IRUXOL - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Iruxol - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Kollagenase, kloramfenikol

IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G salve

Hvorfor brukes Iruxol? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Cicatrizing

Kontraindikasjoner Når Iruxol ikke skal brukes

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Rensing av sår av enhver opprinnelse og beliggenhet:

sår og nekrose (åreknuter, postflebitiske og trykksår, koldbrann i ekstremiteter, spesielt diabetisk og frostskader)
nummen sår (postoperativ, fra røntgenstråler, fra ulykker);
før hudtransplantasjoner.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Iruxol

Kjent individuell overfølsomhet overfor produktet

Unngå å bruke desinfeksjonspreparater samtidig (for eksempel denaturert alkohol, eter, hydrogenperoksyd, permanganat, merbromin, kvaternære ammoniumsalter) medisinske såper og generelt alle de deproteiniserende preparatene som er i stand til å inaktivere den protein-enzymatiske komponenten i IRUXOL®, siden dens effektivitet ville bli kompromittert.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Iruxol

Det har aldri vært rapporter om negative interaksjoner med andre legemidler administrert

Advarsler Det er viktig å vite at:

Bruk, spesielt ved langvarig, av aktuelle preparater kan gi opphav til irritasjon eller sensibilisering. I dette tilfellet må behandlingen avbrytes og passende behandling iverksettes. Det samme gjelder for utvikling av ikke-sensitive bakterier. Sjeldne tilfeller har blitt beskrevet. av benmargshypoplasi etter langvarig bruk av kloramfenikol for lokal bruk; derfor bør produktet brukes i korte perioder, med mindre legen uttrykkelig har angitt det. Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres i tilfeller av anerkjente og valgfri indikasjon, under direkte medisinsk tilsyn.

Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er aldri rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Iruxol: Dosering

For å oppnå de beste resultatene med enzymatisk rensing av sår ved bruk av IRUXOL®, må følgende regler overholdes:

IRUXOL® -salven må plasseres jevnt i kontakt med overflaten av sårene, påfør den med en tykkelse på noen få millimeter. Ved opprørsk nekrose kan effekten av IRUXOL® forbedres ved å skjære dem inn i kantene eller på midten, og på denne måten prøve å påføre en del av salven under nekrose. Du bør unngå å tørke overflaten på såret siden tilstedeværelsesfuktighet øker enzymatisk aktivitet. Derfor bør helt tørre skorper, så vel som herdede, mykes opp med en fuktig bandasje.
Bandasjen med IRUXOL® må fornyes hver dag Ved å bruke den to ganger om dagen er det mulig å øke den enzymatiske effekten.
Ved endring av bandasjen må det løsrevne nekrotiske materialet fjernes med pinsett, slikkepott, vattpinne, curette og med bad Det anbefales å dekke periwound -området med sinkoksidpasta eller lignende preparater: dette generelt eller for eksisterende irritasjonsfenomener .
Rens hudskaden med fysiologisk løsning eller sterilt destillert vann, før du påfører IRUXOL®.
Påføringen av IRUXOL® suspenderes når såret er renset og en god granulering har startet.Behandlingen fortsetter som i bruk med salver som fremmer granulering og reepitelialisering. Ved behandling av åreknuter og postflebitiske sår, i tillegg til bruk av IRUXOL®, kan kompresjonsbandasjer og, ved arterielle blodstrømningsforstyrrelser, passende medisiner med fordel brukes.

EKSTERN BRUK.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Iruxol

Til dags dato har det ikke blitt rapportert om tilfeller av problemer knyttet til en overdose av de aktive ingrediensene i preparatet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Iruxol

Lokale irritasjons- eller sensibiliseringsfenomener kan oppstå eller, ved langvarig bruk i høye doser og på store overflater, sekundære systemiske fenomener av antibiotika (endringer i blodtallet).

Hvis det oppstår andre bivirkninger enn de som er beskrevet ovenfor, er det tilrådelig å rapportere dem til legen

Utløp og oppbevaring

Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Oppbevares ved høyst 25 ºC.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 g salve inneholder:

kollagenase (klostridiopeptidase A) 60 enheter, kloramfenikol 1 g.

Hjelpestoffer: flytende parafin, hvit vaselin.

LEGEMIDDELFORM

30 g 1% + 60 I.U. salve.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Iruxol finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

IRUXOL 1% + 60 I.U. OLJE 30 G

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

100 g salve inneholder:

Aktivt prinsipp:

Kollagenase (Clostridiopeptidase A) 60 enheter

Kloramfenikol 1 g

03.0 LEGEMIDDELFORM

1% + 60 I.U. Salve

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Rensing av sår av enhver opprinnelse og beliggenhet:

• sårdannelser og nekrose (åreknuter, post-flebitiske og trykksår, koldbrann i ekstremitetene, spesielt diabetisk og frostskader).

