Aktive prinsipper:
20 mg / ml Oral suspensjon
Brufen pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- BRUFEN 400 mg tabletter
- BRUFEN 600 mg Ibuprofen -belagte tabletter
- BRUFEN 600 mg brusende granulat Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg depottabletter
- 20 mg / ml Oral suspensjon
Hvorfor brukes Brufen? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Brufen (Ibuprofen) tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Brufen 20 mg / ml Oral suspensjon er indisert for kortvarig behandling av feber og smerter hos barn. Behandling av juvenil revmatoid artritt symptomer
Kontraindikasjoner Når Brufen ikke skal brukes
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når overfølsomhet er forbundet med nesepolypose, angioødem og / eller astma.
- Alvorlig leverinsuffisiens.
- Alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrering mindre enn 30 ml / min).
- Alvorlig hjertesvikt.
- Alvorlig eller aktivt magesår.
- Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Ibuprofen bør ikke gis til pasienter med medisinske tilstander som fører til økt blødningstendens.
- Ibuprofen er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se spesielle advarsler).
- Bruk av ibuprofen anbefales ikke til barn som veier mindre enn 7 kg.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Brufen
Samtidig bruk av Brufen med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere, bør unngås på grunn av økt risiko for sårdannelse eller blødning (se interaksjoner).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se Dose, metode og tidspunkt for administrering og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
I likhet med andre NSAIDs, kan ibuprofen maskere tegn på infeksjon.
Pensjonister
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og interaksjoner).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se interaksjoner).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Brufen, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se Bivirkninger).
Bruk med forsiktighet, selv hos pasienter med koagulasjonsdefekter
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Dermatologiske effekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se Bivirkninger). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Behandlingen med Brufen bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet, så vel som synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunksjon oppstår.
Nyreeffekter
Når behandling med ibuprofen startes, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med betydelig dehydrering.
Langsiktig bruk av ibuprofen, som med andre NSAIDs, har ført til nyrepapillær nekrose og andre nyrepatologiske endringer.
Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjoner av forskjellige smertestillende virkestoffer, føre til permanente nyreskader, med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).
Nyretoksisitet er rapportert hos pasienter der nyre prostaglandiner har en kompenserende rolle i å opprettholde nyreperfusjon. Administrasjon av NSAIDs hos disse pasientene kan resultere i en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, som en sekundær effekt, i nyreblodstrømmen. Dette kan raskt føre til nyresvikt.
Pasienter som har størst risiko for disse reaksjonene er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og alle pasientene som tar diuretika og ACE -hemmere. Avbrytelse av NSAID -behandlingen blir vanligvis fulgt av restitusjon fra tilstanden forbehandling.
Ved langvarig bruk må du overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert barn og ungdom.
Åndedrettsforstyrrelser
Brufen bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med bronkial astma, kronisk rhinitt eller nåværende eller tidligere allergisk sykdom fordi bronkospasme, urtikaria eller angioødem kan forekomme. Det samme gjelder de pasientene som har opplevd bronkospasme etter bruk av aspirin eller andre NSAIDs.
Overfølsomhetsreaksjoner
Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige (anafylaktoide reaksjoner), selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt ibuprofen er høyere hos personer som har presentert disse reaksjonene etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nesepolypose eller tidligere episoder med angioødem (se kontraindikasjoner og bivirkninger ").
Nedsatt hjerte-, nyre- og leverfunksjon
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon siden bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen. Vanlig samtidig bruk av flere smertestillende midler kan ytterligere øke denne risikoen. Hos pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, bør den laveste effektive dosen brukes for den korteste behandlingsperioden og periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling (se kontraindikasjoner).
Hematologiske effekter
Ibuprofen, som andre NSAIDs, kan hemme blodplateaggregering og har vist seg å forlenge blødningstiden hos friske personer.
Aseptisk meningitt
I sjeldne tilfeller har aseptisk meningitt blitt observert hos pasienter som får ibuprofen. Selv om dette er mer sannsynlig hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og relaterte bindevevsforstyrrelser, har det også blitt sett hos pasienter som ikke hadde samtidige kroniske sykdommer (se Bivirkninger).
Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.
Bruk av Brufen, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som planlegger å bli gravide (se Spesielle advarsler).
Brufen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Brufen
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie
Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør brukes med forsiktighet i kombinasjon med
kortikosteroider: økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se Forholdsregler for bruk);
antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se Forholdsregler for bruk) Pasienter på kumariner bør overvåkes;
acetylsalisylsyre og andre NSAIDs: disse stoffene kan øke risikoen for bivirkninger som påvirker mage-tarmkanalen (Forholdsregler for bruk). Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner for fortsatt bruk av ibuprofen; Det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt av sporadisk bruk av ibuprofen. Det er imidlertid tilrådelig å ikke kombinere ibuprofen med aspirin eller andre NSAIDs;
trombocytemiddel og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se Forholdsregler for bruk)
diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Diuretika kan også øke risikoen for NSAID-assosiert nefrotoksisitet.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere funksjonsforringelse. Nyresvikt, som inkluderer mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Brufen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter samtidig oppstart av samtidig behandling og periodisk deretter.
