Aktive ingredienser: Permetrin
SCABIACID 5% krem 30 g tube
SCABIACID 5% krem 60 g tube
Hvorfor brukes Scabiacid? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Pyretroid ektoparasittmidler
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Permetrin 5% krem er indisert for behandling av skabb hos voksne og barn over 2 måneder.
Kontraindikasjoner Når Scabiacid ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet permetrin eller andre stoffer som tilhører gruppen pyretriner eller pyretroider eller noen av hjelpestoffene listet opp i avsnittet Sammensetning. I disse tilfellene må behandling med et kjemisk forskjellig antiskabbmiddel byttes.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Scabiacid
Ved overfølsomhet overfor krysantemum eller andre kompositter, bør behandlingen bare administreres hvis det er strengt nødvendig.
Når du bruker SCABIACID 5%, må du passe på at kremen ikke kommer inn i øynene eller kommer i kontakt med slimhinner (f.eks. Nasofaryngeal plass, kjønnsorgan) eller med åpne sår. Ved utilsiktet kontakt, skyll umiddelbart med vann.
Pediatrisk populasjon
Det er bare begrenset erfaring med SCABIACID hos barn i alderen 2 måneder til 23 måneder. Derfor bør behandling kun gis under nøye medisinsk tilsyn i denne aldersgruppen.
Kun for kutan bruk!
Hvis du bruker kremen på andre mennesker, anbefales det å bruke hansker.
Dette legemidlet inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt). SCABIACID 5% er skadelig for alle typer insekter og også for vannlevende former (fisk, dafnier, alger). Unngå forurensning av akvarier og terrarier.
Parafinhjelpestoffet kan redusere funksjonen og dermed påliteligheten til latexprodukter (f.eks. Kondomer, membraner) som brukes samtidig.
FORHOLD UT AV SYN OG NÅR FOR BARN.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av scabiacid
Behandling av reaksjoner av eksem-type med kortikosteroider bør evalueres før behandling med permetrin 5% krem, da det er fare for forverring av skabbangrep på grunn av redusert immunrespons mot midd. Sannsynligheten for interaksjoner mellom de to behandlingene som fører til forbedring av bivirkninger eller reduksjon av effekten er imidlertid lav.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk under graviditet og amming
Dataene som er tilgjengelige om bruk av permetrin 5% krem har ikke vist noen risiko for fosteret. Mengden permetrin som absorberes systemisk etter påføring av kremen på hele kroppsoverflaten er ekstremt lav.Permetrin kan imidlertid passere placentabarrieren Negativitet av mutagenisitetstester og lav pattedyrstoksisitet tyder på at behandling med permetrin medfører minimal risiko for fosteret.
Det er vist at etter oral administrering, skilles svært lave konsentrasjoner av permetrin ut i mel fra kuer. Det er ikke kjent om permetrin skilles ut i morsmelk. Imidlertid er det lite sannsynlig at konsentrasjoner av permetrin i melk utgjør en risiko for nyfødte som bare ekstremt små mengder permetrin absorberes systemisk, og i teorien kan bare en veldig liten prosentandel passere over i morsmelk.
Under graviditet og amming må medisinen brukes i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Scabiacid: Dosering
SCABIACID skal påføres ren, tørr og frisk hud. Produktet skal ikke påføres umiddelbart etter å ha tatt et varmt bad. Behandling av barn under to år bør kun utføres under medisinsk tilsyn. Påføring av kremen av eldre barn bør gjøres under voksen tilsyn.
Dosering
Med mindre annet er bestemt av legen din, er anbefalt dose som følger:
Voksne og ungdom over 12 år
Påfør opptil 30 g krem (tilsvarer et 30 g rør eller ½ 60 g rør). Noen voksne kan trenge et ekstra kremrør for å dekke hele kroppen, men mer enn 60 g (1 x 60 g rør eller 2 x 30 g rør) bør aldri brukes til en enkelt applikasjon.
