Aktive ingredienser: Levocetirizin (Levocetirizin dihydrochloride)
Xyzal 5 mg / ml orale dråper, oppløsning
Xyzal pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Xyzal 5 mg filmdrasjerte tabletter
- Xyzal 5 mg / ml orale dråper, oppløsning
- Xyzal 0,5 mg / ml oral løsning
Hvorfor brukes Xyzal? Hva er den til?
Virkestoffet i Xyzal er levocetirizin dihydrochloride.
Xyzal er et antiallergisk legemiddel.
For behandling av tegn på sykdommen (symptomer) forbundet med:
- allergisk rhinitt (inkludert vedvarende allergisk rhinitt);
- kronisk urticaria (kronisk idiopatisk urticaria).
Kontraindikasjoner Når Xyzal ikke skal brukes
Ikke ta Xyzal
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor levocetirizin dihydroklorid eller mot et antihistamin eller noen av de andre innholdsstoffene i Xyzal (se 'Hva inneholder Xyzal').
- hvis du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (alvorlig nyreinsuffisiens med kreatininclearance under 10 ml / min). .
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Xyzal
Vær spesielt forsiktig med Xyzal
Bruk av Xyzal til spedbarn og barn under 2 år anbefales ikke.
Spør legen din om råd hvis du sannsynligvis ikke kan tømme blæren (i tilstander som: ryggmargsskade eller forstørret prostata).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Xyzal
Tar med andre medisiner
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Ta Xyzal sammen med mat og drikke
Forsiktighet utvises hvis Xyzal tas med alkohol.
Hos sensitive pasienter kan samtidig bruk av cetirizin eller levocetirizin med alkohol eller andre legemidler som påvirker hjernen påvirke graden av årvåkenhet.
Xyzal kan tas med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen pasienter kan oppleve døsighet / døsighet, tretthet og tretthet etter behandling med Xyzal. Forsiktighet utvises ved kjøring eller bruk av maskiner til du kjenner effekten av dette legemidlet på din person. Spesifikke tester utført på friske frivillige har imidlertid ikke avdekket noen reduksjon i årvåkenhet, reaksjonsevne eller evne til å reagere. inntak av levocetirizin i anbefalt dosering.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Xyzal
Metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket), som hodepine, magesmerter og diaré.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Xyzal: Dosering
Ta alltid Xyzal nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Doser:
Den vanlige dosen er:
- Voksne og barn fra 6 år: 20 dråper en gang om dagen
- Barn mellom 2 og 6 år: 5 dråper to ganger om dagen.
Administrering av Xyzal til spedbarn og barn under 2 år anbefales ikke.
Spesielle doseinstruksjoner for spesifikke populasjoner:
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan få en lavere dose i henhold til alvorlighetsgraden av nyresykdommen, og hos barn vil dosen bli valgt på grunnlag av kroppsvekt; legen din bestemmer dosen.
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør ikke ta Xyzal.
Pasienter som bare har nedsatt leverfunksjon, bør ta den vanlige foreskrevne dosen.
Pasienter som både har redusert lever- og nyrefunksjon kan få en lavere dose i forhold til alvorlighetsgraden av nyresykdommen, og hos barn vil dosen også bli valgt på grunnlag av kroppsvekt; legen din bestemmer dosen.
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter så lenge nyrefunksjonen er normal.
Hvordan og når skal du ta Xyzal?
Kun til oral bruk. Xyzal kan tas med eller uten mat. Dråpene må helles i en skje eller fortynnes i vann og tas oralt.
Hvis fortynningen brukes, bør det vurderes, spesielt for administrering til barn, at vannmengden som dråpene tilsettes, må stå i forhold til mengden vann som pasienten kan innta. Den fortynnede løsningen skal tas umiddelbart. Når du teller dråpene, skal flasken holdes vertikalt (opp ned). Hvis dråpestrømmen stopper og den riktige mengden ikke er dosert, setter du flasken tilbake i vertikal posisjon oppover, snur den igjen og fortsetter å telle dråpene.Hvor lenge skal du ta Xyzal?
Behandlingsvarigheten avhenger av typen, varigheten og forløpet av plagene dine og bestemmes av legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Xyzal
Dersom du har tatt for mye Xyzal
Å ta mer Xyzal enn nødvendig kan forårsake døsighet hos voksne. Barn kan i utgangspunktet vise spenning og rastløshet etterfulgt av søvnighet.
Hvis du tror du har tatt for mye Xyzal, må du fortelle legen din, som vil avgjøre hvilke tiltak som må gjøres
Dersom du har glemt å ta Xyzal
Hvis du glemmer å ta Xyzal eller tar en lavere dose enn foreskrevet av legen din, må du ikke ta en dobbel dose som erstatning for den glemte. Fortsett med administrasjonen ved å ta neste dose til det planlagte tidspunktet.
