Aktive ingredienser: Tobramycin
MITOBRIN "0,3% øredråper, løsning"
Mitobrin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MITOBRIN "0,3% øyedråper, løsning"
- MITOBRIN "0,3% øredråper, løsning"
Hvorfor brukes Mitobrin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotikum av aminoglykosidfamilien
Terapeutiske indikasjoner
Mitobrin er indisert for behandling av infeksjoner i den ytre øregangen forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin.
Kontraindikasjoner Når Mitobrin ikke skal brukes
overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Mitobrin
Som med alle antibiotika kan langvarig bruk tillate vekst av resistente mikroorganismer, inkludert sopp.
På grunn av tilstedeværelsen i formuleringen av det ikke-ioniske overflateaktive tyloxapol, anbefales ikke samtidig bruk av produkter som inneholder tetracykliner.
Selv om alle aminoglykosidantibiotika er potensielt nefro- og ototoksiske, er risikoen for ototoksisitet forbundet med behandlingens varighet og deres parenterale eller topiske administrering til sår og / eller sårdannelser.
I mangel av sår og / eller sårdannelse bør disse risikoene ikke eksistere med MITOBRIN, ettersom det administreres lokalt, i en lav daglig dose og i et begrenset antall dager.
Nærmere medisinsk overvåking er nødvendig hos pasienter i avansert alder, hos pasienter som allerede behandles med aminoglykosider eller med nedsatt nyrefunksjon og som er underlagt samtidig behandling med syklisk struktur diuretika.
Produktet må ikke injiseres. MITOBRIN 0,3% øredråper, skal ikke påføres sår og sårdannelser i den ytre hørselskanalen og mellomøret.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mitobrin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Hvis lokal administrering av tobramycin ledsages av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bør den totale serumkonsentrasjonen overvåkes nøye.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Hos gravide og i spedbarn bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen. Produktet skal ikke brukes under amming Hvis legen anser behandlingen nødvendig, bør ammingen stoppes.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på dets farmakodynamiske egenskaper forventes det ikke at produktet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, om ikke ubetydelig.
MITOBRIN "0,3% øredråper, løsning" multidose:
MITOBRIN inneholder benzalkoniumklorid, et irriterende stoff som kan forårsake lokale hudreaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Mitobrin: Dosering
Sett i den ytre øregangen fire dråper tre ganger om dagen i 5-6 dager.
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk.
Hold engangsbeholderen oppreist og åpen ved å rotere klaffen til beholderen åpnes.
Øredråper i enkeltdosebeholdere skal brukes umiddelbart etter åpning. Eventuelle rester må ikke brukes på nytt.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mitobrin
Det er ingen kjente tilfeller av overdosering.
Ved utilsiktet inntak av en overdose av Mitobrin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Mitobrin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mitobrin
Som alle andre legemidler kan Mitobrin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Tilfeller av overfølsomhet har sjelden forekommet. I disse tilfellene må du stoppe behandlingen og konsultere legen din.
Gitt administrasjonsmåten, dosene som brukes og behandlingsvarigheten, tegn på ototoksisitet og systemiske tegn på absorpsjonstoksisitet av tobramycin er usannsynlig.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Gyldighet etter åpning:
MITOBRIN "0,3% øredråper, enkeltdose løsning":
Produktet inneholder ikke konserveringsmidler: Etter administrering må hetteglasset kastes selv om det bare er delvis brukt.
Etter åpning av posen må de resterende hetteglassene brukes innen 28 dager.
MITOBRIN "0,3% øredråper, løsning" multidose:
Etter første åpning må flasken brukes innen 28 dager.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Hold MITOBRIN utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
Sammensetning
MITOBRIN "0,3% øredråper, enkeltdose løsning"
En enkeltdosebeholder inneholder:
- Aktiv ingrediens: Tobramycin: 0,750 mg
- Hjelpestoffer: Tyloxapol, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
MITOBRIN "0,3% øredråper, multidose løsning"
En flaske inneholder:
- Aktiv ingrediens: Tobramycin: 15 mg
- Hjelpestoffer: Tyloxapol, benzalkoniumklorid, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Øredråper, løsning
MITOBRIN "0,3% øredråper, enkeltdose løsning":
- 20 enkeltdosebeholdere på 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% øredråper, løsning" multidose:
- 1 dryppeflaske på 5 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MITOBRIN 0.3% EARPHONE DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MITOBRIN "0,3% øredråper, enkeltdose løsning"
En enkeltdosebeholder inneholder:
Aktivt prinsipp:
Tobramycin: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% øredråper, multidose løsning"
En flaske inneholder:
Aktivt prinsipp:
Tobramycin: 15,0 mg
For hjelpestoffer se avsnittet "Liste over hjelpestoffer".
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øredråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MITOBRIN 0,3% øredråper, løsning er indikert for behandling av infeksjoner i den ytre øregangen forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Sett i den ytre øregangen fire dråper tre ganger om dagen i 5-6 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Perforering av trommehinnen.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis lokal administrering av tobramycin ledsages av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bør den totale serumkonsentrasjonen overvåkes nøye.
MITOBRIN 0,3% øredråper, løsning bør ikke påføres sår og sårdannelser i den ytre hørselskanalen og mellomøret.
