Aktive ingredienser: Zolpidem (zolpidemtartrat)
STILNOX 10 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Stilnox? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Benzodiazepinrelaterte legemidler
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er bare indikert i tilfeller av alvorlig, svekkende eller søvnløshet som forårsaker alvorlig ubehag.
Kontraindikasjoner Når Stilnox ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet (zolpidem) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Myasthenia gravis.
Akutt og / eller alvorlig respirasjonssvikt.
Søvnapneisk syndrom.
Administrasjon til barn og ungdom under 18 år.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Graviditet og amming (se "Spesielle advarsler - Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Stilnox
Før det foreskrives en hypnotisk, skal det, hvis mulig, identifiseres årsaken til søvnløshet og behandles de underliggende faktorene. En 7-14 dagers behandling uten kliniske resultater kan indikere tilstedeværelsen av en primær fysisk eller psykiatrisk lidelse, og pasienten bør revurderes nøye på nytt med jevne mellomrom.
Psykomotorisk svekkelse dagen etter
Risikoen for psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne, øker hvis:
- zolpidem tas når det er mindre enn 8 timer igjen før du utfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet (se "Spesielle advarsler - Effekter på evnen til å kjøre bil og" bruke maskiner ");
- en høyere dose enn anbefalt tas;
- zolpidem administreres samtidig med andre sentralnervesystemet (CNS) -dempende legemidler eller andre legemidler som øker blodnivået av zolpidem, eller med alkohol eller ulovlige legemidler (se "Interaksjoner").
Zolpidem bør tas som en enkelt administrasjon, umiddelbart ved sengetid, og bør ikke administreres på nytt samme natt.
TOLERANSE:
Etter gjentatt bruk i noen uker kan det være en viss reduksjon i den hypnoinduserende effekten av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer med kort halveringstid.
AVHENGIGHET:
Bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet av disse legemidlene.Risikoen for avhengighet øker i henhold til dosering og varighet av behandlingen; den er også større hos pasienter med tidligere psykiske lidelser og / eller alkohol eller stoffmisbruk Disse pasientene bør overvåkes nøye når de tar benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.
I tilfeller der fysisk avhengighet har utviklet seg, vil plutselig opphør av behandlingen forårsake abstinenssymptomer, som kan omfatte: hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, uro, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering , hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
INSOMNIA REBOUND:
Når det hypnoframkallende legemidlet avsluttes, kan det oppstå et forbigående syndrom som består i at symptomene som førte til behandling med stoffet, i en fremhevet form, dukker opp igjen. Det kan ledsages av andre reaksjoner som humørsvingninger, angst og uro eller søvnforstyrrelser.
Dette syndromet er mer sannsynlig å oppstå hvis legemiddeladministrasjonen brått stoppes; derfor bør behandlingen avbrytes gradvis.
Videre er det viktig at pasienten er klar over muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten forårsaket av disse symptomene hvis de skulle oppstå i uttaksfasen av legemidlet.
Det ser ut til at abstinensfenomener kan forekomme i intervallet mellom to inntak når det gjelder benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer med kort virkningstid.
BEHANDLINGSVARIGHET:
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig (se "Dose, metode og administrasjonstidspunkt") og bør ikke overstige 4 uker inkludert fasen for uttak av medisiner. Behandlingsvarigheten må ikke forlenges utover denne perioden, uten at legen har vurdert pasientens situasjon på nytt.
Det kan være nyttig å informere pasienten i begynnelsen av behandlingen om at dette vil ha begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis skal reduseres.
AMNESI:
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan forårsake anterograd amnesi. Oftest oppstår denne effekten flere timer etter å ha tatt stoffet.
For å redusere risikoen bør pasientene sikre at de kan sove kontinuerlig i 8 timer (se "Bivirkninger").
ANDRE PSYKIATRISKE OG "PARADOX" -REAKSJONER:
Rastløshet, forverring av søvnløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, unormal oppførsel og andre atferdsmessige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan oppstå ved bruk av hypnotiske / beroligende midler som zolpidem.
Skulle dette skje, bør bruk av stoffet avbrytes.
Disse reaksjonene forekommer mer sannsynlig hos barn og eldre.
SØVNEVANDRING OG TILSLUTTE OPPFØRELSER:
Søvnvandring og andre tilhørende atferd som søvnkjøring, tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler, sex, hukommelsestap for hendelsen er rapportert hos pasienter som tar zolpidem som ikke var helt våken.
Det ser ut til at både bruk av alkohol og andre CNS -depressiva i forbindelse med zolpidem og bruk av zolpidem i doser som overstiger maksimal anbefalt dose, øker risikoen for slik oppførsel. Avbrytelse av behandling med zolpidem hos pasienter som viser slik atferd (f.eks. Søvnkjøring) bør vurderes nøye på grunn av risikoen for pasienten og andre (se "Interaksjoner - alkohol" og "Bivirkninger - psykiatriske lidelser").