litium: samtidig administrering av litium og NSAID forårsaker en økning i plasmalitiumnivåer på grunn av redusert eliminering, med mulighet for å nå den toksiske terskelen. Hvis denne kombinasjonen er nødvendig, bør litemi overvåkes for å tilpasse litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen;
metotreksat: NSAID kan hemme den tubulære sekresjonen av metotreksat og redusere clearance med en påfølgende økning i risiko for toksisitet;
aminoglykosider: NSAID kan redusere utskillelsen av aminoglykosider;
hjerte glykosider: NSAIDs kan forverre hjertesvikt, redusere glomerulær filtreringshastighet og øke plasmanivåene av hjerteglykosider;
kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen og kolestyramin kan redusere absorpsjonen av ibuprofen fra mage -tarmkanalen. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er imidlertid ukjent;
syklosporin: øke risikoen for nefrotoksisitet med NSAIDs;
Cox-2-hemmere og andre NSAIDs: samtidig bruk med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås på grunn av potensiell additiv effekt (se Forholdsregler for bruk);
planteekstrakter: Ginkgo Biloba kan øke risikoen for blødning i kombinasjon med NSAIDs; mifepriston: på grunn av anti-prostaglandin-egenskapene til NSAID kan det teoretisk sett være en reduksjon i legemiddeleffektivitet. Begrenset bevis tyder på at samtidig administrering av NSAID på administrasjonsdagen for prostaglandin ikke påvirker effekten av mifepriston eller prostaglandin negativt på livmorhalsen modning eller livmorkontraktilitet og reduserer ikke den kliniske effekten av legemidlet ved avslutning av graviditet;
kinolonantibiotika: Dyredata indikerer at NSAID kan øke risikoen for anfall forbundet med kinolonantibiotika. Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke effekten av sulfonylurea .. Sjeldne tilfeller av hypoglykemi er rapportert hos pasienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen;
takrolimus: Mulig økt risiko for nefrotoksisitet når NSAID administreres sammen med takrolimus;
zidovudin: økt risiko for hematisk toksisitet ved samtidig administrering med NSAIDs. Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-infiserte hemofili-pasienter som samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAIDs;
ritonavir: en økning i konsentrasjonen av NSAID er mulig;
probenecid: bremser utskillelsen av NSAID, med mulig økning i plasmakonsentrasjonen;
CYP2C9 -hemmere: Samtidig administrering av ibuprofen og CYP2C9 -hemmere kan øke eksponeringen for ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9 -hemmere) ble det observert økt eksponering for S (+) - ibuprofen fra omtrent 80% til 100%. Reduksjon av dosen av ibuprofen bør vurderes ved samtidig administrering av sterke CYP2C9 -hemmere, spesielt når høye doser av ibuprofen administreres med vorikonazol eller flukonazol.
Rådfør deg med legen din før du bruker ibuprofen med andre medisiner
Advarsler Det er viktig å vite at:
Ved langvarig bruk, overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.
Medisiner som Brufen kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag. Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer, tidligere har hatt slag eller tror at du kan være i fare for disse tilstandene (for eksempel hvis du har høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller hvis du er røyker), bør du kontakte lege eller apotek.
Fruktbarhet, graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Svangerskap
Bruken av Brufen, som alle andre legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide. Faktisk kan hemming av prostaglandinsyntese påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt vurdert å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
Første og andre trimester: I første og andre trimester av svangerskapet bør Brufen ikke administreres unntatt i strengt nødvendige tilfeller og under direkte medisinsk tilsyn.
Hvis Brufen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
Tredje trimester: I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- Kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- Nyresvikt, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- Mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- Hemming av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Brufen er derfor kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
NSAIDs finnes i morsmelk i svært lave konsentrasjoner. Om mulig bør NSAID unngås under amming.
Fruktbarhet
Bruk av ibuprofen kan svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide.Brufen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Uønskede effekter som svimmelhet, søvnighet, tretthet og synsforstyrrelser kan oppstå etter bruk av ibuprofen Dette bør tas i betraktning når større årvåkenhet er nødvendig, for eksempel når du kjører bil eller bruker maskiner.
Advarsler knyttet til noen av innholdsstoffene i Brufen 20 mg / ml oral suspensjon
Den orale suspensjonen inneholder:
sukrose og sorbitol: i tilfelle kjent intoleranse for noen sukkerarter, kontakt legen din før du tar dette legemidlet;
det gul-oransje fargestoffet (E 110): kan forårsake allergiske reaksjoner;
parahydroxybenzoates: kan forårsake allergiske reaksjoner, selv forsinket
Dosering og bruksmåte Brufen: Dosering
Hos barn er gjennomsnittlig daglig dose 20 mg / kg / dag, delt inn i 3-4 administrasjoner, som beskrevet i tabellen nedenfor.
For en korrekt beregning av den daglige dosen av produktet, må du vurdere at 1 kg av barnets kroppsvekt tilsvarer 1 ml oral suspensjon, tilsvarende 20 mg ibuprofen (for eksempel for et 9 kg barn, administrer 9 ml suspensjon til dagen, tilsvarende 180 mg ibuprofen).
For beregning av enkeltdosen bør den daglige dosen deles inn i 3-4 administrasjoner.
Ibuprofen anbefales ikke for barn som veier mindre enn 7 kg.
Hos spedbarn i alderen 3 til 5 måneder, bør lege konsulteres hvis symptomene vedvarer i mer enn 24 timer eller hvis symptomene forverres. Hvis bruk av legemidlet er nødvendig i mer enn 3 dager hos spedbarn og barn over 6 måneder og hos ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres. Den orale suspensjonen kan administreres av midler til en sprøyte. dispenser som følger med produktet
Administrasjonsmåte
Pass på at flasken Brufen oral suspensjon ristes helt før bruk. En forbigående brennende følelse i munnen eller halsen kan oppstå med Brufen oral suspensjon.