Som med alle antibiotika kan langvarig bruk tillate vekst av resistente bakterier.
Nærmere medisinsk overvåking er nødvendig hos pasienter i avansert alder, hos pasienter som allerede behandles med aminoglykosider eller med nedsatt nyrefunksjon og som er underlagt samtidig behandling med syklisk struktur diuretika.
Produktet må ikke injiseres.
MITOBRIN "0,3% øredråper, multidose løsning"
MITOBRIN inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake lokale hudreaksjoner.
Oppbevares utilgjengelig for barn
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
04.6 Graviditet og amming
Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen effekt på fruktbarhet eller fosterskader, men hos gravide og spedbarn bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
Produktet skal ikke brukes under amming Hvis legen anser behandling nødvendig, bør amming stoppes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på dets farmakodynamiske egenskaper forventes det ikke at produktet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, om ikke ubetydelig.
04.8 Bivirkninger
Tilfeller av overfølsomhet har sjelden forekommet. Gitt administrasjonsmåten, dosene som brukes og behandlingsvarigheten, tegn på ototoksisitet og systemiske tegn på absorpsjonstoksisitet av tobramycin er usannsynlig.
04.9 Overdosering
Det er aldri rapportert tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika fra aminoglykosidfamilien
ATC -kode: S02AA49
Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum isolert fra et kompleks produsert av Streptomyces tenebrarius, aktivt på et bredt spekter av Gram-positive og Gram-negative patogener, spesielt på Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Det antimikrobielle spekteret av tobramycin er sammenlignbart med gentamicin; den har imidlertid vist en bedre aktivitet in vitro og in vivo, spesielt mot Pseudomonas, og har også en lavere nefro- og ototoksisk effekt enn andre aminoglykosidantibiotika.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ototoksisiteten til tobramycin er sammenlignbar med gentamicin som den oppstår når serumkonsentrasjonen overstiger 10-12 µg / ml.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 for tobramycin administrert intravenøst hos mus er 118 mg / kg. Alle aminoglykosidantibiotika er potensielt ototoksiske, ikke bare etter parenteral administrering, men også etter lokal applikasjon på sår og sårdannelse, ettersom de absorberes gjennom slimhinner og serøse overflater. Deres ototoksisitet skyldes det faktum at de har en tendens til å akkumulere gradvis i perilymfen og endolymfen som de sakte elimineres fra. Akkumulering skjer hovedsakelig når plasmanivået er høyt og utstrømningen til blodet reduseres ytterligere.Dette betyr at ototoksiske effekter kan oppstå selv etter at behandlingen er stoppet.
Omfanget av toksiske effekter skyldes antall ødelagte eller endrede sensoriske hørselsceller og er nært knyttet til tidspunktet for eksponering for stoffet.Fra med alderen observeres en naturlig nedgang i antallet av disse cellene, eldre pasienter er mer Fare.
Ototoksisiteten til tobramycin ser ut til å være den samme som gentamicin.Klinisk erfaring tillater oss å konstatere at ototoksisitetsfenomener knyttet til lokal bruk av øredråper sjelden observeres. Generelt anerkjente risikofaktorer er: alder, behandlingsvarighet, total dose av antibiotika, tidligere behandling med aminoglykosider, forhøyede serumnivåer, ufullkommen nyrefunksjon og samtidig bruk av syklisk strukturerte diuretika.
Avslutningsvis bør derfor risikoen for ototoksiske effekter ikke eksistere med MITOBRIN 0,3% øredråper, ettersom det administreres lokalt, ved en lav daglig dose og i et begrenset antall dager.
Embryo-fostertoksisitet, karsinogenese og mutagenese
Studier utført på rotter og kaniner med doser 33 ganger høyere enn den normale systemiske humane dosen har vist at dette antibiotikumet ikke er mutagent eller kreftfremkallende og ikke har toksiske effekter på embryoføtalnivå.
Kliniske studier har vist at tobramycin i øredråper er sikker og effektiv for barn
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
MITOBRIN "0,3% øredråper, enkeltdose løsning"
Tyloxapol, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
MITOBRIN "0,3% øredråper, multidose løsning"
Tyloxapol, benzalkoniumklorid, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
06.3 Gyldighetsperiode
MITOBRIN "0,3% øredråper, enkeltdose løsning" :
I intakt emballasje: 2 år
Produktet inneholder ikke konserveringsmidler: Etter administrering må hetteglasset kastes selv om det bare er delvis brukt.
Etter åpning av posen må de resterende hetteglassene brukes innen 28 dager.
MITOBRIN "0,3% øredråper, multidose løsning" :
I intakt emballasje: 2 år
Etter første åpning: 28 dager
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MITOBRIN "0,3% øredråper, enkeltdose løsning"
20 polyetylenbeholdere med lav tetthet på 0,250 ml øyedråper
MITOBRIN "0,3% øredråper, multidose løsning"
En 5 ml dryppeflaske laget av polyetylen med lav tetthet.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"0,3% øredråper, løsning" 20 enkeltdosebeholdere på 0,250 ml: AIC n. 039812045
"0,3% øredråper, løsning" flaske på 5 ml: AIC n. 039812033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 08.02.2012