SERIØS SKADE
I forhold til dets farmakologiske egenskaper kan zolpidem forårsake døsighet og redusert bevissthet, noe som kan føre til fall og følgelig alvorlige skader.
SPESIELLE GRUPPER AV PASIENTER:
- Eldre: se "Dose, metode og tidspunkt for administrering" - dosering.
- Det må utvises forsiktighet ved forskrivning av zolpidem til pasienter med kronisk respirasjonssvikt, da benzodiazepiner kan dempe respirasjonsfunksjonen (se "Bivirkninger").
- Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indisert for behandling av pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da disse stoffene kan utløse encefalopati.
- Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke som primær behandling for psykotisk sykdom.
- Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke brukes alene til behandling av depresjon eller angst forbundet med depresjon Selv om det ikke er påvist klinisk signifikante farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner med SSRI-antidepressiva (se "Interaksjoner"), zolpidem, som andre benzodiazepiner og benzodiazepin -lignende stoffer, bør administreres med forsiktighet til pasienter med depresjonssymptomer. Selvmordstendenser kan oppstå hos slike pasienter, og minimumsmengden av nyttig medisin bør gis tilsvarende, på grunn av muligheten for forsettlig overdose av pasienten. Eksisterende depresjon kan avsløres under bruk av zolpidem. Siden søvnløshet kan være et symptom på depresjon, bør pasienten vurderes på nytt hvis søvnløshet vedvarer.
- Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt alkohol- eller stoffmisbruk.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Stilnox
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Alkohol:
Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke. Den beroligende effekten kan forsterkes hvis legemidlet tas samtidig med alkohol. Dette påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner negativt.
Forening med CNS -depressive legemidler
En forsterkning av den sentrale depressive effekten kan forekomme i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer. Derfor er samtidig bruk av zolpidem. kan øke somnolens og psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne (se "Forholdsregler for bruk" og "Spesielle advarsler - Effekter på evnen til å kjøre bil og" bruke maskiner "). I tillegg har det vært isolerte rapporter om visuelle hallusinasjoner hos pasienter som tar zolpidem med antidepressiva, inkludert bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin. Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det også være en "aksentuering av følelsen av eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Samtidig administrering av fluvoksamin kan øke blodnivået av zolpidem; samtidig bruk anbefales ikke.
CYP450 -hemmere og induktorer
Zolpidem metaboliseres av flere isoformer av det hepatiske cytokrom P450 -enzymet: Hovedenzymet er CYP3A4 med bidrag fra CYP1A2.
Stoffer som hemmer cytokrom P450 kan øke aktiviteten til benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, for eksempel zolpidem.
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan øke blodnivået av zolpidem; samtidig bruk anbefales ikke.
Den farmakodynamiske effekten av zolpidem reduseres når zolpidem kombineres med rifampicin (CYP3A4 -induktor), men når zolpidem administreres med itrakonazol (CYP3A4 -hemmer) påvirkes ikke farmakokinetikken og farmakodynamikken vesentlig.Den kliniske relevansen av disse resultatene påvirkes ikke vesentlig. kjent.
Samtidig administrering av zolpidem og en sterk CYP3A4-hemmer, ketokonazol (200 mg to ganger daglig) forlenget eliminasjonshalveringstiden for zolpidem, økt total AUC og redusert tilsynelatende oral clearance sammenlignet med zolpidem pluss placebo. Den totale AUC for zolpidem, når den gis sammen med ketokonazol, øker med en faktor 1,83 sammenlignet med zolpidem alene. Det anses ikke nødvendig å justere den vanlige dosen av zolpidem, men pasienter bør informeres om at bruk av zolpidem sammen med ketokonazol kan øke beroligende effekter.
Andre legemidler:
Det er ikke observert signifikante farmakokinetiske interaksjoner når zolpidem administreres samtidig med warfarin, digoksin eller ranitidin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Viktig informasjon om noen av ingrediensene:
Dette legemidlet inneholder laktose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Graviditet og amming
Graviditet Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Som en forholdsregel bør zolpidem unngås under graviditet og amming.
Det er ingen, eller svært begrensede, data om zolpidem hos gravide pasienter. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til utvikling av reproduksjonstoksisitet.
Kvinnen i fertil alder som har tenkt å bli gravid eller mistenker å være gravid, bør kontakte legen for å avbryte behandlingen.
Hvis zolpidem absolutt nødvendig må administreres sent i svangerskapet eller under fødselen, kan det forventes effekter på det nyfødte som: hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon forårsaket av stoffets farmakologiske virkning. Alvorlige tilfeller neonatal respirasjonsdepresjon når zolpidem ble brukt sammen med andre CNS -deprimerende legemidler ved graviditet.
