Aktive ingredienser: Azelaic acid
Skinoren 20% krem
Indikasjoner Hvorfor brukes Skinoren? Hva er den til?
Skinoren er et akne -preparat for aktuell (på huden) bruk.
Skinoren brukes til behandling av akne (acne vulgaris) i sine forskjellige uttrykk preget av tilstedeværelse av komedoner (hudormer), papler, pustler (kviser), små knuter.
Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter en kort behandlingsperiode.
Kontraindikasjoner Når Skinoren ikke skal brukes
Ikke bruk Skinoren
- dersom du er allergisk mot azelainsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Skinoren
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Skinoren.
Produktet er kun til hudpåføring.
Vær spesielt oppmerksom på bruken av dette legemidlet:
- gravid eller ammer (se avsnittet "Graviditet og amming");
- hvis du lider av astma, siden forverring av astmasymptomer sjelden er rapportert hos noen pasienter som har blitt behandlet med azelainsyre
Unngå kontakt med øyne, munn og slimhinner. Ved utilsiktet kontakt, vask de berørte delene med store mengder vann. Rådfør deg med lege hvis øyeirritasjon vedvarer.
Vask hendene etter hver påføring av Skinoren.
Begrens samtidig bruk av kosmetiske preparater og alkoholholdige eller aggressive vaskemidler, fargestoffer, astringerende eller slipende stoffer eller eksfolieringsmidler som kan forverre akne -bildet. Spør legen din eller apoteket om råd for å velge de riktige produktene.
Hvis du ikke merker nevneverdige resultater etter en kort behandlingsperiode, må du kontakte legen din.
Rådfør deg også med legen din dersom disse problemene har oppstått tidligere.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Skinoren
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjente interaksjoner og inkompatibiliteter mellom Skinoren og andre medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Vær oppmerksom på bruken av dette legemidlet under graviditet og amming.
Det er ikke kjent om azelainsyre skilles ut i morsmelk in vivo.
Nyfødte bør ikke komme i kontakt med huden eller brystene som er behandlet med produktet.
Skinoren inneholder benzoesyre og propylenglykol
Dette legemidlet inneholder benzoesyre som kan være moderat irriterende for hud, øyne og slimhinner og propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Skinoren: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Advarsel: ikke overskrid de angitte dosene uten medisinsk råd.
Skinoren må påføres områdene som skal behandles på huden to ganger om dagen (morgen og kveld), gni forsiktig for å fremme absorpsjon, på hele overflaten som har kviser eller hudormer (ca. 2,5 cm krem er tilstrekkelig for å behandle "hele ansikt).
Før du påfører Skinoren, vask huden grundig med vann og tørk den. Du kan også bruke en mild hudrens.
Det er viktig å bruke Skinoren regelmessig i løpet av behandlingen. Varigheten av behandlingen med Skinoren kan variere fra pasient til pasient og avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden.
Hos pasienter med kviser er det generelt en merkbar forbedring etter ca 4 uker. For best resultat, bruk Skinoren kontinuerlig i flere måneder.
Ved hudirritasjon, reduser mengden krem for hver applikasjon, eller reduser hyppigheten av bruk av Skinoren til en gang om dagen til irritasjonen forsvinner. Stopp om nødvendig behandlingen i noen dager.
Bruk hos barn og ungdom
Doseendringer forventes ikke for ungdom mellom 12 og 18 år.
Sikkerhet og effekt av Skinoren hos barn under 12 år er ikke bevist.Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Skinoren
Gitt den svært lave toksisiteten til azelainsyre, både lokalt og systemisk, er det lite sannsynlig at forgiftning oppstår.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Skinoren, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Skinoren
Som alle medisiner kan Skinoren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I de første dagene kan det være følelser av irritert hud, kløe, svie: i dette tilfellet vil det være tilstrekkelig å stoppe applikasjonen i en eller to dager.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Systemiske lidelser og applikasjonsstedet:
- brennende,
- klø,
- erytem (rødhet).
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Systemiske lidelser og applikasjonsstedet:
- smerte,
- peeling,
- tørrhet,
- misfarging,
- irritasjon.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Hud- og subkutant vevssykdom:
- seboré (fet hud),
- kviser,
- huddepigmentering.
Systemiske lidelser og applikasjonsstedet:
- prikking,
- dermatitt,
- plage,
- ødem (opphopning av væske som forårsaker hevelse).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Hud- og subkutant vevssykdom:
- cheilitis (betennelse i leppene).
Immunsystemet:
- overfølsomhet overfor medisinen,
- forverring av astma.
Systemiske lidelser og applikasjonsstedet:
- utslett,
- følelse av varme,
- urticaria,
- eksem,
- magesår. Vanligvis avtar symptomene på hudirritasjon i løpet av behandlingen.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Hos ungdom i alderen 12-18 år var toleransen for Skinoren lik den hos voksne.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til det uåpnede produktet, riktig lagret.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning av Skinoren
- Den aktive ingrediensen er azelainsyre. 1 g Skinoren inneholder 200 mg (20%) azelainsyre.
