2-vektet MR, større enn 6 mm i diameter). Enhver annen patologi, med unntak av MS, som bedre kunne tolke tegn og symptomer observert hos pasienten, måtte utelukkes. Placebokontrollperioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsfase: pasienter som hadde MS-symptomer eller som var asymptomatiske i tre år, avhengig av hva som kom først, ble tildelt behandling med det aktive stoffet åpent i en ytterligere periode på to år, ikke mer enn en maksimal behandlingstid på 5 år. Av de 243 pasientene som først ble randomisert til Copaxone, fortsatte 198 Copaxone-behandlingen i den åpne fasen. Av de 238 pasientene som først ble randomisert til placebo, gikk 211 over til Copaxone-behandling i den åpne fasen.
I løpet av den placebokontrollerte behandlingsperioden på opptil tre år forsinket Copaxone progresjonen fra den første kliniske hendelsen til Clinically Defined Multiple Sclerosis (CDMS) i henhold til Poser-kriteriene signifikant både statistisk og klinisk som tilsvarer en reduksjonsrisiko på 45% (hazard ratio (HR) = 0,55; 95% CI [0,40, 0,77], p = 0,0005). Andelen pasienter som utviklet CDMS var 43% for placebogruppen og 25% for Copaxone -gruppen.
Den gunstige effekten av Copaxone-behandling over placebo ble også vist i to sekundære endepunkter på MR-parametere, nemlig antall nye T2-vektede lesjoner og volumet av T2-lesjoner.
Undergruppeanalyser ble utført post-hoc hos pasienter med forskjellige baseline -egenskaper med sikte på å identifisere en populasjon med høy risiko for å utvikle et nytt angrep. Hos personer som hadde minst en T1-vektet gadoliniumforsterket lesjon på MR og 9 eller flere T2-lesjoner ved baseline, var bytte til CDMS tydelig hos 50% av pasientene behandlet med placebo sammenlignet med 28% av pasientene som ble behandlet med Copaxone i en periode på 2,4 år. For personer med 9 eller flere T2 -lesjoner ved baseline var bytte til CDMS tydelig hos 45% av pasientene som ble behandlet med placebo, sammenlignet med 26% av pasientene som ble behandlet med Copaxone over en periode på 2,4 år. Imidlertid er virkningen av tidlig Copaxone-behandling i forhold til langsiktig sykdomsutvikling også ukjent i disse undergruppene av høyrisikopasienter, ettersom studiens design først og fremst var å vurdere tiden mellom begynnelsen av den første kliniske hendelsen og den andre I noen tilfelle, bør behandling bare vurderes for pasienter som anses å ha høy risiko.
Effekten som ble påvist i placebokontrollfasen ble opprettholdt over den langsiktige oppfølgingsperioden på opptil 5 år. Tiden til progresjon fra den første kliniske hendelsen til CDMS ble forlenget med tidlig behandling med Copaxone sammenlignet med behandlingen. Forsinket, viser en 41% risikoreduksjon ved tidlig versus sen behandling (fareforhold = 0,59; 95% KI [0,44; 0,80], p = 0,0005). Personer som utviklet seg til CDMS i forsinket behandlingsgruppe var høyere (49,6%) enn hos tidlig behandlingsgruppe (32,9%).
En konsistent effekt over tid til fordel for tidlig versus sen behandling ble sett i det årlige antallet lesjoner over hele studieperioden for de nye gadoliniumforbedrende T1-lesjonene (redusert med 54%; p
Det ble ikke observert relevante forskjeller mellom den tidlige og forsinkede behandlingsgruppen, verken i T1 hypointense lesjonsvolum eller i hjerneatrofi i løpet av 5 år. Imidlertid viste hjerneatrofi -analysen, ved den siste observerte verdien (justert for behandlingseksponering) en reduksjon i fordel tidlig behandling med glatirameracetat (gjennomsnittlig forskjell i prosentvis volumendring i hjernen var 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos pasienter. De innhentede dataene in vitro og de begrensede dataene samlet fra friske frivillige viste at når glatirameracetat administreres subkutant, absorberes det aktive stoffet lett og at mye av dosen raskt nedbrytes til mindre fragmenter allerede i det subkutane vevet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet, gentoksisitet eller kreftfremkallende effekt, i tillegg til informasjon som er inkludert i andre deler av preparatomtalen. På grunn av mangel på menneskelige farmakokinetiske data, er det ikke mulig å fastslå eksponeringsmarginene mellom mennesker og dyr.
Avsetning av immunkomplekser i renomer glomeruli er rapportert hos et begrenset antall rotter og aper som er behandlet i minst seks måneder. I en toårig rotteundersøkelse var det ingen indikasjon på immunkompleksavleiringer i renal glomeruli.
Etter administrering til sensitiviserte dyr (marsvin eller rotter), er det rapportert om tilfeller av anafylaksi. Det er ikke kjent om disse dataene er relevante for mennesker.
Toksisitet på injeksjonsstedet var vanlig bevis etter gjentatt administrering til dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mannitol
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar de ferdigfylte sprøyter i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Hvis det ikke er mulig å lagre de ferdigfylte sprøyter i kjøleskapet, kan de oppbevares ved romtemperatur (mellom 15 ° C og 25 ° C) én gang i opptil 1 måned.
Etter denne måneden, hvis Copaxone 20 mg / ml ferdigfylte sprøyter ikke har blitt brukt og fortsatt er i originalemballasjen, skal de plasseres i kjøleskapet (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
En ferdigfylt sprøyte som inneholder Copaxone injeksjonsvæske, oppløsning består av en sylindrisk sprøyte av type 1 fargeløs glass med påsatt nål, et plaststempel med en gummipropp og en kanylebeskytter.
Copaxone er tilgjengelig i pakninger som inneholder 7, 28 eller 30 ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning og i en flerpakning som inneholder 90 (3 pakninger med 30) ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Produktet er kun til engangsbruk. Ubrukte medisiner og avfall fra medisinen bør kastes.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Storbritannia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. 035418021 "20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter" 28 sprøyter
A.I.C. 035418033 "20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter" 7 sprøyter
A.I.C. 035418045 "20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter" 30 sprøyter
A.I.C. 035418058 "20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter" 90 (3x30) sprøyter
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 27. april 2005
Dato for siste fornyelse: 23. mars 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juli 2014
