Aktive ingredienser: Metformin
SLOWMET 500 mg, 750 mg og 1000 mg depottabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Slowmet? Hva er den til?
Metformin tilhører en gruppe aktive stoffer som kalles biguanider som brukes til å behandle diabetes ved å regulere blodsukkernivået. SLOWMET brukes til pasienter med type 2-diabetes som ikke tåler effektive doser metformin med umiddelbar frigjøring på grunn av alvorlige gastrointestinale bivirkninger og hos pasienter der utbruddet av disse effektene forhindrer oppnåelse av den optimale dosen metformin SLOWMET kan brukes alene eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin.
Spør legen din eller apoteket hvis du trenger mer informasjon.
Kontraindikasjoner Når Slowmet ikke skal brukes
Ikke bruk SLOWMET
- Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i SLOWMET som er oppført nedenfor i avsnitt 6.
- Hvis du har diabetisk ketoacidose (en komplikasjon av diabetes som kan være forbundet med hyppig vannlating, kvalme og oppkast, magesmerter, sløvhet og søvnighet) eller diabetisk precoma (endret mental status på grunn av ubalanse i blodsukkeret).
- Hvis du har nyre- eller leverproblemer.
- Hvis du er dehydrert.
- Hvis du har en alvorlig infeksjon.
- Hvis du skal motta visse typer injiserbare markørrøntgenstråler (se avsnitt "Ta SLOWMET sammen med andre medisiner").
- Hvis du nylig har opplevd hjertesvikt.
- Hvis du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har sirkulasjonsproblemer eller pustevansker. Hvis du drikker mye (enten du drikker av og til eller hver dag).
- Hvis du ammer.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Slowmet
Vær spesielt forsiktig med SLOWMET
- Metforminbehandling kan sjelden forårsake en alvorlig tilstand kalt melkesyreacidose som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse for å forhindre koma. Andre sykdommer, langvarig faste eller dårlig blodsukkerkontroll eller alkoholinntak kan alle øke. Risikoen for å utvikle melkesyreacidose. Du bør være oppmerksom på advarselssymptomene som inkluderer muskelkramper, magesmerter, andpustenhet og en følelse av ekstrem svakhet og ubehag. Hvis du utvikler slike symptomer, bør du varsle legen din umiddelbart.
- Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen minst en gang i året eller oftere om nødvendig.
- Fortell legen din at du bruker metformin hvis du skal ha bedøvelse, røntgen eller skanninger. Det anbefales å slutte å ta SLOWMET 48 timer før og etter inngrepet.
- Fortsett å følge legens anvisninger for kosthold og mosjon regelmessig mens du tar dette stoffet.
- Vær forsiktig hvis du bruker SLOWMET med insulin eller andre antidiabetika, da kombinasjonen kan øke risikoen for hypoglykemi ("hypo" betyr for lavt blodsukker).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Slowmet
- SLOWMET skal ikke brukes samtidig med injiserbare kontrastmidler som brukes til visse radiografiske eller tomografiske teknikker, da det er fare for nyresvikt. Hvis du trenger å gjennomgå slike prosedyrer, bør du fortelle legen din at du bruker metformin. Det anbefales å slutte å ta SLOWMET 48 timer før og etter inngrepet.
- Glukokortikoider (f.eks. Budesonid, beclomethason eller hydrokortison, som noen ganger brukes til å undertrykke betennelse forårsaket av allergiske reaksjoner og astma), beta-2-agonister (f.eks. Salbutamol som vanligvis brukes i behandling av astma) og diuretika (tabletter som øker produksjonen av urin og kan brukes til å behandle hypertensjon) kan alle øke blodsukkernivået. Hvis du bruker SLOWMET med noen av disse legemidlene, bør du sjekke blodsukkernivået oftere.
- ACE -hemmere (Angiotensin Converting Enzyme) (f.eks. Kinapril, captopril som brukes til å behandle hjerteproblemer) kan redusere blodsukkernivået. Fortell legen din dersom du starter behandling med en ACE -hemmer.
- Vær spesielt forsiktig og fortell legen din dersom du starter behandling for hypertensjon eller behandling med vanndrivende middel (tabletter som øker urinproduksjonen) eller NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, f.eks. Ibuprofen). Da du kan være mer utsatt for nyre lidelser.
- Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Tar SLOWMET sammen med mat og drikke
- SLOWMET bør tas med kveldsmåltid. Å ta tablettene med mat kan redusere uønskede bivirkninger.
- Alkoholforbruk eller medisiner som inneholder alkohol bør unngås under behandling med metformin, da det kan være en høyere risiko for å utvikle melkesyreacidose, en alvorlig komplikasjon som kan gjenkjennes av muskelkramper, magesmerter, tungpustethet og en følelse av ekstrem svakhet og ubehag.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
- Fortell legen din om du er, tror du kan være eller planlegger å bli gravid. Under graviditet må diabetes behandles med insulin. Hvis du oppdager at du er gravid under behandling med SLOWMET, må du kontakte legen din slik at han kan endre behandlingen.
- Du bør ikke ta SLOWMET hvis du ammer eller planlegger å amme barnet ditt.
- Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
- Å ta SLOWMET påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Det er imidlertid økt risiko for lavt blodsukkernivå hvis SLOWMET tas sammen med andre diabetesmedisiner (sulfonylurinstoffer, insulin, repaglinid) .Dette kan forårsake svimmelhet og besvimelse Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke opplever disse symptomene.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Slowmet: Dosering
Ta alltid SLOWMET nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Tablettene skal svelges med et glass vann i en enkelt dose sammen med kveldsmaten. Hvis blodsukkeret ikke er kontrollert, kan du bli foreskrevet to daglige doser med måltider. Følg legens instruksjoner nøye. De vanlige dosene er listet opp nedenfor:
Vanlig startdose er en SLOWMET 500 mg tablett en gang daglig.
Etter 10-15 dager bør dosen justeres på grunnlag av blodsukkernivået. En gradvis økning i dosering kan forbedre gastrointestinal toleranse. Maksimal anbefalt dose er 4 SLOWMET 500 mg tabletter per dag.
Doseøkninger bør være 500 mg hver 10-15 dager, opptil maksimalt 2000 mg per dag med kveldsmåltid. Hvis det ikke oppnås glykemisk kontroll med SLOWMET 2000 mg i en enkelt daglig dose, bør behandling med SLOWMET 1000 mg, to ganger daglig, tatt med mat vurderes. , opp til maksimal dose på 3000 mg per dag.
Hos pasienter som allerede behandles med metformintabletter, bør startdosen av SLOWMET være ekvivalent med den daglige dosen metformin med umiddelbar frigjøring. Det anbefales ikke å bytte til SLOWMET hos pasienter som allerede behandles med metformin i doser over 2000 mg per dag.
Ved bytte fra et annet antidiabetisk legemiddel: avslutt det forrige legemidlet og start med SLOWMET med dosen angitt ovenfor.
SLOWMET 750 mg og SLOWMET 1000 mg bør brukes hos pasienter som allerede er behandlet med metformintabletter (forlenget eller umiddelbar frigjøring).
Dosen SLOWMET 750 mg eller SLOWMET 1000 mg bør være ekvivalent med den daglige dosen metformintabletter (forlenget eller umiddelbar frigjøring) opptil en maksimal dose på henholdsvis 1500 mg eller 2000 mg, tatt med kveldsmåltid.
Kombinasjon med insulin
Metforminhydroklorid og insulin kan brukes i kombinasjon for å forbedre blodsukkerkontrollen.Metforminhydroklorid gis ved normal startdose på SLOWMET 500 mg tabletter en gang daglig, mens insulindosen justeres basert på glykemi.
Pensjonister:
På grunn av potensialet for nedsatt nyrefunksjon hos eldre personer, bør metforminhydrokloriddosen justeres basert på nyrefunksjon. En periodisk evaluering av nyrefunksjonen er derfor nødvendig.
Fortsett å ta disse tablettene så lenge legen din har fortalt deg. Dette legemidlet er ikke anbefalt for barn.
Dersom du har glemt å ta SLOWMET
Hvis du glemmer å ta en tablett, kan du ta den så snart du husker det, med mindre neste dose skal betales snart.Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Ta de resterende dosene til riktig tid.
Hvis du slutter å bruke SLOWMET
Hvis du slutter å ta SLOWMET uten å konsultere legen din, bør du være oppmerksom på at en ukontrollert økning i blodsukkeret kan oppstå. Sene symptomer på diabetes som øyne, nyre og vaskulær skade kan oppstå.