Pediatrisk populasjon
- Barn fra 6 til 12 år:
Påfør opptil 15 g krem (tilsvarende ½ på 30 g rør eller ¼ på 60 g rør).
- Barn fra 2 måneder til 5 år:
Opptil 7,5 g krem (tilsvarer ¼ av et 30 g rør eller? Av et 60 g rør).
Sikkerhet og effekt av SCABIACID hos barn under 2 måneder er ikke fastslått, ingen data er tilgjengelig.
Administrasjonsmåte
Kun til kutan bruk. Legemidlet bør ikke svelges.
Påfør forsiktig et tynt lag med krem på huden (for kutan bruk).
Voksne bør påføre kremen jevnt over hele kroppen, inkludert nakke, håndflater og fotsåler. Hodet og ansiktet kan unngås hvis det ikke er skabbutblomstring i denne regionen.
Under påføring skal områdene mellom fingre og tær (inkludert fingre og under tåneglene), håndledd, albuer, armhuler, ytre kjønnsorganer, bryster og rumpe behandles med spesiell forsiktighet.
Pediatrisk populasjon
Barn bør påføre kremen jevnt over hele kroppen, inkludert håndflatene, fotsålene, nakken, ansiktet, ørene og hodebunnen. Deler av huden rundt munnen (ettersom kremen kan fjernes med tungen) og rundt øynene bør unngås. Barn må være under oppsyn for å sikre at de ikke slikker kremen fra hendene. Om nødvendig bør barn bruke hansker.
Det er bare begrenset erfaring med SCABIACID hos barn i alderen 2 måneder til 23 måneder. Derfor bør behandling kun gis under nøye medisinsk tilsyn i denne aldersgruppen.
Pensjonister
Eldre pasienter (over 65 år) bør bruke kremen på samme måte som hos voksne, men i tillegg bør ansikt, ører og hodebunn behandles. Vær forsiktig for å unngå å bruke kremen på hudområdene rundt øynene.
Kremen skal la virke i minst 8 timer. Hvis du vasker hendene før det har gått 8 timer fra du har påført kremen, må du påføre den på nytt.
Vask kroppen grundig 8-12 timer etter påføring av kremen.
I 90% av tilfellene er en enkelt påføring av SCABIACID tilstrekkelig for å eliminere angrepet.Hvis lesjonene ikke viser tegn til helbredelse eller nye lesjoner dukker opp, kan en ny påføring av kremen brukes etter 7 dager.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Scabiacid
Det er ingen rapporter om overdose av permetrin 5% krem.
Overdreven påføring av krem på huden kan føre til lokale bivirkninger. Påføringen av et helt rør (30 g) krem på en to måneder gammel baby tilsvarer en dose på omtrent 350 mg / kg kroppsvekt.
Selv om den er fullstendig absorbert, er det lite sannsynlig at denne dosen gir klare tegn på systemisk toksisitet.
METODE "D" INTERVENSJON I tilfelle av overdreven dose
Ved et uhell inntak av produktet av et barn, kan mageskylling brukes som skal utføres innen 2 timer etter inntak.
Behandling av overfølsomhetsreaksjoner bør være symptomatisk.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Scabiacid
Som alle legemidler kan SCABIACID forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilfeller av
- kortvarig brennende eller sviende irritasjon. Dette er vanligvis i mild form og skjer oftere hos pasienter med alvorlig skabb.
- Forbigående tegn og symptomer på hudirritasjon som utslett eller kløe, erytem, ødem, eksem.
Uønskede effekter er gruppert på grunnlag av systemorganklasse. Innenfor hver systemorganklasse er frekvensen definert som følger: vanlig (≥ 1/100,
Kløe kan fortsette i opptil 4 uker etter behandlingen og skyldes en allergisk reaksjon på døde skabbmidd. Dette er normalt og ikke et tegn på at behandlingen ikke har vært effektiv.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Se utløpsdatoen som er angitt på pakken. Denne datoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
OBS: ikke bruk produktet utover utløpsdatoen som er angitt på pakken.
