Aktive ingredienser: Ethinylestradiol, Chlormadinone acetate
BELARA 0,03 mg / 2 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Belara? Hva er den til?
Viktige ting å vite om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
- De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de brukes riktig
- De øker lett risikoen for å få blodpropp i venene og arteriene, spesielt i løpet av det første året med inntak eller ved gjenopptak av kombinert hormonell prevensjon etter en pause på 4 eller flere uker
- Vær forsiktig og oppsøk lege hvis du tror du har symptomer på blodpropp (se avsnitt "Blodpropp")
BELARA er et oralt hormonelt prevensjonsmiddel. Disse produktene som inneholder to hormoner, for eksempel BELARA, kalles også kombinert hormonell prevensjon. De 21 tablettene i en blisterpakning inneholder samme mengde av de to hormonene, og derfor kalles BELARA også for den "monofasiske pillen".
Andre hormonelle prevensjonsmidler som BELARA beskytter deg ikke mot AIDS (HIV -infeksjon) eller andre seksuelt overførbare sykdommer. Bare kondomer kan beskytte deg.
Kontraindikasjoner Når Belara ikke skal brukes
Generelle notater
Før du begynner å bruke BELARA, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnittet "Blodpropper").
Før du tar BELARA, vil legen din gjennomgå en grundig generell og gynekologisk undersøkelse, utelukke graviditet, vurdere kontraindikasjoner og forholdsregler og til slutt avgjøre om BELARA er egnet for deg. Dette besøket må gjøres hvert år mens du tar BELARA.
Ikke ta BELARA
Ikke ta BELARA hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- dersom du er allergisk mot etinyløstradiol eller klormadinonacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du føler de første tegnene på blodpropp, betennelse i venene eller emboli, som forbigående stikkende smerter eller tetthet i brystet;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du har diabetes eller hvis blodsukkernivået ditt er ukontrollerbart
- hvis du har høyt blodtrykk som er vanskelig å kontrollere eller øker betydelig (verdier over 90/140 mm Hg);
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropp i arteriene:
- alvorlig diabetes med blodårskade
- veldig høyt blodtrykk
- svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet
- en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du har leverbetennelse (f.eks. forårsaket av et virus) eller gulsott og leverfunksjonsverdiene ennå ikke har blitt normale;
- hvis du lider av utbredt kløe eller galdeforstyrrelser, spesielt hvis disse skjedde under en tidligere graviditet eller under tidligere østrogenbehandling;
- hvis bilirubin (et produkt av nedbrytning av blodpigmentering) i blodet er over normale verdier, for eksempel på grunn av medfødte lidelser i galleutskillelse, for eksempel Dubin-Johnsons syndrom eller Rotorsyndrom;
- hvis du har eller har hatt leverkreft tidligere;
- hvis du lider av alvorlige magesmerter, forstørret lever eller har tegn på blødning i magen;
- hvis du utvikler eller får nye episoder med porfyri (forstyrrelse i metabolismen av blodpigment);
- hvis du tidligere har hatt eller har hatt mistanke om en hormonavhengig malignitet, f.eks. bryst- eller livmorkreft;
- hvis du lider av alvorlige forstyrrelser i fettmetabolismen;
- hvis du har betennelse i bukspyttkjertelen eller har lidd av det tidligere og samtidig lider av en sterk økning i blodfett (triglyserider);
- hvis du lider av alvorlig, hyppig og langvarig hodepine;
- hvis du plutselig opplever forstyrrelse av sansning (syn eller hørsel);
- hvis du opplever en bevegelsesforstyrrelse (spesielt tegn på lammelse);
- hvis du merker en forverring av epilepsianfallene dine;
- hvis du lider av alvorlig depresjon;
- hvis du lider av en eller annen døvhet (otosklerose) som har blitt verre under tidligere svangerskap;
- hvis du av ukjente årsaker ikke har menstruasjon;
- hvis du lider av unormal fortykning av livmorslimhinnen (hyperplasi av endometrium);
- ved vaginal blødning av ukjent opprinnelse.
Hvis noen av disse tilstandene oppstår mens du tar BELARA, må du slutte å ta BELARA umiddelbart.
Du må ikke ta BELARA, eller du må stoppe det umiddelbart hvis du har en alvorlig risiko eller flere risikofaktorer for blodproppsforstyrrelser (se avsnitt 2).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Belara
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Belara.
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
- hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp (trombose)").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
- Hvis du er en røyker. Røyking øker risikoen for alvorlige bivirkninger på hjerte og blodårer ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.Risikoen øker med alderen og med antall sigaretter. Dette gjelder spesielt kvinner over 35 år. Røykende kvinner over 35 år bør bruke andre prevensjonsmetoder.
Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker BELARA, bør du fortelle legen din:
- Hvis du har høyt blodtrykk, høyt fettinnhold i blodet, hvis du er overvektig eller har diabetes. I disse tilfellene øker risikoen for bivirkninger (f.eks. Hjerteinfarkt, emboli, hjerneslag eller leverkreft) ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler - hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE; en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS - en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du skal ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta BELARA etter fødsel.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som BELARA øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med BELARA er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- hevelse i ett ben eller langs en vene i beinet eller foten, spesielt når det ledsages av:
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av en "ekstremitet;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta BELARA, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med BELARA er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Det er ennå ikke kjent hvordan risikoen for å utvikle en blodpropp med [oppfunnet navn] kan sammenlignes med risikoen forbundet med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel.
- Risikoen for dannelse av blodpropp avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for blodpropp").
Hvis du merker en økning i frekvensen eller intensiteten av migreneanfall mens du tar BELARA (som kan indikere en forstyrrelse i blodtilførselen til hjernen), kontakt legen din så snart som mulig. Legen din kan råde deg til å stoppe BELARA umiddelbart.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med BELARA er lav, men noen forhold forårsaker økt risiko. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta BELARA noen uker før operasjonen eller under perioden du er mindre mobil. Spør legen din når du må slutte å ta BELARA;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene oppført.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at BELARA må stoppes.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker BELARA, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av BELARA er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som BELARA, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker BELARA, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
- Svulst
Det har blitt rapportert at hos kvinner med livmorhalsinfeksjon fra bestemte seksuelt overførbare virus (humant papillomavirus) som bruker hormonelle prevensjonsmidler i lang tid, kan det være en risikofaktor for å utvikle livmorhalskreft. Det er imidlertid ikke klart i hvilken grad dette skyldes andre faktorer (f.eks. forskjeller i antall seksuelle partnere eller bruk av mekaniske prevensjonsmidler).
Studier har vist at hormonelle prevensjonsmidler kan forårsake en beskjeden økning i risikoen for brystkreft. I løpet av de 10 årene etter bruk av p-piller, går denne økte risikoen gradvis tilbake til aldersrelaterte risikonivåer. Fordi risikoen for brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er overskytende antall brystkreftdiagnoser hos kvinner som nylig har brukt eller bruker p -piller liten sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. I sjeldne tilfeller er det funnet godartede og enda sjeldnere ondartede levertumorer ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler, noe som kan forårsake indre blødninger. Ved intense magesmerter som ikke løser seg spontant, bør legen informeres.
- Andre plager
Mange kvinner opplever en liten økning i blodtrykket mens de tar hormonelle prevensjonsmidler. Hvis blodtrykket ditt stiger mye mens du bruker BELARA, vil legen din råde deg til å slutte å ta BELARA og foreskrive medisiner for å senke blodtrykket. Når blodtrykket er tilbake til det normale, kan du begynne å ta BELARA igjen.
Hvis du har lidd av herpes i et tidligere svangerskap, kan dette gjenta seg når du tar et hormonelt prevensjonsmiddel.
