Aktive ingredienser: Olmesartan medoxomil
OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg filmdrasjerte tabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Olmetec? Hva er den til?
Olmetec tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II -reseptorantagonister og senker blodtrykket ved å frigjøre blodkar.
Olmetec brukes til å behandle høyt blodtrykk (også kalt "høyt blodtrykk"). Høyt blodtrykk kan skade blodårene i organer som hjerte, nyre, hjerne og øye. I noen tilfeller kan dette føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, hjerneslag eller blindhet. Vanligvis har høyt blodtrykk ikke symptomer . Det er viktig å sjekke blodtrykket for å forhindre skade.
Høyt blodtrykk kan kontrolleres med medisiner som Olmetec tabletter. Legen din har sannsynligvis også anbefalt at du gjør noen livsstilsendringer for å senke blodtrykket (for eksempel gå ned i vekt, slutte å røyke, redusere alkoholinntaket og redusere saltinntaket i kosten.). Legen din kan også ha anbefalt deg å trene regelmessig, for eksempel å gå eller svømme. Det er viktig at du følger disse rådene fra legen din.
Kontraindikasjoner Når Olmetec ikke skal brukes
Ikke ta Olmetec
- dersom du er allergisk mot olmesartanmedoksomil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du er mer enn tre måneder gravid (det er også bedre å unngå Olmetec tidlig i svangerskapet - se avsnitt "Graviditet").
- hvis du lider av gulfarging av hud og øyne (gulsott) eller endringer i utstrømning av galle fra galleblæren (galdeobstruksjon, for eksempel steiner).
- hvis du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin som inneholder aliskiren.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Olmetec
Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med legen din før du bruker Olmetec.
Rådfør deg med legen din dersom du bruker noen av følgende medisiner for å behandle høyt blodtrykk:
- en ACE-hemmer (for eksempel enalapril, lisinopril, ramipril), spesielt hvis du har diabetesrelaterte nyreproblemer.
- Aliskiren
Legen din kan kontrollere nyrefunksjonen, blodtrykket og mengden elektrolytter (for eksempel kalium) i blodet med jevne mellomrom.
Se også informasjon under overskriften "Bruk ikke Olmetec"
Rådfør deg med legen din dersom du også har noen av følgende helseproblemer:
- Nyreproblemer.
- Leversykdom.
- Hjertesvikt eller problemer med hjerteklaffene eller hjertemuskelen.
- Alvorlig oppkast, diaré, behandling med høye doser diuretika eller hvis du er på et saltfattig kosthold.
- Økte nivåer av kalium i blodet.
- Problemer med binyrene.
Fortell legen din dersom du opplever alvorlig og langvarig diaré med betydelig vekttap. Legen din vil vurdere symptomene dine og avgjøre om du vil fortsette denne antihypertensive behandlingen.
Som med alle medisiner som senker blodtrykket, kan for mye blodtrykksreduksjon hos pasienter med hjerte- eller hjernesykdommer føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Legen din vil deretter kontrollere blodtrykket ditt nøye.
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Olmetec anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det brukes på det stadiet (se avsnittet "graviditet").
Barn og ungdom
Olmetec anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Olmetec
Andre legemidler og Olmetec
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen av følgende medisiner:
- Andre legemidler som senker blodtrykket kan øke effekten av Olmetec. Legen din må kanskje justere dosen og / eller ta andre forholdsregler: Hvis du tar en ACE -hemmer eller aliskiren (se også informasjon under "Bruk ikke Olmetec" og " Advarsler og forholdsregler ".
- Kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, diuretika eller heparin (for å tynne blodet). Bruk av disse legemidlene tatt sammen med Olmetec kan øke nivåene av kalium i blodet.
- Litium (et legemiddel som brukes mot humørsvingninger og noen typer depresjoner) som brukes sammen med Olmetec kan øke toksisiteten til litium.Hvis du må ta litium, vil legen din måle litiumblodnivået ditt.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, medisiner som brukes for å redusere smerte, hevelse og andre symptomer på betennelse, inkludert leddgikt) som brukes sammen med Olmetec kan øke risikoen for nyresvikt, og effekten av Olmetec kan reduseres med NSAIDs.