I tillegg kan barn født av mødre som tok benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kronisk i løpet av de siste stadiene av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å oppleve abstinenssymptomer i postnatal periode.
Foringstid
Siden det er funnet benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer i morsmelk, bør zolpidem ikke gis til mødre som ammer.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Stilnox svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Kjøretøyførere og maskinførere bør informeres om at det, som med andre hypnotika, er en mulig risiko for døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, døsighet, forvirret / dobbeltsyn og redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne, morgenen etter behandling (se "Uønskede effekter"). For å minimere risikoen, anbefales det en hviletid på minst 8 timer mellom å ta zolpidem og kjøre bil, bruke maskiner og arbeide i høyden.
Nedsatt kjøreevne og atferd som "sovne ved rattet" har skjedd med zolpidem alene, i terapeutiske doser.
I tillegg øker samtidig administrering av zolpidem med alkohol og andre CNS-depressive legemidler risikoen for slik atferd (se "Forholdsregler for bruk" og "Interaksjoner"). Pasienter bør rådes til ikke å bruke alkohol eller andre legemidler. Psykoaktive stoffer mens de tar zolpidem.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Stilnox: Dosering
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig.
Vanligvis varierer denne varigheten fra noen få dager til to uker med maksimalt fire uker inkludert narkotikaavbruddsfasen. Noen ganger kan det være nødvendig å forlenge maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet må dette ikke gjøres uten at legen først har revurdert pasientens situasjon.
Legemidlet bør tas ved sengetid.
Dosering
Behandlingen bør tas som en enkelt administrasjon og bør ikke administreres på nytt samme natt. Den anbefalte daglige dosen er 10 mg, som skal tas umiddelbart ved sengetid.
Den totale daglige dosen av zolpidem bør ikke overstige 10 mg.
Hos eldre eller svekkede pasienter som kan være spesielt følsomme for effekten av zolpidem, anbefales en dose på 5 mg (1/2 tablett), som bare vil bli overskredet i unntakstilfeller.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som ikke eliminerer stoffet så raskt som normale pasienter, anbefales en dose på 5 mg (1/2 tablett), som bare vil bli overskredet i unntakstilfeller.
Imidlertid bør den totale dosen zolpidem for enhver pasient ikke overstige 10 mg.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Stilnox
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Stilnox, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Tegn og symptomer
Redusert bevissthet opp til koma og mer alvorlige symptomer, inkludert dødelige konsekvenser, er rapportert i tilfeller av overdosering med zolpidem alene eller i kombinasjon med andre CNS -depressive legemidler eller stoffer (inkludert alkohol).
Behandling
Når du behandler overdosering av et hvilket som helst legemiddel, må du huske på at flere stoffer kan ha blitt tatt.
Ved overdosering av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, fremkall brekninger (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller foretar mageskylling, med luftveisbeskyttelse, hvis pasienten er bevisstløs.
Hvis tømming av magen ikke fører til noen fordel, administrer aktivt kull for å redusere absorpsjonen. Kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner bør overvåkes nøye på intensivavdelingen.
Beroligende medisiner bør også unngås i tilfeller av psykomotorisk opphisselse.
Flumazenil kan være en nyttig motgift hvis det er observert alvorlige symptomer. Imidlertid kan administrering av flumazenil bidra til utbruddet av nevrologiske symptomer (kramper).
Zolpidem er ikke dialyserbart.
Spør lege eller apotek hvis du har spørsmål om bruk av Stilnox.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Stilnox
Som alle medisiner kan Stilnox forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når det er mulig, brukes følgende CIOMS frekvensskala: veldig vanlig> 10%; vanlig> 1 og 0,1 og 0,01 e
Det er tegn på doserelaterte bivirkninger med zolpidem, spesielt noen CNS-hendelser. Som anbefalt under "Dosering" bør disse effektene være mindre alvorlige hvis zolpidem administreres umiddelbart før sengetid eller når det allerede ligger i sengen, og disse effektene forekommer oftere hos eldre pasienter.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: søvnighet, hodepine, svimmelhet, økt søvnløshet, anterograd amnesi (amnesiske effekter kan være forbundet med upassende oppførsel).
Ikke kjent: redusert bevissthetsnivå
Psykiatriske lidelser
Vanlige: hallusinasjoner, uro, mareritt.
Mindre vanlige: forvirringstilstand, irritabilitet.
Ikke kjent: rastløshet, aggresjon, delirium, sinne, unormal oppførsel, søvnvandring (se "Forholdsregler for bruk - Søvnvandring og tilhørende atferd"), avhengighet (tilbaketrekningssyndrom eller rebound -effekter kan oppstå etter avsluttet behandling), endringer i libido, depresjon ( se "Forholdsregler for bruk").