Hvis du har et unormalt blodfettnivå (hypertriglyseridemi) eller hvis familiemedlemmene dine lider av det, er det økt risiko for bukspyttkjertelsykdom. Hvis du opplever akutte eller kroniske leverfunksjonsforstyrrelser, kan det hende at legen din slutter å ta det. Tar BELARA inntil leververdiene er tilbake til det normale. Hvis du har en ny episode av gulsott som allerede hadde oppstått under et tidligere svangerskap eller ved bruk av andre hormonelle prevensjonsmidler, vil legen din råde deg til å slutte å bruke BELARA.
Hvis du er diabetiker og blodsukkernivået ditt er under kontroll og du tar BELARA, vil legen overvåke deg nøye så lenge du tar BELARA. Den antidiabetiske behandlingen må kanskje endres.
I sjeldne tilfeller kan brune flekker vises på huden (chloasma), spesielt hvis de allerede har dukket opp under et tidligere svangerskap. Hvis du har en tendens til å ha disse flekkene, må du ikke holde deg i solen lenge eller utsette deg selv for ultrafiolette stråler mens du tar BELARA.
- Lidelser som kan påvirkes negativt
Medisinsk tilsyn er også nødvendig:
- hvis du lider av epilepsi
- hvis du lider av multippel sklerose;
- hvis du lider av alvorlige muskelkramper (tetani);
- hvis du lider av migrene
- hvis du lider av astma
- hvis du lider av hjerte- eller nyreproblemer
- hvis du lider av St. Vitus's dance (minor chorea);
- hvis du er diabetiker
- hvis du har leversykdom
- hvis du har forstyrrelser i fettmetabolismen
- hvis du har en immunsystemsykdom (inkludert lupus erythematosus)
- hvis du er betydelig overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis du har endometriose (vevet som strekker livmorhulen, kalt endometrium, er utenfor denne foringen)
- hvis du har åreknuter eller lider av betennelse i venene
- hvis du har problemer med blodpropp
- hvis du lider av brystproblemer (mastopati);
- hvis du har en godartet svulst (myom) i livmoren;
- hvis du har hatt blemmer (svangerskapsherpes) i et tidligere svangerskap
- hvis du lider av depresjon
- hvis du lider av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
Rådfør deg med legen din dersom du har eller har hatt noen av de ovennevnte tilstandene, eller hvis du utvikler en som blir behandlet med BELARA.
Effektivitet
Hvis du har glemt å ta tabletter, har oppkast eller diaré etter å ha tatt tabletten eller tar andre medisiner, kan effekten av et hormonelt prevensjonsmiddel reduseres. I svært sjeldne tilfeller kan metabolske lidelser svekke prevensjonseffekten. Selv om du tar tablettene riktig, kan ikke et hormonelt prevensjonsmiddel garantere fullstendig prevensjon.
Uregelmessig syklus
Spesielt i løpet av de første månedene av hormonelle prevensjonsmidler kan det oppstå uregelmessig blødning fra skjeden (intermenstruell blødning / utslipp). Hvis uregelmessig blødning fortsetter i 3 måneder, eller dukker opp igjen i påfølgende vanlige sykluser, bør du oppsøke lege.
Lekkasje kan også være et symptom på redusert prevensjonseffekt.
I noen tilfeller, etter å ha tatt BELARA i 21 dager, kan det ikke oppstå abstinensblødning. Hvis du har tatt pillene i henhold til instruksjonene i avsnitt 3, er det lite sannsynlig at du er gravid. Hvis BELARA ikke har blitt tatt i henhold til instruksjonene . instruksjoner før fravær av blødning, må graviditet trygt utelukkes før du fortsetter å bruke.
Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av?
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. BELARAs prevensjonseffekt kan endres hvis du tar andre medisiner samtidig.
Disse inkluderer epilepsimedisiner (f.eks. Fenytoin, karbamazepin og topiramat), medisiner for behandling av tuberkulose (f.eks. Rifampicin, rifabutin), noen antibiotika som ampicillin, tetracykliner og griseofulvin, barbiturater, primidon, barbesaclone, modafinil, noen medisiner for behandling av HIV -infeksjon (f.eks. ritonavir) og produkter som inneholder johannesurt (hypericum perforatum). Medisiner som stimulerer intestinal peristaltikk (f.eks. Metoklopramid) og aktivt kull kan redusere absorpsjonen av de aktive ingrediensene i BELARA.
Du bør ikke ta urtemedisiner som inneholder johannesurt sammen med BELARA.
Hvis du tar et legemiddel som inneholder noen av disse stoffene (unntatt johannesurt) eller starter behandling, kan du fortsette å ta BELARA, men mens du tar disse legemidlene, må du også bruke en mekanisk prevensjonsmetode (f.eks. Kondomer). Hvis du tar disse medisinene, må du bruke en mekanisk prevensjonsmetode i minst 7 dager eller opptil 28 dager etter avsluttet behandling.Hvis langvarig behandling med de ovennevnte virkestoffene er nødvendig, må du bruke ikke-hormonelle prevensjonsmidler Ask legen din eller apoteket for å få råd.
Hvis samtidig administrering av legemidlet fortsetter etter at tablettene fra blisterpakningen er ferdig, bør neste pakning startes uten det vanlige utsettelsesintervallet.
Fortell legen din dersom du bruker insulin eller andre medisiner for å senke blodsukkernivået. Dosen av disse medisinene må kanskje endres.
Ved bruk av hormonell prevensjon kan utskillelsen av diazepam, cyklosporin, teofyllin eller prednisolon reduseres, med det resultat at effekten av disse stoffene blir større og varer lenger. Effekten av preparater som inneholder klofibrat, paracetamol, morfin eller lorazepam kan reduseres hvis det brukes samtidig med BELARA.
Husk at disse dataene er gyldige, selv om du har tatt et av disse stoffene kort tid før du starter behandling med BELARA.
Enkelte laboratorietester for å kontrollere leveren, binyrene og skjoldbruskkjertelen, visse blodproteiner, karbohydratmetabolisme og blodpropp kan endres når du tar BELARA. Så fortell legen din før du tar en blodprøve at du tar BELARA.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
BELARA er ikke indisert under graviditet. Hvis du blir gravid mens du tar BELARA, må du stoppe behandlingen umiddelbart. Bruk av BELARA før graviditet rettferdiggjør ikke abort. Hvis du bruker BELARA mens du ammer, må du huske at mengden melk kan reduseres og kvaliteten endres. Små mengder av virkestoffene passerer inn i melken. Hormonelle prevensjonsmidler som BELARA bør bare tas etter at amming er stoppet.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente negative effekter av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
BELARA inneholder laktosemonohydrat
BELARA inneholder laktosemonohydrat. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar BELARA.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Belara: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Rekrutteringsmetode
Muntlig.
Når og hvordan skal BELARA tas?
Ta den første tabletten fra de som er merket med tilsvarende ukedag (f.eks. Søndag for søndag) og svelg den uten å tygge. Ta deretter en tablett hver dag i pilens retning, om mulig på samme tidspunkt på dagen, helst om kvelden. Hvis mulig, bør intervallet mellom to tabletter være 24 timer. Angivelsen av dagene som er trykt på pakningen, hjelper deg med å kontrollere at du har tatt tabletten den aktuelle dagen.
Ta 1 tablett hver dag i 21 dager. Etter det blir det 7 dagers pause. Normalt vil 2-4 dager etter å ha tatt den siste tabletten begynne en menstruasjonslignende abstinensblødning. Etter en 7-dagers pause, fortsett å ta tablettene fra den nye BELARA-pakken uten å bekymre deg om menstruasjonen ikke er ferdig.
Når kan jeg begynne å ta BELARA?
Hvis du ikke tok hormonell prevensjon (i løpet av din siste menstruasjonssyklus)
Ta den første BELARA -tabletten den første dagen i mensen. Prevensjon begynner den første administrasjonsdagen og fortsetter i 7-dagers pause.
