Aktive ingredienser: Rifamycin
RIFOCIN 90 mg / 18 ml konsentrat og løsningsmiddel til løsning for intralesjonell og kutan bruk
Rifocin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- RIFOCIN 250 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk, RIFOCIN 250 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk, RIFOCIN 500 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
- RIFOCIN 90 mg / 18 ml konsentrat og løsningsmiddel til løsning for intralesjonell og kutan bruk
Hvorfor brukes Rifocin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antimikobakteriell; antibiotika
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Lokal behandling av følsomme pyogene infeksjoner: pyoderma og dermatitt, sår, hudsår, abscesser, infiserte sår, utsatte traumer, bihuleområder.
Kontraindikasjoner Når Rifocin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet, rifamyciner eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Rifocin
Bruk, spesielt ved langvarig bruk av produktet for lokal bruk, kan føre til sensibiliseringsfenomener eller utvikling av ikke-følsomme mikroorganismer, spesielt stafylokokker.I slike tilfeller må behandlingen avbrytes og iverksettes passende terapeutiske tiltak.
Administrasjonen av produktet må inneholde i begrensede tidsperioder, og når det er mulig, må det utføres ved lave doser og med alternativ administrering av andre terapeutiske preparater.
Unngå påføring på en forlenget overflate; nær det indre øret; i kontakt med nervevevet.
RIFOCIN for intralesjonell bruk og kutan bruk inneholder natriummetabisulfitt som kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos sensitive personer, og spesielt hos astmatikere.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Rifocin
Ved systemisk bruk har det vært rapporter om legemiddelinteraksjoner med antikoagulantia, cyklosporin og orale prevensjonsmidler; interaksjon med cyklosporin er også observert ved lokal bruk av rifamycin.
Pasienter som bruker orale eller andre systemiske hormonelle prevensjonsmidler under behandling med Rifocin, bør informeres om behovet for ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Brukes ved graviditet, amming og tidlig i barndommen
Rifocin skal bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret og under direkte medisinsk tilsyn.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
Det er ingen kjente data som kontraindiserer stoffet under amming.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjent interferens med evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Rifocin: Dosering
RIFOCIN intralesjonell bruk og kutan bruk er et spesielt Rifamycin -preparat for behandling av smittsomme prosesser med pyogener som er egnet for lokal terapi. Ved å fortynne Rifamycin -løsningen i hetteglasset med løsningsmidlet fra hetteglasset, oppnås en 0,5% løsning av antibiotika.
Fremstilling av 0,5% løsning
- Tegn opp Rifamycin SV -løsningen i hetteglasset med en steril sprøyte.
- Stikk hull i hetteglasset til hetteglasset med oppløsningsvæske med sprøytenålen og injiser Rifamycin -oppløsningen tatt fra hetteglasset.
- Rist kort.
Administrasjon
0,5% løsningen av RIFOCIN intralesjonell bruk og kutan bruk - tilberedt i henhold til indikasjonene ovenfor - kan brukes som følger:
a) for injeksjoner i hulrom eller for å vaske dem, etter aspirering av det purulente innholdet og eventuell vask med fysiologisk løsning. Løsningen må tas ut av hetteglasset ved hjelp av en steril nål og sprøyte etter at hullet i hetteglasset er gjennomboret.
b) for ekstern bruk (påføring på sår, sår, byller; preparater av zaps, kompresser). Metallforseglingen til hetteglasset fjernes fullstendig ved å rive den relative tappen, gummiproppen på hetteglasset med dråpehett erstattes og løsningen tappes ved å justere strømmen med passende fingertrykk på dråpelokket.
Bandasjen bør fornyes en eller flere ganger om dagen eller annenhver dag.
RIFOCIN intralesjonell bruk og kutan bruk kan være forbundet med generell administrering av antibiotika.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Rifocin
Det er ingen kjente symptomer på overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Rifocin
Rifocin kan hovedsakelig forårsake rød-oransje misfarging av kroppsvev og / eller væsker (inkludert hud, tenner, tunge, urin, avføring, spytt, sputum, tårer, svette og cerebrospinalvæske). Hornhinnelinser, tenner eller proteser kan beises permanent. Smertefulle eller allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet er sjelden rapportert. Unntaksvis har muligheten for alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel sjokk eller anafylaktiske reaksjoner, blitt rapportert etter lokal applikasjon på omfattende hudskader eller andre områder av kroppen.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere lege eller apotek om enhver uønsket effekt, selv om det ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
UTLØP: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
LAGRING: oppbevar mellom 2-8 ° C.