Mange av disse uønskede psykiatriske effektene er relatert til paradoksale reaksjoner.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet
Ikke kjent: endringer i gange, legemiddeltoleranse, fall (spesielt hos eldre pasienter og når du ikke tar zolpidem som foreskrevet) (se "Forholdsregler for bruk")
Øyesykdommer
Uvanlig: diplopi
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Ikke kjent: respirasjonsdepresjon (se "Forholdsregler for bruk")
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: diaré, kvalme, oppkast, magesmerter
Muskel- og bindevevssykdommer
Vanlig: ryggsmerter
Ikke kjent: muskelsvakhet
Infeksjoner og angrep
Vanlig: infeksjon i øvre luftveier, infeksjon i nedre luftveier.
Hud- og subkutant vevssykdom
Ikke kjent: utslett, kløe, urtikaria, hyperhidrose.
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent: forhøyede leverenzymnivåer
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: angioneurotisk ødem.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.
Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger.
Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: zolpidemtartrat 10 mg.
Hjelpestoffer: laktosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose; natriumkarboksymetylstivelse (type A); magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose; titandioksid (E171); makrogol 400.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Filmdrasjerte tabletter.
- 20 filmdrasjerte tabletter på 10 mg
- 30 filmdrasjerte tabletter på 10 mg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
STILNOX 10 MG -TABLETTER DEKKET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
zolpidemtartrat 10 mg.
Hjelpestoffer:
laktosemonohydrat 90,4 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjerte tabletter med skår.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kortsiktig behandling av søvnløshet.
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer er bare indikert i tilfeller av alvorlig, svekkende eller søvnløshet som forårsaker alvorlig ubehag.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig.
Vanligvis varierer denne varigheten fra noen få dager til to uker med maksimalt fire uker inkludert narkotikaavbruddsfasen.
Noen ganger kan det være nødvendig å forlenge maksimal behandlingsperiode; i dette tilfellet bør dette ikke gjøres uten først å ha evaluert pasientens situasjon på nytt.
Legemidlet bør tas ved sengetid.
Dosering
Behandlingen bør tas som en enkelt administrasjon og bør ikke administreres på nytt samme natt.
Den anbefalte daglige dosen er 10 mg, som skal tas umiddelbart ved sengetid. Den totale daglige dosen av zolpidem bør ikke overstige 10 mg.
Hos eldre eller svekkede pasienter som kan være spesielt følsomme for effekten av zolpidem, anbefales en dose på 5 mg og vil bare overskrides i unntakstilfeller.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som ikke eliminerer stoffet så raskt som normale personer, anbefales en dose på 5 mg og vil bare overskrides i unntakstilfeller.
Imidlertid bør den totale dosen zolpidem for enhver pasient ikke overstige 10 mg.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet (zolpidem) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Myasthenia gravis.
Akutt og / eller alvorlig respirasjonssvikt. Søvnapneisk syndrom.
Administrasjon til barn og ungdom under 18 år.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Graviditet og amming (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Før du foreskriver et hypnotisk stoff, bør årsaken til søvnløshet om mulig identifiseres og de underliggende faktorene tas opp.
En 7-14 dagers behandling uten kliniske resultater kan indikere tilstedeværelsen av en primær fysisk eller psykiatrisk lidelse, og pasienten bør revurderes nøye med jevne mellomrom.
Psykomotorisk svekkelse dagen etter
Risikoen for psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne, øker hvis:
• zolpidem tas når det er mindre enn 8 timer igjen før du utfører aktiviteter som krever mental årvåkenhet (se avsnitt 4.7);
• det tas en høyere dose enn anbefalt;
• zolpidem administreres samtidig med andre sentralnervesystemet (CNS), eller andre legemidler som øker zolpidems blodnivå, eller med alkohol eller ulovlige legemidler (se pkt. 4.5).
Zolpidem bør tas som en enkelt administrasjon, umiddelbart ved sengetid, og bør ikke administreres på nytt samme natt.
TOLERANSE:
Etter gjentatt bruk i noen uker kan det være en viss reduksjon i den hypnoinduserende effekten av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer med kort halveringstid.
AVHENGIGHET:
Bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan føre til fysisk og psykologisk avhengighet av disse stoffene.
Risikoen for avhengighet øker i henhold til dosering og varighet av behandlingen; Det er også høyere hos pasienter med en historie med psykiatriske lidelser og / eller alkohol- eller stoffmisbruk. Disse pasientene bør overvåkes nøye når de tar benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer.
