Aktive ingredienser: Dextromethorphan (Dextromethorphan hydrobromide)
ARICODILTOSSE 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
Aricodiltosse pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ARICODILTOSSE 3 mg / ml sirup
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvorfor brukes Aricodiltosse? Hva er den til?
ARICODYLTOSSE inneholder den aktive ingrediensen dextromethorphan og er et hostedempende middel. Dette legemidlet brukes til voksne og barn for symptomatisk behandling av ikke-produktiv hoste (tørr hoste). Tørr hoste er et symptom som ofte følger med forkjølelse og influensatilstander; det skyldes den inflammatoriske tilstanden i luftveiene og ledsages ikke av slim og / eller slim. Tørr hoste øker i frekvens og intensitet i løpet av natten, når pasienten ligger, forstyrrer søvnen og forverrer betennelsen i luftveiene. Tilstedeværelsen av tørr luft, åpen munnpust og liggende stilling stimulerer hosteanfall. For å forhindre slik tilgang, er det tilrådelig å fukte rommene ordentlig og fremme nesepust.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 5-7 dager.
Kontraindikasjoner Når Aricodiltosse ikke skal brukes
Ikke ta ARICODYLTOSSE
- Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du lider av astma (innsnevring av lumen i bronkiene);
- hvis du tar eller har tatt antidepressiva i løpet av de siste to ukene (se "Andre legemidler og ARICODYLTOSSE").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Aricodiltosse
Snakk med legen din eller apoteket før du tar ARICODYLTOSSE.
Barn og ungdom
Hos barn under 2 år skal produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen, etter å ha evaluert risiko / nytte -forholdet med ham.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aricodiltosse
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta ARICODYLTOSSE under eller i to uker etter behandling med antidepressiva (se "Ikke bruk ARICODYLTOSSE").
Fortell spesielt legen din dersom du bruker eller nylig har tatt:
- medisiner for behandling av depresjon som fluoksetin, paroksetin, sertralin og bupropion (se avsnitt 2. "Ikke bruk ARICODYLTOSSE");
- medisiner for å behandle alvorlig smerte eller for å redusere abstinenssymptomer i tilfeller av stoffmisbruk (metadon);
- medisiner for behandling av psykiatriske sykdommer (haloperidol, tioridazin, perfenazin);
- medisiner for behandling av hjerterytmeforstyrrelser (amiodaron, kinidin, propafenon, flecainid);
- medisiner for å redusere nivået av kalsium i blodet og behandle hyperparatyreoidisme, en sykdom preget av en "endring i sekresjonen av hormonet som regulerer kalsiumnivået i kroppen", for eksempel cinacalcet;
- medisiner som brukes for å forhindre utvikling av sopp (sopp) som terbinafin.
Disse medisinene kan faktisk øke nivåene av dekstrometorfan i blodet, og hemme metabolismen.
ARICODILTOSSE med alkohol
Unngå samtidig inntak av alkoholholdige drikker og ARICODYLTOSSE.
Samtidig bruk av dextrometorfan og alkohol kan øke effekten av sentralnervesystemet (beroligende) av begge stoffene. Virkningen på årvåkenhet kan gjøre kjøring eller bruk av maskiner farlig (se "Kjøring og bruk av maskiner").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk ARICODYLTOSSE under graviditet og amming. Bruk bør også unngås hvis du mistenker at du er gravid eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon (se "Ikke bruk ARICODYLTOSSE").
Kjøring og bruk av maskiner
Siden medisinen kan redusere årvåkenheten og forårsake døsighet, kan evnen til å kjøre bil og bruke maskiner svekkes. han må ta hensyn til dette hvis han har tenkt å kjøre motorvogner eller utføre operasjoner som krever årvåkenhet.
ARICODILTOSSE 15 mg / ml orale dråper, oppløsning inneholder fruktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Denne medisinen inneholder 30 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 206 mg per porsjon, tilsvarende 5,1 ml øl, 2,1 ml vin per porsjon.
Det kan være skadelig for alkoholikere.
Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Aricodiltosse: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne
Den anbefalte dosen varierer fra 15 til 30 dråper som skal tas to eller tre ganger om dagen.
Barn i alderen 2 til 4 år
Den anbefalte dosen varierer fra 5 til 10 dråper som skal tas to eller tre ganger om dagen.
Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Når og hvor lenge
Ikke bruk medisinen i mer enn 5-7 dager.
Ta kontakt med legen din etter 5-7 dagers behandling uten merkbare resultater.
Hvis du er gammel eller har tilstander som i seg selv har en tendens til å gjøre deg trøtt, snakk med legen din.
For å åpne flasken, trykk på plasthetten ved å vri den mot klokken. For å lukke, gjenta operasjonen ved å snu i motsatt retning.
Rådfør deg med legen din dersom sykdommen oppstår gjentatte ganger eller hvis du merker noen nylige endringer i dens egenskaper.
Dersom du har glemt å ta ARICODYLTOSSE
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye arikodylhoste
Hvis du har svelget / tatt en overdreven dose ARICODILTOSSE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Ved alvorlig overdose kan administrering av nalokson (som blokkerer virkningen av dekstrometorfan) være nyttig.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aricodiltosse
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen ganger kan kvalme, oppkast, svimmelhet og døsighet forekomme, spesielt ved overdosering eller ved svært høy alder eller ved sykdommer som i seg selv har en tendens til å forårsake døsighet; i disse tilfellene er det generelt tilstrekkelig å redusere dosene.
Disse bivirkningene er vanligvis forbigående. Men når de oppstår, er det tilrådelig å konsultere legen din eller apoteket.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via Det italienske legemiddelkontoret, nettstedet: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva ARICODYLTOSSE inneholder
100 ml medisin inneholder:
- Aktiv ingrediens: dekstrometorfanhydrobromid 1500 mg.
- Andre komponenter: sakkarinnatriumsalt, fruktose, sitronsyremonohydrat, 95% etylalkohol, natriumcitratdihydrat, søt appelsinekstrakt, renset vann.
Beskrivelse av utseendet på ARICODILTOSSE og innholdet i pakningen
Orale dråper, løsning. 25 ml glassflaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ARICODILTOSSE 15 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml inneholder:
Aktivt prinsipp:
dekstrometorfanhydrobromid 1,50 g.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
etanol
fruktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Dråper til oral bruk, oppløsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av ikke-produktiv hoste.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: 15 til 30 dråper to eller tre ganger om dagen
Barn: (2-4 år) 5 til 10 dråper, to eller tre ganger om dagen.
04.3 Kontraindikasjoner
Individuell konstaterte overfølsomhet overfor produktet. Ikke administrer under eller i to uker etter antidepressiv behandling. Produktet anbefales ikke for astmapasienter.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Under behandling med ARICODYLTOSSE anbefales det ikke å drikke alkoholholdige drikker. Hos barn under to år skal produktet kun administreres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen. Ta kontakt med legen din etter 5-7 dagers behandling uten merkbare resultater.
Tilfeller av misbruk av dekstrometorfan er rapportert. Spesiell omsorg anbefales for ungdom og unge voksne, så vel som for pasienter som tidligere har hatt stoffmisbruk eller psykoaktivt stoffmisbruk.
Dekstrometorfan metaboliseres av hepatisk cytokrom P450 2D6. Aktiviteten til dette enzymet er genetisk bestemt. Omtrent 10% av befolkningen metaboliserer CYP2D6 sakte. Hos dårlige metaboliserere og pasienter med samtidig bruk av CYP2D6 -hemmere kan overdrevne og / eller langvarige effekter av dextrometorfan forekomme. Pasienter som er dårlige metaboliserere av CYP2D6 eller som bruker CYP2D6 -hemmere (se også pkt. 4.5).
ARICODYLTOSSE inneholder fruktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
ARICODILTOSSE inneholder 30 vol% etanol (alkohol), f.eks. opptil 206 mg per porsjon, tilsvarende 5,1 ml øl, 2,1 ml vin per porsjon. Det kan være skadelig for alkoholikere.
