Hva er Afstyla - Lonoctocog Alfa og hva brukes det til?
Afstyla er et legemiddel som brukes til behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt koagulasjonsmangel forårsaket av mangel på faktor VIII, et protein som er involvert i blodproppprosessen). Inneholder virkestoffet lonoctocog alfa.
Hvordan brukes Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla er tilgjengelig som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Injeksjonen gis i en vene i løpet av noen få minutter. Dosen og injeksjonshyppigheten avhenger av om Afstyla brukes til behandling av blødninger eller for å forhindre blødning som et profylaktisk regime, alvorlighetsgraden av faktor VIII -mangelen, blødningens plassering og omfang samt den kliniske tilstanden og pasientens kroppsvekt.
Afstyla kan bare fås på resept, og behandling bør overvåkes av en lege med erfaring i behandling av hemofili. Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Hvordan fungerer Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Faktor VIII, et protein som er nødvendig for normal blodpropp, er mangelfull hos pasienter med hemofili A, som derfor lett bløder.
Det aktive stoffet i Afstyla, lonoctocog alfa, er en enkeltkjedet faktor VIII som virker i kroppen som human faktor VIII. Det erstatter den manglende faktor VIII, og hjelper derfor blodpropp ved å gi midlertidig kontroll over blødning.
Hvilken fordel har Afstyla - Lonoctocog Alfa vist under studiene?
Afstyla ble vist å være effektivt for behandling av blødningsepisoder i to hovedstudier som ble fullført hos pasienter som tidligere ble behandlet med andre faktor VIII -produkter med alvorlig hemofili A.
Den første studien involverte 173 pasienter over 12 år. Totalt ble det registrert 848 blødningsepisoder i løpet av studien, hvorav 94% løste seg med en eller to injeksjoner av Afstyla. Afstyla ble vurdert som "utmerket" eller "god" ved behandling av 92% av blødningsepisodene. I de 16 kirurgiske inngrepene som ble utført under studien, ble Afstyla rangert som "utmerket" eller "god" for forebygging av blødningsepisoder når den brukes to til tre ganger i uken. Blant pasienter som ble behandlet med Afstyla for å forhindre blødning, ble det i gjennomsnitt registrert 1,14 blødningsepisoder per år for hver pasient; gjennomsnittlig mindre enn 19,64 blødningsepisoder per år hos ikke-pasienter. Som gjennomgår profylakse med Afstyla.
Den andre studien involverte 83 pasienter under 12 år. Afstyla ble vurdert som "utmerket" eller "god" ved behandling av 96% av de 347 blødningsepisodene som ble registrert under studien; 96% av blødningsepisodene løste seg med en eller to injeksjoner av Afstyla. Blant pasienter som fikk Afstyla for å forhindre blødning, var gjennomsnittlig antall blødningsepisoder per år 2,30 for pasienter som fikk Afstyla tre ganger i uken og 4,37 for de som fikk Afstyla to ganger i uken.
Hva er risikoen forbundet med Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Overfølsomhetsreaksjoner av allergisk type er vanlige hos Afstyla og kan ramme opptil 1 av 10 personer. Disse reaksjonene kan omfatte: angioødem (hevelse i vevet under huden), svie og svie på infusjonsstedet, frysninger, rødhet, generalisert urtikaria, hodepine, utslett, hypotensjon (lavt blodtrykk), døsighet, kvalme, uro, takykardi (rask puls), tetthet i brystet, prikking, oppkast og dyspné I noen tilfeller kan disse reaksjonene være alvorlige.
I tillegg er det en risiko for at noen pasienter behandlet med faktor VIII -medisiner utvikler hemmere (antistoffer) som nøytraliserer faktor VIII, noe som resulterer i utilstrekkelig klinisk respons som resulterer i tap av kontroll over blødning.
Afstyla må ikke brukes til pasienter med kjent allergi mot hamsterproteiner.
For fullstendig liste over bivirkninger og begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Afstyla - Lonoctocog Alfa blitt godkjent?
Afstyla har vist seg å være effektivt både ved behandling og profylakse av blødningsepisoder. Når det gjelder sikkerhet, er de rapporterte bivirkningene i tråd med de som er forventet for en faktor VIII medisin, selv om overfølsomhetsreaksjoner forekommer oftere med Afstyla. Flere sikkerhetsdata vil bli gitt av pågående studier.
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene til Afstyla er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Anbefalinger og forsiktighetsregler for helsepersonell og pasienter for at Afstyla skal brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Afstyla - Lonoctocog Alfa
For fullstendig versjon av Afstylas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Afstyla -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Afstyla - Lonoctocog Alfa publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