- Colesevelam hydroklorid, et legemiddel som reduserer kolesterolnivået i blodet, noe som kan redusere effekten av Olmetec. Legen din kan råde deg til å ta Olmetec minst 4 timer før colesevelam hydroklorid.
- Noen antacida (brukt mot fordøyelsesbesvær) kan redusere effekten av Olmetec litt.
Eldre mennesker
Hvis du er over 65 år og legen din bestemmer deg for å øke dosen olmesartan til 40 mg daglig, bør legen din sjekke blodtrykket regelmessig for å forhindre at det faller for lavt.
Pasienter med svart etnisitet
Som med andre lignende medisiner er blodtrykkssenkende effekt av Olmetec noe redusert hos svarte pasienter.
Å ta Olmetec sammen med mat og drikke
Olmetec kan tas på full eller tom mage.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Svangerskap
Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Som regel vil legen din råde deg til å slutte å ta Olmetec før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for Olmetec. Olmetec anbefales ikke for alle tidlige graviditeter og bør ikke tas hvis du er mer enn tre måneder gravid, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet ditt hvis det tas etter den tredje måneden av svangerskapet.
Foringstid
Fortell legen din dersom du ammer eller skal begynne å amme. Olmetec anbefales ikke for kvinner som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, spesielt hvis babyen din er nettopp født eller for tidlig fødsel. lege eller apotek for råd før du tar medisiner.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg søvnig eller svimmel mens du blir behandlet for høyt blodtrykk. Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene er forsvunnet. Spør legen din om råd.
Olmetec inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose (en sukkertype). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Olmetec: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte startdosen er en 10 mg tablett en gang daglig. Men hvis blodtrykket ditt ikke er kontrollert, kan legen din bestemme å øke dosen til 20 eller 40 mg en gang daglig, eller han kan forskrive andre medisiner. Hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, bør dosen ikke overstige 20 mg én gang daglig.
Tablettene kan tas på full eller tom mage. Svelg tablettene med tilstrekkelig mengde vann (for eksempel et glass). Ta om mulig daglig dose til samme tid hver dag, for eksempel med frokost.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Olmetec
Dersom du tar for mye av Olmetec
Hvis du tar flere tabletter enn du burde, eller hvis et barn ved et uhell svelger noen, gå til legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart og ta med deg medisinpakken.
Dersom du har glemt å ta Olmetec
Hvis du glemmer å ta en dose, bare ta den vanlige dosen dagen etter. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Hvis du slutter å bruke Olmetec
Det er viktig å fortsette å ta Olmetec med mindre legen din sier at du skal slutte. Spør legen din eller apoteket hvis du har spørsmål om bruken av Olmetec.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Olmetec
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis de forekommer, er de stort sett milde og krever ikke seponering av behandlingen.
Selv om de ikke forekommer hos alle mennesker, kan følgende to bivirkninger være alvorlige:
I sjeldne tilfeller (som kan ramme opptil én av 1000 mennesker) har følgende allergiske reaksjoner som kan påvirke hele organismen blitt rapportert:
Hevelse i ansikt, munn og / eller strupehode (setet i stemmebåndene), forbundet med kløe og utslett kan oppstå under behandling med Olmetec. Hvis dette skjer, må du slutte å ta Olmetec og kontakte legen din umiddelbart.
Sjelden (men litt oftere hos eldre) kan Olmetec forårsake overdreven blodtrykksreduksjon hos sensitive personer eller som følge av en allergisk reaksjon. Dette kan forårsake alvorlig svimmelhet eller besvimelse. Hvis dette skjer, slutte å ta Olmetec, kontakt legen din umiddelbart og legg deg ned.
Dette er de andre bivirkningene som hittil er kjent med Olmetec:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Svimmelhet, hodepine, kvalme, fordøyelsesbesvær, diaré, magesmerter, gastroenteritt, tretthet, halsirritasjon, nasal hypersekresjon, bronkitt, influensalignende symptomer, hoste, smerter, bryst, rygg, bein eller leddsmerter, urinveisinfeksjon, hevelse i ankler , føtter, ben, hender eller armer, blod i urinen.