Hvis mensen allerede har startet, ta den første tabletten fra dag 2 til dag 5 i mensen, selv om mensen ikke er ferdig ennå. I dette tilfellet må du imidlertid også bruke et annet prevensjonssystem de første 7 dagene (7-dagers regel).
Hvis mensen har startet i mer enn 5 dager, må du vente til neste periode og deretter begynne å ta BELARA.
Hvis du tok et annet kombinert hormonelt prevensjonsmiddel
Ta alle tablettene til det forrige stoffet som vanlig. Du må begynne å ta BELARA -tabletten dagen etter stopp- eller placebo -tablettintervallet for ditt tidligere kombinerte hormonelle prevensjonsmiddel.
Hvis du tok et hormonelt prevensjonsmiddel som bare er progestogen (minipill)
Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel som bare inneholder progestiner, har du kanskje ikke menstruasjon. I dette tilfellet bør den første BELARA -tabletten tas dagen etter den "siste" minipillen. Imidlertid må en annen prevensjonsmetode også brukes de første 7 dagene.
Hvis du brukte et injiserbart hormonelt prevensjonsmiddel eller et implantat
Ta den første BELARA -tabletten den dagen implantatet er fjernet eller dagen du skulle ha gitt den nye injeksjonen. Du må imidlertid også bruke en annen prevensjonsmetode de første 7 dagene.
Hvis du har hatt en curettage eller spontanabort i første trimester av svangerskapet
Etter en curettage eller spontanabort, kan du begynne å ta BELARA umiddelbart. I dette tilfellet er det ikke nødvendig å bruke en annen prevensjonsmetode i tillegg.
Etter fødsel eller etter abort i andre trimester av svangerskapet
Hvis du ikke ammer, kan du begynne å ta BELARA 21-28 dager etter fødsel. Det er ikke nødvendig å bruke en annen prevensjonsmetode i tillegg.
Hvis det har gått mer enn 28 dager siden fødselen, må du bruke en annen prevensjonsmetode i tillegg de første sju dagene.
Hvis du allerede har hatt samleie, må du utelukke graviditet eller vente på din neste menstruasjonsstrøm før du begynner å ta BELARA.
Husk at du ikke kan ta BELARA hvis du ammer (se avsnittet om graviditet og amming).
Hvor lang tid skal jeg ta BELARA?
Du kan ta BELARA så lenge du vil, så lenge inntaket ikke er begrenset av noen helsefare Etter at du har sluttet å ta BELARA, kan din neste menstruasjon bli forsinket i omtrent en uke. Hva skal jeg gjøre ved oppkast eller diaré under behandling med BELARA? Hvis du får episoder med oppkast eller diaré innen 4 timer etter at du har tatt en tablett, er det mulig at virkestoffene i BELARA ikke absorberes fullstendig. Denne situasjonen ligner den på den glemte tabletten, og derfor må du umiddelbart ta en ny tablett fra én tablett. Hvis mulig, ta den nye tabletten innen 12 timer etter at du tok den siste tabletten og fortsett å ta BELARA til vanlig tid. Hvis dette ikke er mulig, eller det allerede har gått mer enn 12 timer, følg avsnitt 3 "Hvis du har glemt å ta BELARA "eller kontakt legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Belara
Dersom du tar for mye av BELARA
Det er ingen tegn på alvorlige forgiftningssymptomer forårsaket av inntak av flere tabletter i en enkelt dose om gangen. Kvalme, oppkast og, hos unge jenter, kan det oppstå mildt blodtap. I dette tilfellet, kontakt lege som om nødvendig vil kontrollere vann- og elektrolyttbalansen og leverfunksjonen.
Dersom du har glemt å ta BELARA
Hvis du har glemt å ta en tablett til vanlig tid, må du ta den senest innen de neste 12 timene. I dette tilfellet trenger du ikke bruke andre prevensjonsmetoder i tillegg, og du kan fortsette å ta de andre tablettene som vanlig.
Hvis forsinkelsen er større enn 12 timer, er ikke BELARA prevensjonseffekt garantert lenger.I dette tilfellet må du ta den glemte tabletten umiddelbart og fortsette å ta BELARA som vanlig, selv om dette betyr at du må ta to tabletter i en Du må imidlertid også bruke en annen prevensjonsmetode (f.eks. kondom) de neste 7 dagene. Hvis du går tom for tabletter i pakningen i løpet av disse 7 dagene, må du begynne å bruke tablettene fra neste pakke BELARA umiddelbart . uten å respektere 7-dagers pause (7-dagers regel). Suspensjonsflyt vil trolig ikke oppstå før den nye pakningen er ferdig, men det kan forekomme aksentuering av intermenstruell blødning eller utslipp mens du tar tablettene. ny emballasje.
Jo flere tabletter du har glemt, desto større er risikoen for at beskyttelsen mot graviditet reduseres. Hvis du har glemt en eller flere tabletter den første uken og hatt samleie i uken før glemningen, bør du vurdere risikoen for å bli gravid. Det samme gjelder hvis du glemmer en eller flere tabletter og hvis du ikke har en "blødning i tilbaketrekningsintervallet". I slike tilfeller må du kontakte legen din.
Hvis du vil utsette mensen
Selv om det ikke er anbefalt, er det mulig å forsinke menstruasjonssyklusen (abstinensblødning) ved å bytte direkte til en ny pakke med BELARA i stedet for abstinensperioden, til den andre pakningen er ferdig. Du kan oppleve utslipp (dråper eller blodflekker) eller tilbaketrekningsblødning mens du bruker den andre pakningen. Etter den vanlige 7-dagers abstinensperioden, fortsett med neste pakning. Før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen, bør du spørre legen din om råd. vil flytte den første dagen i mensen Hvis du tar tablettene i henhold til instruksjonene, begynner menstruasjonen / blødningen i angringsperioden. Hvis du vil flytte denne dagen, kan du gjøre det ved å forkorte angringsperioden (men aldri forlenge den! For eksempel, hvis angringsperioden starter på en fredag, og du vil flytte den til tirsdag (3 dager tidligere) må du starte en ny pakke 3 dager tidligere enn vanlig. Hvis du forkorter angringsperioden for mye ( for eksempel til 3 dager eller ikke), så har du kanskje ikke blødninger i løpet av denne tilbaketrekningsperioden. hengelampe.
Spør legen din om råd hvis du ikke er sikker på hvordan du skal gå frem.
Dersom du slutter å ta BELARA
Når du slutter å ta BELARA, går eggstokkene raskt tilbake til full aktivitet, og du kan bli gravid. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Belara
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes BELARA, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnittet "Hva du trenger å vite før du bruker BELARA".
Hyppigheten av rapporterte bivirkninger er definert som følger:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer Kvalme, vaginal utslipp, menstruasjonssmerter, ingen menstruasjon, abstinensblødning, utslipp, hodepine, bihulepine
Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer Depresjon, irritabilitet, nervøsitet, svimmelhet, migrene (og / eller forverring), synsforstyrrelser, oppkast, kviser, magesmerter, tretthet, tyngdefølelse i beina, opphopning av vann, vektøkning, forhøyet blodtrykk Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 mennesker Magesmerter, overfølsomhet overfor legemidler, inkludert allergisk reaksjon, tarmrør, diaré, pigmenteringsproblemer, brune flekker i ansiktet, hårtap, tørr hud, muskelproblemer, utslipp fra brystene, godartede endringer i brystets bindevev, soppinfeksjon i skjeden, redusert libido, tendens til å svette, endringer i blodfett inkludert økte triglyserider
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker Konjunktivitt, ubehag ved bruk av kontaktlinser, døvhet, tinnitus, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, sirkulasjonskollaps, åreknuter,
Skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
- i et ben eller fot (DVT)
- i en lunge (PE)
- hjerteinfarkt
- slag
- minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et forbigående iskemisk angrep (TIA)
- blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnitt for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
Elveblest, eksem, betent hud, kløe, forverring av psoriasis, overflødig kropps- eller ansiktshår, forstørrede bryster, betennelse i skjeden, lengre og / eller mer intens menstruasjon, premenstruelt syndrom (fysiske og følelsesmessige problemer før menstruasjon begynner), økt appetitt.
Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer
Erythema nodosum
Kombinert hormonell prevensjon har også vært knyttet til økt risiko for alvorlig sykdom og bivirkninger:
- Fare for blokkering av vener og arterier
- Risiko for galdeveis sykdom
- Risiko for svulster (f.eks. Levertumorer, som i isolerte tilfeller har forårsaket alvorlig og dødelig blødning i bukhulen, livmorhalskreft og brystkreft;
- Forverring av kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
Les informasjonen i avsnitt 2 nøye og kontakt legen din umiddelbart om nødvendig.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren (behandlingsforløpet) etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva BELARA inneholder
- De aktive ingrediensene er etinyløstradiol og klormadinonacetat. Én filmdrasjert tablett som inneholder 0,030 mg etinyløstradiol og 2,0 mg klormadinonacetat
- Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne: laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon K 30, magnesiumstearat
Belegg: hypromellose, laktosemonohydrat, makrogol 6000, propylenglykol, talkum, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172)
Beskrivelse av hvordan BELARA ser ut og innholdet i pakningen
BELARA er tilgjengelig i pakninger med 21 runde, litt rosa, filmdrasjerte tabletter for hver blister (behandlingsforløp).
Pakningsstørrelser: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BELARA
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder: 2 mg klormadinonacetat, 0,030 mg etinyløstradiol
For hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter.
Runde, litt rosa filmdrasjerte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Hormonell prevensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrering av tablettene
Hver tablett skal tas på samme tid hver dag (helst på kvelden) i 21 dager på rad. Administrasjonen må suspenderes de neste sju dagene; menstruasjonslignende blødning bør begynne to til fire dager etter å ha tatt den siste tabletten.Administrasjonen bør gjenopptas etter 7 dagers suspensjon, ved bruk av en ny blister av BELARA, enten blødningen har stoppet eller fortsetter.
Tablettene må fjernes fra blisterpakningen og svelges hele, om nødvendig med litt vann, velg den merket med tilsvarende ukedag. Tablettene skal tas daglig i pilens retning.
Start av terapi
Når ingen andre hormonelle prevensjonsmidler er tatt (i løpet av den siste menstruasjonssyklusen)
Den første tabletten bør tas den første dagen i mensen. Hvis den første tabletten tas på den første dagen i menstruasjonen, begynner prevensjonseffekten fra den første behandlingsdagen og fortsetter selv i løpet av de 7 fridagene.
Den første tabletten kan også tas fra dag 2 til dag 5. i menstruasjonsperioden uansett om blødningen har stoppet eller ikke. I dette tilfellet må det tas ytterligere prevensjonstiltak de første 7 dagene av administrasjonen.
Hvis mensen har startet i mer enn 5 dager, må du vente til neste menstruasjon for å starte behandlingen med BELARA.
Bytte til BELARA fra et annet hormonelt prevensjonsmiddel
Endring fra hormonell prevensjon til 22 dager eller 21 dager: alle dine tidligere p -piller bør tas som vanlig. Den første BELARA -tabletten bør tas neste dag. I dette tilfellet er det ikke noe intervall mellom de to behandlingene, og du trenger ikke å vente på neste menstruasjon for å starte behandling med BELARA. Ingen andre prevensjonstiltak er nødvendig.
Skifter fra hormonell prevensjon i pakninger med 28 tabletter: BELARA må startes etter at du har fullført den "siste" aktive "tabletten i pakningen (dvs. etter å ha tatt den 21. eller 22. tabletten). Den første BELARA -tabletten må tas dagen etter. Det må ikke være noe mellomrom mellom de to behandlingene og du trenger ikke å vente til neste menstruasjon for å starte behandling med BELARA Ingen andre prevensjonsmidler er nødvendige.
Bytte fra et prevensjonsmiddel som bare inneholder gestagen (minipille): den første tabletten av BELARA skal tas dagen etter at du har stoppet progestogenpreparatet. Andre prevensjonsmidler bør brukes de første sju dagene.
Skifter fra et injiserbart eller implantat hormonelt prevensjonsmiddel: Du kan starte med BELARA på dagen for implantatfjerning eller dagen da neste injeksjon var planlagt. Ytterligere prevensjon må gjøres de første 7 dagene.
Etter en første trimester curettage eller abort
Etter curettage eller abort i første trimester kan administrering av BELARA startes umiddelbart. Ingen andre prevensjonstiltak er nødvendig.
Etter fødsel eller etter curettage eller abort i andre trimester
Etter levering kan administrasjon til ikke-ammende mødre startes 21-28 dager etter fødselen; i dette tilfellet er ingen annen prevensjon nødvendig.
Hvis administrasjonen begynner mer enn 28 dager etter levering, er det nødvendig med ytterligere prevensjonstiltak for de første 7 dagene av behandlingen med BELARA. Hvis pasienten har hatt samleie i mellomtiden, bør en mulig graviditet utelukkes før behandling starter eller venter på neste menstruasjon.
Amming (se 4.6)
BELARA skal ikke brukes til kvinner som ammer.
Etter seponering av BELARA
Etter avsluttet behandling med BELARA kan den første menstruasjonssyklusen bli forsinket med omtrent 1 uke.
Feil antagelse
Hvis du har glemt å ta en tablett, men fortsatt tar den innen 12 timer, er det ikke nødvendig med ytterligere prevensjon.
Påfølgende tabletter bør tas som normalt.
Hvis det har gått mer enn 12 timer siden glemningen, reduseres prevensjonsvirkningen. Den glemte tabletten bør tas umiddelbart. Følgende tabletter skal tas til vanlig tid. I tillegg må ytterligere mekaniske prevensjonstiltak, for eksempel kondomer, tas de neste 7 dagene. Hvis disse 7 dagene går utover slutten av pakningen som er i bruk, bør den neste pakken med BELARA startes umiddelbart etter at den forrige er ferdig, dvs. uten avbrudd (7 dagers regel). Menstruasjonsflyt vil trolig ikke oppstå før etter at den andre pakningen er ferdig. Imidlertid kan intermenstruell blødning eller "flekker" oppstå mens du tar tablettene. Hvis strømmen mislykkes etter at den andre pakningen er ferdig, bør en graviditetstest utføres.
Instruksjoner ved oppkast
Hvis oppkast oppstår innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten eller hvis alvorlig diaré oppstår, kan absorpsjonen være ufullstendig og "tilstrekkelig prevensjon er ikke sikret. I dette tilfellet må instruksjonene gitt i avsnittet ovenfor følges." Feil antagelse ".
Bruk av BELARA bør fortsette, men ytterligere mekaniske prevensjonstiltak bør tas for resten av syklusen.
