Aktive ingredienser: Betahistine
VERTISERC 8 mg tabletter
VERTISERC 16 mg tabletter
VERTISERC 24 mg tabletter
VERTISERC 8 mg / ml orale dråper, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Vertiserc? Hva er den til?
Hva er Vertiserc
Vertiserc inneholder betahistin. Vertiserc er et histaminlignende stoff.
Hva er Vertiserc
Ménière syndrom, hvis symptomer inkluderer:
- svimmelhet (svimmelhet) og kvalme (kvalme eller oppkast)
- ringing i ørene (tinnitus)
- hørselstap eller hørselsvansker
Følelsen av svimmelhet (kalt "vestibulær svimmelhet") oppstår når det indre øret som styrer balansefølelsen ikke fungerer som det skal.
Slik fungerer Vertiserc
Vertiserc virker ved å forbedre blodstrømmen i det indre øret. Denne handlingen reduserer trykkøkningen.
Kontraindikasjoner Når Vertiserc ikke skal brukes
Ikke bruk VERTISERC
- Hvis du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- Hvis legen din har fortalt deg at du har et magesår (gastroduodenal)
- Hvis legen din har fortalt deg at du har kreft i binyrene (kalt "feokromocytom")
- I pediatrisk alder
- Generelt kontraindisert under graviditet.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker), kontakt lege eller apotek før du bruker Vertiserc.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Vertiserc
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vertiserc:
- hvis du tidligere har hatt et magesår
- hvis du har astma
- hvis du ved et uhell inhalerer Vertiserc orale dråper, kan du teoretisk oppleve bronkospasmer (for eksempel astma) og en reduksjon i blodtrykket
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du bruker Vertiserc. Legen din vil kanskje overvåke deg nærmere mens du bruker Vertiserc.
Barn og ungdom
Vertiserc anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Vertiserc
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell spesielt legen din eller apoteket dersom du bruker noen av følgende medisiner:
- antihistaminer - disse kan i teorien redusere effekten av Vertiserc. Også Vertiserc kan redusere effekten av antihistaminer.
- Monoaminooksidasehemmere - brukes til å behandle depresjon eller Parkinsons sykdom. Disse kan øke Vertiserc -nivået.
Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker), kontakt lege eller apotek før du bruker Vertiserc.
Vertiserc med mat og drikke
Du kan ta tablettene med eller uten måltider. Imidlertid kan Vertiserc forårsake mild magesykdom (oppført i avsnitt 4). Å ta Vertiserc med måltider kan bidra til å redusere disse klagene.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Det er ikke kjent om Vertiserc påvirker fosteret:
- Slutt å ta Vertiserc og fortell legen din dersom du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid.
- ikke ta Vertiserc hvis du er gravid, med mindre legen din har bestemt deg for at du må.
Det er ikke kjent om Vertiserc utskilles i morsmelk:
- ikke amme hvis du bruker Vertiserc med mindre legen din sier det.
Kjøring og bruk av maskiner
Vertiserc ser ikke ut til å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Vær imidlertid oppmerksom på at tilstanden du blir behandlet med Vertiserc for kan gjøre at du føler deg svimmel eller syk og kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Vertiserc orale dråper, oppløsning inneholder
- Alkohol (etanol)
Maksimal dose Vertiserc er 3 ml. Når det gjelder alkohol, tilsvarer dette 3 milliliter øl eller 1,3 milliliter vin per porsjon. Du må kanskje ta dette i betraktning:
- hvis du har alkoholproblemer
- hvis du er gravid eller ammer
- hvis du har leverproblemer
- hvis du lider av anfall (epilepsi).
Spesiell advarsel for bruk av VERTISERC orale dråper, løsning: For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene angitt av noen idrettsforbund.
- Metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216)
Disse hjelpestoffene kan forårsake allergiske reaksjoner, som kan bli forsinket. Se avsnitt 4 for symptomer på en allergisk reaksjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Vertiserc: Dosering
Bruk alltid Vertiserc nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- Legen din vil justere dosen basert på din individuelle respons.
- Fortsett å ta medisinen. Det kan ta litt tid før medisinen begynner å virke.
Vertiserc 8 mg, 16 mg og 24 mg tabletter
Hvordan ta tablettene
- Svelg tabletten med vann.