I tilfeller der fysisk avhengighet har utviklet seg, vil plutselig opphør av behandlingen forårsake abstinenssymptomer, som kan omfatte: hodepine, vondt i kroppen, ekstrem angst, spenning, uro, forvirring og irritabilitet.I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: derealisering, depersonalisering , hyperakusi, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller anfall.
INSOMNIA REBOUND:
Når det hypnoframkallende legemidlet avsluttes, kan det oppstå et forbigående syndrom som består i at symptomene som førte til behandling med stoffet, i en fremhevet form, dukker opp igjen. Det kan ledsages av andre reaksjoner som humørsvingninger, angst og uro eller søvnforstyrrelser.
Dette syndromet er mer sannsynlig å oppstå hvis legemiddeladministrasjonen brått stoppes; derfor bør behandlingen avbrytes gradvis.
Videre er det viktig at pasienten er klar over muligheten for rebound -fenomener, og dermed minimerer angsten forårsaket av disse symptomene hvis de skulle oppstå i uttaksfasen av legemidlet.
Det ser ut til at abstinensfenomener kan forekomme i intervallet mellom to inntak når det gjelder benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer med kort virkningstid.
BEHANDLINGENS VARIGHET:
Behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig (se pkt.4.2) og bør ikke overstige 4 uker inkludert uttak av medisiner.
Behandlingsvarigheten bør ikke forlenges utover denne perioden uten en ny vurdering av pasientens situasjon.
Det kan være nyttig å informere pasienten i begynnelsen av behandlingen om at dette vil ha begrenset varighet og forklare nøyaktig hvordan dosen gradvis skal reduseres.
AMNESI:
Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan forårsake anterograd amnesi. Oftest oppstår denne effekten flere timer etter å ha tatt stoffet.
For å redusere risikoen bør pasientene sikre at de kan sove kontinuerlig i 8 timer (se pkt. 4.8).
ANDRE PSYKIATRIKE OG "PARADOX" -REAKSJONER:
Rastløshet, forverring av søvnløshet, uro, irritabilitet, aggresjon, vrangforestillinger, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykose, unormal oppførsel og andre atferdsmessige bivirkninger som kan oppstå ved bruk av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kan oppstå ved bruk av hypnotiske / beroligende midler som zolpidem.
Skulle dette skje, bør bruk av stoffet avbrytes.
Disse reaksjonene forekommer mer sannsynlig hos barn og eldre.
SOVNE- OG TILSLUTTET OPPFØRELSE:
Søvnvandring og annen tilhørende atferd som søvnkjøring, tilberedning og spising av mat, telefonsamtaler, sex, hukommelsestap for hendelsen er rapportert hos pasienter som tar zolpidem som ikke var helt våken. Det ser ut til at både bruk av alkohol og andre CNS -depressiva sammen med zolpidem, og bruk av zolpidem i doser som overstiger den maksimale anbefalte dosen, øker risikoen for slik atferd.Slutning av zolpidembehandling hos pasienter som viser slik oppførsel bør vurderes nøye. (F.eks. Søvnkjøring), for risikoen for pasienten og andre (se pkt. 4.5 og 4.8).
SERIØS SKADE
I forhold til dets farmakologiske egenskaper kan zolpidem forårsake døsighet og redusert bevissthet, noe som kan føre til fall og følgelig alvorlige skader.
SPESIELLE GRUPPER AV PASIENTER:
• Pensjonister: se avsnitt 4.2.
• Forsiktighet utvises ved forskrivning av zolpidem til pasienter med kronisk respirasjonssvikt, da benzodiazepiner kan dempe respirasjonsfunksjonen (se pkt. 4.8).
• Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer er ikke indisert for behandling av pasienter med alvorlig leversvikt, da disse stoffene kan utløse en "encefalopati".
• Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer anbefales ikke som primær behandling for psykotiske sykdommer.
• Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør ikke brukes alene for behandling av depresjon eller angst forbundet med depresjon (selvmordstendenser kan øke hos slike pasienter).
Selv om det ikke er påvist noen klinisk signifikante farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner med SSRI-antidepressiva (se pkt. 4.5), bør zolpidem, som andre benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer, administreres med forsiktighet til pasienter med symptomer på depresjon. Selvmordstendenser kan forekomme hos slike pasienter, og derfor bør minimums mengde nyttig medisin gis på grunn av muligheten for forsettlig overdose av pasienten.
Eksisterende depresjon kan avsløres ved bruk av zolpidem Siden søvnløshet kan være et symptom på depresjon, bør pasienten vurderes på nytt hvis søvnløshet vedvarer.
• Benzodiazepiner og benzodiazepinlignende stoffer bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose / galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Alkohol:
samtidig inntak av alkohol anbefales ikke.