Når den er åpnet, er innholdet i flasken gyldig i 6 måneder, hvis det er riktig lagret.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Brufen
Symptomer
De fleste pasienter som har fått i seg betydelige mengder ibuprofen, vil oppleve symptomer innen 4-6 timer.
De vanligste symptomene på overdosering inkluderer: kvalme, oppkast, magesmerter, sløvhet og søvnighet.
Effekter på sentralnervesystemet (CNS) inkluderer hodepine, tinnitus, svimmelhet, anfall og tap av bevissthet.
Nystagmus, metabolsk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apné, diaré og CNS og respirasjonsdepresjon er også rapportert sjelden.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ibuprofen. Ved overdosering er derfor symptomatisk og støttende behandling indikert.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose Brufen, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Brufen
Som alle legemidler kan Brufen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene man ser med ibuprofen er vanligvis vanlige for andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Gastrointestinale lidelser: de vanligste observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforasjon eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se Forholdsregler for bruk). Mage -tarmperforering ved bruk av ibuprofen har blitt sjelden observert.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastrisk smerte, halsbrann, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Brufen (se Forholdsregler for bruk).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Pankreatitt har også blitt observert svært sjelden.
Immunsystemet: Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter behandling med NSAIDs. Disse kan bestå av a) ikke-spesifikk allergisk reaksjon og anafylaksi, b) luftveisreaksjoner inkludert astma, til og med alvorlig, bronkospasme eller dyspné eller c) forskjellige hudlidelser, inkludert forskjellige typer utslett, kløe, urticaria, purpura, angioødem og, mer sjelden eksfolierende og bullous dermatitt (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
Hjerte- og vaskulære lidelser: Ødem, tretthet, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Medisiner som Brufen kan være assosiert med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Andre mindre hyppig rapporterte bivirkninger som årsakssammenheng ikke nødvendigvis er fastslått, inkluderer:
Sykdommer i blod og lymfesystem: leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og hemolytisk anemi.
Psykiatriske lidelser: søvnløshet, angst, depresjon, forvirring, hallusinasjoner.
Nervesystemet: hodepine, parestesi, svimmelhet, søvnighet, optisk nevritt.
Infeksjoner og angrep: aseptisk rhinitt og meningitt (spesielt hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser, for eksempel systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom) med symptomer på nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering (se Forholdsregler for bruk Forverringen av infeksjonsrelatert betennelse (f.eks. Utvikling av nekrotiserende fasciitt) er beskrevet. Hvis tegn på infeksjon oppstår eller forverres mens du bruker Brufen, bør du oppsøke lege umiddelbart.Sykdommer i luftveiene: bronkospasme, dyspné, apné
Øyesykdommer: sjeldne tilfeller av okulær endring med påfølgende synsforstyrrelser, toksisk optisk nevropati.
Øre- og labyrintforstyrrelser: nedsatt hørsel, tinnitus, svimmelhet.
Lever- og galleveier: nedsatt leverfunksjon, leversvikt, hepatitt og gulsott.
Hud- og underhudssykdommer: Bulløse reaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden), og lysfølsomhetsreaksjoner. I unntakstilfeller kan alvorlige hudinfeksjoner og bløtvevskomplikasjoner oppstå under "vannkopperinfeksjon (se også" infeksjoner og angrep ").
Nyrer og urinveier: nedsatt nyrefunksjon og toksisk nefropati i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet: ubehag, tretthet. Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Brufen 20 mg / ml oral suspensjon er gyldig i 6 måneder etter første åpning.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
OPPBEVAR DETTE LEGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
SAMMENSETNING
En ml oral suspensjon inneholder: Ibuprofen 20,0 mg.
Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, lett kaolin, glyserol, flytende sorbitol, sukrose, natriumbenzoat, oransje gul (E 110), oransje essens D717 BBA, polysorbat 80, Agarpulver, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Oral suspensjon
- 100 ml flerdose PET -flaske som inneholder oral suspensjon, 20 mg / ml og utstyrt med en 5 ml polypropylen doseringssprøyte.
- 200 ml flerdose PET -flaske som inneholder oral suspensjon, 20 mg / ml og utstyrt med en 5 ml polypropylen doseringssprøyte
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
BRUFEN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
• BRUFEN 400 mg belagte tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Ibuprofen 400 mg.
Hjelpestoff med kjente effekter: laktose 26,7 mg.
• BRUFEN 600 mg belagte tabletter
En tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Ibuprofen 600 mg.
Hjelpestoff med kjente effekter: laktose 40 mg.
• BRUFEN 600 mg brusende granulat
En pose inneholder:
Aktivt prinsipp:
Ibuprofen 600 mg.
Hjelpestoffer: sukrose 3333 mg.
• BRUFEN 20 mg / ml Oral suspensjon
1 ml oral suspensjon inneholder:
Aktivt prinsipp:
Ibuprofen 20 mg.
Hjelpestoffer med kjente effekter: metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, flytende sorbitol, sukrose, oransje gul (E 110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter, brusende granulater, oral suspensjon.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Som antireumatisk i:
• slitasjegikt i alle dens lokaliseringer (cervikal, dorsal, lumbal artrose; artrose i skulder, hofte, kne, diffus artrose, etc.), scapulo-humeral periarthritis, lumbago, ischias, radiculo-neuritis; fibrositt, tenosynovitt, myositis, sport traumatologi, revmatoid artritt, Stills sykdom.