Hvis du går til en annen lege eller sykehus, må du fortelle legen din eller sykehuspersonalet hvilke medisiner du tar. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Slowmet
Hvis du (eller noen andre) svelger flere tabletter samtidig, eller hvis du tror at et barn har svelget tablettene, må du kontakte nærmeste sykehus eller lege umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Slowmet
Som alle andre legemidler kan SLOWMET forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av effektene listet opp nedenfor, må du kontakte nærmeste sykehus eller legen din umiddelbart:
- Hvis du opplever symptomer som muskelkramper, magesmerter, kortpustethet og ekstrem svakhet og ubehag: disse symptomene kan indikere melkesyreacidose, en alvorlig, men svært sjelden bivirkning av metformin.
Følgende bivirkninger er observert ved omtrentlige angitte frekvenser:
Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 personer):
- Kvalme (kvalme).
- Han retched.
- Diaré.
- Magesmerter (magesmerter).
- Mangel på matlyst.
Vanlige (rammer færre enn 1 av 10 personer, men mer enn 1 av 100 personer):
- Forstyrrelser i smakssansen.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 personer):
- Reduserte nivåer av vitamin B12 i blodet. Over tid kan dette føre til anemi, sårdannelse i munn eller tunge, svakhet eller skjelving i beina.
- Rødhet og kløe i huden, elveblest.
- Det har også vært isolerte rapporter om leverproblemer, inkludert hepatitt.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden som er angitt.
Ingen spesielle lagringsbetingelser.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva inneholder SLOWMET
Den aktive ingrediensen er metforminhydroklorid.
- 500 mg: Hver depottablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metforminbase.
- 750 mg: Hver depottablett inneholder 750 mg metforminhydroklorid tilsvarende 585 mg metforminbase.
- 1000 mg: Hver depottablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid tilsvarende 780 mg metforminbase.
Liste over hjelpestoffer
- 500 mg: Carmellosenatrium, Hypromellose 100.000cP, Hypromellose 5cP, Mikrokrystallinsk cellulose, Magnesiumstearat, Renset vann
- 750 mg: Karmellosenatrium, Hypromellose 100.000 cP, Magnesiumstearat, Renset vann
- 1000 mg: Karmellosenatrium, Hypromellose 100.000 cP, Magnesiumstearat, Renset vann
Beskrivelse av SLOWMET utseende og innhold i pakken
SLOWMET produseres i form av tabletter i tre forskjellige konsentrasjoner som kan identifiseres med inskripsjonen:
- 500 mg: hvite til off-white, kapselformede tabletter med "500" gravert på det ene ansiktet
- 750 mg: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter, merket med "750" på ett ansikt
- 1000 mg: Hvite til off-white, kapselformede tabletter med "1000" gravert på det ene ansiktet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
LANGSOMTE LANGSLIPPETABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
500 mg: Hver depottablett inneholder 500 mg metforminhydroklorid tilsvarende 390 mg metforminbase.
750 mg: Hver depottablett inneholder 750 mg metforminhydroklorid tilsvarende 585 mg metforminbase.
1000 mg: Hver depottablett inneholder 1000 mg metforminhydroklorid tilsvarende 780 mg metforminbase.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 "Liste over hjelpestoffer".
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Depottabletter.
500 mg: Hvite til off-white, kapselformede tabletter med "500" gravert på det ene ansiktet.
750 mg: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter, merket med "750" på ett ansikt.
1000 mg: Hvite til off-white, kapselformede tabletter med "1000" gravert på det ene ansiktet.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Behandling av type 2 diabetes mellitus hos pasienter som ikke tåler effektive doser metformin med umiddelbar frigjøring på grunn av alvorlige gastrointestinale bivirkninger og hos pasienter der utbruddet av disse effektene forhindrer oppnåelse av den optimale dosen metformin. SLOWMET kan brukes alene eller i kombinasjon med andre orale antidiabetika eller med insulin.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Monoterapi og kombinasjon med andre orale antidiabetika
Vanlig startdose er en SLOWMET 500 mg tablett en gang daglig.
Etter 10-15 dager bør dosen justeres på grunnlag av blodsukkernivået. En gradvis økning i dosering kan forbedre gastrointestinal toleranse. Maksimal anbefalt dose er 4 SLOWMET 500 mg tabletter per dag.