Noen endringer i laboratorietester er også observert, som inkluderer følgende: økt blodfett (hypertriglyseridemi), økt urinsyre i blodet (hyperurikemi), økt blodurea, økt leverfunksjonstester og muskulatur.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Raske allergiske reaksjoner som kan påvirke hele kroppen og kan forårsake pusteproblemer eller raske blodtrykksfall som også kan føre til besvimelse (anafylaktiske reaksjoner), svimmelhet, oppkast, svakhet, kvalme, muskelsmerter, utslett, allergisk utslett, kløe, utslett (utslett), blemmer i huden (wheals), angina (brystsmerter eller ubehag).
En reduksjon i antall partikler som normalt finnes i blodet, kalt blodplater (trombocytopeni), har blitt observert i blodprøver.
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Mangel på energi, muskelkramper, nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt
Noen endringer i laboratorieanalyser ble også observert. Disse inkluderer økte kaliumnivåer (hyperkalemi) og økte nivåer av stoffer relatert til nyrefunksjon.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen ("Utløpsdato"). Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Olmetec inneholder
Den aktive ingrediensen er olmesartan medoksomil.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg olmesartanmedoksomil.
Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hydroksypropylcellulose, lavt substituert hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, titandioksid (E171), talkum og hypromellose (se avsnitt 2 "Olmetec inneholder laktose").
Hvordan Olmetec ser ut og innholdet i pakningen
Olmetec 10 mg, hvite, runde, filmdrasjerte tabletter preget med C13 på den ene siden;
Olmetec 20 mg, hvite, runde, filmdrasjerte tabletter, preget med C14 på den ene siden;
Olmetec 40 mg, hvite, ovale filmdrasjerte tabletter, preget med C15 på den ene siden.
Olmetec er tilgjengelig i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 10x28 filmdrasjerte tabletter, og i pakninger med 10, 50 og 500 filmdrasjerte tabletter med ferdigskårne enkeltdosisblister.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OLMETEC -TABLETTER LAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Olmesartan medoksomil
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg olmesartanmedoksomil.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg olmesartanmedoksomil.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Olmetec 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,6 mg laktosemonohydrat.
Olmetec 20 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 123,2 mg laktosemonohydrat.
Olmetec 40 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 246,4 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Olmetec 10 mg og 20 mg: hvite, runde, filmdrasjerte tabletter gravert med henholdsvis C13 og C14 på den ene siden.
Olmetec 40 mg: Hvite, ovale filmdrasjerte tabletter med C15 preget på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av essensiell arteriell hypertensjon.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Voksne
Den anbefalte startdosen av olmesartanmedoksomil er 10 mg en gang daglig. Hos pasienter for hvem denne dosen ikke sikrer tilstrekkelig blodtrykkskontroll, kan dosen olmesartanmedoksomil økes til 20 mg én gang daglig som den optimale dosen. Hvis ytterligere blodtrykksreduksjon er nødvendig, kan dosen olmesartanmedoksomil økes ytterligere til maksimalt 40 mg daglig eller kombineres med hydroklortiazidbehandling.
Den antihypertensive effekten av olmesartanmedoksomil oppnås vesentlig innen 2 uker etter behandlingsstart og når maksimumsnivået innen omtrent 8 uker etter oppstart av behandlingen.Disse dataene bør tas i betraktning ved planlegging av dosejusteringer for enhver pasient.
Eldre (65 år eller eldre)
Dosejusteringer er vanligvis ikke nødvendig hos eldre mennesker (se nedenfor for doseringsanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon). Hvis administrering av maksimal dose på 40 mg per dag er nødvendig, bør blodtrykket overvåkes nøye.
Endret nyrefunksjon
Maksimal dosering hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 20 og 60 ml / min) er 20 mg olmesartanmedoksomil en gang daglig på grunn av begrenset klinisk erfaring med høyere doser i denne pasientgruppen. Bruk av olmesartanmedoksomil til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min) anbefales ikke på grunn av begrenset klinisk erfaring fra denne pasientgruppen (se pkt. 4.4 og 5.2).
