Aktive ingredienser: Bacampicillin
Bacacil 1200 mg belagte tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BACACIL 1200 MG TABLETTER DREKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Bacampicillinhydroklorid 1200 mg
Hjelpestoffer:
Laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
filmdrasjerte tabletter
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Bacacil har vist seg å være effektivt i behandlingen av en rekke infeksjoner forårsaket av følsomme stammer av grampositive og gramnegative bakterier, særlig:
- øvre og nedre luftveisinfeksjoneropprettholdes av følsomme stammer av pneumokokker, streptokokker, ikke-penicillinase-produserende stafylokokker og H. influenzae;
- infeksjoner i kjønnsorganene, opprettholdt av følsomme stammer av E coli, enterokokker, ikke-penicillinase-produserende stafylokokker, P. mirabilis Og N. gonorrhoeae;
- hud- og bløtvevsinfeksjoner, opprettholdes av følsomme stammer av ikke-penicillinase-produserende stafylokokker, streptokokker og enterokokker;
- tarminfeksjoner fra mottakelige stammer av Shigella og Salmonella (inkludert S. typhosa);
- odontostomatologiske infeksjoner akutt og kronisk påført av følsomme bakterier.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 7 år: 2400 mg fordelt på to daglige doser.
04.3 Kontraindikasjoner
Bacacil er kontraindisert hos personer med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor penicillin og / eller cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Videre er samtidig administrering av disulfiram kontraindisert.
Personer med smittsom mononukleose (se også pkt.4.4).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Alvorlige og noen ganger dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoid type) er rapportert hos personer på penicillinbehandling. Selv om anafylaksi er mer vanlig etter parenteral terapi, er det også kjent hos personer som får orale penicilliner Disse reaksjonene forekommer lettere hos personer med en historie med penicillinoverfølsomhet og / eller flere allergenoverfølsomhetsreaksjoner.
Det har vært rapporter om personer med en "historie med penicillinoverfølsomhet som har opplevd alvorlige reaksjoner når de ble behandlet med cefalosporiner. Før behandling med penicillin startes, en grundig undersøkelse av tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot penicilliner, cefalosporiner og andre allergener.
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, bør legemidlet seponeres og passende behandling settes i gang Alvorlige anafylaktoide reaksjoner krever umiddelbar behandling med epinefrin. Oksygen, intravenøse steroider og assistert ventilasjon inkludert intubasjonsprosesser bør også administreres etter behov.
Som med alle preparater som inneholder antibiotika, er konstant observasjon avgjørende for utseendet til ikke-sensitive bakterier inkludert sopp. Hvis det oppstår superinfeksjon, bør legemidlet seponeres og / eller passende behandling utøves.
Antibiotika-assosiert kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler og kan være mild til livstruende i alvorlighetsgrad (se pkt. 4.8). Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av et antibiotikum. Skulle antibiotikarelatert kolitt forekomme, bør bacampicillin seponeres umiddelbart, lege konsulteres og passende behandling startes. I denne situasjonen er peristaltiske legemidler kontraindisert.
Under langvarig behandling bør periodiske evalueringer av lever-, nyre- og hematopoietisk system utføres.
En høy andel av pasientene med mononukleose behandlet med ampicillin har utslett. Av denne grunn bør ingen antibiotika fra ampicillinfamilien gis til pasienter med mononukleose. Det er ikke kjent om den økte frekvensen av ampicillinutslett skyldes allopurinol i seg selv eller hyperurikemi som ofte er tilstede hos slike pasienter.Det er fortsatt ingen data om forekomst av utslett hos pasienter behandlet med bacampicillin og allopurinol. Hvis du søker etter en mulig glykosuri med klinittest eller Benedict's eller Fehlings reagens, må det huskes at høye urinkonsentrasjoner av ampicillin kan gi falske positive resultater. Av denne grunn anbefales bruk av enzymatiske reagenser basert på glukoseoksidase.
En reversibel nedgang i blodnivået av totalt konjugert østriol, glukuronatøstriol, konjugert østron og østradiol ble observert under bruk av ampicillin hos gravide kvinner.
Tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig bruk av allopurinol og ampicillin kan øke andelen eksantematøse hudreaksjoner. Samtidig administrering av probenecid og bacampicillin kan resultere i en økning og forlengelse av blodnivået av bacampicillin over tid.
Bakteriostatiske antibiotika som erytromycin, kloramfenikol og tetracykliner kan forstyrre den bakteriedrepende virkningen av bacampicillin.
En synergistisk terapeutisk effekt er kjent mellom semisyntetiske penicilliner og aminoglykosider.
Noen penicilliner kan redusere effekten av orale prevensjonsmidler, derfor bør pasienter informeres tilstrekkelig.
