JARAPP - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Jarapp - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Betahistine

Jarapp 24 mg tabletter

Indikasjoner Hvorfor brukes Jarapp? Hva er den til?

Jarapp er et legemiddel som brukes til å behandle symptomer på Ménières syndrom, som svimmelhet, ringing i ørene, hørselstap og kvalme.

Kontraindikasjoner Når Jarapp ikke skal brukes

Du bruker ikke Jarapp

dersom du er allergisk mot betahistin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du har feokromocytom, en sjelden svulst i binyrene
hvis du er under 18 år

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Jarapp

Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Jarapp

hvis du tidligere har eller har lidd av magesår (magesår)
hvis du lider av astma
hvis du har elveblest, utslett eller allergisk forkjølelse, da disse kan bli verre
hvis du har lavt blodtrykk

Hvis du har noen av tilstandene som er oppført ovenfor, må du kontakte legen din for å finne ut om du kan ta betahistin.

Disse pasientgruppene bør overvåkes av lege under behandlingen.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Jarapp

Et "interaksjon betyr at medisiner eller stoffer, når de tas samtidig, kan påvirke måten hver av dem fungerer på eller deres bivirkninger.

Så langt er det ikke observert noen interaksjoner mellom betahistin og andre legemidler.

Betahistin kan påvirke effekten av antihistaminer. Antihistaminer er medisiner som brukes spesielt for å behandle allergi, som høysnue og bilsykdom. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du bruker antihistaminer (allergimedisiner) samtidig.

Forsiktighet tilrådes ved samtidig bruk av betahistin og MAO -hemmere. MAO -hemmere er medisiner som brukes spesielt til behandling av depresjon.

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Det er ikke kjent om det er trygt å ta betahistin under graviditet. Derfor bør dette legemidlet ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.

Det er ikke kjent om betahistin skilles ut i morsmelk. Derfor bør du diskutere amming med legen din som kan hjelpe deg med å avgjøre hva som er best for deg og babyen din basert på fordelene og risikoene forbundet med denne medisinen.

Spør legen din eller apoteket om råd før du tar dette eller andre legemidler.

Kjøring og bruk av maskiner

Betahistine har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Jarapp inneholder laktosemonohydrat

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Jarapp: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er:

Voksne

Fra en halv tablett til en tablett, to ganger om dagen. Det kan ta opptil 2 uker før du merker noen forbedring.

Hvordan du bruker Jarapp

Det er best å ta tablettene sammen med mat.

Dersom du har glemt å ta Jarapp

Vent til vanlig tid for å ta din neste dose. Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Jarapp

Kontakt legen din hvis du har tatt mer enn foreskrevet dose.

Symptomer på en overdose av betahistin på opptil 640 mg kan være milde til moderate i intensitet, som kvalme, døsighet, oppkast, fordøyelsesforstyrrelser, magesmerter og koordinasjonsforstyrrelser. Høyere doser betahistin kan forårsake mer alvorlige symptomer, som anfall, hjerte- og lungeproblemer og anfall.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Jarapp

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme ofte (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):

Gastrointestinale lidelser

Kvalme og dyspepsi

Nervesystemet

Hodepine

Hyppigheten av følgende bivirkninger er ukjent:

Forstyrrelser i immunsystemet

Overfølsomhetsreaksjoner som alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).

Hudlidelser

Overfølsomhetsreaksjoner (noen ganger alvorlige), spesielt hevelse i huden (angioneurotisk ødem), elveblest, utslett, kløe

Gastrointestinale lidelser

Gastrointestinale lidelser.
Lette gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast, mage -tarmsmerter, oppblåsthet, kvalme, fordøyelsesforstyrrelser) løses vanligvis ved å ta medisinen sammen med måltider. Alternativt, etter konsultasjon med legen din, kan dosen reduseres.

Nervesystemet lidelser

Døsighet

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet som er oppført i vedlegg V. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og eske etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.

Oppbevar Jarapp under 25ºC, på et tørt sted og i originalemballasjen.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Annen informasjon

Hva Jarapp inneholder

Den aktive ingrediensen er betahistindihydroklorid.

En tablett inneholder 24 mg betahistindihydroklorid.