Må ikke oppbevares over 30 ° C, ikke frys.
Annen informasjon
SAMMENSETNING
Hver 30 g tube med 5% krem inneholder:
Aktiv ingrediens: Permetrin 5% (cis -isomerer: trans 25:75) 1,5 g.
Hvert 60 g rør med 5% krem inneholder:
Aktiv ingrediens: Permetrin 5% (cis -isomerer: trans 25:75) 3 g.
Hjelpestoffer: Cetostearylalkohol, parafin, cetomakrogol 1000, isopropylmyristat, benzylalkohol, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Krem 5% w / w krem - 30 g og 60 g tube.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SCABIACID 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Permetrin 5% (isomerer cis: trans 25:75).
For hjelpestoffer se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem for dermatologisk bruk.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Permetrin 5% krem er indisert for behandling av skabb hos voksne og barn over 2 måneder.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
SCABIACID skal påføres ren, tørr og frisk hud. Produktet skal ikke påføres umiddelbart etter å ha tatt et varmt bad.
Behandling av barn under to år bør kun utføres under medisinsk tilsyn. Påføring av kremen av eldre barn bør gjøres under voksen tilsyn.
Dosering
Med mindre annet er bestemt av legen din, er anbefalt dose som følger:
Voksne og ungdom over 12 år:
Påfør opptil 30 g krem (tilsvarer et 30 g rør eller ½ 60 g rør).
Noen voksne kan trenge et ekstra kremrør for å dekke hele kroppen, men mer enn 60 g (1 x 60 g rør eller 2 x 30 g rør) bør aldri brukes til en enkelt applikasjon.
Pediatrisk populasjon
Barn fra 6 til 12 år:
Påfør opptil 15 g krem (tilsvarende ½ på 30 g rør eller ¼ på 60 g rør).
Barn fra 2 måneder til 5 år:
Opptil 7,5 g krem (tilsvarer ¼ av et 30 g rør eller 1/8 av et 60 g rør).
Sikkerhet og effekt av SCABIACID hos barn under 2 måneder er ikke fastslått, ingen data er tilgjengelig.
Administrasjonsmåte
Kun til kutan bruk. Legemidlet bør ikke svelges.
Påfør forsiktig et tynt lag med krem på huden (for kutan bruk).
Voksne bør påføre kremen jevnt over hele kroppen, inkludert nakke, håndflater og fotsåler. Hodet og ansiktet kan unngås hvis det ikke er skabbutblomstring i denne regionen.
Under påføring skal områdene mellom fingre og tær (inkludert fingre og under tåneglene), håndledd, albuer, armhuler, ytre kjønnsorganer, bryster og rumpe behandles med spesiell forsiktighet.
Pediatrisk populasjon
Barn bør påføre kremen jevnt over hele kroppen, inkludert håndflatene, fotsålene, nakken, ansiktet, ørene og hodebunnen. Deler av huden rundt munnen (ettersom kremen kan fjernes med tungen) og rundt øynene bør unngås. Barn må være under oppsyn for å sikre at de ikke slikker kremen fra hendene. Om nødvendig bør barn bruke hansker.
Det er bare begrenset erfaring med SCABIACID hos barn i alderen 2 måneder til 23 måneder. Derfor bør behandling kun gis under nøye medisinsk tilsyn i denne aldersgruppen.
Pensjonister:
Eldre pasienter (over 65 år) bør bruke kremen på samme måte som hos voksne, men i tillegg bør ansikt, ører og hodebunn behandles. Vær forsiktig for å unngå å bruke kremen på hudområdene rundt øynene.
Kremen skal la virke i minst 8 timer. Hvis du vasker hendene før det har gått 8 timer fra du har påført kremen, må du påføre den på nytt.
Vask kroppen grundig 8-12 timer etter påføring av kremen.