- De andre komponentene er: polyoksyetylenestere med fettsyrer, cetylstearyloktanoat, blanding av monodiglyserider, estere av fettalkoholer, triglyserider og voks, glyserol 85%, propylenglykol, benzoesyre, renset vann.
Hvordan Skinoren ser ut og innholdet i pakningen
Skinoren kommer i form av en ugjennomsiktig hvit krem.
Pakken er et rør som inneholder 30 g.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SKINOREN 20% KREM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g Skinoren krem inneholder 200 mg (20%) azelainsyre.
Hjelpestoffer med kjent effekt: benzoesyre, propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
Ugjennomsiktig hvit krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av akne (acne vulgaris) i sine forskjellige uttrykk preget av tilstedeværelse av komedoner, papler, pustler, små knuter.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Skinoren krem bør påføres forsiktig på hudområdene i huden to ganger om dagen (morgen og kveld). (Cirka 2,5 cm krem er tilstrekkelig for å behandle hele ansiktet.) Før du påfører Skinoren krem, vask huden grundig med vann og tørk den. Det er også mulig å bruke en mild hudrens.
Det er viktig å bruke Skinoren krem regelmessig i løpet av behandlingen. Varigheten av behandlingen med Skinoren krem kan variere fra pasient til pasient og avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen.
Hos pasienter med kviser er det generelt en merkbar forbedring etter ca 4 uker. For best resultat bør Skinoren krem brukes kontinuerlig i flere måneder. Det er klinisk erfaring med kontinuerlig påføring av Skinoren krem i opptil ett år.
Ved hudirritasjon (se avsnitt 4.8 "Uønskede effekter"), reduser mengden krem for hver applikasjon, eller reduser hyppigheten av bruk av Skinoren krem til en gang om dagen til irritasjonen forsvinner. Hvis nødvendig, avbryt behandlingen i noen få dager dager Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, er det nødvendig med en medisinsk vurdering.
Pediatrisk populasjon
Bruk hos ungdom (12 - 18 år). Det er ingen endringer i dosering når Skinoren krem påføres ungdom mellom 12 og 18 år.
Sikkerhet og effekt av Skinoren krem hos barn under 12 år er ikke bevist.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kun for utvortes bruk.
Det bør utvises forsiktighet ved bruk av Skinoren krem for å unngå å bringe kremen i kontakt med øyne, munn og slimhinner, og for å gi pasientene tilstrekkelig instruksjon om dette (se avsnitt 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata"). Ved tilfeldig kontakt må øyne, munn og / eller slimhinner vaskes med mye vann. Hvis øyeirritasjon vedvarer, kontakt lege. Vask hendene etter hver påføring av Skinoren krem Begrens samtidig bruk av kosmetiske preparater, alkoholholdige eller aggressive vaskemidler, fargestoffer, astringerende eller slipende stoffer eller eksfolieringsmidler til maksimal behandling.
Skinoren inneholder benzoesyre som er moderat irriterende for hud, øyne og slimhinner og propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Under overvåking etter markedsføring har forverring av astma sjelden blitt rapportert hos pasienter behandlet med azelainsyre.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier. Sammensetningen av Skinoren krem antyder ingen uønskede interaksjoner for de enkelte komponentene som kan påvirke produktets sikkerhet negativt. Ingen legemiddelspesifikke interaksjoner ble observert under kontrollerte kliniske studier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og kontrollerte studier av lokal anvendelse av azelainsyre hos gravide kvinner.
Dyrestudier gir ingen indikasjoner på direkte eller indirekte skadelige effekter under graviditet, embryonisk / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata").
Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av azelainsyre under graviditet.
Foringstid
Det er ikke kjent om azelainsyre skilles ut i morsmelk in vivo.
Imidlertid har en in vitro -likevektsdialysetest vist at stoffet kan passere over i morsmelk, men fordelingen av azelainsyre i morsmelk forventes imidlertid ikke å forårsake en vesentlig endring i azelainsyrenivåene i melk ved baseline. Siden azelainsyre er ikke konsentrert i melk og mindre enn 4% av den lokalt påførte azelainsyre absorberes systemisk, det er ingen økning i eksponeringen for endogen azelainsyre over fysiologiske nivåer. Det bør imidlertid utvises forsiktighet når Skinoren krem administreres under amming.
Nyfødte bør ikke komme i kontakt med huden / brystene som er behandlet med produktet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Skinoren 20% krem påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst observerte bivirkningene i kliniske studier og overvåking etter markedsføring inkluderer kløe, svie og erytem på applikasjonsstedet.
Hyppigheten av bivirkninger observert under kliniske studier og overvåking etter markedsføring og listet i tabellen nedenfor er definert i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen:
Svært vanlige (≥1 / 10)
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000,
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data)
Vanligvis avtar hudirritasjonssymptomer i løpet av behandlingen.