Doseøkninger bør være 500 mg hver 10-15 dager, opptil maksimalt 2000 mg en gang daglig med kveldsmåltid. Hvis det ikke oppnås glykemisk kontroll med SLOWMET 2000 mg i en enkelt daglig dose, bør behandling med SLOWMET 1000 mg, to ganger daglig, tatt med mat vurderes. , opp til maksimal dose på 3000 mg per dag.
Hos pasienter som allerede behandles med metformintabletter, bør startdosen av SLOWMET være ekvivalent med den daglige dosen metformin med umiddelbar frigjøring. Det anbefales ikke å bytte til SLOWMET hos pasienter som allerede behandles med metformin i doser over 2000 mg per dag.
For pasienter som har tenkt å bytte fra et annet antidiabetikum til SLOWMET: Slutt å ta det andre stoffet og begynn å ta SLOWMET med dosene angitt ovenfor.
SLOWMET 750 mg og 1000 mg bør brukes til pasienter som allerede behandles med metformin (forlenget eller umiddelbar frigjøring).
Dosen SLOWMET 750 mg eller 1000 mg skal tilsvare den daglige dosen metformin (forlenget eller umiddelbar frigjøring), opptil en maksimal dose på henholdsvis 1500 mg eller 2000 mg, tatt med kveldsmåltid.
Kombinasjon med insulin
Metformin og insulin kan brukes i kombinasjon for å forbedre blodsukkerkontrollen. Metformin gis ved normal startdose på SLOWMET 500 mg tabletter en gang daglig, mens insulindosen justeres på grunnlag av blodsukker.
Hos pasienter som allerede blir behandlet med metformin og kombinert insulin, bør dosen SLOWMET 750 mg eller 1000 mg tilsvarer den daglige dosen metformintabletter opptil en maksimal dose på henholdsvis 1500 mg eller 2000 mg tatt med kveldsmåltid, mens insulindosen justeres basert på blodsukker.
Pensjonister
På grunn av potensialet for redusert nyrefunksjon hos eldre personer, bør metformindosen justeres basert på nyrefunksjonen. Periodisk overvåking av nyrefunksjonen er nødvendig (se pkt.4.4)
Barn
I mangel av tilgjengelige data skal SLOWMET ikke brukes til barn.
04.3 Kontraindikasjoner -
• Overfølsomhet overfor metformin eller overfor noen av hjelpestoffene.
• Diabetisk ketoacidose, diabetisk pre-koma.
• Nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
• Akutte tilstander som potensielt kan endre nyrefunksjonen, for eksempel:
o dehydrering,
o alvorlig infeksjon,
eller sjokk,
eller intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for" bruk ").
• Akutte eller kroniske sykdommer som kan forårsake vevshypoksi som:
o hjerte- eller respirasjonssvikt,
o nylig hjerteinfarkt,
eller sjokk.
• Leversvikt, akutt alkoholforgiftning, alkoholisme.
• Amming (se avsnitt 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Melkesyreacidose:
Melkesyreacidose er en sjelden, men alvorlig (høy dødelighet i fravær av rask behandling) metabolsk komplikasjon som kan oppstå etter akkumulering av metformin Rapporterte tilfeller av laktacidose hos pasienter behandlet med metformin har oppstått spesielt hos diabetikere med alvorlig nyreinsuffisiens. .. Forekomsten av melkesyreacidose kan og bør reduseres ved å evaluere andre assosierte risikofaktorer, for eksempel ukontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdreven alkoholinntak, leversvikt og andre forhold forbundet med hypoksi.
Diagnose:
Risikoen for melkesyreose bør vurderes ved ikke-spesifikke tegn, for eksempel muskelkramper forbundet med fordøyelsesforstyrrelser, som magesmerter og alvorlig asteni.
Melkesyreacidose er preget av dyspné med acidose, magesmerter og hypotermi etterfulgt av koma. Diagnostiske laboratorietester viser en nedgang i blodets pH, plasmataktatnivåer over 5 mmol / L, og en økning i aniongapet. Og laktat / pyruvatforhold Hvis metabolsk acidose mistenkes, seponer metformin og innlegg pasienten umiddelbart (se pkt. 4.9).