04.3 Kontraindikasjoner
P -piller bør ikke brukes under betingelsene som er oppført nedenfor. Videre må bruken av BELARA stoppes umiddelbart i en av disse situasjonene:
• Tidligere eller nåværende venøs eller arteriell trombose (f.eks. Dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, hjerneslag)
• prodrom eller første tegn på trombose, tromboflebitt eller emboliske symptomer, for eksempel forbigående iskemisk anfall, angina pectoris
• planlagt operasjon (minst 4 uker før operasjonen) og i perioder med immobilitet, for eksempel etter ulykker (f.eks. Gips etter en ulykke)
• diabetes mellitus med vaskulær lidelse
• ukontrollert diabetes
• ukontrollert hypertensjon eller signifikant økning i blodtrykk (verdier konsekvent over 140/90 mm Hg)
• hepatitt, gulsott, nedsatt leverfunksjon inntil leverfunksjonsverdiene har blitt normale
• generalisert kløe, kolestase, spesielt under en tidligere graviditet eller østrogenbehandling
• Dubin-Johnsons syndrom, Rotorsyndrom, galdeforstyrrelser
• tidligere eller nåværende leverkreft
• alvorlig epigastrisk smerte, leverforstørrelse eller symptomer på intra-abdominal blødning (se pkt. 4.8)
• begynnelse eller tilbakefall av porfyri (alle 3 former, spesielt ervervet porfyri)
• tilstedeværelse eller historie med hormonfølsomme ondartede svulster, f.eks. bryst eller livmor
• alvorlige endringer i lipidmetabolismen
• pankreatitt eller tidligere pankreatitt hvis det er forbundet med alvorlig hypertriglyseridemi
• utseende av migrene eller hyppigere anfall av hodepine med uvanlig intensitet
• migrenehistorie med fokale nevrologiske symptomer (ledsaget migrene)
• sensoriske forstyrrelser med akutt utbrudd, f.eks. nedsatt syn eller hørsel
• motoriske lidelser (spesielt parese)
• økning i frekvensen av epileptiske anfall
• alvorlig depresjon
• otosklerose forverret under tidligere svangerskap
• amenoré av ukjent årsak
• endometrial hyperplasi
• kjønnsblødning av ukjent årsak
• overfølsomhet overfor klormadinonacetat, etinyløstradiol eller hjelpestoffer
Tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriell trombose kan utgjøre en kontraindikasjon (se pkt. 4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Røyking øker risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger ved bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler. Risikoen øker med alderen og med antall sigaretter og er svært uttalt hos kvinner over 35 år. Røykende pasienter over 35 år må bruke andre prevensjonsmetoder.
COC -administrasjon medfører en økt risiko for alvorlige sykdommer, for eksempel hjerteinfarkt, tromboembolisme, hjerneslag eller leverkreft.
Andre risikofaktorer som hypertensjon, hyperlipidemi, fedme og diabetes øker risikoen for sykelighet og dødelighet tydelig.
Ved tilstedeværelse av en av følgende tilstander eller risikofaktorer, bør fordelene ved administrering av BELARA avveies mot risikoen og diskuteres med pasienten før behandling starter. Hvis det observeres forverring av noen av disse sykdommene eller risikofaktorene under behandlingen, bør pasienten kontakte legen sin. Legen må da avgjøre om behandlingen skal stoppes.
Tromboemboli og andre vaskulære lidelser
Resultatene av epidemiologiske studier indikerer en sammenheng mellom bruk av orale prevensjonsmidler og økt risiko for venøs og arteriell trombose og tromboembolisme som hjerteinfarkt, hjerneslag, dyp venetrombose og lungeemboli. Disse hendelsene er sjeldne.
Bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler medfører en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med de som ikke bruker dem. mindre enn det som er assosiert med graviditet som er estimert i 60 tilfeller per 100 000 graviditeter.Utfallet av VTE er dødelig i 1-2% av tilfellene.
Det er ikke kjent om BELARA påvirker forekomsten av disse hendelsene i sammenligning med andre p -piller.
Venøs tromboembolisk risiko øker av følgende faktorer:
• alder
• positiv familiehistorie (f.eks. Venøs eller arteriell trombose hos søsken, eller foreldre i relativt ung alder). Hvis det er mistanke om en arvelig disposisjon, er det å foretrekke en spesialistundersøkelse før du bestemmer deg for bruk av COC.
• langvarig immobilisering (se pkt. 4.3)
• fedme (kroppsmasseindeks> 30 kg / m2).
Risikoen for arteriell tromboemboli øker med:
• alder
• røyk
• dyslipoproteinemi
• fedme (kroppsmasseindeks> 30 kg / m2)
• hypertensjon
• hjerteklaff dysfunksjon
• atrieflimmer
• familiehistorie av arteriell tromboembolisme hos søsken eller foreldre i relativt ung alder. Hvis det er mistanke om arvelig disposisjon, er det foretrukket å be om en spesialistundersøkelse før du bestemmer deg for bruk av COC.
Andre medisinske tilstander knyttet til blodsirkulasjonen er: diabetes mellitus, SLE, hemolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt), sigdcelleanemi.
Med tanke på nytte / risiko -forholdet må det tas i betraktning at tilstrekkelig behandling av de ovennevnte sykdommene kan redusere risikoen for trombose.
Biokjemiske faktorer, som indikerer en arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose, er: resistens mot APC (aktivert protein C), hyperhomocystinemi, antitrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, antifosfolipidantistoffer (antistoffer anti-kardiolipin , lupus antikoagulantia).
Den økte tromboemboliske risikoen under puerperium må vurderes.
Det er ingen delt mening om det mulige forholdet mellom overfladisk tromboflebitt og / eller åreknuter og etiologien til venøs tromboemboli.
Symptomer på venøs eller arteriell trombose kan være:
• smerter og / eller hevelse i ett ben
• plutselige og alvorlige brystsmerter med eller uten bestråling til venstre arm
• plutselig hvesenhet, plutselig hosteanfall av ukjent årsak
• uventet intens og vedvarende hodepine
• plutselig delvis eller totalt tap av syn, diplopi, dysartri eller afasi
• svimmelhet, tap av bevissthet, som i noen tilfeller kan inkludere et fokalt epilepsianfall
• plutselig svakhet eller nummenhet på den ene siden av kroppen eller deler av den
• motorforstyrrelser
• akutte magesmerter.
Kvinner som tar kombinasjons -p -piller bør informeres om at de bør konsultere legen sin ved mulige symptomer på trombose BELARA bør seponeres hvis det er mistanke om eller bekreftet trombose.
Den økte frekvensen og intensiteten av migreneanfall mens du tar BELARA (som kan være et prodromalt tegn på cerebrovaskulær ulykke) kan være en årsak til øyeblikkelig seponering av COC -bruk.
Svulster
Epidemiologiske studier har vist en økt risiko for livmorhalskreft i forhold til langvarig bruk av orale prevensjonsmidler hos pasienter med humant papillomavirusinfeksjon, men andre faktorers rolle i denne forekomsten diskuteres (f.eks. Antall partnere eller "bruk av mekaniske prevensjonsmidler") (se også "Medisinske kontroller").
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at ved bruk av orale prevensjonsmidler er det en liten økning i risikoen for brystkreft (RR = 1,24) .Risikoøkningen er forbigående og avtar gradvis innen 10 år etter at behandlingen er stoppet medikamentell behandling. Disse studiene gir ingen indikasjon på årsakene. Den økte risikoen kan tilskrives tidlig påvisning av brystkreft hos pasienter som tar p -piller, de biologiske effektene av p -piller eller begge deler.
I sjeldne tilfeller er det funnet godartede levertumorer og i enda sjeldnere tilfeller maligne svulster hos pasienter som bruker p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene forårsaket alvorlige intraabdominale blødninger. Ved alvorlige magesmerter som ikke avtar spontant, hepatomegali eller tegn på intraabdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes og BELARA seponeres.
Andre forhold
Beskjedne økninger i blodtrykket har blitt observert hos mange pasienter som bruker p -piller, men klinisk signifikante økninger er sjeldne. Korrelasjonen mellom oral prevensjon og klinisk manifestert hypertensjon er ikke bekreftet så langt. Hvis økningen i blodtrykket under behandling med BELARA er klinisk relevant, må legen stoppe BELARA og starte antihypertensiv terapi.
Hos pasienter som tidligere har hatt svangerskapsherpes, kan det forekomme tilbakefall når de tar p -piller. Hos pasienter med hypertriglyseridemi eller med en familiehistorie med hypertriglyseridemi er risikoen for pankreatitt som behandles med CHC økt. Akutte eller kroniske leversykdommer kan kreve seponering av COC -behandling inntil leverfunksjonsverdiene er normalisert. Behandling med COC.