Dersom du slutter å ta Xyzal
Det forventes ikke at behandlingen slutter å ha bivirkninger. Symptomer kan dukke opp igjen, men de bør ikke være mer alvorlige enn de var før behandlingen.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Xyzal
Som alle medisiner kan Xyzal forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (1% til 10%) som er rapportert er hovedsakelig milde eller moderate som: munntørrhet, hodepine, tretthet og søvnighet / døsighet. Uvanlige bivirkninger (0,1% til 1%) som tretthet og magesmerter er observert. Andre bivirkninger er rapportert som hjertebank, økt hjertefrekvens, kramper, prikking, svimmelhet, synkope, tremor, dysgeusi (endret smakssans), rotasjons- eller bevegelsesfølelse, synsforstyrrelser, tåkesyn, smerter eller problemer med vannlating. manglende evne til å tømme blæren helt, ødem, kløe, utslett, elveblest (hevelse, rødhet og kløe i huden), utslett, kortpustethet, vektøkning, muskelsmerter, aggressiv eller opphisset oppførsel, hallusinasjon, depresjon, søvnløshet, bekymringer eller tilbakevendende selvmordstanker, hepatitt, unormal leverfunksjon, oppkast, økt appetitt og kvalme.
Slutt å ta Xyzal ved de første tegnene på en overfølsomhetsreaksjon og kontakt legen din umiddelbart.Symptomer på overfølsomhetsreaksjonen kan omfatte: hevelse i munn, tunge, ansikt og / eller svelg, pustevansker eller svelging (tetthet i brystet eller tungpustethet), elveblest, plutselig blodtrykksfall som kan føre til kollaps eller sjokk, som kan være fatal.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Oppbevar Xyzal utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Xyzal etter utløpsdatoen som er angitt på den indre etiketten og esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys. Ikke bruk tre måneder etter første åpning.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Xyzal inneholder
1 ml oral oppløsning inneholder 5 mg levocetirizin dihydroklorid.
Andre innholdsstoffer er natriumacetat, eddiksyre, propylenglykol, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), glyserol, natriumsakkarin, renset vann.
Beskrivelse av hvordan Xyzal ser ut og innholdet i pakningen
Rav glassflaske utstyrt med naturlig lav tetthet polyetylendråper og hvit polypropylenhette med barnesikker lukking.
Volum på 10 ml, 15 ml og 20 ml orale dråper, oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Oppløsningsflasken leveres i en pappeske som også inneholder et pakningsvedlegg.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
XYZAL 5 MG / ML ORAL DROPS, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml (som tilsvarer 20 dråper) inneholder 5 mg levocetirizin dihydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Orale dråper, løsning
Klar og fargeløs væske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt (inkludert vedvarende allergisk rhinitt) og kronisk idiopatisk urtikaria.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dråpene må helles i en skje eller fortynnes i vann og tas oralt.
Hvis fortynningen brukes, bør det vurderes, spesielt for administrering til barn, at vannmengden som dråpene tilsettes, må stå i forhold til mengden vann som pasienten kan innta. Den fortynnede løsningen skal tas umiddelbart.
Når du teller dråpene, skal flasken holdes vertikalt (opp ned).
Hvis dråpestrømmen blir avbrutt, og hvis den riktige mengden ikke har blitt dosert, setter du flasken tilbake i vertikal posisjon oppover, snur den igjen og fortsetter å telle dråpene.
Dråpene kan tas med eller uten mat.
Voksne og ungdom over 12 år:
Den anbefalte daglige dosen er 5 mg (20 dråper).
Pensjonister:
Dosejustering anbefales hos eldre pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se "Pasienter med nedsatt nyrefunksjon" nedenfor)
Barn mellom 6 og 12 år:
Den anbefalte daglige dosen er 5 mg (20 dråper).
Barn mellom 2 og 6 år:
Den anbefalte daglige dosen er 2,5 mg som skal deles i to doser på 1,25 mg (5 dråper to ganger daglig).
Voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Hyppigheten av dosering bør være basert på nyrefunksjon. Se tabellen nedenfor for å tilpasse doseringen. For å bruke tabellen, bør det vises til pasientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr -verdien (ml / min) kan avledes fra serumkreatininnivået (mg / dl) i henhold til følgende formel:
Dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon:
Hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon må dosen justeres individuelt, med tanke på renal clearance og pasientens kroppsvekt. Det er ingen spesifikke data for barn med nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon:
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon alene. For pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon er det nødvendig å justere dosen (se "Pasienter med nedsatt nyrefunksjon" ovenfor).