Som smertestillende i smertefulle former for forskjellige etiologier:
• ved utilsiktet traumatologi og sport;
• i tannlegepraksis, ved smerter etter ekstraksjon og etter odontostomatologiske inngrep;
• i obstetrik: ved post-episiotomisk og post-partum smerte;
• i gynekologi: i forebygging og behandling av dysmenoré;
• ved kirurgi: ved behandling av postoperative smerter;
• i oftalmologi: ved postoperativ smerte og smertefulle former for ulike etiologier;
• i allmennmedisin: ved behandling av migrene og hodepine.
Brufen 20 mg / ml oral suspensjon er indikert:
• ved kortvarig behandling av feber og smerter hos barn;
• å behandle symptomene på juvenil revmatoid artritt.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
• 400 mg tabletter: 2 - 4 tabletter per dag etter legens vurdering.
• 600 mg tabletter og granulat: 1 - 3 tabletter per dag etter legens vurdering.
Maksimal daglig dose Brufen bør ikke overstige 1800 mg.
I revmatologi, for å forbedre morgenstivheten, administreres den første orale dosen når pasienten våkner; påfølgende doser kan tas med måltider.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4).
Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Brufen 400 mg og 600 mg tabletter og Brufen 600 mg granulat hos barn under 12 år er ikke fastslått, og derfor er de kontraindisert hos barn under 12 år (se pkt. 4.3.).
Eldre befolkning: Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon i dosene angitt ovenfor.
Nyreinsuffisiens: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon, bør dosen holdes så lav som mulig i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene, og nyrefunksjonen bør overvåkes.
Nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, bør dosen holdes så lav som mulig i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene, og leverfunksjonen bør overvåkes. Brufen er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3).
• Oral suspensjon 20 mg / ml: hos barn er gjennomsnittlig daglig dose 20 mg / kg / dag, delt inn i
3-4 administrasjoner, som beskrevet i tabellen nedenfor.
For en korrekt beregning av den daglige dosen av produktet, tenk på at 1 kg av barnets kroppsvekt tilsvarer 1 ml oral suspensjon, lik 20 mg ibuprofen (for eksempel for et barn på 9 kg, administrer 9 ml suspensjon per dag, tilsvarende 180 mg ibuprofen). For beregning av enkeltdosen er det nødvendig å dele den daglige dosen i 3-4 administrasjoner.
Brufen 20 mg / ml oral suspensjon anbefales ikke til barn som veier mindre enn 7 kg.
Hvis bruk av medisinen er nødvendig i mer enn 3 dager hos spedbarn og barn over 6 måneder og ungdom, eller ved forverring av symptomer, bør legen konsulteres.
Hos spedbarn i alderen 3 til 5 måneder, bør lege konsulteres hvis symptomene vedvarer i mer enn 24 timer eller hvis symptomene forverres.
Den orale suspensjonen kan administreres ved hjelp av målesprøyten som følger med produktet.
Når den er åpnet, er innholdet i flasken gyldig i 6 måneder, hvis det er riktig lagret.
Administrasjonsmåte
• Ta Brufen tabletter med mye vann. For å unngå ubehag i munnen og irritasjon i halsen må tablettene svelges hele og må ikke tygges, knuses, knuses eller suges.
• Sørg for at granulatet er oppløst i rikelig med vann. En forbigående brennende følelse i munnen eller halsen kan oppstå med Brufen granulat. Pass på at flasken Brufen oral suspensjon ristes helt før bruk. En forbigående brennende følelse i munnen eller halsen kan oppstå med Brufen oral suspensjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Personer med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre analgetika, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), spesielt når overfølsomhet er forbundet med nesepolypose, angioødem og / eller astma.
Alvorlig leverinsuffisiens.
Alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrering mindre enn 30 ml / min).
Alvorlig hjertesvikt.
Alvorlig dehydrering (forårsaket av oppkast, diaré eller utilstrekkelig væskeinntak).
Alvorlig eller aktivt magesår.
Historie om gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / blødning (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
Ibuprofen er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6).
Bruk av ibuprofen anbefales ikke til barn som veier mindre enn 7 kg.
Brufen 400 mg og 600 mg tabletter og Brufen 600 mg granulat er kontraindisert hos barn under 12 år.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Samtidig bruk av Brufen med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2 (COX-2) hemmere, bør unngås på grunn av økt risiko for sårdannelse eller blødning (se pkt. 4.5).
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
I likhet med andre NSAIDs, kan ibuprofen maskere tegn på infeksjon.
Pensjonister
Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. For disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser, bør samtidig bruk av gastrobeskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) vurderes (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) eller trombocytblodplater som acetylsalisylsyre (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Brufen, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), siden disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8).
Bruk med forsiktighet, selv hos pasienter med koagulasjonsdefekter.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner (se pkt. 4.5).
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) Generelt , epidemiologiske studier tyder ikke på at lave doser ibuprofen (f.eks. ≤ 1200 mg / dag) er forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ibuprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
Dermatologiske effekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Behandlingen med Brufen bør avbrytes ved første hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på overfølsomhet, så vel som synsforstyrrelser eller vedvarende tegn på leverdysfunksjon oppstår.
Nyreeffekter
Når behandling med ibuprofen startes, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med betydelig dehydrering.
Ibuprofen kan forårsake vannretensjon og natrium, kaliumretensjon hos pasienter som aldri har lidd av nyresykdommer på grunn av virkningen på nyreperfusjon. Dette kan forårsake ødem eller hjertesvikt eller hypertensjon hos predisponerte pasienter.