I 90% av tilfellene er en enkelt påføring av SCABIACID tilstrekkelig for å eliminere angrepet.Hvis lesjonene ikke viser tegn til helbredelse eller nye lesjoner dukker opp, kan en ny påføring av kremen brukes etter 7 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet permetrin eller andre stoffer som tilhører gruppen av pyretriner eller pyretroider eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1. I disse tilfellene må behandling med et kjemisk forskjellig antiskabbmiddel byttes.
Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Ved overfølsomhet overfor krysantemum eller andre kompositter, bør behandlingen bare administreres hvis det er strengt nødvendig.
Når du bruker SCABIACID 5%, må du passe på at kremen ikke kommer inn i øynene eller kommer i kontakt med slimhinner (f.eks. Nasofaryngeal plass, kjønnsorgan) eller med åpne sår.
Ved utilsiktet kontakt, skyll umiddelbart med vann.
Pediatrisk populasjon
Det er bare begrenset erfaring med SCABIACID hos barn i alderen 2 måneder til 23 måneder. Derfor bør behandling kun gis under nøye medisinsk tilsyn i denne aldersgruppen.
Kun for kutan bruk!
Hvis du bruker kremen på andre mennesker, anbefales det å bruke hansker.
Dette legemidlet inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
SCABIACID 5% er skadelig for alle typer insekter og også for vannlevende former (fisk, dafnier, alger). Unngå forurensning av akvarier og terrarier.
Parafinhjelpestoffet kan redusere funksjonen og dermed påliteligheten til latexprodukter (f.eks. Kondomer, membraner) som brukes samtidig.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Behandling av reaksjoner av eksem-type med kortikosteroider bør evalueres før behandling med permetrin 5% krem, da det er fare for forverring av skabbangrep på grunn av redusert immunrespons mot midd. Sannsynligheten for interaksjoner mellom de to behandlingene som fører til forbedring av bivirkninger eller reduksjon av effekten er imidlertid lav.
04.6 Graviditet og amming
Dataene som er tilgjengelige om bruk av permetrin 5% krem har ikke vist noen risiko for fosteret Mengden permetrin som absorberes systemisk etter påføring av kremen på hele kroppsoverflaten er ekstremt lav, men permetrin kan passere placentabarrieren.Negativitet av mutagenisitetstester og lav pattedyrstoksisitet tyder på at behandling med permetrin medfører minimal risiko for fosteret.
Det er vist at etter oral administrering, skilles svært lave konsentrasjoner av permetrin ut i melken til kyr. Det er ikke kjent om permetrin skilles ut i morsmelk. Imidlertid er det lite sannsynlig at permetrinkonsentrasjoner i melk utgjør en risiko for spedbarnet, da bare ekstremt små mengder permetrin absorberes systemisk, og i teorien kan bare en veldig liten prosentandel passere over i morsmelk.
Under graviditet og amming må medisinen brukes i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Tilfeller av
- kortvarig svie eller urtisk irritasjon. Dette er vanligvis i mild form og skjer oftere hos pasienter med alvorlig skabb.
- forbigående tegn og symptomer på hudirritasjon som utslett eller kløe, erytem, ødem, eksem.
Uønskede effekter er gruppert på grunnlag av systemorganklasse. Innenfor hver systemorganklasse er frekvensen definert som følger: vanlig (≥1 / 100,
Kløe kan fortsette i opptil 4 uker etter behandlingen og skyldes en allergisk reaksjon på døde skabbmidd. Dette er normalt og ikke et tegn på at behandlingen ikke har vært effektiv.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er ingen rapporter om overdose av permetrin 5% krem.
Overdreven påføring av krem på huden kan føre til lokale bivirkninger. Påføring av en full tube (30 g) krem til en to måneder gammel baby vil tilsvare en dose på omtrent 350 mg / kg kroppsvekt Selv om den er fullstendig absorbert, er det lite sannsynlig at denne dosen gir klare tegn på toksisitet. Systemisk.
Ved et uhell inntak av produktet av et barn, kan mageskylling brukes som skal utføres innen 2 timer etter inntak.
Behandling av overfølsomhetsreaksjoner bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: pyretroid ektoparasittmidler.