Den rekonstituerte løsningen av RIFOCIN 90 mg / 18 ml konsentrat og løsningsmiddel for løsning for intralesjonell og kutan bruk har en holdbarhet på 7 dager når den oppbevares i kjøleskap (0 - 4 ° C).
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: rifamycinnatriumsalt 92,84 mg tilsvarende rifamycin 90 mg.
Hjelpestoffer: askorbinsyre, dinatriumedetat, natriummetabisulfitt, propylenglykol, natriumbikarbonat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Ett hetteglass med løsningsmiddel inneholder:
Vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Konsentrat og løsningsmiddel for løsning for intralesjonell og kutan bruk.
Kartong som inneholder 1 hetteglass med Rifamycin og 1 hetteglass med løsningsmiddel på 16,20 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
REFOKIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Rifocin 250 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær
Ett hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: rifamycinnatriumsalt 257,88 mg tilsvarende rifamycin 250 mg.
Rifocin 250 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Ett hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: rifamycinnatriumsalt 257,88 mg tilsvarende rifamycin 250 mg.
Rifocin 500 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Ett hetteglass inneholder:
Aktivt prinsipp: rifamycinnatriumsalt 515,76 mg tilsvarende rifamycin 500 mg.
Rifocin 90 mg / 18 ml konsentrat og løsningsmiddel til løsning for intralesjonell og kutan bruk
Ett hetteglass inneholder:
Aktiv ingrediens: rifamycinnatriumsalt 92,84 mg tilsvarende rifamycin 90 mg.
For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injiserbar løsning.
Konsentrat og løsningsmiddel for løsning for intralesjonell og kutan bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• Injiserbar bruk
Infeksjoner med stafylokokker eller andre grampositive bakterier, følsomme for Rifamycin:
• Hud- og bløtvevsinfeksjoner: furunkulose, pyoderma, abscesser, lymfangioadenitt;
• Osteomyelitt;
• Bronkopulmonale infeksjoner;
• Staphylococcal septicemias;
• Galleveisinfeksjoner inkludert gramnegative bakterier eller blandet bakterieflora (i fravær av galdeveisobstruksjon eller septikemisk syndrom).
• Aktuell bruk
Lokal behandling av følsomme pyogene infeksjoner: pyoderma og dermatitt, sår, hudsår, abscesser, infiserte sår, utsatte traumer, bihuleområder.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
• RIFOCIN 250 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
Det er et preparat i 250 mg ampuller.
Hos voksne og barn over 6 år og som veier mer enn 25 kg, er den daglige dosen 2 ampuller som skal injiseres med 12 timers mellomrom.
Denne dosen kan økes til 3 ampuller per dag (1 hver 8. time), etter legens oppfatning.
Hos yngre barn er dosen proporsjonal med kroppsvekten: i gjennomsnitt administreres 10-30 mg / kg per dag.
Når feberen er oppnådd, bør behandlingen fortsette i noen dager.
For å oppnå de beste terapeutiske resultatene, må behandlinger av for kort varighet eller utført med utilstrekkelige doser unngås.
RIFOCIN kan forbindes med andre antibiotika. Rifamycin er ikke kryssresistent med antibiotika fra andre familier.
• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
Det er et preparat i ampuller på 250 mg og 500 mg Rifamycin.
Det er spesielt angitt når det er nødvendig å raskt nå spesielt høye blodkonsentrasjoner av antibiotika: i praksis ved alvorlige infeksjoner, medisinske og kirurgiske, støttet av grampositive bakterier, selv om de er resistente mot andre antibiotika, samt ved infeksjoner i galde tarmkanalen, også hvis den blir påført av gramnegative bakterier.
Hos voksne og barn over 6 år og som veier mer enn 25 kg, er den daglige dosen mellom 0,5 og 1 gram, vanligvis delt inn i to administrasjoner med 12 timers mellomrom. Etter legens oppfatning kan den daglige dosen hos voksne økes til 1,5 gram med passende fordelte administrasjoner.
Yngre barn får vanligvis 10-30 mg / kg per dag.
Hetteglassene kan brukes til intravenøs injeksjon etter normale forsiktighetsregler (langsom injeksjon) eller til drypp, og i dette tilfellet tilsettes innholdet i hetteglasset i den fysiologiske eller glukoseoppløsningen ved bruk.
Etter den akutte fasen kan behandlingen fortsettes, for vedlikeholdsbehandling, med hetteglassene med RIFOCIN -løsning klar for intramuskulær bruk.
• RIFOCIN 90 mg / 18 ml konsentrat og løsningsmiddel til løsning for intralesjonell og kutan bruk
Det er et spesielt preparat av Rifamycin for behandling av smittsomme prosesser fra pyogener som er egnet for lokal terapi.