Endret leverfunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon. Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er anbefalt startdose av olmesartanmedoksomil 10 mg én gang daglig, og maksimal dose bør ikke overstige 20 mg én gang daglig. Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som tar diuretika og / eller andre antihypertensiva, anbefales det nøye overvåking av blodtrykk og nyrefunksjon. Det er ingen erfaring med bruk av olmesartanmedoksomil hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor anbefales ikke bruk i denne pasientgruppen (se pkt. 4.4 og 5.2). Olmesartan medoksomil må ikke brukes til pasienter med galdeobstruksjon (se pkt. 4.3).
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Olmetec hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Administrasjonsmåte
For bedre samsvar anbefales det å ta OLMETEC -tablettene hver dag på omtrent samme tid, enten på tom mage eller på full mage, for eksempel med frokost. Tablettene skal svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. Et glass vann). Tablettene skal ikke tygges.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (listet opp i avsnitt 6.1).
Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6).
Galileobstruksjon (se avsnitt 5.2).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Intravaskulær volumtap
Hos pasienter med hypovolemi og / eller uttømming av natrium forårsaket av høye doser diuretika, redusert natriuminntak i dietten, diaré eller oppkast, kan symptomatisk hypotensjon oppstå, spesielt etter den første dosen. Disse forholdene må korrigeres før du starter behandling med olmesartanmedoksomil.
Andre forhold knyttet til stimulering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet
Hos pasienter hvis vaskulære tone og nyrefunksjon hovedsakelig er avhengig av aktiviteten til renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller nyresykdom, inkludert nyrearteriestenose), behandling med andre legemidler som påvirker dette systemet har vært assosiert med akutt hypotensjon, azotemi, oliguri eller i sjeldne tilfeller akutt nyresvikt. Muligheten for lignende effekter kan ikke utelukkes med angiotensin II -reseptorantagonister.
Renovaskulær hypertensjon
Hos pasienter med bilateral nyrearteriestenose, eller stenose av afferent arterie til en enkelt fungerende nyre, behandlet med legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er det økt risiko for alvorlig hypotensjon og nyresvikt.
Nedsatt nyrefunksjon og nyretransplantasjon
Hvis olmesartanmedoksomil gis til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, anbefales periodisk overvåking av serumkalium og kreatininnivåer. Bruk av olmesartanmedoksomil anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 20 ml / min) (se pkt. 4.2, 5.2). Det er ingen erfaring med administrering av olmesartanmedoksomil hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon eller pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
Endret leverfunksjon
Det er ingen erfaring med pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og derfor anbefales ikke bruk av olmesartanmedoksomil i denne pasientgruppen (se pkt. 4.2 for dosejusteringer hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon).
Hyperkalemi
Bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan føre til hyperkalemi.Risikoen, som kan være dødelig, øker hos eldre, hos pasienter med nyreinsuffisiens, hos diabetikere, hos pasienter som tar andre legemidler samtidig som kan øke kalium og / eller hos pasienter med samtidige hendelser.
Før man vurderer samtidig bruk av legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, bør nytte-risiko-forholdet vurderes og andre alternativer vurderes.
De viktigste risikofaktorene du bør vurdere for hyperkalemi er:
- Diabetes, nedsatt nyrefunksjon, alder (> 70 år)
-Forening med ett eller flere legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og / eller kaliumtilskudd. Enkelte legemidler eller terapeutiske klasser av legemidler kan forårsake hyperkalemi: kaliumholdige saltersubstitutter, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (inkludert selektive COX-2-hemmere), heparin, immunsuppressiva slik som cyklosporin eller takrolimus, trimetoprim
Samtidige hendelser, spesielt dehydrering, akutt hjertesvikt, metabolsk acidose, forverring av nyrefunksjonen, plutselig forverring av nyresykdommer (f.eks. Infeksjoner), cellelyse (f.eks. Akutt iskemi i lemmer, rabdomyolyse, omfattende traumer)
Hos risikopasienter bør nøye overvåking av kaliumnivået i serum utføres (se pkt. 4.5).
Litium
Som med andre angiotensin II -antagonister, anbefales ikke kombinasjonen av litium og olmesartanmedoksomil (se pkt. 4.5).