Leger bør advare pasienter om risiko og symptomer på melkesyreacidose.
Nyrefunksjon Siden metformin skilles ut via nyrene, bør kreatininclearance (som kan anslås ut fra serumkreatininnivåer ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) bestemmes før behandling startes og deretter regelmessig:
§ minst årlig hos pasienter med normal nyrefunksjon,
§ minst to til fire ganger i året hos pasienter med serumkreatininnivåer ved øvre grense for normale og hos eldre personer.
Nedsatt nyrefunksjon hos eldre er hyppig og asymptomatisk. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot situasjoner der nyrefunksjonen kan bli svekket, for eksempel ved oppstart av antihypertensiv behandling eller behandling med diuretika og når behandling med et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) startes.
Administrering av joderte kontrastmidler
Intravaskulær administrering av jodholdige kontrastmidler i radiologiske studier kan føre til nyresvikt.Dette kan føre til akkumulering av metformin og øke risikoen for melkesyreacidose. Administrering ikke tidligere enn 48 timer etter undersøkelse og først etter å ha sjekket om nyrefunksjonen har blitt normal ( se avsnitt 4.5).
Kirurgi
Metformin administrering bør avbrytes 48 timer før planlagt kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi. Behandlingen bør gjenopptas tidligst 48 timer etter operasjonen eller før pasienten har gjenopptatt oral mating og bare hvis nyrefunksjonen er bestemt.
Andre forholdsregler
• Alle pasienter bør fortsette dietten med regelmessig fordeling av karbohydratinntak gjennom hele dagen. Overvektige pasienter bør fortsette med lavt kaloriinnhold.
• Laboratorietestene som normalt kreves i tilfeller av diabetes, bør utføres regelmessig.
• Å ta metformin alene forårsaker aldri hypoglykemi, selv om det utvises forsiktighet når det brukes i kombinasjon med insulin eller andre orale antidiabetika (f.eks. Sulfonylurinstoffer eller meglitinider).
• Deler av tabletten kan bli funnet i avføringen. Det anbefales at pasienter informeres om at dette er normalt.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig bruk anbefales ikke
Alkohol:
• Akutt alkoholforgiftning er forbundet med økt risiko for melkesyreacidose, spesielt i tilfeller av: faste eller underernæring,
• leversvikt.
Unngå inntak av alkohol og rusmidler som inneholder alkohol.
Jodiserte kontrastmidler
Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan forårsake nyresvikt, noe som resulterer i akkumulering av metformin og økt risiko for melkesyreacidose.
Metformin bør derfor avbrytes før eller på tidspunktet for undersøkelsen, og gjenoppta administrasjonen tidligst 48 timer etter undersøkelsen og bare etter å ha kontrollert om nyrefunksjonen er normalisert. (se pkt. 4.4).
Foreninger som krever forhåndsregler
Legemidler med iboende hyperglykemisk aktivitet som glukokortikoider (administrert systemisk og lokalt) og sympatomimetika. Hyppigere blodglukosekontroller kan være nødvendig, spesielt i starten av behandlingen. Om nødvendig, juster metformindosen under behandlingen med det andre legemidlet.
ACE -hemmere, betablokkere og beta 2 -agonister kan redusere blodsukkeret. Om nødvendig, juster dosen av det antidiabetiske legemidlet under behandling med det andre legemidlet og når det stoppes.
Diuretika, spesielt loop -diuretika, kan øke risikoen for melkesyreacidose på grunn av deres evne til å redusere nyrefunksjonen.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap:
Ukontrollert diabetes under graviditet (graviditet eller permanent) er forbundet med økt risiko for fødselsskader og perinatal dødelighet.
En begrenset mengde data om bruk av metformin hos gravide indikerte ikke økt risiko for medfødte anomalier. Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på graviditet, embryonisk eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3 "Prekliniske data. sikkerhet").
Når pasienten planlegger å bli gravid og under selve graviditeten, anbefales det å ikke behandle diabetes med metformin, men å bruke insulin for å holde blodsukkeret så nært normalt som mulig for å redusere risikoen for fostermisdannelse.
Foringstid:
Hos ammende mus skilles metformin ut i melk. For menneskelige arter er lignende data ikke tilgjengelige, og det er derfor nødvendig å avgjøre om ammingen skal avbrytes eller metformin skal avbrytes, med tanke på viktigheten som forbindelsen har for moren.