Utslett ble sjelden observert under overvåking etter markedsføring.
Forverring av astma hos pasienter behandlet med azelainsyre har sjelden blitt rapportert etter overvåking etter markedsføring (ukjent frekvens).
Pediatrisk populasjon
I kliniske studier med ungdom i alderen 12-18 år (454/1336; 34%), ble toleransen for Skinoren krem vist å være lik i den pediatriske og voksne befolkningen.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Gitt den svært lave toksisiteten til azelainsyre, både lokalt og systemisk, er det lite sannsynlig at forgiftning oppstår.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre preparater mot akne for lokal bruk.
ATC -kode D10AX03.
Azelaic acid, den aktive ingrediensen i Skinoren, er en naturlig forekommende lineær kjede dikarboksylsyre fri for toksisitet, teratogenisitet og mutagenisitet.
Det antas at prinsippet som den terapeutiske effekten ved behandling av Skinorens akne er basert på, ligger i en "antimikrobiell virkning og en" direkte innflytelse på "follikulær hyperkeratose. Klinisk en betydelig reduksjon i tettheten av kolonisering avPropionibacterium acnes og brøkdelen av frie fettsyrer i lipidene på hudoverflaten.
In vitro og in vivo hemmer azelainsyre spredning av keratinocytter og normaliserer de endelige prosessene for epidermal differensiering, som endres ved akne. I kaninøret-modellen akselererer azelainsyre komedolysen av tetradekan-induserte komedoner.
Ved konsentrasjoner på 0,31% - 2,5% var det en "biocid virkning etter langvarig kontakt i 30" - 120 ", mot aerobe Gram + og Gram - bakterier, anaerobe bakterier og sopp.
In vitro -studier viste ikke tilstedeværelse av azelainsyre -resistente mutanter i både Staphylococcus epidermidis og Propionibacterium acnes kulturer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Azelainsyre trenger, etter topisk påføring, inn i alle hudlagene.Penetrasjon er raskere gjennom skadet hud enn gjennom intakt hud.
Etter en enkelt påføring av azelainsyre (administrert i form av 5 g Skinoren krem) var den totale mengden som ble absorbert gjennom huden lik 3,6% av påført dose.
Metabolismen av azelainsyre har blitt studert etter oral administrering av doser på opptil 5 g.
En del av azelainsyre som absorberes gjennom huden skilles ut uendret i urinen. Den resterende delen nedbrytes ved en prosess med β-oksidasjon til kortere dikarboksylsyrer (C7, C5), også funnet i urinen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I systemiske toleransestudier etter gjentatt oral og lokal administrering av azelainsyre og krem, ble det ikke funnet bevis for at uønskede effekter kan oppstå selv under ekstreme forhold, for eksempel påføring over et veldig stort område og / eller under okklusjon.
Studier av nedsatt fruktbarhet hos dyr har ikke avslørt denne typen risiko ved terapeutisk bruk av Skinoren. Embryotoksisitets- og teratogenisitetsstudier så vel som peri- / postnatale studier på dyr avslørte ikke denne typen risiko. (avsnitt 4.6 "Graviditet og amming").
Ingen spesifikke tumorigenisitetsstudier har blitt utført ved bruk av krem som inneholder azelainsyre. Disse studiene ble ikke ansett som nødvendige, ettersom azelainsyre er tilstede i normal metabolisme hos pattedyr og risiko knyttet til potensiell tumorigenisitet ikke er forutsigbar basert på stoffets kjemiske natur og på grunnlag av tilgjengelige data fra prekliniske studier, som indikerer fravær av toksisitet i målorganet, fravær av proliferative effekter og fravær av gentoksisitet / mutagenisitet.
Eksperimentelle dyreforsøk på lokal toleranse for Skinoren utført på kaninhud har produsert svake intoleransreaksjoner.
Hvis azelainsyre kommer i kontakt med aper og kaniner, oppstår tegn på moderat til alvorlig irritasjon. Unngå derfor kontakt med øynene.
Skinoren krem viste ingen komedogen effekt på kaninører.
I flere eksperimentelle studier ble azelainsyre funnet å være fri for både akutt (fravær av LD50 opptil doser på 4 g / kg oralt hos rotter og kaniner) og kronisk toksisitet. Azelainsyre er verken teratogen eller mutagent. Studiene som er utført for å fastslå en mulig sensibiliserende effekt hos dyr (marsvin) og mennesker har gitt helt negative resultater.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyoksyetylenestere med fettsyrer
Blanding av mono-diglyserider, estere av fettalkoholer, triglyserider og voks
Cetylstearyloktanoat
Propylenglykol
Glyserol 85%
Benzosyre
Renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Fleksibelt aluminiumsrør beskyttet inne av et lag aralditt lukket med et skruehette av polyetylen.
30 g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 025915012
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
13.05.1989/01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015