Stenose av aorta- eller mitralventilen; obstruktiv hypertrofisk myokardiopati
Som med andre vasodilatatorer anbefales spesiell forsiktighet hos pasienter med aorta- eller mitralventilstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Primær aldosteronisme
Pasienter med primær aldosteronisme reagerer vanligvis ikke på antihypertensive legemidler som virker ved inhibering av renin-angiotensinsystemet.Derfor anbefales bruk av olmesartanmedoksomil ikke i behandlingen av disse pasientene.
Etniske forskjeller
Som med alle andre angiotensin II -antagonister kan den antihypertensive effekten av olmesartanmedoksomil være mindre hos svarte pasienter, muligens på grunn av høyere forekomst av lave reninnivåer i den svarte hypertensive populasjonen.
Svangerskap
Behandling med angiotensin II -reseptorantagonister bør ikke startes under graviditet.For pasienter som planlegger graviditet, bør alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet brukes, med mindre fortsatt angiotensin II -reseptorantagonistbehandling anses som avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med angiotensin II -reseptorantagonister avsluttes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Annen
Som med alle antihypertensive midler kan overdreven blodtrykksfall hos pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Dette stoffet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
Virkninger av andre legemidler på olmesartanmedoksomil
Kaliumtilskudd og kaliumsparende diuretika
Klinisk erfaring indikerer at bruk av andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet i kombinasjon med kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger eller andre legemidler som kan øke serumkaliumnivået (f.eks. Heparin) kan forårsake en økning i serumkalium (se pkt. 4.4) .Slik samtidig bruk anbefales derfor ikke.
Andre antihypertensive medisiner
Den hypotensive effekten forårsaket av olmesartanmedoksomil kan forsterkes ved samtidig bruk av andre antihypertensive medisiner.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i doser> 3 g / dag og COX-2-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister kan virke synergistisk ved å redusere glomerulær filtrering. Risikoen for samtidig bruk av NSAID og angiotensin II -antagonister er akutt nyresvikt Det anbefales å overvåke nyrefunksjonen i starten av behandlingen og å hydrere pasienten regelmessig.
Videre kan samtidig behandling redusere den antihypertensive effekten av angiotensin II -reseptorantagonister, noe som fører til delvis tap av effekt.
Andre medisiner
Etter behandling med antacida (magnesiumaluminiumhydroksyd) ble det observert en beskjeden reduksjon i biotilgjengeligheten av olmesartan. Samtidig administrering av warfarin og digoksin har ingen effekt på farmakokinetikken til olmesartan.
Virkninger av olmesartanmedoksomil på andre legemidler
Litium
Reversible økninger i litiumkonsentrasjoner i serum og dets toksisitet er rapportert under administrering av litium i kombinasjon med angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II -antagonister. Derfor anbefales ikke bruk av olmesartanmedoksomil og litium i kombinasjon (se pkt. 4.4). Hvis bruk av denne kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye overvåking av serum litiumnivåer.
Andre medisiner
Warfarin, digoksin, et antacida (magnesiumaluminiumhydroksyd), hydroklortiazid og pravastatin ble studert i spesifikke kliniske studier utført på friske frivillige. Ingen relevante kliniske interaksjoner ble observert, og spesielt olmesartanmedoksomil hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin eller farmakokinetikken til digoksin.
Olmesartan har ingen klinisk relevante hemmende effekter på humane cytokrom P450 -enzymer 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 in vitro, mens induksjonseffekter på cytokrom P450 på rotter er minimale eller fraværende. Derfor er det ikke utført in vivo interaksjonsstudier med kjente cytokrom P450 -hemmere og enzyminduktorer, og det forventes ikke klinisk relevante interaksjoner mellom olmesartan og legemidler som metaboliseres av de nevnte cytokrom P450 -enzymer.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bruk av angiotensin II -reseptorantagonister anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av angiotensin II -reseptorantagonister er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende; en liten økning i risiko kan imidlertid ikke utelukkes. Selv om kontrollerte epidemiologiske data om risiko med angiotensin II -reseptorantagonister ikke er tilgjengelige, kan en lignende risiko også eksistere for denne legemiddelklassen.. Alternative antihypertensive behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet bør brukes til pasienter som planlegger graviditet, med mindre fortsatt angiotensin II -reseptorantagonistbehandling anses som avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med angiotensin II -reseptorantagonister stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes.
