Aktive ingredienser: Levofloxacin
OFTAQUIX 5 mg / ml ØYEDROPPER, oppløsning, enkeltdosebeholder
Oftaquix pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- OFTAQUIX 5 mg / ml ØYEDROPPER
- OFTAQUIX 5 mg / ml ØYEDROPPER, oppløsning, enkeltdosebeholder
Hvorfor brukes Oftaquix? Hva er den til?
Levofloxacin er et antibiotikum av typen fluorokinolon (også kalt for kort kinolon). Antibiotika virker ved å drepe noen typer bakterier som kan forårsake infeksjoner.
Levofloxacin i form av øyedråper er indisert for behandling av bakterielle infeksjoner som påvirker øyets fremre overflate hos barn 1 år eller eldre og hos voksne. Oftaquix anbefales ikke til barn under 1 år. . 1 år. En type infeksjon i denne delen av øyet er konjunktivitt, en infeksjon i den fremre delen av øyet.
Kontraindikasjoner Når Oftaquix ikke skal brukes
Ikke bruk Oftaquix
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor levofloxacin eller andre kinoloner eller mot noen av de andre innholdsstoffene i Oftaquix enkeltdose 5 mg / ml øyedråper
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Oftaquix
Vær spesielt forsiktig med Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder
- hvis en allergisk reaksjon oppstår selv etter en enkelt dose, ikke bruk denne medisinen igjen
- hvis du opplever forverring av dine øyesymptomer under behandlingen, kontakt legen din så snart som mulig
- Hvis du ikke føler noen bedring innen en bestemt behandlingsperiode som er avtalt med legen din, må du kontakte legen din så snart som mulig
- bruk av alle typer kontaktlinser anbefales vanligvis ikke så lenge det er en infeksjon i øyet
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Oftaquix
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje bruker andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker andre typer øyedråper eller oftalmisk salve før du begynner å bruke Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder.
Hvis du bruker andre øyedråper, må du vente minst 15 minutter før du bruker Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder og andre typer øyedråper.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Oftaquix øyedråper bør bare brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Selv om svært små mengder levofloxacin passerer inn i henholdsvis blod og morsmelk, er det svært lite sannsynlig at øyedråper vil skade barnet etter påføring av øyedråper.Legen din er klar over de potensielle risikoene og vil fortelle deg om du kan ta Oftaquix øyedråper..
Kjøring og bruk av maskiner
Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder påvirker lett evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hvis bruk av øyedråper forårsaker sløret syn, må du vente på at denne effekten skal forsvinne før du kjører bil eller bruker maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Oftaquix: Dosering
Bruk alltid Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek. Oftaquix øyedråper er et produkt for oftalmisk bruk og må påføres øyets ytre overflate.
For pasienter over 1 år er anbefalt dose som følger:
DAG 1-2
- Påfør en eller to dråper på det / de berørte øynene annenhver time.
- Påfør maksimalt 8 ganger om dagen
DAGER 3-5
- Påfør en eller to dråper i det eller de berørte øyne.
- Påfør maksimalt 4 ganger om dagen.
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Den totale varigheten av behandlingen er fem dager. Legen din vil kunne fortelle deg hvor lenge du skal bruke dråpene.
Hvis du bruker andre øyemedisiner, må du vente minst 15 minutter mellom hver påføring av de forskjellige øyedråpene.
Bruk hos barn og ungdom
Ingen dosejustering er nødvendig hos barn ≥ 1 år og ungdom. Oftaquix anbefales ikke til barn under 1 år.
Før du påfører øyedråper
Be om mulig å legge dråpene i øynene dine. Spør personen som hjelper deg med å lese disse instruksjonene før du påfører dråpene.
- Vask hendene.
- Åpne konvolutten langs den stiplede linjen.
- Løsne en enkeltdosebeholder fra stripen.
- Sett stripen tilbake til posen og brett kanten på posen for å forsegle den igjen.
- Kontroller at oppløsningen er i den nedre delen av enkeltdosebeholderen.
- For å åpne beholderen, løsne tappen ved å vri den.
- Sitt med hodet bakover, eller ligg på ryggen.
- Ta spissen av beholderen nær øyet.
- Trekk ned det nedre øyelokket og se opp.
- Trykk lett på beholderen og la en dråpe falle inn i mellomrommet mellom det nedre lokket og øyet.
- Lukk øyet et øyeblikk. Med pekefingeren trykker du på det indre øyekroken i omtrent et minutt. Dette forhindrer at dråpet skyves ut i tårekanalen.