Langsiktig bruk av ibuprofen, som med andre NSAIDs, har ført til nyrepapillær nekrose og andre nyrepatologiske endringer.
Vanligvis kan vanlig bruk av smertestillende midler, spesielt kombinasjoner av forskjellige smertestillende virkestoffer, føre til permanente nyreskader, med risiko for nyresvikt (smertestillende nefropati).
Nyretoksisitet er rapportert hos pasienter der nyre prostaglandiner har en kompenserende rolle i å opprettholde nyreperfusjon. Administrering av NSAIDs hos disse pasientene kan resultere i en doseavhengig reduksjon i prostaglandindannelse og, som en sekundær effekt, i nyreblodstrømmen som raskt kan føre til nyresvikt.
Pasienter som har størst risiko for disse reaksjonene er de med nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, nedsatt leverfunksjon, eldre og alle pasientene som tar diuretika og ACE -hemmere. Avbrytelse av NSAID -behandlingen blir vanligvis fulgt av restitusjon fra tilstanden forbehandling.
Ved langvarig bruk må du overvåke nyrefunksjonen, spesielt ved diffus lupus erythematosus.
Det er en risiko for nedsatt nyrefunksjon hos dehydrert barn og ungdom.
Åndedrettsforstyrrelser
Brufen bør forskrives med forsiktighet hos pasienter med bronkial astma, kronisk rhinitt eller nåværende eller tidligere allergisk sykdom fordi bronkospasme, urtikaria eller angioødem kan forekomme. Det samme gjelder de pasientene som har opplevd bronkospasme etter bruk av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Overfølsomhetsreaksjoner
Smertestillende, febernedsettende, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, potensielt alvorlige (anafylaktoide reaksjoner), selv hos personer som ikke tidligere har vært utsatt for denne typen legemidler.
Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner etter å ha tatt ibuprofen er større hos personer som har opplevd slike reaksjoner etter bruk av andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), høysnue, nesepolypose eller kronisk obstruktiv luftveissykdom eller tidligere episoder av angioødem (se pkt. 4.3 og 4.8).
Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå i form av astmaanfall (såkalt smertestillende astma), Quinckes ødem eller urtikaria.
Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Anafylaktisk sjokk) har blitt observert sjelden. Ved de første tegnene på en overfølsomhetsreaksjon etter administrering av ibuprofen, bør behandlingen avsluttes.
Medisinsk assisterte tiltak må initieres av spesialisert medisinsk personell, i tråd med symptomene.
Nedsatt hjerte-, nyre- og leverfunksjon
Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon siden bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen. Vanlig samtidig bruk av flere smertestillende midler kan ytterligere øke denne risikoen. Hos pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, bør den laveste effektive dosen brukes for den korteste behandlingsperioden og periodisk overvåking av kliniske og laboratorieparametere, spesielt ved langvarig behandling (se pkt. 4.3).
Hematologiske effekter
Ibuprofen kan, i likhet med andre NSAIDs, hemme blodplateaggregering og har vist seg å forlenge blødningstiden hos friske personer. Derfor bør pasienter med koagulasjonsdefekter eller antikoagulasjonsbehandling observeres nøye.
Aseptisk meningitt
I sjeldne tilfeller har symptomer på aseptisk meningitt blitt observert hos pasienter som får ibuprofen.
Selv om dette er mer sannsynlig hos pasienter med systemisk lupus erythematosus og relaterte bindevevsforstyrrelser, har det også blitt observert hos pasienter som ikke hadde samtidige kroniske sykdommer (se pkt. 4.8).
Siden det er påvist okulære endringer i dyreforsøk med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, anbefales det å utføre periodiske oftalmologiske kontroller ved langvarige behandlinger.
Alkoholkonsum bør unngås, da det kan forsterke bivirkningene av NSAIDs, spesielt hvis det påvirker mage -tarmkanalen eller sentralnervesystemet.
Ibuprofen kan maskere tegn eller symptomer på infeksjon (feber, smerte og hevelse).
Bruk av Brufen, som med enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide (se pkt. 4.6).
Brufen bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som gjennomgår fertilitetsundersøkelser.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Brufen tabletter inneholder laktose : Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Brufen granulat og Brufen oral suspensjon inneholder sukrose : Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, sukras-isomaltasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
Brufen oral suspensjon inneholder:
• sorbitol: pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet;
• gul oransje (E110): kan forårsake allergiske reaksjoner;
• metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat: de kan forårsake allergiske reaksjoner, til og med forsinket.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ibuprofen (som andre NSAIDs) bør tas med forsiktighet i kombinasjon med stoffene som er oppført nedenfor.
Kortikosteroider : kan øke risikoen for magesår eller blødning (se pkt. 4.4).
Antikoagulantia : NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4) eller heparin. Ved samtidig behandling anbefales det å overvåke koagulasjonsstatus.
Acetylsalisylsyre, COX-2-hemmere og andre NSAIDs: disse stoffene kan forårsake økt risiko for bivirkninger som påvirker mage -tarmkanalen (se pkt. 4.4). Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig, men de begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater ikke å trekke de endelige konklusjonene for vedvarende bruk av ibuprofen; det ser ut til at sporadisk bruk av ibuprofen ikke fører til klinisk relevante effekter (se pkt. 5.1) Det anbefales imidlertid ikke å kombinere ibuprofen med acetylsalisylsyre eller andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenasehemmere -2, pga. potensiell additiv effekt (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI) : kan føre til økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister : NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner. Diuretika kan også øke risikoen for NSAID-assosiert nefrotoksisitet.
Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert eller eldre pasienter) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklooksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen som resulterer i mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Brufen samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør denne kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter at samtidig behandling er startet og deretter.
Fenytoin og litium : samtidig administrering av ibuprofen og fenytoin eller litiumpreparater kan resultere i redusert eliminering av disse legemidlene med påfølgende økning i plasmanivået og mulig oppnåelse av den toksiske terskelen. Hvis denne kombinasjonen anses nødvendig, anbefales det å overvåke fenytoin- og litiumplasmanivåene for å justere dosen under samtidig behandling med ibuprofen.
Metotreksat : NSAID kan hemme tubulær sekresjon av metotreksat, og noen metabolske interaksjoner kan oppstå som resulterer i redusert clearance av metotreksat og økt risiko for toksisitet.
Moklobemid : øker effekten av ibuprofen.
Aminoglykosider : NSAID kan redusere utskillelsen av aminoglykosider ved å øke toksisiteten.
Hjerteglykosider : NSAIDs kan forverre hjertesvikt, redusere glomerulær filtreringshastighet og øke plasmanivåene av hjerteglykosider. Overvåking av serumglykosidnivåer anbefales.
Kolestyramin : samtidig administrering av ibuprofen og kolestyramin kan redusere absorpsjonen av ibuprofen fra mage -tarmkanalen. Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er imidlertid ukjent.
Ciklosporin : Samtidig administrering av cyklosporin og noen NSAIDs medfører økt risiko for nyreskade. Denne effekten kan ikke utelukkes for kombinasjonen av cyklosporin og ibuprofen.
Plantekstrakter : Ginkgo Biloba kan øke risikoen for blødning når det tas i kombinasjon med NSAIDs.
Mifepristone : På grunn av anti-prostaglandin-egenskapene til NSAID kan bruk av dem etter administrering av mifepriston føre til en reduksjon i effekten av mifepriston. Begrenset bevis tyder på at samtidig administrering av NSAID og prostaglandiner samme dag ikke påvirker effekten av mifepriston negativt. eller prostaglandin ved livmorhalsmodning eller livmorkontraktilitet og reduserer ikke den kliniske effekten av legemidlet ved graviditetstap.
Kinolonantibiotika : Pasienter som tar NSAIDs og kinoloner kan ha økt risiko for å utvikle anfall.
Sulfonylurinstoffer : NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer. Ved samtidig behandling anbefales det å overvåke blodsukkernivået.
Takrolimus : Samtidig administrering av NSAID og takrolimus kan føre til økt risiko for nefrotoksisitet.
Zidovudine Det er tegn på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV-positive hemofili-pasienter som samtidig behandles med Zidovudine og andre NSAIDs. Det anbefales å ta en blodprøve 1-2 uker etter behandlingsstart.
Ritonavir : kan forårsake en økning i plasmakonsentrasjoner av NSAIDs.
Probenecid : kan bremse utskillelsen av ibuprofen, noe som resulterer i økte plasmakonsentrasjoner av ibuprofen.
CYP2C9 -hemmere : Samtidig administrering av ibuprofen og CYP2C9 -hemmere kan bremse eliminasjonen av ibuprofen (CYP2C9 -substrat), noe som resulterer i en økning i ibuprofen -eksponering. I en studie med vorikonazol og flukonazol (CYP2C9 -hemmere) ble det observert økt eksponering for S (+) - ibuprofen fra omtrent 80% til 100%. Samtidig administrering med CYP2C9 -hemmere.
Alkohol, bisfosfonater og oxpentifylline (pentoxifylline) : kan forsterke gastrointestinale bivirkninger og risiko for blødning og sår.
Baklofen : høy toksisitet av baklofen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen antas å øke med dose og varighet av terapi. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og dødelighet. embryo-foster.
Videre er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør Brufen ikke administreres med mindre det er strengt nødvendig.
Hvis Brufen brukes av en kvinne som prøver å bli gravid eller i løpet av første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Brufen er derfor kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet.
Foringstid
Ibuprofen skilles ut i morsmelk: Ved terapeutiske doser under korttidsbehandling synes risikoen for influensa på det nyfødte usannsynlig, mens ved langtidsbehandling bør tidlig avvenning vurderes. Om mulig bør NSAID unngås under amming.
Fruktbarhet
Bruk av Ibuprofen kan svekke kvinnelig fruktbarhet og anbefales ikke hos kvinner som prøver å bli gravide Denne effekten er reversibel når behandlingen avsluttes. Hos kvinner som har problemer med å bli gravide eller som blir undersøkt for infertilitet, bør det vurderes. med ibuprofen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
På grunn av hodepine, søvnighet, svimmelhet, tretthet og synsforstyrrelser kan BRUFEN svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Bivirkningene man ser med ibuprofen er vanligvis vanlige for andre smertestillende midler, antipyretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Gastrointestinale lidelser
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Gastrointestinal perforering ved bruk av ibuprofen er sjelden observert.
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrann, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Brufen (se pkt. 4.4).
Mindre vanlige: gastritt.
Svært sjelden: pankreatitt.
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter behandling med NSAIDs. Disse kan bestå av
a) uspesifikk allergisk reaksjon og sjelden anafylaksi,
b) uvanlig: luftveisreaksjoner inkludert astma, til og med alvorlig, bronkospasme eller dyspné,
c) flere vanlige hudsykdommer, for eksempel forskjellige typer utslett, uvanlige som kløe, urticaria, purpura, angioødem og, svært sjelden, eksfolierende og bulløs dermatitt (inkludert Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og erythema multiforme).