Skal tas i betraktning hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som personer med leversykdom eller epilepsi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ikke administrer under eller i to uker etter antidepressiv behandling.
• CYP2D6 -hemmere
Dekstrometorfan metaboliseres av CYP2D6 og har omfattende førstegangsmetabolisme. Samtidig bruk av potente hemmere av CYP2D6 -enzymet kan øke dextrometorfan -konsentrasjonene i kroppen til nivåer mange ganger over normalen. Dette øker pasientens risiko for dextrometorfanes toksiske effekter (uro, forvirring, tremor, søvnløshet, diaré og respirasjonsdepresjon) og for å utvikle serotoninsyndrom. Kraftige hemmere av CYP2D6 er fluoksetin, paroksetin, kinidin og terbinafin. Ved samtidig bruk med kinidin økes plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan opptil 20 ganger, noe som resulterer i økte CNS-bivirkninger av stoffet. Også amiodaron, flecainid og propafenon, sertralin, bupropion, metadon, cinacalcet, haloperidol, Perfenazin og tioridazin har lignende effekter på metabolismen av dekstrometorfan Hvis samtidig bruk av CYP2D6 -hemmere og dekstrometorfan er påkrevd, bør pasienten overvåkes og dextrometorfan -dosen må kanskje reduseres.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av dextrometorfan hos gravide Dyrestudier er utilstrekkelige for å belyse effekter på graviditet, embryonisk / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent. ARICODILTOSSE skal ikke brukes under graviditet og amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Siden produktet kan forårsake døsighet, må dette tas i betraktning av de som kan kjøre kjøretøy, eller delta i operasjoner som krever integritet av en viss årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Administrering av ARICODYLTOSSE kan av og til gi kvalme, oppkast, svimmelhet og døsighet, spesielt ved overdosering eller hos svært gamle pasienter eller bærere av sykdommer som allerede i seg selv har en tendens til å forårsake døsighet: i disse tilfellene er det generelt tilstrekkelig redusert doser ved å bruke administrering av dråper, med hvilken bruk er mulig større dosetilpasningsevne.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Nalokson har blitt brukt med hell som en dekstrometorfan -antagonist.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Bronkopulmonære hosteundertrykkende midler
ATC -kode: R05DA09
Velkjent er den beroligende virkningen mot hoste av dekstrometorfanhydrobromid, et veltolerert elektivt krampestillende middel, som også kan administreres i barndommen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Noen farmakokinetiske studier har vist betydelig variasjon i metabolisme og utskillelse av dekstrometorfan. Dekstrometorfan gjennomgår rask og omfattende first -pass metabolisme i leveren etter oral administrering. Genetisk kontrollert O-demetylering (CYD2D6) er den viktigste determinanten for farmakokinetikken til dekstrometorfan hos frivillige mennesker.
Det ser ut til at det er forskjellige fenotyper for denne oksidasjonsprosessen, noe som resulterer i svært variabel farmakokinetikk mellom fag. Umetabolisert dekstrometorfan og de tre demetylerte metabolittene til morfinin, dextrorfan (også kjent som 3-hydroksy-N-metylmorfinan), 3-hydroksymorfinan og 3-metoksymorfinan, er identifisert som konjugerte produkter i urin.
Dextrorphan, som også har en krampestillende virkning, er hovedmetabolitten.I noen emner går metabolismen saktere og uendret dextromethorphan dominerer i blod og urin.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
95% etylalkohol, sakkarinnatriumsalt, fruktose, sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, søt appelsinekstrakt, renset vann etter smak ved 100 ml.
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
25 ml glassflaske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
For å åpne flasken med dråper, trykk på plastlokket ved å vri det mot klokken. For å lukke, gjenta operasjonen ved å snu i motsatt retning.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
15 mg / ml orale dråper, oppløsning, 25 ml glassflaske - A.I.C. n. 011680067.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: januar 1956
Dato for siste fornyelse: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Februar 2017