Behandlingens varighet:
Intermitterende allergisk rhinitt (symptomer som er mindre enn 4 dager i uken eller varer mindre enn 4 uker) må behandles i henhold til sykdommen og dens historie; behandlingen kan stoppes når symptomene har forsvunnet og kan startes på nytt når symptomene dukker opp igjen. Ved vedvarende allergisk rhinitt (symptomer tilstede mer enn 4 dager i uken og i mer enn 4 uker), kan pasienten tilbys kontinuerlig terapi i perioden med eksponering for allergener.
Kliniske data om behandling i opptil 6 måneder er for tiden tilgjengelig for levocetirizin 5 mg filmdrasjerte tabletter. Kliniske data om rasemisk behandling er tilgjengelige: opptil ett år hos pasienter med kronisk urtikaria og kronisk allergisk rhinitt.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor levocetirizin, for ethvert piperazinderivat, for metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat eller en av bestanddelene i formuleringen.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med kreatininclearance mindre enn 10 ml / min.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Forsiktighet utvises ved alkoholinntak (se "Interaksjoner").
Tilstedeværelsen av metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Administrering av levocetirizin til spedbarn og barn under to år anbefales ikke på grunn av mangel på data om denne populasjonen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier med levocetirizin (inkludert studier med CYP3A4 -induktorer); studier utført med racemisk cetirizin viste fravær av klinisk relevante bivirkninger (med pseudoefedrin, cimetidin, ketokonazol, erytromycin, azitromycin, glipizid og diazepam). I en gjentatt dosestudie med teofyllin (400 mg én gang daglig), en liten nedgang i cetirizin -clearance (16%) ble observert, mens tilgjengelighet av teofyllin ikke ble påvirket av samtidig administrering av cetirizin.
Tilstedeværelsen av mat reduserer ikke omfanget av levocetirizinabsorpsjon, selv om det reduserer hastigheten.
Hos sensitive pasienter kan samtidig inntak av cetirizin eller levocetirizin og alkohol eller andre beroligende midler i sentralnervesystemet forårsake effekter på sentralnervesystemet, selv om det er påvist at cetirizin racemisk ikke potenserer effektene av CNS. Alkohol.
04.6 Graviditet og amming
For levocetirizin finnes ingen kliniske data om eksponerte graviditeter. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Det må utvises forsiktighet ved forskrivning av legemidlet til gravide eller ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
I sammenlignende kliniske studier var det ingen data som viser at levocetirizin reduserer årvåkenhet, reaksjonsevne eller evnen til å kjøre ved anbefalt dose.
Noen pasienter kan imidlertid oppleve søvnighet, tretthet og asteni under behandling med levocetirizin. Derfor bør pasienter som må kjøre bil, utføre potensielt farlige aktiviteter eller bruke maskiner huske på den individuelle responsen på medisinen.
04.8 Bivirkninger
Under terapeutiske aktivitetsstudier, utført på menn og kvinner i alderen 12 til 71 år, opplevde 15,1% av pasientene som ble behandlet med 5 mg levocetirizin minst én bivirkning, sammenlignet med 11,3% i placebogruppen av pasienter I 91,6% av pasientene tilfeller var bivirkningene milde eller moderate.
I kliniske studier var andelen pasienter som måtte avbryte behandlingen på grunn av bivirkninger 1,0% (9/935) med 5 mg levocetirizin og 1,8% (14/771) med placebo.
Kliniske terapeutiske studier med levocetirizin involverte 935 personer som ble eksponert for legemidlet ved anbefalt dose på 5 mg per dag. Følgende er forekomsten av bivirkninger funnet hos disse pasientene med en prosentandel som er lik eller større enn 1% (vanlig:> 1/100,
Andre uvanlige bivirkninger har blitt observert (uvanlig:> 1/1000, magesmerter.
Forekomsten av beroligende bivirkninger som søvnighet, tretthet og asteni var generelt hyppigere (8,1%) etter behandling med 5 mg levocetirizin sammenlignet med placebo (3,1%).
Metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat kan forårsake allergiske reaksjoner, selv forsinkede reaksjoner.
I tillegg til bivirkningene fra kliniske studier og listet ovenfor, har svært sjeldne tilfeller av bivirkninger blitt rapportert etter markedsføring og er listet opp nedenfor.