Fruktbarhet
Hos rotter ble fruktbarhet hos hann eller hunn ikke påvirket av metformin ved administrering i doser på opptil 600 mg / kg per dag; denne dosen er omtrent tre ganger maksimal anbefalt daglig dose hos mennesker, beregnet på grunnlag av kroppsoverflaten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Metformin alene forårsaker ikke hypoglykemi, så det påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør imidlertid informeres om risikoen for hypoglykemi når metformin brukes i kombinasjon med andre antidiabetika (sulfonylurinstoffer, insulin eller meglitinider).
04.8 Bivirkninger -
I data etter markedsføring og kliniske studier var bivirkningene av SLOWMET av lignende art og alvorlighetsgrad som de som ble sett med metformin med umiddelbar frigjøring.
Følgende bivirkninger kan oppstå under behandling med metformin.
Frekvensen deres er definert som følger: svært vanlig: ≥1 / 10; vanlig ≥1 / 100,
Nevrologiske sykdommer:
Felles:
§ Endringer i smak.
Gastrointestinale lidelser:
§ Svært vanlige: gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og tap av matlyst Disse bivirkningene forekommer hyppigere under oppstart av behandling og forsvinner spontant i de fleste tilfeller.
Hud- og subkutant vevssykdom:
Veldig sjelden:
§ Hudreaksjoner som erytem, kløe, elveblest.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Veldig sjelden:
§ Melkesyreacidose (se pkt. 4.4).
Redusert absorpsjon av vitamin B12 med reduserte serumnivåer under langvarig bruk av metformin. Det anbefales at denne etiologien vurderes hos pasienter med megaloblastisk anemi.
Sykdommer i lever og galleveier: Veldig sjelden:
§ Isolerte tilfeller av leverfunksjonstestavvik eller hepatitt som har forsvunnet etter seponering av metforminbehandling.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency Nettsted: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Hypoglykemi er ikke observert med metformindoser på opptil 85 g, selv om melkesyreacidose har utviklet seg under slike omstendigheter. Tunge overdoser av metformin eller samtidig risiko kan føre til melkesyreacidose. Melkesyreacidose er en medisinsk nødsituasjon og må behandles på et sykehus. Den mest effektive metoden for å eliminere laktat og metformin er hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: orale antidiabetika.
ATC -kode: A10BA02.
Metformin er et biguanid med antiperglykemiske effekter, noe som reduserer basal og postprandial blodsukker. Det stimulerer ikke insulinsekresjon og forårsaker derfor ikke hypoglykemi.
Metformin kan virke gjennom tre mekanismer:
1. reduksjon av hepatisk glukoseproduksjon gjennom inhibering av glukoneogenese og glykogenolyse
2. i musklene, øke sensitiviteten for insulin, forbedre absorpsjonen og bruken av perifer glukose
3. og forsinker intestinal absorpsjon av glukose.
Metformin stimulerer intracellulær glykogenosyntese ved å virke på glykogensyntetase.
Metformin øker transportkapasiteten til alle typer membran glukose transportører (GLUT).
Hos mennesker, uansett virkning på glykemi, har metformin gunstige effekter på lipidmetabolismen. Dette fenomenet har blitt påvist i kontrollerte mellom- og langtids kliniske studier med terapeutiske doser: metformin reduserer nivåene av totalt kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider.
Klinisk effekt
Den potensielle randomiserte studien (UKPDS) viste den langsiktige fordelen av intensiv blodsukkerkontroll hos voksne pasienter med type 2 diabetes.
Analyser av utfall hos overvektige pasienter behandlet med metformin etter diettsvikt alene viste følgende:
En signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner i metformingruppen (29,8 hendelser / 1000 pasientår) sammenlignet med dietten alene (43,3 hendelser / 1000 pasientår), p = 0,0023, og sammenlignet med monoterapigruppene med insulin og sulfonylurinstoffer (40,1 hendelser / 1000 pasientår), p = 0,0034.