Hos kvinner er eksponering for angiotensin II -reseptorantagonister i andre og tredje trimester kjent for å indusere fostertoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnios, hodeskalleforsterkning) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi) (se også pkt. 5.3 "Preklinisk sikkerhetsdata ").
Skulle eksponering for en angiotensin II -reseptorantagonist ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle.
Nyfødte hvis mødre har tatt angiotensin II -reseptorantagonister, bør overvåkes nøye for hypotensjon (se også pkt. 4.3 og 4.4).
Foringstid
Olmesartan utskilles i morsmelk hos rotter, men det er ikke kjent om det samme skjer i morsmelk. Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av Olmetec under amming, anbefales ikke Olmetec, og alternative behandlinger med en bevist sikkerhetsprofil for bruk under amming foretrekkes, spesielt når du ammer et nyfødt eller prematur spedbarn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Olmetec har en mild eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Svimmelhet eller symptomer på tretthet, som kan svekke reaksjonsevnen, kan av og til forekomme hos pasienter som er i blodtrykksbehandling.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med Olmetec er hodepine (7,7%), influensalignende symptomer (4,0%) og svimmelhet (3,7%).
I de placebokontrollerte monoterapistudiene var den eneste entydige bivirkningen knyttet til behandling svimmelhet (2,5% forekomst av olmesartanmedoksomil og 0,9% med placebo). Forekomsten var også noe høyere med olmesartanmedoksomil sammenlignet med placebo for hypertriglyseridemi (2,0% mot 1,1%) og for økningen i kreatinfosfokinase (1,3% mot 0, 7%).
Tabell over bivirkninger
Tabellen nedenfor oppsummerer bivirkningene fra Olmetec observert i kliniske studier, sikkerhetsstudier etter registrering og spontant rapportert.
Følgende terminologi har blitt brukt for å klassifisere frekvensen av bivirkninger: svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Enkelt tilfeller av rabdomyolyse har blitt rapportert i tidsmessig sammenheng med inntak av angiotensin II -reseptorblokkere.
Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
Hos eldre mennesker er hyppigheten av hypotensjon litt økt fra sjelden til uvanlig.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell oppfordres til å rapportere eventuelle mistenkte bivirkninger til deres Territorial Reference Center for Pharmacovigilance eller gjennom det italienske legemiddelkontoret.
04.9 Overdosering
Bare begrensede data er tilgjengelige om overdose hos mennesker. Den mest sannsynlige effekten av overdosering er hypotensjon. Ved overdosering bør pasienten overvåkes nøye og behandlingen skal være symptomatisk og støttende.
Det er ingen data om dialyserbarhet av olmesartan.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe:
Angiotensin II -antagonister, ATC -kode: C09CA08.
Virkningsmekanisme / Farmakodynamiske effekter
Olmesartan medoksomil er en potent, oralt effektiv, selektiv angiotensin II-reseptorantagonist (type AT1). Effekten er å blokkere alle AT1-reseptormedierte angiotensin II-aktiviteter, uavhengig av opprinnelse og syntesemetode. "Angiotensin II. Selektiv angiotensin II -reseptorantagonisme (AT1) gir en økning i plasma -reninnivåer og angiotensin I- og II -konsentrasjoner og en reduksjon i aldosteronkonsentrasjoner i plasma.
Angiotensin II er det viktigste vasoaktive hormonet i renin-angiotensin-aldosteronsystemet og spiller en betydelig rolle i patofysiologien av hypertensjon ved hjelp av type 1-reseptoren (AT1).
Klinisk effekt og sikkerhet
I tilfeller av hypertensjon forårsaker olmesartanmedoksomil en doseavhengig, langsiktig reduksjon i blodtrykket. Det er ingen rapporter om hypotensjon etter første administrasjon, om takyfylakse under langvarige behandlinger eller om rebound hypertensjon ved seponering av behandlingen.