I tillegg har lupus erythematosus syndrom også blitt rapportert sjelden.
Hjerte- og vaskulære lidelser
Ødem, tretthet, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling. Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av ibuprofen, spesielt ved høye doser (2400 mg / dag) og for langtidsbehandling, kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Myokard eller hjerneslag) (se avsnitt 4.4).
Svært sjeldne: hjertebank, hjertesvikt, hjerteinfarkt, akutt lungeødem, ødem, hypertensjon.
Andre mindre hyppig rapporterte bivirkninger som årsakssammenheng ikke nødvendigvis er fastslått, inkluderer:
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Sjelden: leukopeni, trombocytopeni, nøytropeni, agranulocytose, aplastisk anemi og hemolytisk anemi.
Psykiatriske lidelser
Mindre vanlige: søvnløshet, angst.
Sjelden: depresjon, forvirringstilstand.
Hallusinasjoner.
Nervesystemet lidelser
Vanlige: hodepine, svimmelhet.
Mindre vanlige: parestesi, søvnighet.
Sjelden: optisk nevritt, aseptisk meningitt.
Infeksjoner og angrep
Rhinitt og aseptisk meningitt (spesielt hos pasienter med eksisterende autoimmune lidelser, for eksempel systemisk lupus erythematosus og blandet bindevevssykdom) med symptomer på nakkestivhet, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller desorientering (se pkt.4.4). Forverringen av infeksjonsrelatert betennelse (f.eks. Utvikling av nekrotiserende fasciitt) er beskrevet.
Mindre vanlige: rhinitt.
Sjelden: aseptisk meningitt.
Sykdommer i luftveiene
Mindre vanlige: bronkospasme, dyspné, apné.
Øyesykdommer
Mindre vanlige: synsforstyrrelser.
Sjeldne tilfeller av okulær endring med påfølgende synsforstyrrelser, toksisk optisk nevropati.
Øre- og labyrintforstyrrelser
Mindre vanlige: nedsatt hørsel, tinnitus, svimmelhet.
Hepatobiliære lidelser
Mindre vanlige: hepatitt og gulsott, nedsatt leverfunksjon.
Svært sjeldne: leversvikt.
Hud og subkutant vev
Bulloøse reaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) og lysfølsomhetsreaksjoner (uvanlig). I unntakstilfeller kan alvorlige hudinfeksjoner og bløtvevskomplikasjoner oppstå under vannkopperinfeksjon (se "Infeksjoner og angrep").
Nyrer og urinveier
Mindre vanlige: nedsatt nyrefunksjon og toksisk nefropati i forskjellige former, inkludert interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom og nyresvikt.
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Ubehag.
Vanlig: tretthet.
Sjelden: ødem.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, da det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Følgende bivirkninger som muligens er relatert til ibuprofen presenteres i henhold til MedDRA -frekvenskonvensjonen og systemorganklasse: Frekvensgrupper er klassifisert i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
04.9 Overdosering
Giftighet
Tegn og symptomer på toksisitet ble vanligvis ikke observert ved doser under 100 mg / kg hos barn eller voksne. Imidlertid kan støttende behandling være nødvendig i noen tilfeller. Barn har blitt observert å vise tegn og symptomer på toksisitet etter inntak av ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mer.
Symptomer
De fleste pasienter som har fått i seg betydelige mengder ibuprofen, vil oppleve symptomer innen 4-6 timer.
De vanligste symptomene på overdosering inkluderer: kvalme, oppkast, magesmerter, sløvhet og søvnighet.
Effekter på sentralnervesystemet (CNS) inkluderer hodepine, tinnitus, svimmelhet, anfall og tap av bevissthet.
Nystagmus, metabolsk acidose, hypotermi, nyreeffekter, gastrointestinal blødning, koma, apné, diaré og CNS og respirasjonsdepresjon er også rapportert sjelden.
Desorientering, opphisselsestilstand, besvimelse og kardiovaskulær toksisitet inkludert hypotensjon, bradykardi og takykardi er rapportert. I tilfeller av betydelig overdose er nyresvikt og leverskade mulig.
Behandling
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ibuprofen.
Ved overdosering er derfor symptomatisk og støttende behandling indikert. Spesiell oppmerksomhet skyldes kontroll av blodtrykk, syre-base-balanse og eventuell gastrointestinal blødning.
Innen en "time" etter inntak av en potensielt giftig mengde, bør administrering av aktivt kull vurderes. Alternativt bør mageskylling vurderes innen en time etter inntak av en potensielt livstruende overdose hos voksne.
Tilstrekkelig diurese må sikres og nyre- og leverfunksjoner følges nøye.
Pasienten må forbli under observasjon i minst fire timer etter inntak av en potensielt giftig mengde medisin.
Enhver forekomst av hyppige eller langvarige anfall bør behandles med intravenøs diazepam. Andre støttende tiltak kan være nødvendige avhengig av pasientens kliniske tilstand.
For mer informasjon, kontakt ditt lokale giftkontrollsenter.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler-derivater av propionsyre.
ATC -kode: M01AE01.
Ibuprofen er en syntetisk smertestillende-antiinflammatorisk, også utstyrt med en markant antipyretisk aktivitet. Kjemisk er det stamfaren til fenylpropioniske derivater. Den smertestillende aktiviteten er ikke-narkotisk og er 8-30 ganger høyere enn for acetylsalisylsyre.