Andre innholdsstoffer er povidon, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, vannfritt kolloidalt silika, crospovidon og stearinsyre.

Beskrivelse av Jarapps utseende og innhold i pakken

Rund, bikonveks, hvit til off-white tablett, merket på den ene siden.

Tabletten kan deles i like halvdeler.

Tilgjengelig i pappesker med 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 tabletter pakket i blisterpakninger.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Jarapp finnes i kategorien "Sammendrag av funksjoner". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

JARAPP 24 MG -TABLETTER

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

En tablett inneholder 24 mg betahistindihydroklorid.

Hjelpestoff med kjente effekter:

En tablett inneholder 210 mg laktosemonohydrat.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tablett.

Hvit til off-white, rund, bikonveks tablett, merket på den ene siden. Tabletten kan deles i like halvdeler.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Betahistine er indisert for behandling av Ménières syndrom, symptomer som kan omfatte svimmelhet, tinnitus, hørselstap og kvalme.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne (inkludert eldre):

12-24 mg to ganger daglig, med måltider.

Doseringen kan justeres i henhold til behovene til den enkelte pasient. Noen ganger er det mulig å observere forbedringer først etter et par ukers behandling.

Pediatrisk populasjon:

Hos barn under 18 år anbefales ikke bruk av Jarapp -tabletter på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Feokromocytom.

Siden betahistin er en syntetisk analog av histamin, kan det forårsake frigjøring av katekolaminer fra svulsten, noe som resulterer i alvorlig hypertensjon.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Forsiktighet utvises ved behandling av pasienter med magesår eller som tidligere har hatt magesår på grunn av sporadisk dyspepsi hos pasienter behandlet med betahistin.

Pasienter med bronkial astma og en historie med magesår bør overvåkes nøye under behandlingen.

Forsiktighet utvises ved forskrivning av betahistin til pasienter med urtikaria, utslett eller allergisk rhinitt, på grunn av potensialet for forverring av disse symptomene.

Forsiktighet anbefales hos pasienter med alvorlig hypotensjon.

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ingen kjente tilfeller av farlige interaksjoner.

Det er en rapport om en "interaksjon med etanol og en forbindelse som inneholder pyrimetamin og dapson, og en annen om å potensere effekten av betahistin med salbutamol."

Ingen interaksjonsstudier er utført in vivo. Basert på dataene in vitro ikke forventet, in vivo, en "inhibering av cytokrom P450 -enzymer.

Dataen in vitro indikerer en "inhibering av betahistinmetabolisme av legemidler som hemmer monoaminoxidase (MAO), inkludert MAO-B-undertypen (f.eks. selegilin). Forsiktighet utvises ved bruk av betahistin- og MAO-hemmere (inkludert hemmere) samtidig. selektiv MAO-B).

Siden betahistin er en histaminanalog, kan Jarapps interaksjon med antihistaminer teoretisk påvirke effekten av en av disse medisinene.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap:

Det er ingen tilstrekkelige data om bruk av betahistin under graviditet.

Dyrestudier er utilstrekkelige for å påvise effekter på graviditet, embryonal / fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Jarapp skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.

Foringstid:

Det er ikke kjent om betahistin skilles ut i morsmelk. Det er ingen dyreforsøk knyttet til utskillelse av betahistin i melk. Viktigheten av stoffet for moren må veies opp mot fordelene ved amming og den potensielle risikoen for barnet.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Betahistine er indisert for Ménières sykdom og symptomatisk svimmelhet. Begge sykdommene kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. I kliniske studier spesielt utført for å undersøke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner hadde betahistin ingen eller ubetydelig effekt.

04.8 Bivirkninger

Følgende bivirkninger ble observert ved frekvensene som er oppført nedenfor hos pasienter behandlet med betahistin under placebokontrollerte kliniske studier [svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,

Gastrointestinale lidelser

Vanlige: kvalme og dyspepsi

Nervesystemet lidelser

Vanlig: hodepine

I tillegg til hendelsene som er rapportert i kliniske studier, har følgende bivirkninger blitt spontant rapportert under markedsføring og i litteraturen. En presis frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data, og er derfor klassifisert som "ikke kjent".

Forstyrrelser i immunsystemet

Overfølsomhetsreaksjoner som anafylaksi.