En gang daglig administrering av olmesartanmedoksomil sikrer en effektiv og konstant blodtrykksreduksjon i 24-timersintervallet mellom den ene dosen og den neste. Med samme totaldosering ga administrasjon én gang daglig de samme resultatene i reduksjon av blodtrykk. sammenlignet med administrering av stoffet to ganger om dagen.
Med fortsatt behandling oppnås maksimal reduksjon i blodtrykket innen 8 uker etter oppstart av behandlingen, selv om en betydelig reduksjon i blodtrykket allerede er observert etter 2 ukers behandling. Ved bruk i kombinasjon med hydroklortiazid oppstår en "ytterligere reduksjon i blodtrykk samtidig administrasjon tolereres godt.
Virkningen av olmesartan på dødelighet og sykelighet er foreløpig ukjent.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon og distribusjon
Olmesartan medoksomil er et pro-medikament som raskt omdannes til en farmakologisk aktiv metabolitt, olmesartan, ved esteraser i tarmslimhinnen og portalsirkulasjon under absorpsjon fra mage-tarmkanalen Det er ingen spor av intakt olmesartan medoksomil eller intakt medoksomil sidekjede i plasma. eller utskillelse Middel absolutt biotilgjengelighet av olmesartan i tablettformuleringen var 25,6%.
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for olmesartan oppnås i gjennomsnitt innen ca. 2 timer etter oral administrering av olmesartanmedoksomil; Plasmakonsentrasjonen av olmesartan øker omtrent lineært etter hvert som den orale enkeltdosen øker til omtrent 80 mg.
Matadministrasjon har minimale effekter på biotilgjengeligheten av olmesartan, og derfor kan olmesartanmedoksomil administreres i fastende eller matet tilstand.
Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til olmesartan avhengig av pasientkjønn ble observert.
Olmesartan er sterkt bundet til plasmaproteiner (99,7%), men potensialet for klinisk signifikante proteinbindingsforskyvningsinteraksjoner mellom olmesartan og andre samtidig administrerte sterkt bundne legemidler er lav (som bekreftet av "fraværet av" klinisk signifikant interaksjon mellom olmesartanmedoksomil og warfarin). Bindingen av olmesartan til blodceller er ubetydelig. Gjennomsnittlig distribusjonsvolum etter intravenøs administrering er lite (16-29 l).
Biotransformasjon og eliminering
Total plasmaclearance var 1,3 l / t (CV 19%), relativt lav sammenlignet med leverstrøm (ca. 90 l / t). Etter en enkelt oral dose med 14C-merket olmesartanmedoksomil ble 10-16% av den administrerte radioaktiviteten utskilt i urinen (stort sett innen 24 timer etter administrering), mens den gjenværende radioaktiviteten ble utskilt med avføringen. Basert på en systemisk biotilgjengelighet på 25,6%, kan det anslås at absorbert olmesartan elimineres ved renal (ca. 40%) og hepatobiliær (ca. 60%) all gjenvunnet radioaktivitet ble identifisert som olmesartan Ingen andre signifikante metabolitter identifisert Den enterohepatiske sirkulasjonen. Siden en stor mengde olmesartan elimineres via galdeveien, er bruk hos pasienter med galdeobstruksjon kontraindisert (se pkt. 4.3).
Den terminale eliminasjonshalveringstiden for olmesartan varierer mellom 10 og 15 timer etter gjentatt oral administrering. Jevn tilstand ble oppnådd etter de første administrasjonene, og det ble ikke påvist ytterligere akkumulering etter 14 dagers gjentatt administrering. / t og var uavhengig av dosen.
Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Eldre (65 år eller eldre)
Hos hypertensive pasienter var steady state AUC omtrent 35% høyere hos eldre (65 til 75 år) og omtrent 44% høyere hos svært gamle (≥ 75 år) enn hos yngre pasienter. Dette kan skyldes, delvis , til en gjennomsnittlig nedgang i nyrefunksjonen i denne pasientgruppen.
Endret nyrefunksjon
I tilfeller av nedsatt nyrefunksjon var AUC ved steady state 62%, 82% og 179% høyere hos pasienter med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt. 4.2 og 4.4).