Hvis du trenger å påføre en ny dråpe, eller hvis du trenger å behandle begge øynene, gjentar du trinn 8 til 11. Ikke injiser Oftaquix øyedråper i øyebollet.
Kun til engangsbruk. Bruk øyedråpene umiddelbart etter at du har åpnet enkeltdosebeholderen.
En enkeltdosebeholder inneholder nok dose for begge øynene.
Etter bruk, kast beholderen med eventuell restoppløsning.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Oftaquix
Hvis du bruker flere Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder enn du burde
Hvis du bruker flere Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder enn du burde, skyll øynene med vann og kontakt lege eller apotek.
Hvis du har glemt å bruke Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder
Hvis du glemmer å bruke dråpene, må du bruke neste dose så snart du husker det. Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose
Hvis du svelger Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder ved en feiltakelse
Mengden levofloxacin i flasken er for liten til å forårsake bivirkninger. Men hvis du er bekymret, kontakt legen din eller apoteket, som vil gi deg råd om nødvendige tiltak.
Hvis du slutter å bruke Oftaquix tidligere enn angitt, kan det forsinke helingsprosessen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Oftaquix
Som alle medisiner kan Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
En uønsket effekt oppstår hos omtrent en av ti personer som bruker Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder. De fleste bivirkninger påvirker bare øyet og varer ikke lenge. Hvis du har alvorlige eller vedvarende bivirkninger, må du slutte å bruke dråpene og oppsøke lege umiddelbart. Hyppigheten av mulige bivirkninger er definert som følger:
svært vanlig: påvirker mer enn 1 bruker av 10
vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100
uvanlig: rammer 1 til 10 brukere av 1000
sjelden: rammer 1 til 10 brukere av 10.000
svært sjelden: rammer færre enn 1 bruker av 10.000
ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
Det er sjelden mulig å utvikle en allergisk reaksjon på Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder etter at bare en dose er påført. Du kan kjenne igjen denne reaksjonen med røde eller kløende øyne eller hovne øyelokk. I dette tilfellet må du slutte å bruke Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder og kontakte legen din umiddelbart.
Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere):
- brennende følelse i øyet
- redusert syn eller slim i øyet
Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere):
- svie eller irritasjon i øyet
- såre øyne
- tørre eller betente øyne
- hevelse eller rødhet (blodskutte øyne) i bindehinnen (øyets front) eller øyelokk
- uvanlig lysintoleranse
- kløende øyne
- klissete øyelokk
- hodepine
- utslett rundt øynene
- tett nese eller rennende nese
Sjeldne bivirkninger (rammer 1 til 10 av 10.000 brukere):
- allergiske reaksjoner, f. utslett
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 10.000):
- hevelse og tetthet i halsen
- pustevansker
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være den samme som hos voksne.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Oftaquix enkeltdose 5 mg / ml øyedråper etter utløpsdatoen som er angitt på enkeltdosebeholderen, konvolutten og esken bak 'Utløpsdato'. Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Beholderne med Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder må oppbevares i den originale posen for å holde dem borte fra lys.
Du kan bruke Oftaquix innen 3 måneder etter at du først åpnet posen.
Etter denne tiden, kast ubrukte enkeltdosebeholdere.
Etter første gangs bruk, kast den åpne endosebeholderen umiddelbart med eventuell gjenværende løsning.
Ikke bruk Oftaquix hvis du oppdager uløselige partikler i løsningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Det inneholder Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder
- Den aktive ingrediensen er levofloxacin. 1 ml inneholder 5,12 mg levofloxacinhemihydrat tilsvarende 5 mg levofloxacin. En enkeltdosebeholder (0,5 ml) inneholder 2,5 mg levofloxacin.
- Andre innholdsstoffer er natriumklorid, fortynnet natriumhydroksidoppløsning eller fortynnet saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder ser ut og innholdet i pakningen
- Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder er en klar, lysegul til lysegrønn-gul oppløsning uten synlig bunnfall.
- Enkeldosebeholderne i strimler på ti er pakket i en aluminiumspolyetylenfoliepose kledd med papir.
- En enkeltdosebeholder inneholder 0,5 ml oppløsning.