- Du kan ta tabletten med eller uten måltider. Imidlertid kan Vertiserc forårsake mild magesykdom (listet opp i avsnitt 4). Å ta Vertiserc med måltider kan bidra til å redusere disse klagene.
Hvor mange tabletter å ta
Vertiserc tabletter kommer i tre styrker: 8 mg, 16 mg og 24 mg. Den vanlige dosen er:
Hvis du tar mer enn én tablett om dagen, deler du tablettene likt gjennom dagen. For eksempel, ta en tablett om morgenen og en om kvelden.
Prøv å ta tablettene til samme tid hver dag. Dette vil sikre at kroppen din har en konstant mengde medisin. Hvis du tar den samtidig, kan du også huske å ta medisinen.
Vertiserc 8 mg / ml orale dråper, oppløsning
Hvordan ta dråpene
Pakningen inneholder en målesprøyte fra 1 til 3 milliliter (ml). Bruk sprøyten til å beregne dosen. Den kan derfor:
- ha væsken i et glass vann, la den oppløses og ta den eller
- legg den direkte i en spiseskje og ta den.
Rengjør sprøyten med vann etter bruk.
Hvor mange dråper å ta
- Den vanlige dosen er 1 til 2 milliliter tre ganger daglig eller 3 milliliter to ganger daglig.
Hvis du har glemt å ta VERTISERC
- Hvis du glemmer å ta en dose, hopper du over den glemte dosen. Ta din neste dose til vanlig tid.
- Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta VERTISERC
Ikke slutt å ta Vertiserc uten råd fra legen din, selv om du begynner å føle deg bedre.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Vertiserc
Hvis du bruker mer Vertiserc enn du burde, kan du føle deg kvalm, trøtt eller få urolig mage. Hvis du er bekymret, snakk med legen din.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Vertiserc
Som alle andre legemidler kan Vertiserc forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan oppstå med denne medisinen:
Allergiske reaksjoner
Hvis det oppstår en allergisk reaksjon, må du slutte å ta Vertiserc og oppsøke lege eller gå til sykehuset umiddelbart. Symptomer kan omfatte:
- utslett med rød eller kornet hud eller betent og kløende hud
- hevelse i ansikt, lepper, tunge eller nakke
- reduksjon i blodtrykk
- tap av bevissthet
- pustevansker
Slutt å ta Vertiserc og se legen din eller gå til sykehuset umiddelbart hvis du merker noen av symptomene ovenfor.
Andre bivirkninger inkluderer:
Vanlige (som kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- føler seg kvalm
- fordøyelsesbesvær (dyspepsi)
- hodepine.
Andre effekter som er rapportert ved bruk av Vertiserc
- mild magesmerter som oppkast, magesmerter, oppblåsthet i magen og oppblåsthet. Å ta Vertiserc med måltider kan bidra til å redusere disse klagene.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Vertiserc -tabletter krever ingen spesielle lagringstiltak.
Vertiserc orale dråper, oppløsningen må oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Konsumere Vertiserc -løsningen faller innen tre måneder etter at flasken ble åpnet.
Ikke bruk Vertiserc etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Vertiserc inneholder
- Den aktive ingrediensen er betahistindihydroklorid. Hver tablett inneholder 8, 16 eller 24 milligram (mg) betahistindihydroklorid. Hver milliliter (ml) orale dråper, oppløsning inneholder 8 milligram (mg) betahistindihydroklorid.
- Andre innholdsstoffer i tablettene er: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), sitronsyre, vannfri kolloid silika og talkum.
- Hjelpestoffene til de orale dråpene, oppløsningen er: metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), etanol 96%, natriumsakkarin, sjokoladesmak og renset vann.
Hvordan Vertiserc ser ut og innholdet i pakningen
- Vertiserc 8 mg er runde, flate, hvite til off-white tabletter med en faset kant, 7 mm i diameter og preget med 256 på den ene siden av tabletten.
- Vertiserc 16 mg er runde, bikonvekse, skårede, hvite til off-white, skråkantede tabletter med en diameter på 8,5 mm og preget med 267 på den ene siden av tabletten på begge sider av noten. Tabletten er delbar i like halvdeler.