Den beroligende effekten kan forsterkes hvis legemidlet tas samtidig med alkohol, noe som påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Forening med CNS -depressive legemidler
En forsterkning av den sentrale depressive effekten kan forekomme i tilfeller av samtidig bruk med antipsykotika (nevroleptika), hypnotika, angstdempende / beroligende midler, antidepressiva, narkotiske smertestillende midler, antiepileptika, bedøvelsesmidler og beroligende antihistaminer.Derfor samtidig bruk av zolpidem. kan øke søvnighet og psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne (se pkt. 4.4 og pkt. 4.7). I tillegg har det vært isolerte rapporter om visuelle hallusinasjoner hos pasienter som tar zolpidem med antidepressiva, inkludert bupropion, desipramin, fluoksetin, sertralin og venlafaksin.
Når det gjelder narkotiske smertestillende midler, kan det også være en "aksentuering av følelsen av eufori, noe som fører til en økning i psykisk avhengighet.
Samtidig administrering av fluvoksamin kan øke blodnivået av zolpidem; samtidig bruk anbefales ikke.
CYP450 -hemmere og induktorer
Zolpidem metaboliseres av flere isoformer av det hepatiske cytokrom P450 -enzymet: Hovedenzymet er CYP3A4 med bidrag fra CYP1A2.
Stoffer som hemmer cytokrom P450 kan øke aktiviteten til benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, for eksempel zolpidem.
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan øke blodnivået av zolpidem; samtidig bruk anbefales ikke.
Den farmakodynamiske effekten av zolpidem reduseres når zolpidem kombineres med rifampicin (CYP3A4 -induktor), men når zolpidem administreres med itrakonazol (CYP3A4 -hemmer) påvirkes ikke farmakokinetikken og farmakodynamikken vesentlig.Den kliniske relevansen av disse resultatene påvirkes ikke vesentlig. kjent.
Samtidig administrering av zolpidem og en sterk CYP3A4-hemmer, ketokonazol (200 mg to ganger daglig) forlenget eliminasjonshalveringstiden for zolpidem, økt total AUC og redusert tilsynelatende oral clearance sammenlignet med zolpidem pluss placebo. Den totale AUC for zolpidem, når den gis sammen med ketokonazol, øker med en faktor 1,83 sammenlignet med zolpidem alene. Det anses ikke nødvendig å justere den vanlige dosen av zolpidem, men pasienter bør informeres om at bruk av zolpidem sammen med ketokonazol kan øke beroligende effekter.
Andre medisiner:
Det er ikke observert signifikante farmakokinetiske interaksjoner når zolpidem administreres samtidig med warfarin, digoksin eller ranitidin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Som en forholdsregel bør zolpidem unngås under graviditet og amming.
Det er ingen, eller svært begrensede, data om zolpidem hos gravide pasienter. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til utvikling av reproduksjonstoksisitet.
Hvis stoffet er foreskrevet for en kvinne i fertil alder, bør hun rådes til å kontakte legen for å avbryte behandlingen hvis hun har tenkt å bli gravid eller mistenker at hun er gravid.
Hvis zolpidem for absolutt medisinske nødvendigheter må administreres i et avansert stadium av svangerskapet, eller under fødsel, kan det forventes effekter på det nyfødte som: hypotermi, hypotoni og moderat respirasjonsdepresjon forårsaket av stoffets farmakologiske virkning.
Tilfeller av alvorlig neonatal respirasjonsdepresjon har blitt rapportert da zolpidem ble brukt sammen med andre CNS -depressive legemidler sent i svangerskapet.
I tillegg kan babyer født av mødre som tok benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer kronisk i de siste stadiene av svangerskapet utvikle fysisk avhengighet og kan ha en viss risiko for å oppleve abstinenssymptomer i postnatal periode.
Foringstid
Siden det er funnet benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer i morsmelk, bør zolpidem ikke gis til mødre som ammer.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Stilnox svekker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Kjøretøyførere og maskinførere bør informeres om at det, som med andre hypnotika, er en mulig risiko for døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, døsighet, forvirret / dobbeltsyn og redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne, morgenen etter behandling (se avsnitt 4.8). For å minimere risikoen, anbefales det en hviletid på minst 8 timer mellom å ta zolpidem og kjøre bil, bruke maskiner og arbeide i høyden.
Nedsatt kjøreevne og atferd som "sovne ved rattet" har skjedd med zolpidem alene, i terapeutiske doser.
Videre øker samtidig administrering av zolpidem med alkohol og andre CNS-depressive legemidler risikoen for slik atferd (se pkt. 4.4 og 4.5). Pasienter bør rådes til ikke å bruke alkohol eller andre psykoaktive stoffer mens de tar zolpidem.
04.8 Bivirkninger
Når det er mulig, brukes følgende CIOMS frekvensskala: veldig vanlig> 10%; vanlig> 1 og 0,1 og 0,01 e
Ikke kjent: kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data.