• Forstyrrelser i immunsystemet: overfølsomhet inkludert anafylaksi
• Psykiatriske lidelser: aggresjon, agitasjon
• Forstyrrelser i nervesystemet: kramper
• Øyesykdommer: synsforstyrrelser
• Hjertesykdommer: hjertebank
• Åndedrettsorganer, thorax og mediastinum: dyspné
• Gastrointestinale lidelser: kvalme
• Lever- og galleveier: hepatitt
• Hud- og subkutant vevssykdom: angioneurotisk ødem, fast legemiddelutbrudd, kløe, utslett, urtikaria
• Lidelser i muskuloskeletale og bindevev: myalgi
• Diagnostiske tester: vektøkning
04.9 Overdosering
a) Symptomer
Symptomer på overdosering kan omfatte døsighet hos voksne og først agitasjon og rastløshet, etterfulgt av søvnighet hos barn.
b) Behandling av overdose
Det er ingen kjent spesifikk motgift mot levocetirizin.
Ved overdosering anbefales symptomatisk eller støttende behandling. Mageskylling bør vurderes hvis det har gått kort tid etter inntak. Hemodialyse er ikke effektiv for å eliminere levocetirizin.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistaminer for systemisk bruk, piperazinderivat, ATC -kode: R06A E09
Levocetirizin, (R) enantiomeren av cetirizin, er en potent og selektiv antagonist for perifere H1 -reseptorer.
Bindende studier indikerte at levocetirizin har en høy affinitet for humane H1 -reseptorer (Ki = 3,2 nmol / l). Levocetirizin affinitet er det dobbelte av cetirizin (Ki = 6,3 nmol / l) Levocetirizin dissosierer fra H1-reseptorer med en halveringstid på 115 ± 38 min.
Etter en enkelt administrasjon viser levocetirizin en reseptor okkupasjon på 90% etter 4 timer og 57% etter 24 timer.
Farmakodynamiske studier utført på friske frivillige har vist at levocetirizin utøver en "sammenlignbar aktivitet med cetirizin i hud og nese, men ved halv dosering.
Den farmakodynamiske aktiviteten til levocetirizin ble studert i randomiserte kontrollerte studier:
I en studie som sammenlignet effekten av levocetirizin 5 mg, desloratadin 5 mg og placebo på histaminindusert hval og erytem, resulterte behandling med levocetirizin, sammenlignet med placebo og desloratadin, i en signifikant reduksjon i dannelsen av hval og erytem som var høyest i første 12 timer og varte i 24 timer (s
Virkningen til 5 mg levocetirizin begynte å kontrollere polleninduserte symptomer ble observert 1 time etter medisininntak i placebokontrollerte studier i allergenstimuleringskammermodellen.
In vitro-studier (Boyden kammer- og cellelagsteknikker) har vist at levocetirizin hemmer eotaksinindusert transendotelial migrasjon av eosinofiler i både dermis og lungevev. I en eksperimentell farmakodynamisk studie in vivo (hudkammerteknikk) hos 14 voksne pasienter, i løpet av de første 6 timene av den polleninduserte reaksjonen, ble tre hovedhemmende effekter av levocetirizin 5 mg vist i sammenligning med placebo: inhibering av VCAM-1-frigjøring, modulering av vaskulær permeabilitet og redusert rekruttering av eosinofiler.
Effekten og sikkerheten til levocetirizin har blitt påvist i mange dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt, flerårig allergisk rhinitt eller vedvarende allergisk rhinitt Levocetirizin har vist seg å forbedre symptomene betydelig. Allergisk rhinitt, inkludert nasal obstruksjon i noen studier.
En 6-måneders klinisk studie med 551 voksne pasienter (inkludert 276 pasienter behandlet med levocetirizin) som lider av vedvarende allergisk rhinitt (symptomer tilstede 4 dager i uken i minst 4 uker på rad) og sensitivert for husstøvmidd og for gresspollen, viste at levocetirizin 5 mg var klinisk og statistisk signifikant sterkere enn placebo for å forbedre den totale poengsummen for symptomer på allergisk rhinitt gjennom hele studietiden, uten takyfylaksi. "Gjennom hele studien forbedret levocetirizin pasientens livskvalitet vesentlig.
Pediatrisk sikkerhet og effekt av levocetirizin-tabletter ble studert i to placebokontrollerte kliniske studier som inkluderte pasienter i alderen 6 til 12 år med henholdsvis sesongmessig og flerårig allergisk rhinitt.I begge studiene har levocetirizin signifikant forbedret symptomer og økt helse-relatert kvalitet på liv.