- Vertiserc 24 mg er runde, bikonvekse, skårede, hvite til offwhite, skråkantede tabletter, 10 mm i diameter og preget med 289 på den ene siden av tabletten på begge sider av noten. Skårelinjen er bare for å lette brudd på tablettene for å hjelpe til med å svelge og ikke dele dem i like doser.
- Vertiserc tabletter er tilgjengelig i pakninger med 50 tabletter (8 mg), eller 20 eller 50 tabletter (16 mg) eller 20 tabletter (24 mg). Tablettene er pakket i PVC / PVDC og aluminiumsblister.
- Vertiserc 8 mg / ml orale dråper, oppløsningen er en klar, fargeløs til lysegul væske med en sjokoladesmak.
- Vertiserc orale dråper, oppløsning er tilgjengelig i en glassflaske som inneholder 60 milliliter og ledsages av en målesprøyte.
Ikke alle pakker kan være på markedet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
VERTISERC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VERTISERC 8 mg tabletter:
én tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: betahistindihydroklorid 8 mg.
VERTISERC 16 mg tabletter:
én tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: betahistindihydroklorid 16 mg.
VERTISERC 24 mg tabletter:
én tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: betahistindihydroklorid 24 mg.
VERTISERC 8 mg / ml orale dråper, oppløsning:
1 ml løsning inneholder:
Aktivt prinsipp: betahistindihydroklorid 8 mg.
Hjelpestoffer: Vertiserc orale dråper, oppløsningen inneholder 0,05 ml 96% etanol per ml, 0,8 mg metylparahydroksybenzoat E218 per ml og 0,2 mg propylparahydroksybenzoat per ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vertiserc 8 mg: komprimert.
Rund, flat, hvit til off-white tablett med faset kant, 7 mm i diameter og preget med 256 på den ene siden av tabletten.
Vertiserc 16 mg: komprimert.
Rund, bikonveks, skåret, hvit til off-white, skråkantet tablett, 8,5 mm i diameter og preget med 267 på den ene siden av tabletten på begge sider av noten.
Tabletten er delbar i like halvdeler.
Vertiserc 24 mg: komprimert.
Rund, bikonveks, skåret, hvit til off-white, skråkantet tablett, 10 mm i diameter og preget med 289 på den ene siden av tabletten på begge sider av noten. Skårelinjen er bare for å lette brudd på tablettene for å hjelpe til med å svelge og ikke dele dem i like doser.
Vertiserc 8 mg / ml: orale dråper, oppløsning.
Flytende, klar, fargeløs til lysegul, sjokoladesmak.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ménières syndrom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Den anbefalte dosen er mellom 24 og 48 mg per dag, fordelt på flere doser, helst med måltider. Doseringen bør justeres ut fra den individuelle responsen.
Det er ingen begrensninger på behandlingens varighet.
Tabletter
Orale dråper, løsning
Den anbefalte dosen er mellom 24 og 48 mg per dag, fordelt på flere administrasjoner.
1-2 ml tre ganger om dagen eller 3 ml to ganger daglig (pakningen inneholder en målesprøyte med flåttmerker på 1, 2 og 3 ml).
Vertiserc -løsningen kan fortynnes i vann.
Pediatrisk populasjon
Vertiserc bør ikke brukes til barn under 18 år, da utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt er tilgjengelige i denne populasjonen.
Pensjonister
Selv om det er begrensede data fra kliniske studier hos eldre, tyder omfattende markedsføringserfaring på at det ikke er nødvendig med dosejustering i denne pasientpopulasjonen.
Pasienter med nyreinsuffisiens
Ingen spesifikke kliniske studier er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men basert på markedsføringserfaring synes det ikke å være nødvendig med dosejustering i denne pasientpopulasjonen.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Ingen spesifikke kliniske studier er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men basert på markedsføringserfaring synes det ikke å være nødvendig med dosejustering i denne pasientpopulasjonen.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Magesår i aktiv fase.
- Feokromocytom.
- Pediatrisk alder.
- Generelt kontraindisert under graviditet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Pasienter med bronkial astma og tidligere magesår bør overvåkes nøye under behandlingen.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Vertiserc orale dråper, oppløsning inneholder
5 vol% alkohol (96% etanol).
Tatt i betraktning den maksimale enkeltdosen (3 ml = 120 mg), ville dette være ekvivalent med 3 ml øl eller 1,5 ml vin per dose.