Orale prevensjonsmidler kan endre perifer insulinresistens eller glukosetoleranse, og derfor bør diabetespasienter som bruker p -piller overvåkes nøye.
I sjeldne tilfeller kan chloasma forekomme, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Pasienter med tendens til klasma bør unngå eksponering for sol og ultrafiolette stråler mens de bruker orale prevensjonsmidler.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Forholdsregler
Administrering av østrogen eller p -piller kan ha negative effekter på noen tilstander eller sykdommer.
En "nøye medisinsk observasjon er nødvendig i disse tilfellene:
• epilepsi
• multippel sklerose
• tetany
• migrene (se pkt. 4.3)
• astma
• hjerte- eller nyresvikt
• chorea minor
• diabetes mellitus (se pkt. 4.3)
• leversykdom (se pkt. 4.3)
• endringer i lipidmetabolismen (se pkt. 4.3)
• autoimmune sykdommer (inkludert systemisk lupus erythematosus)
• fedme
• hypertensjon (se pkt. 4.3)
• endometriose
• varices
• flebitt (se pkt. 4.3)
• blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.3)
• mastopati
• livmor myomer
• svangerskapsherpes
• depresjon (se pkt. 4.3)
kronisk inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, se pkt.4.3)
Medisinske kontroller
Før du foreskriver p -piller, bør du ta en fullstendig personlig og familiehistorisk historie, med tanke på kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og risikofaktorer (se pkt. 4.4), og en medisinsk undersøkelse bør utføres. Kontrollen må gjentas minst en gang i året under bruk av BELARA. Periodisk overvåking av den generelle helsetilstanden er også viktig ettersom noen kontraindikasjoner (f.eks. Forbigående iskemiske angrep) eller noen risikofaktorer (f.eks. Familiehistorie av venøs eller arteriell trombose) kan vises for første gang under prevensjonsterapi oralt. Besøket bør omfatte blodtrykkskontroll, bryst- og underlivsundersøkelse, gynekologisk undersøkelse, utstryk i skjeden, samt passende laboratorietester. Pasienter bør informeres om at p -piller, inkludert BELARA, ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Reduksjon av effektivitet
Mangler en tablett (se "Feil inntak"), oppkast eller tarmsykdommer som fører til diaré, langvarig administrering av visse legemidler (se pkt. 4.5) eller, sjelden, metabolske forstyrrelser kan redusere prevensjonseffekten.
Endringer av syklusen
Intermenstruell spotting eller blødning
Alle orale prevensjonsmidler kan forårsake uregelmessig blødning (flekker eller intermenstruell blødning), spesielt i løpet av de første månedene av bruk.Derfor bør en medisinsk vurdering av syklusuregelmessigheten gjøres etter en avregningsperiode på omtrent tre sykluser. Hvis intermenstruell blødning vedvarer eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser under administrering av BELARA, bør en medisinsk kontroll utføres for å utelukke graviditet eller organisk sykdom. Etter utelukkelse av graviditet eller organisk sykdom kan administrasjonen av BELARA fortsettes, eller det er mulig å bytte til bruk av et annet produkt. Intermenstruell blødning kan indikere "utilstrekkelig prevensjonseffekt" (se "Feil bruk", "Instruksjoner ved oppkast" og avsnitt 4.5).
Fravær av menstruasjonsflyt
Etter 21 dagers inntak oppstår vanligvis en "tilbaketrekningsblødning". Noen ganger, spesielt i de første månedene av behandlingen, kan det hende at strømmen ikke forekommer; dette fenomenet skal ikke tolkes som redusert prevensjonseffekt. Hvis strømmen ikke oppstår etter en syklus der ingen tabletter er glemt, 7-dagers intervallet ikke har blitt forlenget, ingen andre medisiner er tatt og ingen oppkast eller diaré har oppstått, befruktning er ikke sannsynlig og BELARA kan fortsette. Hvis BELARA ikke har blitt tatt i henhold til instruksjonene før den glemte abstinensblødningen, eller hvis abstinensblødningen ikke oppstår i to påfølgende sykluser, må graviditet utelukkes før administrering fortsetter. Urteprodukter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) bør ikke brukes samtidig med BELARA -terapi (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjon av etinyløstradiol, østrogenkomponenten i BELARA, med andre legemidler kan øke eller redusere plasmakonsentrasjonen av etinyløstradiol Hvis langvarig behandling med disse virkestoffene er nødvendig, bør ikke-hormonelle prevensjonsmetoder brukes. Reduserte konsentrasjoner plasmakonsentrasjoner av etinyløstradiol kan øke intermenstruell blødning og syklusforstyrrelser og redusere prevensjonseffekten av BELARA; forhøyede plasmanivåer av etinyløstradiol kan øke forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Følgende legemidler eller virkestoffer kan redusere plasmakonsentrasjonen av etinyløstradiol:
• alle legemidler som øker gastrointestinal motilitet (f.eks. Metoklopramid) eller reduserer absorpsjon (f.eks. Aktivt kull)
• virkestoffer som induserer levermikrosomale enzymer, som rifampicin, rifabutin, barbiturater, antiepileptika (som karbamazepin, fenytoin og topiramat), griseofulvin, barbexaklon, primidon, modafinil, noen proteasehemmere (f.eks. Ritonavir) og Hypericum perforatum (se Hypericum perforatum) ) 4.4).
• noen antibiotika (f.eks. Ampicillin, tetracyklin) hos noen pasienter, muligens på grunn av østrogens reduserte enteropatiske sirkulasjon.
Ved samtidig behandling med disse legemidlene eller virkestoffene og BELARA, bør ytterligere mekaniske prevensjonsmetoder brukes under behandlingsperioden og i syv dager deretter. Med aktive stoffer som reduserer plasmakonsentrasjonen av etinyløstradiol ved induksjon av hepatiske mikrosomale enzymer, bør ytterligere mekaniske prevensjonsmetoder brukes opptil 28 dager etter avsluttet behandling.
Følgende legemidler eller virkestoffer kan øke plasmakonsentrasjonen av etinyløstradiol:
• virkestoffer som hemmer sulfateringen av etinyløstradiol i tarmveggen (f.eks. Askorbinsyre eller paracetamol)
• atorvastatin (øker AUC for etinyløstradiol med 20%)
• virkestoffer som hemmer levermikrosomale enzymer, for eksempel imidazol, soppdrepende midler (f.eks. Fukonazol), indinavir eller troleandomycin.
Etinyløstradiol kan endre metabolismen av andre aktive stoffer:
• hemme levermikrosomale enzymer og dermed øke plasmakonsentrasjonen av aktive stoffer som diazepam (og andre benzodiazepiner som metaboliseres ved hydroksylering), cyklosporin, teofyllin og prednisolon
• indusere hepatisk glukurokonjugasjon og følgelig redusere plasmakonsentrasjonen av clofibrat, paracetamol, morfin og lorazepam.
Behovet for insulin eller orale antidiabetika kan endres som følge av effekten på glukosetoleranse (se pkt. 4.4).
Dette kan også være tilfelle for nylig tatt medisiner.
SmPC for det foreskrevne legemidlet bør leses nøye for mulig interaksjon med BELARA.
Laboratorietest
Under administrering av COC kan resultatene av noen laboratorietester endres, inkludert lever-, binyre- og skjoldbruskfunksjonstester, plasmanivåer av bærerproteiner (f.eks. SHBG, lipoproteiner) og parametere for karbohydratmetabolisme, hemokoagulering og fibrinolyse. Naturen og omfanget av disse endringene er delvis avhengig av arten og dosen av hormonet som brukes.