I en placebokontrollert klinisk studie med 166 pasienter med kronisk idiopatisk urtikaria, ble 85 pasienter behandlet med placebo og 81 pasienter med levocetirizin 5 mg én gang daglig i 6 uker. Resultatet av levocetirizin -behandling var en signifikant nedgang i kløeintensiteten i løpet av den første uken og gjennom hele behandlingsperioden sammenlignet med placebo.Levocetirizin ga også en betydelig forbedring i relatert livskvalitet sammenlignet med placebo. Helse vurdert på grunnlag av Dermatology Life Kvalitetsindeks.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng:
Virkningen på histamininduserte hudreaksjoner var ikke korrelert med plasmakonsentrasjoner.
EKG -analyse avslørte ingen bemerkelsesverdige effekter av levocetirizin på QT -intervallet.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Farmakokinetikken til levocetirizin er lineær og uavhengig av dose og tid, med lav variasjon mellom fag. Den farmakokinetiske profilen er den samme når den gis som en enantiomer eller som cetirizin.
Kiral inversjon oppstår ikke under absorpsjon og eliminasjonsprosesser.
Absorpsjon
Levocetirizin administrert oralt absorberes raskt og omfattende. Hos voksne er maksimal plasmakonsentrasjon nådd 0,9 timer etter administrering. Jevnt nivå oppnås etter to dagers behandling. Etter enkelt eller gjentatt administrering av 5 mg u.i.d., nås maksimal konsentrasjon på henholdsvis 270 ng / ml og 308 ng / ml. Absorpsjonens omfang er ikke doseavhengig og påvirkes ikke av matinntak, men toppkonsentrasjonen reduseres og forsinkes.
Fordeling
Det er ingen vevsdistribusjonsdata hos mennesker eller angående passering av levocetirizin over blod-hjernebarrieren. Hos rotter og hunder ble det høyeste vevsnivået funnet i lever og nyrer, det laveste i CNS. Levocetirizin er 90% bundet til plasmaproteiner Fordelingen av levocetirizin er begrenset, som indikert av distribusjonsvolumet som er 0,4 l / kg.
Biotransformasjon
Hos mennesker er omfanget av levocetirizin -metabolisme mindre enn 14% av dosen; derfor antas det at forskjellene som kan oppstå etter genetisk polymorfisme eller samtidig inntak av enzymhemmere er ubetydelige. De metabolske veiene inkluderer aromatisk oksidasjon, N- og O-dealkylering og konjugering med taurin. Dealkyleringsveiene formidles hovedsakelig av CYP 3A4, mens forskjellige og / eller uidentifiserte isoformer av CYP spiller inn for aromatisk oksidasjon. Levocetirizin endrer ikke aktiviteten til CYP -isoenzymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 ved konsentrasjoner som er mye høyere enn maksimal konsentrasjon i plasma etter oral administrering på 5 mg.
Derfor gjør det dårlige stoffskiftet og fraværet av hemmende potensial på stoffskiftet usannsynlig interaksjonen mellom levocetirizin og andre stoffer, eller omvendt.
Eliminering
Plasmahalveringstiden hos voksne var 7,9 ± 1,9 timer. Halveringstiden er kortere hos små barn.
Gjennomsnittlig tilsynelatende total kroppsklarering hos voksne var 0,63 ml / min / kg. Den primære utskillelsesveien for levocetirizin og metabolitter er urin, hvor gjennomsnittlig 85,4% av den administrerte dosen elimineres. Fekal utskillelse var bare 12,9% av dosen. Levocetirizin utskilles ved både glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekresjon.
Nyresvikt
Den tilsynelatende kroppsklareringen av levocetirizin korrelerer med kreatininclearance.
Derfor anbefales det å endre doseintervallet for levocetirizin, basert på kreatininclearance, hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Hos personer med nyresviktanuri i sluttstadiet reduseres total kroppsklarering med "Omtrent 80% sammenlignet med normal fag. Mengden levocetirizin som ble eliminert i løpet av et standard 4-timers hemodialysekurs var mindre enn 10%.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ingen spesielle farer for mennesker kommer fra prekliniske data basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet, gentoksisitet eller kreftfremkallende potensial.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumacetat, eddiksyre, propylenglykol, glyserol 85%, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), natriumsakkarin, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
Intakt emballasje: to år.
Etter første åpning av pakken: tre måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar medisinen i originalpakningen for å beskytte den mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Rav glassflaske (Ph. Eur. Type III) utstyrt med naturlig lav tetthet polyetylendråper og hvit polypropylenhette med barnesikret lukking.
Volum på 10 ml, 15 ml og 20 ml orale dråper, oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Flaske med 10 ml A.I.C. n. 035666181 / M
Flaske med 15 ml A.I.C. n. 035666193 / M
20 ml flaske A.I.C. n. 035666205 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
27. mai 2003
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
15. juli 2008