Skadelig for de som lider av alkoholisme. Alkoholinnholdet bør tas i betraktning ved administrering til gravide og ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper, for eksempel pasienter som lider av leversvikt eller epilepsi.
Vertiserc orale dråper, oppløsning inneholder metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat. De kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Vertiserc orale dråper, oppløsning inneholder betahistine. Utilsiktet innånding av betahistinløsningen kan teoretisk indusere bronkospasme og arteriell hypotensjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført in vivo. Basert på dataene in vitro en "in vivo -inhibering på cytokrom P450 -enzymer forventes ikke.
Dataen in vitro indikerer en "inhibering av betahistinmetabolisme av monoaminooksidasehemmer (MAO -hemmere), inkludert MAO -hemmere av type B (f.eks. selegilin). Forsiktighet utvises ved bruk av betahistin og MAO -hemmer (inkludert selektive MAO -hemmer) i kombinasjon.
Siden betahistin er en histaminanalog, kan interaksjonen mellom betahistin og antihistaminer teoretisk påvirke effekten av et av disse stoffene.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ikke tilstrekkelige kliniske data om bruk av betahistin under graviditet.
Dyrestudier er utilstrekkelige for å belyse effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling. Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Vertiserc skal ikke brukes under graviditet med mindre det er klart nødvendig.
Foringstid
Det er ikke kjent om betahistin skilles ut i morsmelk. Det er ingen dyreforsøk knyttet til sekresjon av betahistin i melk. Viktigheten av stoffet for moren må veies opp mot fordelene ved amming og den potensielle risikoen for det nyfødte.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I kliniske studier designet spesielt for å evaluere evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, hadde Vertiserc ingen eller ubetydelige effekter.
04.8 Bivirkninger
Følgende bivirkninger ble observert ved frekvensene som er oppført nedenfor hos pasienter behandlet med betahistin under placebokontrollerte kliniske studier [svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Gastrointestinale lidelser
Vanlige: kvalme og dyspepsi
Nervesystemet lidelser
Vanlig: hodepine
I tillegg til hendelsene som er rapportert i kliniske studier, har følgende bivirkninger blitt spontant rapportert under markedsføring og i litteraturen. Ut fra tilgjengelige data er det ikke mulig å estimere en presis frekvens, og derfor er det å betrakte som "ikke kjent".
Forstyrrelser i immunsystemet
Overfølsomhetsreaksjoner som anafylaksi.
Gastrointestinale lidelser
Lette magesykdommer (f.eks. Oppkast, mage -tarmsmerter, oppblåsthet i magen og oppblåsthet) forsvinner vanligvis ved å ta stoffet under måltider eller ved å redusere dosen.
Hud- og subkutant vevssykdom
Hud- og subkutane overfølsomhetsreaksjoner, spesielt angioneurotisk ødem, urticaria, utslett og kløe.
04.9 Overdosering
Få tilfeller av overdose er rapportert.
Noen pasienter har opplevd milde til moderate symptomer (f.eks. Kvalme, søvnighet, magesmerter) ved doser på opptil 640 mg.
Mer alvorlige komplikasjoner (f.eks. Anfall, lunge- eller hjertekomplikasjoner) er rapportert i tilfeller av forsettlig overdose av betahistin, spesielt i kombinasjon med andre overdoserte legemidler. Behandling av overdosering bør omfatte standard støttende tiltak.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antivertigo -preparater.
ATC -kode: N07CA01.
Betahistine dihydrochloride er et originalt synteseprodukt som er aktivt på nivået av organmikrosirkulasjon som bidrar til å gjenopprette mikrosirkulasjonsstrømmen. Denne handlingen har også blitt fremhevet på labyrintnivået.