Det er tegn på doserelaterte bivirkninger med zolpidem, spesielt visse CNS-hendelser. Som anbefalt i pkt. 4.2 bør disse effektene være mindre alvorlige hvis zolpidem gis umiddelbart før sengetid eller når du ligger i sengen. Allerede ligger.
Disse effektene forekommer oftere hos eldre pasienter.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: søvnighet, hodepine, svimmelhet, økt søvnløshet, anterograd amnesi (amnesiske effekter kan være forbundet med upassende oppførsel).
Ikke kjent: redusert bevissthetsnivå.
Psykiatriske lidelser
Vanlige: hallusinasjoner, uro, mareritt.
Mindre vanlige: forvirringstilstand, irritabilitet.
Ikke kjent: rastløshet, aggresjon, delirium, sinne, unormal oppførsel, søvnvandring (se pkt. 4.4), avhengighet (tilbaketrekningssyndrom eller tilbakefallseffekter kan oppstå etter avsluttet behandling), libidoendringer, depresjon (se pkt. 4.4).
Mange av disse uønskede psykiatriske effektene er relatert til paradoksale reaksjoner.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Vanlig: tretthet
Ikke kjent: endringer i gange, legemiddeltoleranse, fall (spesielt hos eldre pasienter og når du ikke bruker zolpidem som foreskrevet) (se pkt. 4.4).
Øyesykdommer
Uvanlig: diplopi.
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Ikke kjent: respirasjonsdepresjon (se pkt.4.4)
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: diaré, kvalme, oppkast, magesmerter.
Muskel- og bindevevssykdommer
Vanlig: ryggsmerter
Ikke kjent: muskelsvakhet.
Infeksjoner og angrep
Vanlig: infeksjon i øvre luftveier, infeksjon i nedre luftveier.
Hud- og subkutant vevssykdom
Ikke kjent: utslett, kløe, urtikaria, hyperhidrose.
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent: forhøyede leverenzymnivåer.
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: angioneurotisk ødem.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Tegn og symptomer
Redusert bevissthet opp til koma og mer alvorlige symptomer, inkludert dødelige konsekvenser, er rapportert i tilfeller av overdosering med zolpidem alene eller i kombinasjon med andre CNS -depressive legemidler eller stoffer (inkludert alkohol).
Behandling
Når du behandler overdosering av et hvilket som helst legemiddel, må du huske på at flere stoffer kan ha blitt tatt.
Ved overdosering av benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende stoffer, fremkall brekninger (innen 1 time) hvis pasienten er ved bevissthet eller foretar mageskylling, med luftveisbeskyttelse, hvis pasienten er bevisstløs. Hvis tømming av magen ikke er gunstig, gi aktivt kull for å redusere absorpsjonen.
Kardiovaskulære og respiratoriske funksjoner må overvåkes nøye på intensivavdelingen.
Beroligende medisiner bør også unngås i tilfeller av psykomotorisk opphisselse.
Flumazenil kan være en nyttig motgift hvis det er observert alvorlige symptomer. Imidlertid kan administrering av flumazenil bidra til utbruddet av nevrologiske symptomer (kramper).
Zolpidem er ikke dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Terapeutisk legemiddelkategori: benzodiazepinrelaterte legemidler
ATC -kode: N05CF02
Zolpidem er en imidazopyridin som fortrinnsvis binder seg til omega-1-reseptorsubtypen (også kjent som BZ1-undertypen) som er alfa-1-underenheten til GABA-A-reseptorkomplekset, mens benzodiazepiner ikke-selektivt binder seg til omega-1-reseptorsubtyper og omega-2. Modulering av kloranionkanalen etter interaksjon med denne reseptorsubtypen fører til de spesifikke beroligende effektene vist med zolpidem. Disse effektene motvirkes av benzodiazepinantagonister som flumazenil.
Hos dyr: Selektiv binding av zolpidem til omega-1-reseptoren kan forklare det virtuelle fraværet av muskelavslappende og antikonvulsive effekter ved hypnotiske doser. Disse effektene er vanligvis tilstede med benzodiazepiner, som ikke er selektive for omega-1-reseptoren.
Hos menn: zolpidem reduserer ventetid for søvn og antall oppvåkninger. Det øker søvnens varighet og kvalitet. Disse effektene er forbundet med en karakteristisk EEG, forskjellig fra den som skyldes bruk av benzodiazepiner. Zolpidem har vist seg å bevare de forskjellige stadiene av søvn i studier som evaluerer prosentandelen av tid hvert trinn opptar. Ved anbefalte doser påvirker ikke zolpidem varigheten av paradoksal søvn (REM). Vedlikehold av dype søvnstadier (trinn 3 og 4 eller langsom bølgesøvn) kan forklares med den selektive bindingen av zolpidem til omega-1-steder. Alle effekter av zolpidem motvirkes av benzodiazepinantagonisten flumazenil.