Ved å fortynne Rifamycin -oppløsningen av hetteglasset med løsningsmidlet, oppnås en 0,5% løsning av antibiotika.
Fremstilling av 0,5% løsning
1 - Aspirer Rifamycin -løsningen i hetteglasset med en steril sprøyte.
2 - Bruk sprøytenålen til å stikke hull i hetteglasset til hetteglasset med væske og injisere Rifamycin -løsningen tatt fra hetteglasset.
3 - Rist kort.
Administrasjon
0,5% løsningen av RIFOCIN intralesjonell bruk og kutan bruk - tilberedt i henhold til indikasjonene ovenfor - kan brukes som følger:
a) for injeksjoner i hulrom eller for å vaske dem, etter aspirering av det purulente innholdet og eventuell vask med fysiologisk løsning. Løsningen må tas ut av hetteglasset ved hjelp av en steril nål og sprøyte etter at hullet i hetteglasset er gjennomboret.
b) for ekstern bruk (påføring på sår, sår, byller; preparater av zaps, kompresser). Metallforseglingen til hetteglasset fjernes fullstendig ved å rive den relative tappen, gummiproppen på hetteglasset erstattes med dråpelokket og løsningen tappes ved å justere strømmen med passende fingertrykk på dråpelokket.
Bandasjen bør fornyes en eller flere ganger om dagen eller annenhver dag.
RIFOCIN intralesjonell bruk og kutan bruk kan være forbundet med generell administrering av antibiotika.
0,5% løsningen av RIFOCIN intralesjonell bruk og kutan bruk har en stabilitet på en uke hvis den oppbevares i kjøleskap (0 - 4 ° C).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, rifamyciner eller overfor noen av hjelpestoffene. Alvorlig leverinsuffisiens. Total obstruksjon av galdeveien.
For farmasøytiske former som inneholder lidokain:
• kjent overfølsomhet for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen;
• hjerteblokk i fravær av en pacemaker;
• alvorlig hjertesvikt;
• intravenøs administrering;
• spedbarn under 30 måneder.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Administrasjonen av produktet må inneholde i begrensede tidsperioder, og når det er mulig, må det utføres ved lave doser og med alternativ administrering av andre terapeutiske hjelpemidler.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan favorisere utviklingen av ikke-følsomme mikroorganismer (spesielt stafylokokker), og med lokal behandling kan det oppstå sensibiliseringsfenomener.
Ved superinfeksjon, ta passende terapeutiske tiltak og stopp behandlingen.
Unngå påføring av RIFOCIN for lokal bruk på en forlenget overflate, nær det indre øret; i kontakt med nervevevet.
RIFOCIN for intramuskulær bruk inneholder kaliummetabisulfitt, mens RIFOCIN for intravenøs bruk og RIFOCIN for intralesjonell og kutan bruk inneholder natriummetabisulfitt. Disse stoffene kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.
I veldig tidlig barndom bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ved systemisk bruk har det vært rapporter om legemiddelinteraksjoner med antikoagulantia, cyklosporin og orale prevensjonsmidler; interaksjon med cyklosporin er også observert ved lokal bruk av rifamycin.
Pasienter som bruker orale eller andre systemiske hormonelle prevensjonsmidler under behandling med Rifocin, bør informeres om behovet for ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
04.6 Graviditet og amming
Rifocin skal bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret og under direkte medisinsk tilsyn.
Det er ingen kjente data som kontraindiserer stoffet under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjent interferens med evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Rifocin kan hovedsakelig forårsake rød-oransje misfarging av kroppsvev og / eller væsker (inkludert hud, tenner, tunge, urin, avføring, spytt, sputum, tårer, svette og cerebrospinalvæske). Hornhinnelinser, tenner eller proteser kan beises permanent.
• Injiserbar bruk
Overfølsomhetsreaksjoner er observert: hudutslett, urtikaria, kløe, eosinofili og sjelden sjokk, Quinckes ødem, astma.
Mage -tarm (kvalme og oppkast) og lever (gulsott, økte transaminaser og bilirubin) er også rapportert.
• Aktuell bruk
Smertefulle eller allergiske reaksjoner på applikasjonsstedet er sjelden rapportert.