En signifikant reduksjon i absolutt risiko for diabetesrelatert dødelighet: metformin 7,5 hendelser / 1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser / 1000 pasientår, p = 0,017;
En signifikant reduksjon i absolutt risiko for total dødelighet: metformin 13,5 hendelser / 1000 pasientår versus diett alene 20,6 hendelser / 1000 pasientår (p = 0,011), og versus insulin og sulfonylurea monoterapigrupper 18,9 hendelser / 1000 års pasient (p = 0,021);
En signifikant reduksjon i absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser / 1000 pasientår, diett alene 18 hendelser / 1000 pasientår (p = 0,01).
For metformin brukt som annenlinjeterapi i kombinasjon med sulfonylurea, ble det ikke sett noen fordel i det kliniske resultatet.
I tilfeller av type 1 diabetes har kombinasjonen av metformin og insulin blitt brukt på utvalgte pasienter, men den kliniske fordelen med denne kombinasjonen er ikke formelt bestemt.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Etter en oral dose av depottabletter forsinkes absorpsjonen av metformin betydelig, sammenlignet med tabletter med umiddelbar frigjøring, med en Tmax etter 7 timer (Tmax for tabletter med umiddelbar frigjøring nås på 2,5 timer).
I steady state, i likhet med formuleringene for umiddelbar frigjøring, C max og AUC ikke økte proporsjonalt med den administrerte dosen, er AUC etter en enkelt administrering av 2000 mg depottabletter som ligner den som ble observert etter administrering av 1000 mg umiddelbart. -slipp metformin to ganger daglig.
Subjektiv variabilitet av Cmax og AUC for metformin med depottabletter er sammenlignbar med den som er observert for tabletter med umiddelbar frigjøring.
Når depottablettene administreres i fastende tilstand, reduseres AUC med 30% (C max og T max forblir uendret)
Absorberingen av metformin med depottilvirkning påvirkes nesten ikke av måltidets sammensetning.
Ingen akkumulering ble observert etter gjentatt administrering av opptil 2000 mg metformin depottabletter
Etter en enkelt oral administrering av 1500 mg SLOWMET 750 mg, oppnås gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 1214 ng / ml i gjennomsnitt på 5 timer (område 4 til 10 timer)
SLOWMET 1000 mg er bioekvivalent med SLOWMET 500 mg i en dose på 1000 mg, i forhold til C max og AUC hos raske fastende og etter å ha spist.
Når 1000 mg depottabletter administreres etter å ha spist, øker AUC med 77% (Cmax økes med 26% og Tmax forlenges litt til 1 time)
Fordeling
Plasmaproteinbinding er ubetydelig. Metformin distribueres til erytrocytter. Toppen i blodet er mindre enn toppen i plasma og vises omtrent samtidig. Erytrocytter representerer mest sannsynlig et sekundært distribusjonsrom. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) er mellom 63 og 276 L.
Metabolisme
Metformin utskilles uendret i urinen. Ingen metabolitter er identifisert hos mennesker.
Eliminering
Nyreclearance-indeksen for metformin er> 400 ml / min: dette indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstiden omtrent 6,5 timer.
Når nyrefunksjonen er svekket, reduseres renal clearance proporsjonalt med kreatinin, noe som resulterer i forlenget eliminasjonshalveringstid og økte plasmametforminnivåer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
På grunnlag av konvensjonelle studier vedrørende farmakologi, sikkerhet, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial, reproduksjonstoksisitet, viser prekliniske data ingen spesiell fare for mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
500 mg: natriumkarmellose, hypromellose 100 000 cp, hypromellose 5 cP, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, renset vann.
750 mg: natriumkarmellose, hypromellose 100.000 cP, magnesiumstearat, renset vann.
1000 mg: natriumkarmellose, hypromellose 100 000 cP, magnesiumstearat, renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
500 mg: PVC / PVDC aluminiumsblister.
750 mg. Blister av PVC / PVDC Aluminium.
1000 mg: PVC / PVDC Aluminiumsblister.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Forhandler til salgs :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
"500 mg depottabletter" 30 tabletter AIC 040629014
"500 mg depottabletter" 60 tabletter AIC 040629026
"750 mg depottabletter" 30 tabletter AIC 040629038
"750 mg depottabletter" 60 tabletter AIC 040629040
"1000 mg depottabletter" 30 tabletter AIC 040629053
"1000 mg depottabletter" 60 tabletter AIC 040629065
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
19/10/2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Juni 2016