- Pakningsstørrelser: 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml og 60 x 0,5 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OFTAQUIX 5 MG / ML ØYEDROPPER, LØSNING, ENKELDOSEBEHOLDER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En ml øyedråper, oppløsning, inneholder 5,12 mg levofloxacinhemihydrat tilsvarende 5 mg levofloxacin. En enkeltdosebeholder (0,5 ml) inneholder 2,5 mg levofloxacin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning
i en enkeltdosebeholder
Klar lysegul til lys grønn gul løsning, praktisk talt fri for synlig bunnfall.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder er indisert for lokal behandling av eksterne okulære infeksjoner av bakteriell opprinnelse forårsaket av organismer som er følsomme for levofloxacin, hos pasienter ≥1 år (se også pkt.4.4 og 5.1) .
Vær oppmerksom på offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder, er indisert hos voksne, barn i alderen 1 år til 12 år og ungdom i alderen 12 til 18 år.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
For alle pasientene må du gi en eller to dråper i det eller de infiserte øynene hver annen time opptil 8 ganger om dagen når du er våken de to første dagene og deretter fire ganger om dagen den tredje til femte dagen deretter.
Hvis flere aktuelle øyebehandlinger brukes samtidig, kreves det minst 15 minutters intervall mellom instillasjonene.
Behandlingsvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen og det kliniske og bakteriologiske forløpet av infeksjonen.Den normale behandlingstiden er 5 dager.
Sikkerhet og effekt ved behandling av hornhinnesår og nyfødte oftalmier er ikke fastslått Bruk av Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder anbefales ikke til barn under 1 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Bruk hos eldre
Ingen doseendring er nødvendig.
Pediatrisk populasjon
Doseringen er den samme hos voksne og barn i alderen ≥ 1 år.
Sikkerhet og effekt av Oftaquix hos barn ≥ 1 år er fastslått.
Sikkerhet og effekt av Oftaquix hos eldre barn
Ingen data er tilgjengelige.
Administrasjonsmåte
Oftalmisk bruk.
Kun til engangsbruk.
En enkeltdosebeholder inneholder nok dose for begge øynene.
Bruk øyedråper, oppløsning umiddelbart etter at du har åpnet enkeltdosebeholderen.
Kast den brukte enkeltdosebeholderen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet levofloxacin, overfor andre kinoloner eller overfor noen av hjelpestoffene (se også pkt.6.1).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder skal ikke administreres subkonjunktiv. Løsningen bør ikke føres direkte inn i øyets fremre kammer.
Systemiske fluorokinoloner har vært assosiert med overfølsomhetsreaksjoner, selv etter en enkelt dose. Avbryt behandlingen hvis du har en allergisk reaksjon på levofloxacin.
Som med andre smittestillende midler kan langvarig bruk av produktet resultere i en overvekst av ikke-sensitive organismer, inkludert sopp. Hvis infeksjonen forverres eller den kliniske bedringen ikke blir sett innen rimelig tid, må du avbryte bruk og starte alternativ behandling. Avhengig av den kliniske bedømmelsen, bør pasienten undersøkes ved hjelp av forstørret visning, f.eks. Ved spaltelampebiomikroskopi, og om nødvendig fluoresceinfarging.
Pasienter med eksterne bakterielle øyeinfeksjoner bør ikke bruke kontaktlinser.
Pediatrisk populasjon
Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk er de samme hos voksne og barn i alderen ≥ 1 år.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført spesifikke interaksjonsstudier med Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder.
Siden maksimal plasmakonsentrasjon av levofloxacin etter okulær administrasjon er minst 1000 ganger lavere enn de som er rapportert etter standard orale doser, er det usannsynlig at de rapporterte interaksjonene etter systemisk bruk er klinisk relevante ved bruk av Oftaquix 5 mg / ml øyedråper.
Pediatrisk populasjon
Ingen interaksjonsstudier er utført.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av levofloxacin hos gravide kvinner.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder skal bare brukes under graviditet hvis de potensielle fordelene begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Foringstid
Levofloxacin skilles ut i morsmelk. Imidlertid forventes ingen effekter på det ammende barnet ved terapeutiske doser av Oftaquix. Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder skal bare administreres under amming hvis de potensielle fordelene begrunner den potensielle risikoen for spedbarnet.
Fruktbarhet
Levofloxacin forårsaket ikke nedsatt fruktbarhet hos rotter ved eksponering som var vesentlig større enn maksimal eksponering for mennesker etter okulær administrasjon (se pkt. 5.3).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder påvirker lett evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis det oppstår noen forbigående effekter på synet, anbefales pasienten å vente på at de forsvinner før han kjører eller bruker maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger kan forekomme hos omtrent 10% av pasientene. Reaksjoner er generelt klassifisert som svake eller moderate, forbigående og generelt begrenset til øyet.