ATC -kode: P03AC04.
Den viktigste fysiologiske virkningen hos parasitter utsatt for permetrin er induksjon av elektrokjemiske abnormiteter på tvers av eksiterende cellemembraner, noe som fører til sensorisk hyperexcitabilitet, inkoordinasjon og prostratasjon.
Pediatrisk populasjon
Nyfødte og spedbarn:
Sikkerhet og effekt av permetrin hos nyfødte og spedbarn under 2 måneder har ikke blitt fastslått ettersom ingen data er tilgjengelig fra prospektive studier eller større serier. Et begrenset antall saksrapporter ved behandling av yngre barn etter 2 måneder med skabb gjør foreslår ikke spesielle sikkerhetshensyn ved bruk av aktuelt permetrin i denne gruppen, men det kan ikke trekkes noen endelig konklusjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos pattedyr metaboliseres permetrin raskt via hydrolyse av estere til inaktiverte metabolitter som hovedsakelig utskilles via nyrene. De viktigste metabolittene kan påvises i urinen innen 7 timer etter påføring av kremen på hele kroppen til friske frivillige eller berørte pasienter. de høyeste utskillelsesnivåene kan påvises innen 48 timer, men hos noen individer kan det finnes svært lave nivåer av metabolitter i urinen så lenge som 28 dager etter behandling.Det generelle utskillingsmønsteret indikerer at ca. de første 48 timene.
Undersøkelser utført med 5% krem hos mennesker viste en gjennomsnittlig perkutan absorpsjonshastighet på 0,47 ± 0,3% hos friske personer og 0,52 ± 0,3% hos pasienter.
Farmakokinetiske egenskaper har bare blitt studert hos voksne personer (6 friske frivillige og 6 pasienter med skabb).
Det absorberte permetrinet brytes raskt ned av esteraser så vel som av hydrolaser. Etter oral administrering oppnås maksimal plasmakonsentrasjon på omtrent 4 timer. Blandingen av isomerer skilles ut i urinen i form av glukuronider, sulfater etc. som CI2CA cis-trans [(3- (2,2-diklorovinyl) -2,2-dimetylcyklopropan-1-karboksylsyre)] og etter oksidasjon av 3 PBA (3-fenoksybenzoesyre) Etter oral administrering utskilles opptil 6% uendret i avføringen, mens ved kutan administrering er uendret permetrin praktisk talt ikke påviselig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
In vivo og in vitro genetiske toksisitetsstudier var alle negative, og avslørte at permetrin ikke kan indusere mutagene endringer.
Det er ingen bevis fra akutte og kroniske toksisitetsstudier som indikerer tilstedeværelsen av tidligere ukjente bivirkninger hos mennesker. Videre er det ingen relevante bevis for gentoksisk eller kreftfremkallende potensial. Langtidsstudier med rotter avslørte ingen onkogene effekter. Lignende studier hos mus viste en artsspesifikk økning i forekomsten av lungeødem ved høye doser og kun hos hunnmus når permetrin ble administrert med mat i to år (ca. 750 mg / kg kroppsvekt / dag). Disse resultatene antas ikke for å indikere en potensiell onkogenisitet av permetrin hos mennesker.
I reproduksjonstoksisitetsstudier på mus, rotter og kaniner ble det kun observert etter gjentatt oral administrering av permetrineffekter ved doser godt over forventet eksponering for lokal bruk av 5% krem. Etter tiltenkt bruk av dette virkestoffet forventes det en alvorlig negativ effekt på organismer som lever i vann (dafnier og fisk) og land (planter) etter at de har passert gjennom avløpsvann.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cetostearylalkohol, parafin, cetomakrogol 1000, isopropylmyristat, benzylalkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C, ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør med polypropylenhette. Røret inneholder 30 g eller 60 g krem.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Når pakken er åpnet, bruker du alt innholdet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SCABIACID 5% krem, 1 rør med 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% krem, 1 rør med 60 g AIC n. 036290031
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
8. juli 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2014