Imidlertid har ingen endringer i kapillær permeabilitet, ingen endringer i blodtrykk, ingen påvirkning på glatt muskel og magesyresekresjon blitt fremhevet. Betahistindihydroklorid er et histaminlignende legemiddel, som derfor virker som histamin på de precapillære sfinkterne ved å øke den forkapillære mikrosirkulasjonsstrømmen. Dyrestudier har vist at betahistindihydroklorid virker på en kvalitativt lignende måte som histamin, men i motsetning til dette kan det administreres for oralt og er fri for bivirkninger av histamin.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Oralt administrert betahistin absorberes raskt og nesten fullstendig fra hele mage -tarmkanalen. Etter absorpsjon metaboliseres den raskt og nesten fullstendig til 2-pyridyleddiksyre (2-PA som ikke har farmakologisk aktivitet). Plasmanivåene av betahistin er svært lave og derfor er de farmakokinetiske analysene basert på måling av metabolitten 2-PAA i blodet og urinen. Etter et måltid er Cmax lavere enn det man ser i fastende tilstand. Imidlertid er den totale absorpsjonen av betahistin lik i begge tilstandene, noe som viser at inntak av mat bare bremser absorpsjonen av betahistin.
Fordeling
Andelen betahistin bundet til plasmaproteiner er mindre enn 5%.
Biotransformasjon
Etter oral administrering av betahistin når plasma (og urin) konsentrasjonen av 2-PAA maksimum 1 time etter inntak og reduseres med en halveringstid på ca. 3,5 timer.
Utskillelse
2-PAA skilles raskt ut i urinen. Omtrent 85% av startdosen finnes i urinen. Av mindre betydning er galdeutskillelsen av selve betahistinet.
Linjæritet
Gjenopprettingshastigheten er konstant for orale doser i området 8 - 48 mg, noe som indikerer at farmakokinetikken til betahistin er lineær og antyder at den involverte metabolske banen ikke er mettet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutte og kroniske toksisitetstester har vist at stoffet tolereres godt; LD50 i rotten er 2,67 g / kg.
Reproduksjonstoksisitet
Tilgjengelige reproduktive data er begrenset for betahistin. I en reproduksjonstoksisitetsstudie hos en generasjon rotter hadde administrering av en oral dose på 250 mg / kg / dag betahistin ingen negative effekter på mannlig og kvinnelig fruktbarhet, fosterimplantasjon, fødsel og levedyktighet. Av valper under amming. Ingen abnormiteter ble observert hos avvenne rotter. Hos drektige kaniner som ble behandlet oralt med 10 eller 100 mg / kg betahistin, ble det ikke observert noen negative effekter på implantasjon, levedyktighet eller fostervekt, eller fosterskjelett- eller bløtvevsunormaliteter.Fra disse studiene kan det konkluderes med at betahistin ikke har noen åpenbar effekt på relevant reproduktive parametere hos rotter og kaniner.
Betahistin er ikke teratogent. På grunn av studienes eksperimentelle karakter kan imidlertid risikoen ikke utelukkes helt.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vertiserc -tabletter inneholder:
mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, sitronsyre, vannfri kolloidal silika, talkum.
Vertiserc orale dråper, oppløsning inneholder:
metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, etanol 96%, natriumsakkarin, sjokoladesmak, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Vertiserc 8 mg tabletter: tre år.
Vertiserc 16 mg tabletter: fem år.
Vertiserc 24 mg tabletter: tre år.
Vertiserc 8 mg / ml orale dråper, oppløsning: tre år (tre måneder etter åpning av flasken).
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
VERTISERC tabletter: dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
VERTISERC orale dråper, oppløsning: oppbevares under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tabletter i ugjennomsiktige blisterpakninger av PVC / PVDC og aluminium:
eske med 50 tabletter à 8 mg,
eske med 20 og 50 tabletter à 16 mg,
eske med 20 tabletter på 24 mg.
Orale dråper, løsning:
eske som inneholder 60 ml glassflaske og doseringssprøyte.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
Orale dråper, løsning
Vertiserc orale dråper, oral løsning kan tas fortynnet i vann. Hvis du velger denne løsningen, bør du tømme sprøyten fylt med riktig dose i et glass vann og riste oppløsningen før du drikker.
Ellers kan innholdet i sprøyten overføres til en spiseskje for administrering.
Sprøyten skal skylles med vann etter bruk.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Vertiserc 8 mg tabletter - 50 tabletter AIC n. 027232014
Vertiserc 16 mg tabletter - 20 tabletter AIC n. 027232026
Vertiserc 16 mg tabletter - 50 tabletter AIC n. 027232038
Vertiserc 24 mg tabletter - 20 tabletter AIC n. 027232040
Vertiserc 8 mg / ml orale dråper, oppløsning - 60 ml flaske AIC n. 027232053
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse av autorisasjonen: 15/11/2009.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2013