Følgende bivirkninger, estimert som sannsynligvis, sannsynligvis eller muligens relatert til behandling, dukket opp i kliniske studier og etter markedsføring med øyedråper som inneholder levofloxacin (Oftaquix 5 mg / ml øyedråper og Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, løsning, enkelt- dosebeholder):
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjelden (≥1 / 10.000, ekstraokulære allergiske reaksjoner, inkludert utslett
Svært sjelden (anafylaksi
Nervesystemet lidelser
Mindre vanlige (≥1 / 1000, hodepine
Øyesykdommer
Vanlige (≥1 / 100,
Brenning av øynene, nedsatt syn og produksjon av slimete filamenter.
Mindre vanlige (≥1 / 1000 til
Øyelokkens uklarhet, kjemose, konjunktival papillær reaksjon, øyenlokkødem, ubehag i øynene, kløende øyne, øyesmerter, konjunktivalinjeksjon, konjunktivalfollikler, tørre øyne, erytem i øyelokk og fotofobi.
Ingen tilfeller av hornhinneutfelling ble observert i kliniske studier.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Mindre vanlige (≥1 / 1000, rhinitt
Veldig sjelden (
Pediatrisk populasjon
Frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkninger hos barn forventes å være sammenlignbar med hos voksne.
04.9 Overdosering
Den totale mengden levofloxacin i enkeltdosebeholdere med øyedråper er for liten til å forårsake toksiske effekter etter utilsiktet inntak. Hvis det anses nødvendig, kan pasienten observeres klinisk og støttende tiltak kan iverksettes Etter en lokal overdose av Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder, øynene kan vaskes med rent vann ved romtemperatur.
Pediatrisk populasjon
Handlingene som skal iverksettes ved overdose er de samme hos voksne og barn i alderen ≥ 1 år.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske, anti-infeksjonsmidler, fluorokinoloner.
ATC -kode: S01AE05.
Levofloxacin er L -isomeren av det racemiske stoffet ofloxacin. Den antibakterielle aktiviteten til ofloxacin ligger hovedsakelig i L -isomeren.
Virkningsmekanismen
Som et antibakterielt middel i fluorokinolonklassen hemmer levofloxacin bakterieenzymer topoisomerase type II-DNA gyrase og topoisomerase IV. Levofloxacin-mål er først og fremst DNA-gyrase i gram-negative bakterier og topoisomerase IV i gram-positive bakterier.
Motstandsmekanismer
Bakteriell resistens mot levofloxacin kan hovedsakelig utvikles gjennom to hovedmekanismer: en reduksjon i intrabakteriell konsentrasjon av stoffet eller endringer i stoffets målenzymer. Endringer i målstedet skyldes mutasjoner i de kromosomale genene som koder for DNA -gyrase (gyrA Og gyrB) og topoisomerase IV (parC Og parE; grlA Og grlB i Staphylococcus aureus). Motstanden på grunn av en lav intrabakteriell konsentrasjon av stoffet kan knyttes til en endring av porinene i den ytre membranen (OmpF), med påfølgende reduksjon av fluorokinoloners passasje inne i de gramnegative bakteriene, eller til utstrømmingspumpene. Resistens formidlet av utstrømningspumper er beskrevet i pneumokokker (PmrA), stafylokokker (NorA), anaerober og gramnegative bakterier. Til slutt, i Klebsiella pneumoniae og i "E coli Plasmid-mediert resistens mot kinoloner er beskrevet (bestemt av qnr).
Kryssmotstand
Kryssresistens mellom fluorokinoloner kan forekomme. Enkeltmutasjoner kan ikke føre til klinisk resistens, men flere mutasjoner fører generelt til klinisk resistens mot alle legemidler som tilhører fluorokinolonklassen. Endrede ytre membranporiner og efflukssystemer kan ha en bred substratspesifisitet og målrette mot forskjellige klasser av antibakterielle midler, noe som resulterer i flere resistenser.