04.6 Graviditet og amming
BELARA er ikke indisert under graviditet.Graviditet må utelukkes før administrering av legemidlet påbegynnes. Skulle begynnelsen av graviditeten inntreffe under behandling med BELARA, bør legemidlet seponeres umiddelbart.De fleste epidemiologiske studier som er utført til dags dato har utelukket kliniske tegn på teratogene eller føtotoksiske effekter når østrogener, i kombinasjon med andre gestagener, ved et uhell ble tatt under graviditet i doser likt de som finnes i BELARA. Selv om dyreforsøk har vist tegn på reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3), har kliniske data om mer enn 330 svangerskap hos mennesker utsatt for klormadinonacetat ingen embryotoksiske effekter.
Amming kan påvirkes av østrogen, da det kan endre mengden og sammensetningen av morsmelk. Små mengder prevensjonssteroider og / eller metabolitter av disse kan skilles ut i morsmelk og påvirke barnet. Derfor bør BELARA ikke tas under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hormonelle prevensjonsmidler har ikke vist seg å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
04.8 Bivirkninger
Kliniske studier med BELARA har vist at de hyppigste bivirkningene (> 20%) er intermenstruell blødning (intermenstruell blødning og flekker), hodepine og ømhet i brystet.
Følgende bivirkninger ble rapportert etter administrering av BELARA i en klinisk studie med 1629 kvinner.
Frekvensen deres er definert som følger:
- svært vanlig (≥1 / 10)
- vanlig (≥1 / 100,
- uvanlig (≥1 / 1000,
- sjeldne (≥1 / 10.000,
- veldig sjelden (
Psykiatriske lidelser
Vanlige: depressiv tilstand, irritabilitet, nervøsitet.
Endringer i nervesystemet
Vanlige: svimmelhet, migrene (og / eller forverring av migrene).
Øyesykdommer
Vanlige: synsforstyrrelser.
Sjelden: konjunktivitt, ubehag ved bruk av kontaktlinser.
Endringer i det hørbare og vestibulære apparatet
Sjelden: plutselig hørselstap, tinnitus.
Endringer i det vaskulære systemet
Sjelden: hypertensjon, hypotensjon, kardiovaskulær kollaps, åreknuter.
Endringer i mage -tarmsystemet
Svært vanlige: kvalme.
Vanlige: oppkast.
Mindre vanlige: magesmerter, hevelse i magen, diaré.
Endringer i hud og subkutant vev
Vanlig: kviser.
Mindre vanlige: pigmentfeil, chloasma, hårtap, tørr hud.
Sjeldne: urtikaria, allergiske reaksjoner, eksem, erytem, kløe, forverring av psoriasis, hirsutisme.
Svært sjelden: erythema nodosum.
Endringer i muskuloskeletale systemet, bindevev og bein
Mindre vanlige: smerter i korsryggen, muskelsykdommer.
Forstyrrelser i reproduktive system og bryst
Svært vanlige: vaginal utslipp, dysmenoré, amenoré.
Vanlig: bekkenpine.
Mindre vanlige: galaktoré, fibrocystisk mastopati, genital candidiasis, ovariecyste.
Sjelden: brystforstørrelse, vulvovaginitt, menorragi, premenstruelt syndrom.
Generell uro
Vanlig: tretthet, tyngde i beina, vannoppbevaring, vektøkning.
Mindre vanlige: redusert libido, svette.
Sjelden: økt appetitt.
Kontroll eksamener
Vanlig: økt blodtrykk.
Mindre vanlige: lipidendringer i blodet, inkludert hypertriglyseridemi.
Følgende bivirkninger er også observert under administrering av kombinasjons -p -piller:
• administrering av kombinerte orale prevensjonsmidler er som kjent forbundet med økt risiko for venøs og arteriell tromboemboli (venetrombose, lungeemboli, hjerneslag, hjerteinfarkt). Denne risikoen kan forverres av andre tilknyttede faktorer (se pkt.4.4)
• Det er rapportert økt risiko for galleveis sykdom i noen studier om langvarig administrering av kombinasjons-p-piller. Muligheten for gallesteindannelse under behandling med østrogenholdige produkter er kontroversiell.
• i sjeldne tilfeller er det observert godartede og sjeldnere ondartede leversvulster etter administrering av hormonelle prevensjonsmidler, i isolerte tilfeller har disse svulstene forårsaket alvorlig, livstruende intra-abdominal blødning (se pkt. 4.4).
• forverring av inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, se også pkt. 4.4).
For andre alvorlige bivirkninger, for eksempel livmorhalskreft eller brystkreft, se pkt.4.4.
04.9 Overdosering
Det er ingen informasjon om alvorlige toksiske effekter ved overdosering. Følgende symptomer kan oppstå: kvalme, oppkast og, spesielt tidlig i ungdomsårene, beskjeden vaginal blødning. Det finnes ingen motgift; behandlingen er symptomatisk. I sjeldne tilfeller kan det være nødvendig å overvåke elektrolyttbalansen og leverfunksjonen.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: systemiske hormonelle prevensjonsmidler, monofasiske preparater med
Ved fortsatt bruk av BELARA i 21 dager er det hemming av hypofysesekresjonen av FSH og LH og derfor undertrykkelse av eggløsning. Endometrium formerer seg med påfølgende sekretorisk transformasjon. Konsistensen av livmorhalsslimet endres. Dette forhindrer sædmigrasjon gjennom livmorhalskanalen og endrer sædmotilitet.
Den laveste daglige dosen av klormadinonacetat for fullstendig hemming av eggløsning er 1,7 mg. Den totale dosen for fullstendig endometrial transformasjon er 25 mg per syklus.
Klormadinonacetat er et anti-androgenprogestin. Effekten er basert på dets evne til å forskyve androgenhormoner fra reseptorene.
Klinisk effekt
I kliniske studier som undersøkte administrering av BELARA i opptil 2 års terapi hos 1655 kvinner, omfattende mer enn 22 000 menstruasjonssykluser, oppstod 12 graviditeter. Hos 7 kvinner i løpet av unnfangelsesperioden var det inntaksfeil, oppstart av sykdommer som forårsaket kvalme eller oppkast, samtidig administrering av legemidler som er kjent for å redusere prevensjonseffekten av hormonelle prevensjonsmidler.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Klormadinonacetat (CMA)
Absorpsjon
Etter oral administrering absorberes CMA raskt og nesten fullstendig. Den systemiske biotilgjengeligheten av CMA er høy siden den ikke utsettes for hepatisk first -pass metabolisme. Høyeste plasmanivå oppnås etter 1-2 timer.
Fordeling
Fraksjonen av CMA bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin, er større enn 95%. CMA har imidlertid ingen bindingsaffinitet for SHBG eller CBG. I organismen deponeres CMA hovedsakelig i fettvevet.
Metabolisme
Flere reduksjons- og oksidasjonsprosesser og glukuronid- og sulfatkonjugering resulterer i en rekke metabolitter. De viktigste metabolittene i humant plasma er 3α og 3β-hydroksy-CMA, hvis halveringstid ikke skiller seg vesentlig fra den for umetabolisert CMA. 3α-hydroksydmetabolittene viser å ha en "antiandrogen aktivitet som ligner CMA. I urinen er metabolittene av CMA hovedsakelig konjugerte. Etter enzymatisk spaltning er hovedmetabolitten 2α-hydroksy-CMA i tillegg til 3-hydroksymetabolittene og dihydroksymetabolitter.
Eliminering
CMA fjernes fra plasma med en halveringstid på omtrent 34 timer etter enkeltdose og ca. 36-39 timer etter gjentatte doser. CMA og dets metabolitter, etter oral administrering, skilles ut med både nyre og avføring i en lignende prosentandel.
Etinyløstradiol (EE)
Absorpsjon
EE absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrering; gjennomsnittlig plasmatopp er nådd på omtrent 1,5 time. På grunn av presystemisk konjugering og hepatisk first-pass metabolisme, er absolutt biotilgjengelighet omtrent 40% og utsatt for betydelig variasjon mellom individene (20-65%).
Fordeling
Plasmakonsentrasjonen av EE rapportert i litteraturen er preget av en markert variasjon. Omtrent 98% av EE er bundet til plasmaproteiner, nesten utelukkende til albumin.