Endret leverfunksjon
Etter enkelt oral administrering var AUC -verdiene for olmesartan henholdsvis 6% og 65% høyere hos pasienter med mild og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon. Den ubundne andelen av olmesartan to timer etter dosering var 0,26% hos friske personer, 0,34% hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og 0,41% hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon. Etter gjentatt dosering hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, var gjennomsnittlig AUC for olmesartan fortsatt omtrent 65% høyere enn hos friske kontrollpersoner. Gjennomsnittlig C -verdi for olmesartan var lik hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og hos de friske forsøkspersonene Olmesartan medoksomil er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2 og 4.4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I studier av kronisk toksisitet hos rotter og hunder viste olmesartanmedoksomil lignende effekter som andre ACE -hemmere og AT1 -reseptorantagonister: økt urea -nitrogen (BUN) og kreatinin (på grunn av funksjonsendringer i nyrene forårsaket av reseptorblokkade AT1); vektreduksjon av hjerte; reduksjon av erytocitrar -parametere (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit); histologiske indikasjoner på nyreskade (regenererende lesjoner i nyreepitelet, fortykning av kjellermembranen, utvidelse av tubuli). Disse bivirkningene forårsaket av den farmakologiske virkningen av olmesartanmedoksomil har også forekommet under prekliniske studier på andre ACE -hemmere og AT1 -reseptorantagonister og kan reduseres ved samtidig administrering av natriumklorid.
Hos begge artene ble det observert økt plasma -reninaktivitet og hypertrofi / hyperplasi av renale juxtaglomerulære celler Disse endringene, som representerer en typisk effekt av klassen av ACE -hemmere og andre AT1 -reseptorantagonister, synes ikke å være relevante klinikk.
I likhet med andre AT1 -reseptorantagonister forårsaker olmesartanmedoksomil en økt forekomst av kromosombrudd i cellekulturer in vitro. Ingen relevante effekter har blitt observert i mange in vivo -studier der olmesartanmedoksomil ble administrert ved meget høye orale doser opp til 2000 mg / kg Generelle data fra gentoksisitetstester tyder på at olmesartan svært lite sannsynlig vil vise gentoksiske effekter under klinisk bruk.
Olmesartan medoksomil var ikke kreftfremkallende, verken hos rotter i 2-årige studier eller hos mus som ble studert i to 6-måneders kreftfremkallende studier ved bruk av transgene modeller.
I reproduksjonsstudier på rotter svekket ikke olmesartanmedoksomil fruktbarheten, og det var ingen indikasjon på teratogene effekter. Som med andre angiotensin II -antagonister, ble overlevelsen til avkom redusert etter eksponering for olmesartanmedoksomil, og utvidelse av nyrebekkenet ble observert etter eksponering av kvinner under sen graviditet og under graviditet. Som med andre antihypertensive midler viste olmesartanmedoksomil et høyere toksisk potensial hos kaniner enn hos drektige rotter. Imidlertid ble det ikke funnet noen indikasjoner på føtotoksiske effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet
Mikrokrystallinsk cellulose
Laktosemonohydrat
Hydroksypropylcellulose
Lavsubstituert hydroksypropylcellulose
Magnesiumstearat
Belegg
Titandioksid (E 171)
Talkum
Hypromellose
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Laminerte polyamid / aluminium / polyvinylklorid / aluminium blister.
Pakningene inneholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 10X28 filmdrasjerte tabletter. Enkeltdose ferdigskårne blisterpakninger inneholder 10, 50 eller 500 filmdrasjerte tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 ROME
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
OLMETEC 10 mg: 28 tabletter 036027011; 56 tabletter 036027023; 98 tabletter 036027035; 10X28 tabletter 036027047; 50 tabletter 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 tabletter 036027062; 56 tabletter 036027074; 98 tabletter 036027086; 10X28 tabletter 036027098; 50 tabletter 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 tabletter 036027112; 56 tabletter 036027124; 98 tabletter 036027136; 10X28 tabletter 036027148; 50 tabletter 036027151;
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: november 2004
Dato for siste fornyelse: juni 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Juni 2013