Terskelverdier
MIC -terskelverdiene som skiller sensitive organismer fra middels sensitive organismer og middels sensitive organismer fra resistente organismer, i samsvar med EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) terskelverdier, er følgende:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G:
sensitiv ≤ 1 mg / l, resistent> 2 mg / l
Streptococcus pneumoniae: sensitiv ≤ 2 mg / l, resistent> 2 mg / l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: sensitiv ≤ 1 mg / l, resistent> 1 mg / l
Alle andre patogener: utsatt ≤ 1 mg / l, resistent> 2 mg / l
Antibakterielt spekter
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for noen utvalgte arter er det tilrådelig å henvise til lokal informasjon om resistens, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Informasjonen som presenteres gir derfor bare en omtrentlig veiledning for mikroorganismeres mulige følsomhet for levofloxacin. Om nødvendig bør eksperter på området konsulteres hvis den lokale forekomsten av resistens er slik at bruken av stoffet ved minst noen typer infeksjoner er tvilsom.
Tabellen nedenfor viser bare bakteriearter som vanligvis er ansvarlige for ytre øyeinfeksjoner, for eksempel konjunktivitt.
Antibakterielt spektrum - sensitivitetskategori og resistensegenskaper i henhold til EUCAST
* MSSA = stammer av Staphylococcus aureus følsom for meticillin
** MRSA = stammer av Staphylococcus aureus resistent mot meticillin
Resistensdataene vist i tabellen er basert på resultatene fra en multisenterovervåkingsstudie (oftalmisk studie) om forekomst av resistens i bakterielle isolater hentet fra pasienter med øyeinfeksjoner i Tyskland, i perioden juni-november 2004.
Basert på deres in vitro sensitivitet og plasmakonsentrasjon oppnådd etter systemisk behandling, ble organismer klassifisert som levofloxacin-sensitive. Aktuell terapi oppnår høyere konsentrasjonstopper enn de som finnes i plasma. Imidlertid er det ikke kjent om eller hvordan kinetikken til legemidlet etter lokal okulær behandling kan modifisere bakteriell aktivitet av levofloxacin.
Pediatrisk populasjon
Farmakodynamiske egenskaper er de samme hos voksne og barn i alderen ≥ 1 år.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Etter okulær instillasjon vedlikeholdes levofloxacin godt i tårefilmen.
I en studie på friske frivillige var gjennomsnittlige konsentrasjoner av levofloxacin (Oftaquix 5 mg / ml i en multidose -beholder lagret med benzalkoniumklorid) i tårefilmen målt henholdsvis fire og seks timer etter lokal administrering, henholdsvis 17,0 og 6,6 mikrogram / ml. Fem av seks undersøkede personer hadde en konsentrasjon på 2 mcg / ml eller høyere 4 timer etter administrering. Fire av seks personer opprettholdt denne konsentrasjonen i 6 timer etter administrering.
Penetrering av Oftaquix 5 mg / ml i flerdose -beholder og ofloxacin 3 mg / ml øyedråper i vandig humor etter lokal applikasjon hos 35 pasienter som gjennomgår grå stær ble undersøkt.I det berørte øyet ble det påført fire ganger en gang. (1 time, 45 minutter, 30 minutter og 15 minutter før operasjonen). Middelkonsentrasjonen av levofloxacin i Oftaquix i vandig humor var statistisk signifikant høyere enn ofloxacin (p = 0,0008). For nøyaktighet var levofloxacinkonsentrasjonen omtrent dobbelt ofloxacinkonsentrasjonen (1139,9 ± 717,1 ng / ml vs. 621,7 ± 368,7 ng / ml).
Levofloxacin plasmakonsentrasjon ble målt hos 15 friske voksne frivillige på forskjellige tidspunkter under en 15-dagers behandling med Oftaquix 5 mg / ml øyedråpeløsning. Gjennomsnittlig konsentrasjon av levofloxacin i plasma, en "time etter administrering, varierte fra 0,86 ng / ml (dag 1) til 2,05 ng / ml (dag 15). Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av levofloxacin lik 2,25 ng / ml, det var oppdaget den fjerde dagen, etter to dagers dosering annenhver time, for totalt 8 doser per dag.Maksimal levofloxacinkonsentrasjon økte fra 0,94 ng / ml (1. dag) til 2,15 ng / ml (15. dag), derfor mer enn 1000 ganger lavere enn de som er rapportert etter standard oral administrering av levofloxacin.
For tiden er plasmakonsentrasjonen av levofloxacin som oppnås etter påføring i infiserte øyne ikke kjent.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske effekter etter instillasjon av en løsning av Oftaquix 5 mg / ml øyedråper ble observert bare etter eksponeringer som var betydelig høyere enn maksimal eksponering for mennesker, noe som viste liten relevans for klinisk bruk.
Dyrestudier har vist at gyrasehemmere forårsaker skade på ledbruskene til voksende organismer.