Randomiserte studier har bare vist overbevisende bevis på effekten av zolpidem 10 mg.
I en randomisert dobbeltblind studie av 462 friske frivillige som ikke var i alderdommen som lider av forbigående søvnløshet, reduserte zolpidem 10 mg gjennomsnittlig tid til å sovne med 10 minutter sammenlignet med placebo, mens for 5 mg zolpidem denne gangen var 10 minutter . 3 minutter.
I en randomisert dobbeltblind studie av 114 ikke-eldre pasienter som lider av kronisk søvnløshet, reduserte zolpidem 10 mg gjennomsnittlig tid til å sovne med 30 minutter sammenlignet med placebo, mens for 5 mg zolpidem denne gangen var 15 minutter.
Hos noen pasienter kan en lavere dose på 5 mg være effektiv.
Pediatriske pasienter:
Sikkerhet og effekt av zolpidem er ikke fastslått hos pasienter yngre enn 18. I en 8-ukers studie med pediatriske pasienter (i alderen 6-17 år) med søvnløshet assosiert med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), psykiatriske og nervesystemforstyrrelser dokumenterte de hyppigst observerte behandlingsrelaterte bivirkningene med zolpidem versus placebo, spesielt svimmelhet (23,5% vs. 1,5%), hodepine (12,5% mot 9,2%) og hallusinasjoner (7,4% mot 0%) (se avsnitt 4.3).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Zolpidem har rask absorpsjon og rask hypnotisk virkning.
Etter oral administrering er biotilgjengeligheten av zolpidem omtrent 70%, i forhold til en beskjeden førstegangsmetabolisme. Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås mellom 0,5 og 3 timer etter administrering.
Fordeling
Ved terapeutiske doser er den farmakokinetiske profilen til zolpidem lineær og påvirkes ikke av gjentatt administrering.
Omfanget av binding til plasmaproteiner er omtrent 92,5% ± 0,1%.
Eliminasjonshalveringstiden er kort, med en gjennomsnittsverdi på 2,4 timer (± 0,2 timer) og en varighet på opptil 6 timer.
Distribusjonsvolumet hos voksne er 0,54 ± 0,02 l / kg og reduseres til 0,34 ± 0,05 l / kg hos den svært eldre pasienten.
Utskillelse
Zolpidem skilles ut som inaktive metabolitter, hovedsakelig i urinen (56%) og avføringen (37%). Metabolittene forstyrrer ikke bindingen av zolpidem til proteiner.
Zolpidem er ikke dialyserbart.
Plasmakonsentrasjoner hos eldre og hos hepatopatiske pasienter øker, og derfor kan doseringen kreve justering. Hos pasienter med nyreinsuffisiens, på dialyse og ikke på dialyse, er det en moderat reduksjon i clearance. De andre farmakokinetiske parametrene forblir uendret.
Legemidlet har ingen induserende effekt på leverenzymer.
Hos eldre pasienter reduseres clearance. Toppkonsentrasjonen økte med omtrent 50% uten signifikant forlengelse av halveringstiden (ca. 3 timer).
Biotilgjengelighet
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon øker biotilgjengeligheten av zolpidem, clearance reduseres og eliminasjonshalveringstiden forlenges (ca. 10 timer).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
STILNOX viste ekstremt lav akutt toksisitet hos forsøksdyr.
Tallrike tester av subakutt og kronisk toksisitet (opptil 52 uker) utført på Sprague-Dawley-rotter og Cynomolgus-aper (macaca fascicularis) i doser hundrevis av ganger høyere enn de som er anbefalt for daglig dosering hos mennesker, viste ingen patologiske anomalier. heller ingen signifikante endringer i hematologiske, hematokjemiske og urinparametere.
Reproduksjonsstudier (rotte, kanin) og de mange mutagenese- og kreftfremkallende testene som ble utført, både in vivo og in vitro, viste ingen teratogen og / eller embryotoksisk effekt, heller ikke genotoksisk, klastogen og karsinogen aktivitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
laktosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose; hypromellose; natriumkarboksymetylstivelse (type A); magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose; titandioksid (E171); makrogol 400.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Varmeforseglet PVC og aluminium / PVC blister
- 20 filmdrasjerte tabletter på 10 mg
- 30 filmdrasjerte tabletter på 10 mg
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
STILNOX 10 mg filmdrasjerte tabletter, 20 tabletter AIC n. 026695027
STILNOX 10 mg filmdrasjerte tabletter, 30 tabletter AIC n. 026695015
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
9/6/2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014