Ibuprofen er en kraftig hemmer av prostaglandinsyntese og utøver sin aktivitet ved å hemme syntesen på perifert nivå.
Eksperimentelle data indikerer at ibuprofen kan hemme effekten av lavdose acetylsalisylsyre på blodplateaggregering når legemidlene administreres samtidig.I en studie, etter administrering av en enkelt 400 mg dose ibuprofen, tatt innen 8 timer før eller 30 minutter etter administrering av acetylsalisylsyre (81 mg), var det en nedgang i effekten av acetylsalisylsyre på tromboxandannelse og blodplateaggregering. De begrensede dataene og usikkerhetene knyttet til deres anvendelse i den kliniske situasjonen tillater imidlertid ikke å trekke endelige konklusjoner om fortsatt bruk av ibuprofen; det ser ut til å være ingen klinisk relevant effekt ved sporadisk bruk av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Ibuprofen absorberes godt etter oral og rektal administrering; tatt på tom mage gir "maksimale serumnivåer hos mennesker etter ca. 45 minutter. Administrering av like doser før inntak av mat avslørte langsommere absorpsjon og nådde maksimumsnivåer over en periode innen minimum en" og en halv time og maks tre timer. Plasmahalveringstiden for molekylet er omtrent to timer. Ibuprofen metaboliseres i leveren til to inaktive metabolitter, og disse, sammen med uendret ibuprofen, skilles ut av nyrene både som sådan og konjugeres. Utskillelse skjer raskt og serumnivåer de viser ingen tegn til opphopning. 44% av en dose ibuprofen utvinnes i urinen i form av to farmakologisk inerte metabolitter og 20% i form av legemidlet som sådan.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 i albino mus er 800 mg / kg per os; mens det hos rotten, igjen per os, er 1600 mg / kg. Administrering av NSAIDs til drektige rotter kan resultere i begrensning av føtal ductus arteriosus.
I dyreforsøk manifesterte den kroniske og subkroniske toksisiteten til ibuprofen seg hovedsakelig i form av lesjoner og sårdannelser i mage -tarmkanalen. in vitro og in vivo har ikke gitt klinisk relevans av det mutagene potensialet til ibuprofen.I studier på rotter og mus var det ingen tegn på de kreftfremkallende effektene av ibuprofen.
Ibuprofen fører til eggløsningshemming hos kaniner, samt implantasjonsforstyrrelse hos forskjellige dyrearter (kaniner, rotter, mus) Eksperimentell forskning har vist at ibuprofen passerer gjennom morkaken; med maternelt toksiske doser er det observert en økt forekomst av misdannelser (f.eks. ventrikelseptumdefekter).
Det er ingen ytterligere informasjon om prekliniske data enn det som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméen (se avsnitt 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
• BRUFEN 400 mg og 600 mg tabletter
Mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, hydroksypropylmetylcellulose, laktose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, Opaspray M-1-7111B Hvit, kolloidal vannfri silika, talkum.
• BRUFEN 600 mg granulat
Eplesyre, appelsinsmak, mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, povidon, sukrose, natriumbikarbonat, vannfritt natriumkarbonat, natriumlaurylsulfat, natriumsakkarinat.
• BRUFEN 20 mg / ml Oral suspensjon:
metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, sitronsyremonohydrat, lett kaolin, glyserol, flytende sorbitol, sukrose, natriumbenzoat, oransje gul (E 110), oransje essens D717 BBA, polysorbat 80, Agarpulver, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Tabletter: 3 år.
Granulat: 3 år.
Oral suspensjon: 1 år. 6 måneder etter første åpning.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
BRUFEN 600 mg Granulat bør oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
BRUFEN 20 mg / ml Oral suspensjon skal oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter
• Eske med 30 tabletter à 400 mg i blister (PVC / Alu)
• Eske med 30 tabletter à 600 mg i blister (PVC / Alu)
Granulert
• Eske med 10 poser (papir / polyeten / aluminium / polyeten) på 600 mg granulat
• Eske med 30 poser (papir / polyeten / aluminium / polyeten) på 600 mg granulat
Oral suspensjon
• 100 ml flerdose flaske i PET som inneholder oral suspensjon, 20 mg / ml og utstyrt med en 5 ml polypropylen doseringssprøyte.
• 200 ml flerdose flaske i PET som inneholder oral suspensjon, 20 mg / ml og utstyrt med en 5 ml polypropylen doseringssprøyte
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11, 00144 Roma (RM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
• 30 tabletter på 400 mg i PVC / Alu blister - A.I.C.: N. 022593204
• 30 tabletter på 600 mg i PVC / Alu blister - A.I.C.: N. 022593216
• 10 poser med 600 mg granulat - A.I.C.: N. 022593178
• 30 poser med 600 mg granulat - A.I.C.: N. 022593103
• 20 mg / ml oral suspensjon i en 100 ml flaske - A.I.C.: N. 022593228
• 20 mg / ml oral suspensjon i en 200 ml flaske - A.I.C.: N. 022593230
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
• 30 tabletter på 400 mg i PVC / Alu -blister: 09.06.2006
• 30 tabletter på 600 mg i PVC / Alu -blister: 09.06.2006
• 10 poser med 600 mg granulat: 20.12.1999
• 30 poser med 600 mg granulat: 01.06.1990
• 20 mg / ml oral suspensjon i 100 ml flaske: 22.05.2012
• 20 mg / ml oral suspensjon i en 200 ml flaske: 22.05.2012
Fornyelse av autorisasjon: 01.06.2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA Fastsettelse av 16.06.2015