Som andre fluorokinoloner har levofloxacin vist effekter (blemmer og hulromdannelse) på brusk hos rotter og hunder etter høy oral administrering.
En potensiell kataraktogenese kan ikke utelukkes siden spesifikt bevis ikke er tilgjengelig.
Basert på nylige data kan visuelle forstyrrelser hos dyr ikke utelukkes med sikkerhet.
Reproduksjonstoksisitet:
Levofloxacin ved orale doser på opptil 810 mg / kg per dag var ikke teratogent hos rotter. Siden levofloxacin har vist seg å være fullstendig absorbert, er kinetikken lineær. Ingen forskjeller i farmakokinetiske parametere er notert mellom enkelt- og gjentatte orale doser. Hos rotter er den systemiske eksponeringen ved doser på 810 mg / kg per dag omtrent 50 000 ganger høyere enn det som oppnås hos mennesker etter administrering av 2 dråper Oftaquix 5 mg / ml øyedråper i begge øynene. Hos rotter forårsaket den høyere dosen økt fosterdødelighet og forsinket modning sammen med mors toksisitet. Ingen teratogene effekter ble observert hos kaniner gitt maksimale doser på 50 mg / kg per dag oralt eller 25 mg / kg per dag intravenøst.
Levofloxacin forårsaket ikke fertilitetsforstyrrelser hos rotter gitt orale doser på opptil 360 mg / kg per dag, noe som betyr en plasmakonsentrasjon omtrent 16 000 ganger høyere enn den som ble oppnådd etter 8 okulære instillasjoner hos mennesker.
Genotoksisitet:
Levofloxacin induserte ikke genetiske mutasjoner i bakterie- eller pattedyrceller, men induserte kromosomavvik i kinesiske hamsterlunge (CHL) celler in vitro i en dose på 100 mcg / ml eller mer i fravær av metabolsk aktivering. In vivo -tester viste ikke noe genotoksisk potensial.
Fototoksisk potensial:
Studier på mus etter oral og intravenøs dosering viste den fototoksiske aktiviteten til levofloxacin bare ved svært høye doser. Det ble ikke observert potensial for hudfotensibilisering eller hudfotoksisitet etter påføring av en oftalmisk løsning av levofloxacin. 3% på den barberte huden hos marsvin. Levofloxacin viste ikke noe genotoksisk potensial i en fotomutagen analyse, mens det reduserte tumorutviklingen i en fotokarsinogenitetsstudie.
Kreftfremkallende potensial:
I en langtidsstudie med kreftfremkallelse hos rotter, viste levofloxacin ikke noe kreftfremkallende eller tumorigent potensial etter daglig kosttilførsel av en maksimal dose på omtrent 100 mg / kg per dag i en periode på 2 år.
Miljørisikovurdering (ERA)
Den beregnede forventede miljøkonsentrasjonen (PECSurfacewater) for Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder, er under handlingsgrensen på 0,01 mcg / l og LogKow-verdien for levofloxacin er under handlingsgrensen på 4,5.
Oftaquix 5 mg / ml øyedråper, oppløsning, enkeltdosebeholder er ekstremt usannsynlig å utgjøre en risiko for miljøet, da det ikke ser ut til at det eksisterer andre miljøproblemer for dette produktet og dets aktive ingrediens levofloxacin.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumklorid
Fortynnet løsning av natriumhydroksid eller fortynnet saltsyre
Vann til injeksjonsvæsker
06.2 Uforlikelighet
I mangel av inkompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Etter første åpning av posen: 3 måneder.
Etter denne tiden, kast ubrukte enkeltdosebeholdere.
Etter første gangs bruk: Kast den åpne enkeltdosebeholderen umiddelbart med eventuell gjenværende løsning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i den originale posen for å holde den borte fra lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Enkeldosebeholdere i lavdensitetspolyetylen (LDPE).
Enkeldosebeholderne i strimler på ti er pakket i en aluminiumspolyetylenfoliepose kledd med papir.
Pakningsstørrelser: 10 x 0,5 ml, 20 x 0,5 ml, 30 x 0,5 ml og 60 x 0,5 ml.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Santen OY
Niittyhaankatu 20
33720 Tammerfors
Finland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
035728029 (10 x 0,5 ml)
035728031 (20 x 0,5 ml)
035728043 (30 x 0,5 ml)
035728056 (60 x 0,5 ml)
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 14/02/2008
Dato for siste fornyelse: 20.06.2011
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
03/2014
