Aktive ingredienser: Ursodeoxycholic acid
Deursil Hard kapsler
Deursil harde kapsler med langvarig frigivelse
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DEURSIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En hard kapsel inneholder:
Aktivt prinsipp:
Ursodeoksykolsyre (UDCA) 50 mg 150 mg 300 mg
En kapsel med forlenget frigjøring, hard inneholder:
Aktivt prinsipp
Ursodeoksykolsyre (UDCA) 450,00 mg 225,00 mg
03.0 LEGEMIDDELFORM
DEURSIL harde kapsler: harde gelatinkapsler til oral bruk
DEURSIL depotkapsler: harde gelatinkapsler som inneholder 3 differensierte tabletter, til oral bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kvalitative eller kvantitative endringer av den biligenetiske funksjonen, inkludert former for overmettet galle i kolesterol, for å motsette seg dannelsen av kolesterolstein eller for å skape egnede betingelser for oppløsning hvis det allerede er radiolucente steiner: spesielt gallestein i fungerende galleblære og steiner i choledochus -residualen og tilbakevendende etter galdeveisoperasjoner.
Galde dyspepsi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
DEURSIL harde kapsler: Ved langvarig bruk for å redusere de litogene egenskapene til galle, er den gjennomsnittlige daglige dosen 5-10 mg / kg; i de fleste tilfeller er den daglige dosen mellom 300 og 600 mg per dag (etter eller under måltider og om kvelden); For å opprettholde betingelsene som er egnet for oppløsningen av steinene som allerede er tilstede, må behandlingens varighet være minst 4-6 måneder, opptil 12 eller mer, kontinuerlig og må fortsette i 3-4 måneder etter forsvinningen. behandlingen bør ikke overstige 2 år Ved dyspetiske syndromer og vedlikeholdsterapi er doser på 300 mg daglig, fordelt på 2-3 administrasjoner, tilstrekkelige.
Doser kan endres i henhold til legens vurdering.
DEURSIL harde kapsler med deponering: Ved langvarig bruk for å redusere de litogene egenskapene til galle, er dosen 450 mg per dag, mens det hos fete pasienter, eller uansett i nærvær av andre viktige litogene faktorer, er tilrådelig å øke den daglige dosen til 675 mg; en mer høy er også tilrådelig i tilfeller med steiner større enn 2 cm.
For å opprettholde betingelsene som er egnet for oppløsning av steiner som allerede er tilstede, må behandlingsvarigheten være minst 4-6 måneder, opptil 9 måneder eller mer, kontinuerlig og må fortsette i 3-4 måneder etter at radiologisk eller ultralyd forsvinner selve beregningene. Behandlingen må imidlertid ikke overstige 2 år.
Ved dyspetiske syndromer og vedlikeholdsterapier er mindre doser tilstrekkelig: 225 mg per dag.
Doser kan endres i henhold til legens vurdering; Spesielt tillater preparatets utmerkede toleranse å vedta betydelig høyere doser.
Administrering av DEURSIL RR bør utføres i et enkelt kveldsinntak, helst ved sengetid.
Det er ingen behandling for barn.
04.3 Kontraindikasjoner
DEURSIL harde kapsler og DEURSIL depotkapsler de er kontraindisert i tilfeller av fastslått individuell overfølsomhet overfor stoffet. Stoffet er også kontraindisert hos gravide pasienter og i nærvær av magesår eller duodenalsår i en aktiv fase.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hos pasienter med hyppig galdekolikk, med galdeinfeksjoner, med alvorlige endringer i bukspyttkjertelen eller med tarmsykdommer som kan endre den enterohepatiske sirkulasjonen av gallsyrer (reseksjon og stomi i ileum, regional ileitt, etc.), anbefales det å unngå bruk av stoffet.
Når du starter langvarige oppløsningsbehandlinger, anbefales det å foreta en forhåndskontroll av transaminaser og alkalisk fosfatase.
Forutsetningen for å etablere en kalkulolytisk behandling med ursodeoksykolsyre er representert av kolesterolkarakteren til steinene selv; en pålitelig indeks i denne forstand er representert ved deres radioluksens.
De gallesteinene som har størst sannsynlighet for oppløsning er de av liten størrelse i en fungerende galleblære; desaturering av galle i kolesterol er en nyttig prediktor for et godt utfall av behandlingen, men det er ikke avgjørende, siden oppløsningen også kan oppstå på grunn av en fysisk prosess for dannelse av flytende krystaller uavhengig av metningstilstanden.
Hos pasienter som gjennomgår behandling for oppløsning av gallestein, bør effekten av legemidlet kontrolleres ved hjelp av kolecystografiske eller ultralydundersøkelser hver 6. måned.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Unngå assosiasjon med stoffer som hemmer intestinal absorpsjon av gallsyrer, som kolestyramin, og med legemidler som øker eliminering av kolesterol i galle (østrogener, hormonelle prevensjonsmidler, noen lipidsenkende midler).
Unngå tilknytning til potensielt hepatologiske legemidler.
04.6 Graviditet og amming
Behandling er kontraindisert hos gravide. Behandling hos kvinner i fertil alder kan gjøres med tanke på behovet for å avbryte den i tilfelle graviditet.
Det er ingen data om at ursodeoksykolsyre utskilles i morsmelk, men den bør administreres med forsiktighet under amming.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen antagelser eller bevis for at stoffet kan endre oppmerksomhet og reaksjonstid.
04.8 Bivirkninger
Toleransen av stoffet ved anbefalte doser er generelt god. Uregelmessigheter i alvus er bare funnet sporadisk, som vanligvis forsvinner ved fortsatt behandling.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose over 4 g per dag (denne dosen tolereres godt).