Unntaksvis har muligheten for alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel sjokk eller anafylaktiske reaksjoner, blitt rapportert etter lokal applikasjon på omfattende hudskader eller andre områder av kroppen.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente symptomer på overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikobakterier, antibiotika; ATC -kode: J04AB03
Rifamycin er et semisyntetisk antibiotisk stoff, utstyrt med effektiv bakteriedrepende aktivitet parenteralt og lokalt. Den "in vitro" antimikrobielle aktiviteten uttrykkes ved svært lave konsentrasjoner (gamma-fraksjoner / ml) på gram-positive bakterier, inkludert de som er resistente mot andre antibiotika og, ved høyere konsentrasjoner, på gram-negative bakterier.
Handlingsspekteret strekker seg til Mycobacterium tuberculosis, mot hvilken aktivitet har blitt demonstrert både "in vitro" og "in vivo".
Rifamycin er ikke kryssresistent med antibiotika fra andre familier.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
IM -administrasjon: etter administrering av 250 mg maksimale blodkonsentrasjoner på 1,2 ± 0,4 mcg / ml oppnås etter 1 time.
Hos barn ble blodtoppen på ca. 1 mcg / ml observert etter 30 minutter etter administrering av en dose på 4 mg / kg.
IV administrasjon: 2 timer etter en rask intravenøs injeksjon på 500 mg, oppnås gjennomsnittlige blodnivåer i størrelsesorden 10 mcg / ml.
Rifamycin elimineres hovedsakelig via gallen og når konsentrasjoner på 1000-1500 mcg / ml i gallen.
Konsentrasjoner på 500 mcg / ml finnes i urinen omtrent en time etter administrering av 500 mg intravenøst.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning - LD50 hos mus: 2120 mg / kg per os; subkutant 1080 mg / kg; intraperitonealt 625 mg / kg; intravenøst 550 mg / kg; LD50 hos rotter: per os 2680 mg / kg; subkutant 1120 mg / kg; intraperitonealt 480 mg / kg; LD50 hos hunder: intravenøst 350 mg / kg.
Subakutt toksisitet - hos rotte ingen merkbar endring ved dosen på 200 mg / kg i 30 dager intraperitoneal og subkutan.
Kronisk toksisitet -hos rotten ingen merkbar endring ved en dose på 50-300 mg / kg / dag i 1-6 måneder. Hos hunder var daglige doser på 20 mg / kg administrert intravenøst i 6 måneder generelt godt tolerert.
Fostertoksisitet - studier utført på mus, rotter og kaniner viste ingen effekter på embryogenese og reproduksjon som kan tilskrives administrering av rifamycin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
RIFOCIN 250 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
askorbinsyre, dinatriumedetat, kaliummetabisulfitt, lidokainhydroklorid, polyvidon, natriumbikarbonat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk
askorbinsyre, dinatriumedetat, natriummetabisulfitt, propylenglykol, natriumbikarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
RIFOCIN 90 mg / 10 ml konsentrat og løsningsmiddel til løsning for intralesjonell og kutan bruk
Ett hetteglass inneholder: askorbinsyre, dinatriumedetat, natriummetabisulfitt, propylenglykol, natriumbikarbonat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Ett hetteglass med løsningsmiddel inneholder: vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjent inkompatibilitet mellom RIFOCIN og andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
Rifocin 90 mg / 18 ml konsentrat og løsningsmiddel til løsning for intralesjonell og kutan bruk
Den 0,5% rekonstituerte løsningen er stabil i en uke når den oppbevares i kjøleskap (0 & -4 ° C).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares mellom 2-8 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Eske med 1 ampull med 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk.
Eske med 1 ampull med 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk.
Eske med 1 ampull på 500 mg injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk.
Eske med 1 hetteglass med 90 mg / 18 ml konsentrat og væske til løsning for intralesjonell bruk og kutan bruk 1 hetteglass med løsningsmiddel på 16,2 ml.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se 4.2 og 4.4
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Rifocin 250 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk, 1 ampull 3 ml A.I.C. n. 020009015
Rifocin 250 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk, 1 ampull 10 ml A.I.C. n. 020009041
Rifocin 500 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk, 1 ampull 10 ml A.I.C. n. 020009054
Rifocin 90 mg / 18 ml konsentrat og løsningsmiddel til løsning for intralesjonell bruk og kutan bruk, 1 hetteglass med konsentrat med 18 ml + 1 hetteglass med løsningsmiddel med 16,2 ml A.I.C. n. 020009080
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Rifocin 250 mg / 3 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk:
April 1962 / juni 2010
Rifocin 250 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk:
Mars 1965 / juni 2010
Rifocin 500 mg / 10 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intravenøs bruk:
Mars 1965 / juni 2010
Rifocin 90 mg / 18 ml konsentrat og løsningsmiddel til løsning for intralesjonell og kutan bruk:
Oktober 1962 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