• nummen sår (postoperativ, fra røntgen, fra ulykker);

• før hudtransplantasjoner.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

For å oppnå de beste resultatene med enzymatisk rensing av sår ved bruk av IRUXOL, må følgende regler overholdes:

IRUXOL salve må plasseres jevnt i kontakt med overflaten av sårene, påfør den med en tykkelse på noen få millimeter.

Ved opprørsk nekrose kan effekten av IRUXOL forbedres ved å kutte i kantene eller på midten, på denne måten prøve å påføre en del av salven under nekrose.

Sårets overflate bør ikke tørke ut da tilstedeværelse av fuktighet øker enzymatisk aktivitet.Derfor bør helt tørre skorper, så vel som herdede, mykes opp med en fuktig bandasje.

Bandasjen med IRUXOL må fornyes hver dag. Ved å bruke den to ganger om dagen er det mulig å øke den enzymatiske effekten.

Når du endrer bandasjen, bør det løsrevne nekrotiske materialet fjernes med pinsett, slikkepott, vattpinne, curette og bad. Det tilrådes å dekke området rundt med sinkoksidpasta eller lignende preparater: dette generelt eller for eksisterende irritasjonsfenomener.

Desinfiser hudskaden med fysiologisk løsning eller sterilt destillert vann før du påfører IRUXOL.

Påføringen av IRUXOL suspenderes når såret er renset og en god granulering har påbegynt Behandlingen fortsetter som vanlig med salver som favoriserer granulering og re-epitelisering.

Ved behandling av åreknuter og post-flebitiske sår, i tillegg til bruk av IRUXOL, kan kompresjonsbandasjer og, ved arterielle blodstrømforstyrrelser, passende medisiner med fordel brukes.

EKSTERN BRUK

04.3 Kontraindikasjoner

Individuell konstaterte overfølsomhet overfor produktet.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk av lokale preparater, spesielt ved langvarig bruk, kan forårsake irritasjon eller sensibilisering.I dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og sette i gang en passende behandling.

Det samme gjelder utvikling av ikke-sensitive bakterier.

Sjeldne tilfeller av benmargshypoplasi er beskrevet etter langvarig bruk av aktuelt kloramfenikol; Derfor bør produktet brukes i korte perioder, med mindre legen uttrykkelig har angitt det.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det har aldri vært rapporter om negative interaksjoner med andre legemidler administrert.

04.6 Graviditet og amming

Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved anerkjent og valgfri indikasjon, under direkte medisinsk tilsyn.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er aldri rapportert om påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

04.9 Overdosering

Til dags dato har det ikke blitt rapportert om tilfeller av problemer knyttet til en overdose av de aktive ingrediensene i preparatet.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Preparater for behandling av sår og sår - Proteolytiske enzymer - Clostridiopeptidases, kombinasjoner. ATC -kode D03BA52

IRUXOL er et enzymatisk preparat hentet fra en bakteriestamme av Clostridium histolyticum: som hovedkomponent inneholder den kollagenase (Clostridiopeptidase A) samt, som komplementære enzymer, andre uspesifikke peptidaser som dannes under fremstillingen av preparatet. Etter påføring på den skadede delen, sprer det aktive prinsippet seg ved å fordøye og bryte opp de nekrotiske fibrene som er tilstede i bunnen av hudskaden; spesielt blir det native kollagenet som fikser det nekrotiske materialet til bunnen av lesjonen revet. Kollagenase har dets spesifikke angrepspunkt i den apolare sonen til kollagenfibrene, bestående av mange tripeptider. Ved å rive den apolare sonen, brytes kollagenfiberen ned i lavmolekylære peptider som deretter blir fullstendig ødelagt av kollagenopeptidaser og tilhørende uspesifikke proteaser. det er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk virkning. Det har fordelen av å være dårlig løselig i vandige omgivelser og praktisk talt uløselig i et lipidmiljø. For aktuelle applikasjoner har konsentrasjonen på 1% vist seg å være optimal.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Bestemmelsen av serumkloramfenikolnivåer ble utført på 12 pasienter med store sår i magesekken. Etter 5 dagers behandling med IRUXOL, 10 g på 100 cm2 skadet overflate, ble det funnet verdier under doserbare grenser (serum).

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Flytende parafin, hvit vaselin.

06.2 Uforlikelighet

Unngå å bruke desinfeksjonspreparater samtidig (for eksempel denaturert alkohol, eter, hydrogenperoksyd, permanganat, merbromin, kvaternære ammoniumsalter), medisinske såper og generelt alle de deproteiniserende preparatene, som er i stand til å inaktivere den protein-enzymatiske komponenten i IRUXOL, siden dens effektivitet ville bli kompromittert.