Metabolisme
Som naturlige østrogener blir EE biotransformert gjennom cytokrom P-450 ved hydroksylering av den aromatiske ringen. Hovedmetabolitten er 2-hydroksy-EE som videre metaboliseres til konjugerte metabolitter. EE gjennomgår presystemisk konjugering både i tarmslimhinnen. Tynntarmen enn i leveren. Glukuronider er hovedsakelig tilstede i urinen, mens sulfater er tilstede i galle og plasma.
Eliminering
EE elimineres fra plasma med en halveringstid på ca. 12-14 timer. EE utskilles via nyrene og avføringen i et urin / avføringsforhold på 2: 3. EE-sulfat som skilles ut i galle etter hydrolyse av tarmbakterier er utsatt for enterohepatisk sirkel.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt østrogentoksisitet er lav. Tatt i betraktning den betydelige forskjellen mellom dyrearter og i forhold til mennesker, har resultatene av studier med østrogen på dyr bare en begrenset prediktiv verdi for bruk hos mennesker. Etinyleastradiol, et syntetisk østrogen som ofte brukes i orale prevensjonsmidler, har embryoletal effekt hos forsøksdyr selv ved relativt lave doser; abnormiteter i urogenitalt område og feminisering av hannfoster er observert. Disse effektene anses å være artspesifikke. Chlormadinon. Acetat viste embryoletale og teratogene effekter hos kaniner, rotter og mus. Videre ble den teratogene effekten observert hos kaniner ved embryotoksiske doser og også hos mus ved de laveste testede doser (1 mg / kg / dag). Betydningen av disse dataene i forhold til menneskelig administrering er uklar. De prekliniske dataene som er hentet fra konvensjonelle studier av kronisk toksisitet, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial, viste ingen spesiell risiko for mennesker, bortsett fra de som er beskrevet i de andre avsnittene av denne HLR.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon K30, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000, propylenglykol, talkum, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle instruksjoner.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PVDC / Al eller PP / Al
Pakninger med 1 x 21 filmdrasjerte tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
FORMENTI S.r.l. produkter - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 filmdrasjerte tabletter i PVC / PVDC / Al -blister
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2010
11.0 FOR RADIOMEDLEM, FULLSTILLTE DATA OM DEN INTERNE RADIASJONSDOSIMETRI
12.0 FOR RADIOMEDLEM, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM EKSPORARISK FORBEREDELSE OG KVALITETSKONTROLL
Sjekkliste for forskrivere - kombinert hormonelle kontraceptiver
Bruk denne sjekklisten sammen med produktresuméet under enhver konsultasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
• The tromboembolisme (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt og slag) representerer en viktig risiko forbundet med bruk av p -piller.
• Risikoen for tromboemboli med en kombinasjons -CHC er høyere:
- i løpet av første året d "sysselsetting;
- når han drar gjenoppta bruk etter en pause i inntaket på 4 eller flere uker.
• P -piller som inneholder etinyløstradiol i kombinasjon med levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron har lavere risiko forårsaker venøs troembolisme (VTE).
• Risikoen for en kvinne avhenger også av hennes opprinnelige risiko for tromboemboli. Beslutningen om å bruke en COC må derfor ta hensyn til kontraindikasjoner og individuelle risikofaktorer, spesielt de som angår tromboemboli - se rammene nedenfor og den relevante produktresuméen.
• Beslutningen om å bruke hvilken som helst CHC i stedet for en med lavest risiko for venøs tromboembolisme (VTE), bør bare tas etter et intervju med kvinnen for å sikre at hun forstår:
- den Fare tromboemboli forbundet med COC;
- virkningen av noen risikofaktor iboende i risikoen for trombose;
- som man må være spesielt oppmerksom på Tegn og symptomer av en trombose.
Husk at en kvinnes risikofaktorer kan variere over tid. Det er derfor viktig å bruke denne sjekklisten ved hver konsultasjon.
• Du trenger kirurgi;
• Det er nødvendig at du gjennomgår en lengre periode med immobilisering (som i tilfelle av en ulykke eller sykdom, eller for et "støp i underekstremiteten).
→ I disse tilfellene ville det være bedre å vurdere om man skal bruke et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel til risikoen er normal..
• Reise over en lengre periode (> 4 timer);
• Utvikle noen av kontraindikasjonene eller risikofaktorene for kombinerte prevensjonsmidler;
• Hun har født de siste ukene.
→ I slike situasjoner bør pasienten være spesielt oppmerksom på tegn og symptomer på tromboemboli.
Vennligst oppfordre kvinner til å lese pakningsvedlegget som følger med hver kombinasjonspakke, inkludert symptomer på trombose som de bør nøye passe på.
Rapporter alle mistenkte bivirkninger fra kombinasjonspreparatet til de territorialt kompetente legemiddelovervåkningskontorene eller til AIFA som kreves av gjeldende lovgivning
VIKTIG INFORMASJON OM KOMBINERTE MUNTLIGE KONTRASEPTIVER (COCS) OG RISIKOEN FOR BLODKLODER
Alle kombinerte prevensjonsmidler øker risikoen for å få blodpropp. Den generelle risikoen for blodpropp ved bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) er liten., men blodpropp kan representere en alvorlig tilstand og i svært sjeldne tilfeller til og med dødelig.
Det er veldig viktig at du gjenkjenner når du kan ha større risiko for å utvikle blodpropp, hvilke tegn og symptomer du bør passe på og hvilke handlinger du må gjøre.
I hvilke situasjoner er risikoen for blodpropp høyere?
- i løpet av det første året med bruk av en p -pille (inkludert ved gjenopptakelse av bruk etter et intervall på 4 eller flere uker)
- hvis du er overvektig
- hvis du er over 35 år
- hvis du har et familiemedlem som har hatt en blodpropp i en relativt ung alder (dvs. under 50 år)
- hvis du har født de siste ukene
Selv røyker og over 35 år, anbefales hun på det sterkeste å slutte å røyke eller bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Se lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
• Alvorlig smerte eller hevelse i et av bena som kan ledsages av slapphet, varme eller endringer i hudfarge, slik som blekhet, rødhet eller blålig farge. Han kan ha dyp venetrombose.
• Det plutselige og uforklarlig kortpustethet eller begynnelsen av rask pust; alvorlig brystsmerter som kan øke med dyp pusting; plutselig hoste uten åpenbar årsak (som kan produsere blod). Det kan være en alvorlig komplikasjon av dyp venetrombose kalt lungeemboli. Dette skjer hvis blodproppen vandrer fra beinet til lungen.
• En smerte i brystet, ofte skarp, men som noen ganger oppstår som ubehag, trykkfølelse, vekt, ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armen med en metthetsfølelse forbundet med fordøyelsesbesvær eller kvelning, svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet. Det kan være et hjerteinfarkt.
• En nummenhet eller en følelse av svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen; vanskeligheter med å snakke eller forstå; en "plutselig forvirring av sinnet, et plutselig synstap eller tåkesyn; hodepine / migrene intens og verre enn vanlig. Dette kan være et slag.
Se opp for symptomer på blodpropp, spesielt hvis:
• har nettopp blitt operert
• du har vært immobilisert i lang tid (for eksempel på grunn av en ulykke eller sykdom, eller fordi du har hatt beinet i støpet)
• har reist langt (i mer enn 4 timer)
Husk å fortelle legen din, sykepleier eller kirurg at du tar et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel hvis:
• Du har hatt eller skal opereres
• Det er en situasjon hvor en helsepersonell spør deg hvilke medisiner du tar
For mer informasjon, vennligst les pakningsvedlegget som følger med legemidlet og rapporter umiddelbart om uønskede effekter forbundet med bruk av det kombinerte hormonelle prevensjonsmidlet til legen eller apoteket.