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide kvinner bør stoffet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen. Hos gravide har det blitt observert en reversibel nedgang i blodnivået av konjugert totalt østriol, østriolglukuronat, konjugert østron og østradiol under bruk av ampicillin.
Antibiotikaklassen av ampicilliner skilles ut i morsmelk, og derfor bør administrering av BACACIL (bacampicillin) vurderes nøye hos ammende mødre.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke rapportert om effekt av Bacampicillin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Som med andre penicilliner kan det oppstå sekundære reaksjoner som i hovedsak er begrenset til følsomhetsfenomener. Disse reaksjonene forekommer lettere hos personer med en positiv historie med allergi, astma, høysnue, urtikaria. Følgende sekundære reaksjoner er rapportert forbundet med bruk av oralt aktive bredspektrede penicilliner:
Gastrointestinale lidelser : glossitt, stomatitt, epigastriske smerter, kvalme, oppkast, diaré, gastritt, enterocolitt, svart og patinøs tunge. I kontrollerte kliniske studier var forekomsten av diaré med Bacacil (bacampicillin) omtrent en tiendedel av det med oral ampicillin. Som med alle bredspektrede antibiotika, selv med Bacampicillin er det mulig under behandling å påvise kolitt, pseudomembranøs.
Forstyrrelser i immunsystemet : Som med ampicillin har følgende blitt rapportert med en viss frekvens: makulopapulært utslett og erytem; urticaria, erythema multiforme og noen ganger eksfoliativ dermatitt er også rapportert. Urtikaria, andre hudutslett og serumsyke-lignende manifestasjoner kan kontrolleres med antihistaminer og om nødvendig med systemiske kortikosteroider Hvis slike reaksjoner oppstår, bør Bacacil (Bacampicillin) avbrytes, med mindre det er etter legens oppfatning. Tilstanden som skal behandles truer pasientens liv og kan bare behandles med Bacampicillin -terapi.
Bruk av BACACIL (bacampicillin), som med alle penicilliner til oral bruk, kan føre til alvorlige og noen ganger dødelige overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktiske) reaksjoner (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Hepatobiliære lidelser : En beskjeden økning i SGOT ble observert spesielt hos spedbarn. Betydningen av disse dataene er ikke kjent.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem : anemi, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, eosinofili, leukopeni og agranulocytose er tilstander som er rapportert. De er vanligvis reversible ved seponering av stoffet og antas å være overfølsomhetsfenomener.
Nyre- og urinveisforstyrrelser: tilfeller av akutt interstitiell nefritt som oppstår under behandling med penicillin er rapportert i litteraturen, men det er ingen lignende rapporter som skal tilskrives Bacacil.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert i litteraturen så langt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Betalaktam antibakterielle midler, penicilliner.
ATC -kode: J01CA06.
Når bacampicillin gjennomgår ampicillinhydrolyse, utøver den antibakteriell aktivitet, åpenbart med det samme antibakterielle spekteret som ampicillin. Sistnevnte har et bredt spekter og er aktiv mot mange gram-positive og gramnegative bakterier Virkningsmekanismen til ampicillin, som for andre penicilliner, kommer til uttrykk ved inhibering av syntesen av mucopeptider, essensielle bestanddeler i bakterieveggen .
Antibiotikaklassen av ampicilliner blir gjort inaktiv av beta-laktamase-enzymet syntetisert av noen stammer av Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae og Escherichia coli og fra mange stammer av Staphylococcus og av Protester indol-positiv. Antibiotikaklassen av ampicilliner ble ikke funnet å være aktiv på Pseudomonas, Klebsiella Og Serratia spp.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Bacampicillin absorberes raskt og nesten fullstendig i magen og tolvfingertarmen. Hos mennesker er toppene i serumkonsentrasjoner omtrent 2-3 ganger de som oppnås etter ekvimolære doser ampicillin.
Binding til serumproteiner er lav, i størrelsesorden 18%. Omtrent 80% av en oralt administrert dose av bacampicillin finnes i urinen i aktiv form. Nedsatt nyrefunksjon resulterer i en reduksjon i frekvensen av utskillelse av ampicillin. Blodhastigheten reduseres ved hemodialyse.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Toksikologiske studier på forskjellige dyrearter har vist at bacampicillin, i doser som ligner dem som ble brukt i terapi, tolereres godt. Det påvirker ikke reproduktiv aktivitet og utøver ikke en teratogen eller mutagent virkning.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid, talkum, makrogol 6000.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polyvinylkloridblister
Eske med 12 tabletter på 1200 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Meda Pharma S.p.A. - Via Felice Casati 20 - 20124 Milano - Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BACACIL 1200: AIC n. 024130054
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
31. mai 2000/1 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
April 2017