Ved utilsiktet inntak av ursodeoksykolsyre i svært høye doser, foreslås det å iverksette de normale tiltakene som anbefales i ruspatologien og administrere kolestyramin, ettersom den er i stand til å kelere gallsyrer.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
ATC -kode: A05AA02
Ursodeoksykolsyre (UDCA) representerer 7-beta-epimeren til chenodeoksykolsyre og er en gallsyre som er fysiologisk tilstede i menneskelig galle, hvor den representerer en liten prosentandel av totale gallsyrer.
UDCA er i stand til å øke solubiliseringskapasiteten til galle mot kolesterol hos mennesker ved å omdanne litogen galle til ikke-litogen galle. Mekanismene for å oppnå denne effekten er mange: reduksjon i utskillelsen av kolesterol i gallen gjennom en reduksjon i tarmabsorpsjon og i leversyntesen av kolesterolet selv; økning i den totale mengden av gallsyrer som favoriserer micellarsolubilisering av kolesterol; dannelse av en væskekrystallinsk mesofase som tillater en ikke-micellær solubilisering av kolesterol som er høyere enn det som kan oppnås i likevektsfasen.Behandling med DEURSIL bestemmer derfor dannelsen av umettet galle i kolesterol og rikere i gallsalte som er egnet for dets solubilisering, og favoriserer også en vanlig flytgalle og tømming av galleblæren.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering absorberes ursodeoksykolsyre lett i tarmen, fanges opp av leveren og skilles ut i gallen i en overveiende glykokonjugert form: går dermed inn i den enterohepatiske sirkulasjonen; den metaboliseres delvis av tarmfloraen og metabolittene elimineres av fekal rute.
Den nye formuleringen av DEURSIL med gjentatt frigivelse (DEURSIL RR) har den betydelige fordelen ved å sikre, med et enkelt inntak, en frigjøring i tarmen av det aktive prinsippet i tre påfølgende ganger, for eksempel å garantere biotilgjengeligheten i omtrent 7-8 timer .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ursodeoksykolsyre har fordelene med en redusert dannelse av litokolade, som anses som hepatotoksisk i forsøksdyret (hos mennesker engasjerer sulfateringsprosessene), fra fravær av økninger i serumtransaminaser, selv under langvarige behandlinger hos "mennesker. Eksperimentell toksisitet av UDCA er generelt veldig lavt; den orale LD50 var 10 g / kg hos rotten, mens den hos musen var henholdsvis 5740 mg / kg for hannen og 6000 mg / kg for hunnen. Kroniske behandlinger på 28 uker hos rotter med doser opptil 2000 mg / kg oralt viste ingen patologiske endringer i de histologiske parametrene som ble undersøkt. Behandlinger i 1 år hos hunder med doser opp til 100 mg / kg oralt ble også godt tolerert uten noen bivirkning, spesielt ingen signifikante hepatolesive effekter, negative effekter på fruktbarhet, teratogene eller kreftfremkallende effekter, lesjoner ble fremhevet. I mageslimhinnen .
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
DEURSIL harde kapsler: stivelse, magnesiumstearat, kolloidalt silika
DEURSIL harde kapsler med forlenget frigjøring: mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylcellulose, polyvinylpyrrolidon, sorbitol, gelatin, metyl-p-hydroksybenzoat, talkum, magnesiumstearat, titandioksid (E171), nøytral kopolymer av (met) akrylsyreestere, kopolymerer metakrylsyre, ftalat, rødt jernoksid (E172), polyetylenglykol 6000.
06.2 Uforlikelighet
Den farmasøytiske formen utelukker tilstedeværelsen av inkompatibilitet.
06.3 Gyldighetsperiode
DEURSIL harde kapsler: 5 år
DEURSIL depotkapsler: 3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Emballasjens art: blister i pappeske.
Pakker
DEURSIL 50 mg harde kapsler 20 - 40 - 60 kapsler.
DEURSIL 150 mg harde kapsler 20 - 30 - 40 kapsler.
DEURSIL 300 mg harde kapsler 10 - 20 kapsler.
DEURSIL 225 mg harde depotkapsler 10 - 20 - 30 - 40 kapsler.
DEURSIL 450 mg harde depotkapsler 10 - 20 kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ikke aktuelt.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DEURSIL 50 mg harde kapsler 20 kapsler: AIC nr. 023605013
DEURSIL 50 mg harde kapsler 40 kapsler: AIC nr. 023605025
DEURSIL 50 mg harde kapsler 60 kapsler: AIC nr. 023605037
DEURSIL 150 mg harde kapsler 20 kapsler: AIC nr. 023605076
DEURSIL 150 mg harde kapsler 30 kapsler: AIC nr. 023605088
DEURSIL 150 mg harde kapsler 40 kapsler: AIC nr. 023605090
DEURSIL 300 mg harde kapsler 10 kapsler: AIC nr. 023605102
DEURSIL 300 mg harde kapsler 20 kapsler: AIC nr. 023605114
DEURSIL 450 mg harde kapsler med forlenget frigjøring 10 kapsler: AIC nr. 023605126
DEURSIL 450 mg harde kapsler med forlenget frigjøring 20 kapsler: AIC nr. 023605138
DEURSIL 225 mg harde kapsler med forlenget frigjøring 10 kapsler: AIC nr. 023605140
DEURSIL 225 mg harde kapsler med forlenget frigjøring 20 kapsler: AIC nr. 023605153
DEURSIL 225 mg harde depotkapsler 30 kapsler: AIC nr. 023605165
DEURSIL 225 mg harde kapsler med forlenget frigjøring 40 kapsler: AIC nr. 023605177
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: 1. juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/06/2007