Gastrointestinale lidelser

Gastrointestinale forstyrrelser er rapportert.

Lette magesykdommer (f.eks. Oppkast, mage -tarmsmerter, oppblåsthet i magen og oppblåsthet). Disse kan vanligvis løses ved å ta stoffet sammen med måltider eller ved å redusere dosen.

Hud og subkutant vev

Hud- og subkutane overfølsomhetsreaksjoner, spesielt angioneurotisk ødem, urticaria, utslett og kløe.

Nervesystemet lidelser

Det er rapportert søvnighet.

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for medisinen Helsepersonell blir bedt om å melde fra om eventuelle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet *.

04.9 Overdosering

Få tilfeller av overdose er rapportert. Noen pasienter har opplevd milde til moderate symptomer (f.eks. Kvalme, søvnighet, magesmerter) ved doser på opptil 640 mg. Mer alvorlige komplikasjoner (f.eks. Anfall, lunge- eller hjertekomplikasjoner) er rapportert i tilfeller av forsettlig overdose av betahistin, spesielt i kombinasjon med andre overdoserte legemidler. Behandling av overdose bør omfatte standard støttende tiltak.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antivertigo -preparater, ATC -kode: N07C A01

Betahistines H1-agonistaktivitet på histaminergiske reseptorer for perifere blodkar har blitt demonstrert hos mennesker ved inhibering av betahistinindusert vasodilatasjon av histaminantagonisten difenhydramin. Betahistine har minimale effekter på magesyresekresjon (ett svar). Mediert av H2-reseptoren).

Betahistins virkningsmekanisme ved Ménières syndrom er uklart.Effekten av betahistin ved behandling av svimmelhet kan skyldes dens evne til å modifisere sirkulasjonen i det indre øret eller en direkte effekt på nevroner i vestibulære kjerner.

Enkelt orale doser av betahistin, opptil 32 mg hos normale personer, resulterte i maksimal undertrykkelse av indusert vestibulær nystagmus 3 til 4 timer etter dosering; høyere doser ble vist å være mer effektive for å redusere varigheten av nystagmus.

Permeabiliteten til lungeepitelet hos mennesker økes med betahistin. Dette skyldes en reduksjon i klaringstiden for en radioaktiv markør fra lungen til blodet. Denne virkningen forhindres ved oral forbehandling med terfenadin, en kjent H1 -reseptorblokker.

Selv om histamin har positive inotrope effekter på hjertet, er det ikke kjent om betahistin øker hjerteeffekten og dets vasodilaterende effekt kan forårsake en mild senking av blodtrykket hos noen pasienter.

Betahistine har liten effekt på de eksokrine kjertlene hos mennesker.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Absorpsjon

Betahistin absorberes fullstendig etter oral administrering, og maksimal plasmakonsentrasjon av 14C-merket betahistin oppnås hos fastende personer ca. 1 time etter oral inntak.

Eliminering

Eliminering av betahistin skjer hovedsakelig ved metabolisme, og metabolittene elimineres deretter hovedsakelig ved renal utskillelse. 85-90% av radioaktiviteten til en 8 mg dose vises i urinen i løpet av 56 timer, og maksimal utskillelse oppnås innen 2 timer etter inntak. Etter oral administrering av betahistin er plasmanivåene svært lave. Derfor er evalueringen av de farmakokinetiske parametrene til betahistin basert på data knyttet til plasmakonsentrasjonen av 2-pyridyleddiksyre-metabolitten alene.

Biotransformasjon

Det er ingen tegn på presystemisk metabolisme og galleutskillelse antas ikke å være en viktig eliminasjonsvei for stoffet eller en av dets metabolitter. Det er ingen eller nesten ingen binding til humane plasmaproteiner, men betahistin utsettes for metabolisme i leveren. Omtrent 80-90% av dosen som tas tas ut i urinen.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Studier av toksisitet ved gjentatte doser hos hunder som varte i 6 måneder og 18 måneder hos albino -rotter viste ingen klinisk relevante bivirkninger ved doser fra 2,5 til 120 mg / kg. Betahistin har ikke noe mutagent potensial, og det er ingen tegn på karsinogenitet hos rotter. Tester utført på gravide kaniner viste ingen tegn på teratogene effekter.